各種設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

1、江蘇?？滇t(yī)療科？技文件編號(hào)CK/ZY-057彳丄蘇、常丿康醫(yī)療 4科技標(biāo)題：各種設(shè)備驗(yàn)證方案版號(hào)A第0次修改頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)1、概述對(duì)該設(shè)備的一個(gè)簡(jiǎn)單的描述。比方設(shè)備的生產(chǎn)廠家，型號(hào)，用途，組成等內(nèi)容。本方案適用于生產(chǎn)設(shè)備、公用工程設(shè)備及檢驗(yàn)儀器。2、目的和要求通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，證明該設(shè)備在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過(guò)文字性的依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證明被驗(yàn)證的設(shè)備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗(yàn)證方案。在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，假設(shè) 因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)?驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)?，并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)3、驗(yàn)證工程組成員及職責(zé)此次驗(yàn)證過(guò)程中的成員

2、，以及他們各自擔(dān)負(fù)的職責(zé)姓名所屬部門(mén)職務(wù)職責(zé)張興雨總經(jīng)理組長(zhǎng)組織設(shè)備驗(yàn)證，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證報(bào)告的審核。王宇管理者代表成員負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)文件 SOP審查；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的管 理、現(xiàn) 場(chǎng)培訓(xùn)組織。葉聲官設(shè)備部成員負(fù)責(zé)設(shè)備開(kāi)相安裝調(diào)試的監(jiān)理；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的動(dòng)力保障。張英計(jì)質(zhì)部成員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件起草制訂及設(shè)備性能確認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告及儀表校驗(yàn)；負(fù)責(zé)資料收集、整理成冊(cè)。高江技生部成員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)仃確認(rèn)、性能確認(rèn)及試生產(chǎn)組織；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及記錄。其中這些人員應(yīng)由設(shè)備的使用部門(mén)，設(shè)備工程部，質(zhì)量管理部門(mén)的人員擔(dān)任4、文件這些文件是指與該設(shè)備相關(guān)的操作

3、，維護(hù)保養(yǎng)和清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、人員培訓(xùn)對(duì)相關(guān)文件，例如設(shè)備操作，維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)說(shuō)明誰(shuí)負(fù)責(zé)培訓(xùn)誰(shuí)，培訓(xùn)的內(nèi)容6、驗(yàn)證用儀器 詳細(xì)說(shuō)明驗(yàn)證過(guò)程中，所需要使用的儀器7 、驗(yàn)證方案編制依據(jù)說(shuō)明驗(yàn)證方案編制時(shí)，所采用的依據(jù)，文獻(xiàn)，參考指南等資料8 、驗(yàn)證方法與內(nèi)容8.1 、預(yù)確認(rèn)8.2 、安裝確認(rèn) 附件：設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 821 、確認(rèn)設(shè)備SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。8.2.2 、確認(rèn)設(shè)備檔案是否建立，原始資料是否齊全，開(kāi)箱是否檢驗(yàn)合格。8.2.3 、確認(rèn)工程設(shè)備科在安裝前是否組織人員對(duì)安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，對(duì)不符要求的局部是否進(jìn)行整改。附件：設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)考察表、安裝指令、安裝

4、記錄8.2.4 、確認(rèn)設(shè)備安裝的環(huán)境是否符合要求8.2.5 、確認(rèn)設(shè)備主體是否按工藝平面圖進(jìn)行安裝定位，是否符合要求，周?chē)欠窳粲凶銐虿僮?、觀察和檢修的空間。826 、確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)是否符合 GMP要求，是否為無(wú)毒、無(wú)腐蝕性和吸附性的不銹鋼材質(zhì),是否不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 主機(jī)制作精度是否符合要求， 設(shè)備內(nèi)外壁是否平整、 光滑，無(wú)死 角、孔隙，明顯傷痕，是否易清洗。8.2.7 、確認(rèn)設(shè)備電源是否準(zhǔn)確接入 , 是否符合電氣驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求 , 是否可靠接地， 以防止靜 電聚 集。8.2.8 、確認(rèn)是否對(duì)各儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn) , 壓力表、平安閥是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。8.2.9 、確認(rèn)設(shè)備安裝結(jié)束后 , 是否按

5、要求進(jìn)行清場(chǎng)。8.3 、運(yùn)行確認(rèn)附件：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄8.3.1 、確認(rèn)動(dòng)力電源、電壓是否符合使用要求，是否為三相四線，總功率22KW，控制 柜電源接入方法是否正確。8.3.2 、確認(rèn)設(shè)備在空載時(shí)是否能夠正常運(yùn)行，是否運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)跳動(dòng)或卡死現(xiàn)象，噪音指標(biāo)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)機(jī)電機(jī)、攪拌電機(jī)軸承溫升是否在正常范圍。8.3.3 、確認(rèn)設(shè)備的操作控制系統(tǒng)是否運(yùn)行正常 , 使用平安、準(zhǔn)確可靠，能夠執(zhí)行各項(xiàng)操 作要求。8.3.4 、確認(rèn)設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度，精確度和可靠性。該局部根據(jù)不同設(shè)備還有不同的要求8.4 、 性能確認(rèn)附件：設(shè)備性能確認(rèn)記錄不同的設(shè)備，其所需要驗(yàn)證的性能確認(rèn)也不同為模擬生產(chǎn)工藝

6、要求的試生產(chǎn)，以確定設(shè)備符合工藝要求。例如：注塑件最正確的枯燥時(shí)間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。8.5、建議日常監(jiān)測(cè)與再驗(yàn)證周期強(qiáng)制性再驗(yàn)證按照政府部門(mén)或法律的要求進(jìn)行；改變性再驗(yàn)證應(yīng)知道這種改變是一次性偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗(yàn)方法調(diào)查這種改變對(duì)其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗(yàn)。當(dāng)設(shè)備安裝位置發(fā)上改變時(shí)，需要從新進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。定期再驗(yàn)證采用的方法必須與首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視實(shí)際情況而定。在產(chǎn)品的處方、操作程序和設(shè)備都沒(méi)有改變，工藝執(zhí)行一直很好的情況下，根據(jù)實(shí)際情況可采用回憶性驗(yàn)證進(jìn)行9、結(jié)果分析及評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)從 XXXX年 x月x日開(kāi)始至x月x日結(jié)束，由設(shè)備工 程部和設(shè)備 使用部門(mén)完成