體外診斷試劑質(zhì)量管理制度

1、棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/ZZOJ-QXZD-001/01首頁共4頁1目的：建立公司醫(yī)療器械管理的組織機(jī)構(gòu)并明確各部門責(zé)任2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械管理組織機(jī)構(gòu)的建立3企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)與人員企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖5各部門的職能規(guī)定5.1 經(jīng)理職能經(jīng)理對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。5.1.1 組織貫徹上級(jí)政策、法規(guī)和指令及公司的質(zhì)量方針。5.1.2 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。5.1.3 設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，

2、支持其合理意見和要求。5.1.4 根據(jù)客戶意見與有關(guān)投訴，進(jìn)行重大質(zhì)量事故的處理，及時(shí)解決有關(guān)質(zhì)量問題。5.2 辦公室職能5.2.1 配合管理者代表做好管理評(píng)審籌備工作，收集并提供管理評(píng)審所需的資料；5.2.2 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員編制體系文件，并定期組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的評(píng)審；5.2.3 負(fù)責(zé)管理性文件收集、存檔、建帳、發(fā)放和控制管理工作；5.2.4 負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的編制及監(jiān)督實(shí)施，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估；5.2.5 負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和任職要求；5.2.6 參與管理評(píng)審活動(dòng).5.3 質(zhì)量管理部職能5.3.1 .負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。5.3.2 負(fù)責(zé)起草、編

3、制產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。5.3.3 負(fù)責(zé)經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量審核；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。5.3.4 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.3.5 加強(qiáng)檢驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、儀器建設(shè)和管理，建立健全檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范操作，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。5.3.6 負(fù)責(zé)規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)資料，定期整理收集質(zhì)量信息，建立完整的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。5.3.7 負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)及驗(yàn)收并作好檢驗(yàn)及驗(yàn)收記錄。5.3.8 組織檢測(cè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)考核，保證其持證上崗規(guī)范操作。5.3.9 負(fù)責(zé)技術(shù)性文件的歸口管理；5.3.10

4、負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的管理；5.3.11 負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫、傳遞和歸檔管理；5.3.12 參與質(zhì)量策劃和管理評(píng)審。5.3.13 產(chǎn)品來貨驗(yàn)收，詳細(xì)檢查來貨產(chǎn)品的各類標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部取得聯(lián)系，把好產(chǎn)品質(zhì)量入庫關(guān)。Q/ZZOJ-QXZD-001/01第3頁共4頁5.3.14 加強(qiáng)在庫產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品分類、分區(qū)存放、堆碼規(guī)范。按照產(chǎn)品性能組織在庫養(yǎng)護(hù),針對(duì)氣候溫度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，嚴(yán)格執(zhí)行在庫產(chǎn)品的季節(jié)檢查，確保在庫產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。5.3.15 加強(qiáng)效期產(chǎn)品的管理，設(shè)置效期產(chǎn)品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行三先出原則，近期產(chǎn)品催調(diào)報(bào)告和過期產(chǎn)品報(bào)損等。5.3

5、.16 加強(qiáng)產(chǎn)品出庫驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核結(jié)，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯(cuò)。5.3.17 出庫時(shí)按批號(hào)發(fā)貨，并準(zhǔn)確記錄進(jìn)、出批號(hào)、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。5.3.18 產(chǎn)品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核記錄按規(guī)范逐項(xiàng)填寫、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.3.19 加強(qiáng)產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)工作，產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中確保不受損壞。5.4 銷售部職能5.4.1 具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品采購、銷售及儲(chǔ)運(yùn)過程的質(zhì)量管理工作。5.4.2 對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營單位發(fā)生往來。5.4.3 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位進(jìn)行年度評(píng)審.5.4.4 會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，簽訂合同明確必要的質(zhì)量

6、條款，負(fù)責(zé)填報(bào)首次進(jìn)貨產(chǎn)品的審批表。5.5 售后服務(wù)部職能5.5.1 具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)工作。5.5.2 加強(qiáng)檢測(cè)設(shè)施的配置，經(jīng)常檢查檢測(cè)設(shè)施設(shè)備的使用狀況，確保其正常運(yùn)行。5.5.3 對(duì)客戶反映質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換、貨進(jìn)行追蹤調(diào)查，弄清原因和責(zé)任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并研究整改措施。5.5.4 廣泛收集客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，做好，建立用戶訪問檔案，納入質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)中。5.6 質(zhì)量管理員職能5.6.1 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)量規(guī)章制度的督促執(zhí)行。5.6.2 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。收集、保管各種臺(tái)賬、記錄、資料、檔案，保證質(zhì)量記錄完整、準(zhǔn)確性

7、和可追溯性。5.6.3 負(fù)責(zé)首次經(jīng)營品種和不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作5.7 質(zhì)量檢驗(yàn)員職能5.7.1 嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，提供可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢查差錯(cuò)，判斷失誤，負(fù)責(zé)。5.7.2 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)工作流程和精密儀器操作規(guī)程。5.7.3 認(rèn)真填寫化驗(yàn)檢測(cè)原始記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。5.8 質(zhì)量驗(yàn)收員職能5.8.1 負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進(jìn)行驗(yàn)收。5.8.2 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷貨退回、貴重、特殊、效期、無菌等產(chǎn)品加強(qiáng)驗(yàn)收。Q/ZZOJ-QXZD-

8、001/01第4頁共4頁5.8.3 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.9 養(yǎng)護(hù)員職能5.9.1 具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。5.9.2 按照產(chǎn)品性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分類存放。5.9.3 負(fù)責(zé)對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季一次、效期、易變產(chǎn)品增加檢查次數(shù)，并做好檢查記錄。5.9.4 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，做好庫房溫濕度管理工作。5.10 保管員職能5.10.1 按照產(chǎn)品的性能和貯存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存、對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。5.10.2 按安全、方便、節(jié)約的原則，整

9、齊、牢固堆垛、五距規(guī)范、合理利用倉儲(chǔ)面積，區(qū)域劃分合理、標(biāo)識(shí)明顯。5.11 出庫復(fù)核員職能5.11.1 按出庫憑證逐次復(fù)核出庫產(chǎn)品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完了，包裝牢固，標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好產(chǎn)品出庫關(guān)。5.11.2 按批號(hào)、數(shù)量填寫產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.12 采購和銷售員職能5.12.1 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5.12.2 審查首次供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。5.12.3 簽訂合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。5.12.4 不

10、得將產(chǎn)品售給無“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。5.12.5 及時(shí)反饋客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢和意見，為質(zhì)量改進(jìn)信息。5.13 營業(yè)員職能5.13.1 按分類原則陳列產(chǎn)品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等方便顧客選購。5.13.2 正確宣傳產(chǎn)品性能用途、用法、注意事項(xiàng)等不夸大宣傳，欺騙顧客。5.13.3 及時(shí)反饋售后產(chǎn)品質(zhì)量信息，協(xié)助售后服務(wù)、質(zhì)量部門的工作，確保用戶滿意。5.14 技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)員職能5.14.1 了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，工作原理及事故障礙，排除疑點(diǎn)，縮小故障范圍，維修完畢檢驗(yàn)整機(jī)性能，對(duì)檢查維修差錯(cuò)，判斷失誤負(fù)責(zé)。5.14.2 嚴(yán)格

11、執(zhí)行檢驗(yàn)工作流程和精密儀器的操作規(guī)程。5.14.3 認(rèn)真填寫服務(wù)原始記錄，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存以便備查。法定代表人簽字：棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件采購控制管理制度Q/ZZOJ-QXZD-002/01第1頁共2頁1目的：為了保證公司對(duì)所采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，規(guī)范公司采購行為2適用范圍：適用于我公司所有采購行為管理3責(zé)任：銷售部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部4供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)4.1 對(duì)本公司供應(yīng)商應(yīng)評(píng)價(jià)其生產(chǎn)能力，交貨質(zhì)量和信譽(yù)；評(píng)價(jià)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求和能力，審查其質(zhì)量體系的有效性等方面已確定其質(zhì)量保證能力。4.2 各部門根據(jù)具體的調(diào)查結(jié)果，填寫供方評(píng)審表，交供方

12、評(píng)審表及相關(guān)的證照資料于質(zhì)量管理部審核，最后由總經(jīng)理審批。4.3 質(zhì)量管理部將審批合格的供方評(píng)審表及相關(guān)資料（供方的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明；銷售人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、無菌醫(yī)療器械銷售人員登記證等）的復(fù)印件統(tǒng)一整理，編制本公司合格供方一覽表交總經(jīng)理審批，審批后的合格供方一覽表應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。4.4 每年對(duì)合格供方評(píng)審一次，重新填寫供方評(píng)審表，其他資料附后，如評(píng)審合格將繼續(xù)作為合格供方，如不合格將取消其合格供方的資格，每一年的周期，以合格供方一覽表簽署的日期為準(zhǔn)。4.5 在兩次評(píng)審時(shí)間的當(dāng)中，如果某一合格供方產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)公司造成巨大損

13、失，可隨時(shí)由銷售部填寫供方評(píng)審表提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。4.6 銷售部選擇并確定新供應(yīng)商，經(jīng)評(píng)審合格后可即時(shí)列入附加的合格供方一覽表。對(duì)于取消的合格供方須在合格供方一覽表中的“備注”欄內(nèi)注明。合格供方一覽表增刪應(yīng)及時(shí)知會(huì)相關(guān)部門。4.7 當(dāng)合格供方一覽表中的供應(yīng)商不能滿足本公司要求又需緊急采購時(shí)?？稍诤细窆┓揭挥[表外選擇供應(yīng)商，但須要求對(duì)方提供當(dāng)批產(chǎn)品的最終檢測(cè)報(bào)告等詳細(xì)質(zhì)量證照文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)方可采購。5采購作業(yè)流程5.1 公司經(jīng)營的產(chǎn)品須向合格供方一覽表中的經(jīng)營商采購。5.2 質(zhì)量管理部保管員根據(jù)銷售及庫存情況，編制產(chǎn)品采購計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交銷售

14、部執(zhí)行。銷售部根據(jù)批準(zhǔn)后的產(chǎn)品采購計(jì)劃，根據(jù)品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、付運(yùn)條款及付款方式等情況，簽訂采購合同，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后，交于供應(yīng)商。5.3 因某種原因需對(duì)采購內(nèi)容作修改時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)人將修改后的采購合同通知供應(yīng)商，并及時(shí)收集對(duì)方反饋修改意見；若供應(yīng)商因某種原因已無法滿足我方的采購合同，銷售部應(yīng)提供這種變化的記錄。5.4 銷售部依據(jù)采購合同或供方根據(jù)我方采購合同而制作的銷售合同的交貨期為準(zhǔn)，若有逾期交付，以電話或傳真方式進(jìn)行催交，對(duì)于交期變動(dòng)情況，以雙方議定之后的交貨期為準(zhǔn)。6采購產(chǎn)品的驗(yàn)證6.1采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，按照進(jìn)貨驗(yàn)收制度。Q/ZZOJ-QXZD-002/01第2頁共2頁7供方貨源

15、處的驗(yàn)證7.1 若因某種需要，我公司提出在供方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，由銷售部聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，質(zhì)量管理部確定驗(yàn)證項(xiàng)目。7.2 由我方人員在供方處進(jìn)行監(jiān)督驗(yàn)證，主要驗(yàn)證質(zhì)量體系情況、生產(chǎn)規(guī)范的合法資格及產(chǎn)品的有關(guān)證件8顧客對(duì)供方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證8.1 若在合同中規(guī)定顧客需要對(duì)供方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，由顧客提供檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及放行方法，我方貨源處提供檢驗(yàn)產(chǎn)品。8.2 或與我方聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，提出顧客在對(duì)方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)各項(xiàng)要求，要求供應(yīng)商給予檢驗(yàn)配合，我方質(zhì)量管理部配備中間監(jiān)督、協(xié)調(diào)人員。9采購資料的管理9.1 被取消合格供方資格的供應(yīng)商原評(píng)審資料須加蓋“失效文件”章，保管至下次評(píng)審時(shí)

16、銷毀。9.2 采購規(guī)范如有其他要求，需在合同中注明。9.3 采購方面的資料記錄，應(yīng)由質(zhì)量管理部保存5年，經(jīng)管理者代表核準(zhǔn)后銷毀。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度Q/ZZOJ-QXZD-003/01首頁共2頁1目的：規(guī)范進(jìn)貨驗(yàn)收操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量2適用范圍：適用于公司購進(jìn)商品的驗(yàn)收3責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部4人員：產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)由相關(guān)專業(yè)的人員，身體健康且須由經(jīng)過市以上藥品監(jiān)督管理部門組織培訓(xùn)、考核合格后持證上崗的人員擔(dān)任。5場(chǎng)所：驗(yàn)收在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)區(qū)或檢驗(yàn)室，光線充足，有必要的儀器設(shè)備。6醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收6.1 對(duì)首次供單位必須確認(rèn)其法定資格，“

17、證照”齊全。提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。銷售部填寫產(chǎn)品進(jìn)貨審批表，并將有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)審核后報(bào)總經(jīng)理審批。凡經(jīng)營的醫(yī)療器械改變型式，改變主要材料、增減配套件、增加尺寸、規(guī)格、移廠生產(chǎn)等也均應(yīng)填寫審批表，交質(zhì)量管理部門審核后，報(bào)總經(jīng)理審批。同意后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品按“效期產(chǎn)品管理制度”執(zhí)行。6.2 購進(jìn)首批產(chǎn)品核對(duì)有關(guān)文件如產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書及檢測(cè)報(bào)a絕口守。6.3 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。7產(chǎn)品驗(yàn)收7.1 內(nèi)外包裝驗(yàn)收要符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料符合運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求，不得有

18、受潮、變形、散架、松動(dòng)等異?，F(xiàn)象。外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號(hào)齊全，應(yīng)標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、體積、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、制造廠名稱和地址，相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志記和編號(hào);生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號(hào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；衛(wèi)生許可證標(biāo)記和編號(hào)；一次性使用器具的消毒標(biāo)志、生產(chǎn)日期或有效期等。產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證應(yīng)標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)員代號(hào)、制造廠名稱等。電子儀器、設(shè)備類的醫(yī)療器械應(yīng)附有使用說明。使用說明書包含品名、型號(hào)、規(guī)格、重量、尺寸、制造廠名稱和地址，有關(guān)技術(shù)參數(shù)的性能、工作原理、電路圖、結(jié)構(gòu)特征、使用范圍、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)及安全使用注意事項(xiàng)等內(nèi)容。7.2 外觀質(zhì)量驗(yàn)

19、收7.2.1 外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層、鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度。一次Q/ZZOJ-QXZD-003/01性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、有無雜質(zhì)等現(xiàn)象。7.2.2 產(chǎn)品外形、尺寸、形狀的測(cè)量7.2.3 零件及附件的清點(diǎn)，包括隨機(jī)文件、配件、原理圖、保修卡等。7.2.4 完畢驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收憑證簽章，并填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括來貨時(shí)間、品名（型號(hào)）、單位、數(shù)量、供貨單們、生產(chǎn)單位、批號(hào)、包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽字、驗(yàn)收日期等。8售后退貨產(chǎn)品的驗(yàn)收：先進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，確屬本企業(yè)售出的，按規(guī)定要求逐條驗(yàn)收，需檢驗(yàn)的送質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的出具合格報(bào)告后入庫，放入合格

20、區(qū)銷售，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的放入不合格區(qū)域進(jìn)行退貨、換貨或處理。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件產(chǎn)品退換管理制度Q/ZZOJ-QXZD-004/01首頁共1頁1目的：為確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，使采購及銷售后的產(chǎn)品得到有效的控制，特制訂如下產(chǎn)品退換制度。2適用范圍：適用產(chǎn)品的退換貨管理3責(zé)任：銷售部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部4采購產(chǎn)品的退貨或換貨4.1 采購的醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量管理部門驗(yàn)收，合格方可辦理入庫手續(xù)，如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知通知采購人員，憑進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告單辦理退貨或換貨。4.2 對(duì)于退換回來的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)。4.3 保存醫(yī)療器械產(chǎn)

21、品的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄及退貨或換貨記錄。4.4 采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品如長期處于滯銷狀態(tài)，應(yīng)在產(chǎn)品的有效期及產(chǎn)品的壽命期內(nèi)進(jìn)行退換。4.5 需要退貨或換貨的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，防止與合格產(chǎn)品混淆。5銷售后產(chǎn)品的退貨或換貨5.1 銷售后的醫(yī)療器械產(chǎn)品如用戶需要退貨或換貨，應(yīng)有銷售部銷售員及倉儲(chǔ)科保管員及時(shí)辦理相關(guān)的退貨或換貨手續(xù)。5.2 對(duì)于退回或換回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)存放，做好相關(guān)的標(biāo)識(shí)，防止與倉庫中的狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。5.3 退回或換回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)有質(zhì)量管理部重新進(jìn)行檢驗(yàn)，查找原因，經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)重新辦理入庫手續(xù)，經(jīng)重新檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)。5.4 退回或換回不合格

22、產(chǎn)品的處理：退回或換回不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)建立臺(tái)帳，統(tǒng)一進(jìn)行登記，由配送中心填寫產(chǎn)品報(bào)廢銷毀處理單，由質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可進(jìn)行報(bào)廢銷毀處理。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件倉庫管理制度Q/ZZOJ-QXZD-005/01首頁共2頁1目的：為確保庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械倉庫的管理3責(zé)任：銷售部、質(zhì)量管理部4倉庫要求4.1 倉庫應(yīng)與辦公、營業(yè)、生活區(qū)域分開，倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地勢(shì)干燥，無積水、無雜草、無蚊蠅孳生地等污染源。4.2 倉庫的屋頂、墻壁和地面應(yīng)平整，無縫隙，易清潔，

23、不易脫落灰塵雜質(zhì)，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生清潔、避光、透風(fēng)、干燥，應(yīng)符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。4.3 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施，要有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，并保持完好。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施、設(shè)備，保持內(nèi)部清潔干燥、無塵、通風(fēng)、無腐蝕氣體。做好溫濕度記錄。4.4 產(chǎn)品的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)、分類管理，劃分待驗(yàn)品區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）及退貨區(qū)（黃色）。無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放，并按產(chǎn)品類別、批次或性質(zhì)分類存放，效期等各類標(biāo)識(shí)要清楚。5倉庫保管員：應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)的知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗且身體健康，每年應(yīng)

24、進(jìn)行一次健康查體。有傳染病及皮膚病患者不應(yīng)從事該項(xiàng)工作。6產(chǎn)品存放1.1 按產(chǎn)品包裝的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志堆放，無倒置；不要過高；1.2 設(shè)備、儀器類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單層存放，不能疊壓；1.3 衛(wèi)生材料、耗材類醫(yī)療器械一般高度不超過2m,層數(shù)不超過5層，避免底層承重過大、產(chǎn)品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛與垛間距為100cm,墻距50cm,頂距75-80cm,底距15-20cm,燈距不得低于50cm。7 .產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)7.1 按產(chǎn)品不同屬性分類做好科學(xué)儲(chǔ)存的養(yǎng)護(hù)工作；Q/ZZOJ-QXZD-005/01第2頁共2頁7.2 定期對(duì)在庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行季度質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等措施

25、，填寫好詳細(xì)養(yǎng)護(hù)記錄及質(zhì)量檔案。8 .定期盤點(diǎn)做到庫存產(chǎn)品帳與帳、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)、數(shù)量、廠名、供貨單位等。9 .包裝上印有出廠批號(hào)和有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出、易變先出”原則,按出庫憑證及運(yùn)輸標(biāo)志逐一核對(duì)到站、收貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、廠牌、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量等項(xiàng)目。10 .發(fā)貨時(shí)檢查外包裝應(yīng)牢固可靠和完整、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。11 .實(shí)行配發(fā)員配發(fā)，另人復(fù)核并均在發(fā)貨憑證上簽字復(fù)核，做好出庫復(fù)核記錄，各項(xiàng)記錄妥善保存，不得少于產(chǎn)品壽命或有效期后二年。12.對(duì)退回的醫(yī)療器械應(yīng)有退回記錄，產(chǎn)品要單獨(dú)存放，作好標(biāo)示，經(jīng)質(zhì)檢人員重

26、新檢驗(yàn)合格后方可入合格區(qū)域。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件出庫復(fù)核管理制度Q/ZZOJ-QXZD-006/01首頁共1頁1目的：規(guī)范銷售發(fā)貨操作，確保產(chǎn)品出庫無差錯(cuò)2適用范圍：適用于產(chǎn)品出庫的復(fù)核管理3責(zé)任：銷售部、質(zhì)量管理部4產(chǎn)品必須貫徹“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，禁止白條發(fā)貨。5產(chǎn)品配發(fā)要有專人復(fù)核，按發(fā)貨憑證對(duì)照產(chǎn)品，逐批核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，收貨單位及包裝質(zhì)量等，發(fā)貨人與復(fù)核人均應(yīng)在出庫憑證簽字。6自提自運(yùn)的產(chǎn)品，按提貨憑證上所列品種配發(fā)，當(dāng)面點(diǎn)交清楚，自提人要根據(jù)提貨憑證核對(duì)好產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格及批號(hào)等并在提貨憑

27、證上簽名。7發(fā)現(xiàn)外包裝破損，要進(jìn)行整理加固，凡質(zhì)量不合格的產(chǎn)品不得出庫。8及時(shí)填寫“產(chǎn)品出庫驗(yàn)收記錄”，并保存?zhèn)洳椤?記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，月報(bào)及時(shí)。10允許范圍內(nèi)的、合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報(bào)，以便做到帳、卡、物相符。11保管員調(diào)動(dòng)工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關(guān)賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領(lǐng)導(dǎo)見證，雙方各執(zhí)一份，報(bào)公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負(fù)責(zé)賠償。對(duì)失職造成的虧損，除照價(jià)賠償外，還要給予紀(jì)律處分。數(shù)額巨大而無能力賠償?shù)模仨毘袚?dān)相關(guān)法律責(zé)任。12庫存盤虧屬于保管員的工作質(zhì)量問題，力求做到不出現(xiàn)差錯(cuò)。法定代表

28、人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件不合格品管理制度Q/ZZOJ-QXZD-007/01首頁共1頁1目的：規(guī)范不合格產(chǎn)品管理，確保經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2適用范圍：適用于公司部合格產(chǎn)品的管理3責(zé)任：銷售部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部4不合格產(chǎn)品的范圍及確認(rèn)4.1 無企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證證件的；4.2 超過有效期的產(chǎn)品；4.3 受損不能使用、包裝破碎已受污染的產(chǎn)品；4.4 質(zhì)檢部門出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的產(chǎn)品；4.5 長期滯銷，已證明無使用價(jià)值，經(jīng)有關(guān)部門審定同意報(bào)損的產(chǎn)品；4.6 國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣產(chǎn)品。5不合

29、格產(chǎn)品管理5.1 入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)掛紅牌示意移入不合格區(qū)，財(cái)務(wù)部應(yīng)拒付貨款，銷售部負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械退、換貨手續(xù)，不合格一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)立即報(bào)告生產(chǎn)廠家，藥監(jiān)部門，在確認(rèn)不合格的情況下，就地立即銷毀。5.2 在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫(yī)，醫(yī)療器械（不包括無菌器械）屬有效期或工廠負(fù)責(zé)期內(nèi)的，由銷售部負(fù)責(zé)查詢及辦理退、換貨手續(xù)；5.3 退、換的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，銷售部建立退、換貨記錄并實(shí)施退貨、換貨。對(duì)換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入合格區(qū)辦理入庫手續(xù)；5.4 對(duì)無使用價(jià)值或過期失效的不合格醫(yī)療器械

30、、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊(cè)登記，填寫不合格產(chǎn)品報(bào)廢登記表，報(bào)有關(guān)部門核準(zhǔn)，由董事長審批報(bào)廢處理。6不合格品的處理6.1 審批同意報(bào)損的一般醫(yī)療器械由銷售部牽頭，質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部共同核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄；6.2 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣醫(yī)療器械，需報(bào)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門同意后按有關(guān)規(guī)定處理，并建立完善的記錄；6.3 董事長在“產(chǎn)品報(bào)廢審批表”上簽名，由銷售部保管存檔，并以此為依據(jù)進(jìn)行銷帳。棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告管理制度Q/ZZOJ-QXZD-008/01首頁共2頁1目的：規(guī)范質(zhì)量跟

31、蹤和不良事件報(bào)告行為，確保有關(guān)信息的按要求上報(bào)2適用范圍：適用于售后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和不良時(shí)間的報(bào)告3責(zé)任：銷售部、質(zhì)量管理部4產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤4.1 售出產(chǎn)品后售后服務(wù)部應(yīng)安排業(yè)務(wù)員每月至少到客戶處訪問一次，并經(jīng)常與客戶電話聯(lián)系，認(rèn)真記錄客戶的反饋意風(fēng)。4.2 客戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴，售后服務(wù)部應(yīng)建立記錄，由質(zhì)量管理部調(diào)查、驗(yàn)證，并及時(shí)與供貨單位取得聯(lián)系，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4.3 銷售部、質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部對(duì)客戶的意見、問題跟蹤了解后，要做到每件事情都要有交待、有答復(fù)。5不良事件報(bào)告5.1 不良事件的識(shí)別5.1.1 當(dāng)國家或地區(qū)行政主管部門對(duì)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則進(jìn)行公布時(shí)，質(zhì)量管理部

32、負(fù)責(zé)組織銷售部，應(yīng)及時(shí)識(shí)別本公司銷售的產(chǎn)品是否在公布的不良事件的報(bào)告準(zhǔn)則之內(nèi)。5.1.2 銷售部每季度與客戶聯(lián)系，及時(shí)跟蹤產(chǎn)品銷售所在地的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的內(nèi)容和規(guī)定，并將結(jié)果及時(shí)反饋給有關(guān)部門。5.1.3 一旦出現(xiàn)報(bào)告準(zhǔn)則列出的不良事件質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織由責(zé)任部門制定并實(shí)施糾正措施，并由銷售部將處理結(jié)果在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。5.2 不良事件的接收5.2.1 銷售部接到用戶的不良事件報(bào)告后，應(yīng)詳細(xì)填寫不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，并將不良事件及重大質(zhì)量事故記錄及時(shí)通知質(zhì)量管理部。5.2.2 質(zhì)量管理部接到不良事件報(bào)告后，及時(shí)將不良事件及重大質(zhì)量事故記錄報(bào)告總經(jīng)理，并組織與相關(guān)人員

33、成立的調(diào)查小組對(duì)事件進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查。Q/ZZOJ-QXZD-008/01第2頁共2頁5.3 不良事件的處理。5.3.1 質(zhì)量管理部根據(jù)不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，由調(diào)查小組和責(zé)任部門及時(shí)派人至事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)不良事件或重大質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，并填寫不良事件及重大質(zhì)量事故原因調(diào)查表，提交調(diào)查小組討論。5.3.2 在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，責(zé)任部門及時(shí)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行封存和隔離，同時(shí)向管理者代表和總經(jīng)理匯報(bào)。5.3.3 銷售部接到用戶的不良事件報(bào)告后，在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，立即暫停銷售該批產(chǎn)品，同時(shí)向公司管理者代表和經(jīng)理匯報(bào)。5.4 不良事件的評(píng)審5.4.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集由銷售部負(fù)責(zé)人及相關(guān)

34、人員組成的評(píng)定小組，對(duì)不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，制定糾正或預(yù)防措施。5.4.2 事故調(diào)查小組對(duì)不良事件及重大質(zhì)量事故原因進(jìn)行詳細(xì)分析后，形成書面說明，提交管理者代表和總經(jīng)理審閱。5.4.3 質(zhì)量管理部對(duì)評(píng)審過程予以記錄，并將評(píng)審結(jié)果向總經(jīng)理匯報(bào)。5.5 不良事件的報(bào)告5.5.1 質(zhì)量管理部根據(jù)不良事件的評(píng)審結(jié)果，編寫不良事件及重大質(zhì)量事故分析報(bào)告，上報(bào)管理者代表和經(jīng)理。5.5.2 對(duì)不良事件及重大質(zhì)量事故，由銷售部根據(jù)最終評(píng)審結(jié)果恢復(fù)產(chǎn)品銷售或收回產(chǎn)品，責(zé)任部門按報(bào)告要求采取相應(yīng)糾正措施。5.5.3 對(duì)不良事件及重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量管理部在事件發(fā)生24小時(shí)內(nèi)，將不良事件及重大質(zhì)

35、量事故分析報(bào)告上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度Q/ZZOJ-QXZD-009/01首頁共1頁1目的：為增加經(jīng)營效能，進(jìn)一步把產(chǎn)品質(zhì)量抓好，對(duì)用戶及時(shí)的進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、產(chǎn)品的維修、維護(hù)。同時(shí)掌握我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況，更好地控制好醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，主動(dòng)了解和聽取用戶的意見，使用戶得到滿意的產(chǎn)品及服務(wù)，特制定以下制度。2適用范圍：適用于對(duì)公司售出產(chǎn)品的售后服務(wù)管理3責(zé)任：銷售部4廣泛了解和聽取用戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見，每年要有質(zhì)量管理部會(huì)同售后服務(wù)部進(jìn)行一次用戶訪問，對(duì)用戶反映的有關(guān)問題要及時(shí)匯總，并研究落實(shí)

36、整改措施。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維修、維護(hù)。5每年由公司售后服務(wù)部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量用戶座談會(huì)，征求用戶的意見。6用戶的意見分為：客戶的建議、抱怨、投訴及對(duì)員工的品評(píng)。對(duì)客戶的建議、抱怨、投訴，各部門應(yīng)特別加以重視，應(yīng)對(duì)此類情況做好記錄，認(rèn)真處理，建立公司售后服務(wù)的良好信譽(yù)。7每年將產(chǎn)品服務(wù)及征求意見書、顧客滿意度調(diào)查表發(fā)放到用戶的手中，求得用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便于提供更好的產(chǎn)品及服務(wù)。8各種用戶意見均用用戶意見反饋書的方法，反饋到質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部，為進(jìn)一步控制產(chǎn)品的質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，適用成滿足用戶的要求，提供資料。9用戶來電、來函對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出意見時(shí)，售

37、后服務(wù)部及質(zhì)量管理部有關(guān)人員作好相關(guān)記錄并及時(shí)到用戶單位進(jìn)行處理，聽取處理意見，做好記錄。10對(duì)有關(guān)訪問的問題要認(rèn)真登記，妥善保存，登記內(nèi)容要有訪問時(shí)間、訪問人、被訪問單位、反映的主要問題、處理意見及整改措施。11售后服務(wù)部每天將客戶的建議、抱怨、投訴等情況記錄清楚，一般性質(zhì)者，由銷售部、質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部酌情處理，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)立即呈報(bào)總經(jīng)理及上級(jí)有關(guān)行業(yè)主管部門。12對(duì)抱怨、投訴客戶，無論情節(jié)大小，均由總經(jīng)理親自或派員工前往處理，以示慎重。13批發(fā)及零售業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、批號(hào)、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限

38、公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件員工培訓(xùn)管理制度Q/ZZOJ-QXZD-010/01首頁共2頁1目的：為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平2適用范圍：適用于公司全員培訓(xùn)3責(zé)任：辦公室、人力資源部、質(zhì)量管理部4應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢人員、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。5新員工培訓(xùn)5.1 基礎(chǔ)教育培訓(xùn)：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)和環(huán)境衛(wèi)生要求、國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及省局對(duì)醫(yī)療

39、器械管理相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。5.2 部門工作培訓(xùn)：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。5.3 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存相關(guān)的培訓(xùn)記錄。6在崗人員培訓(xùn)6.1按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)、質(zhì)量法歸及質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)行考核。7售后服務(wù)人員的培訓(xùn)7.1售后服務(wù)是產(chǎn)品銷售后質(zhì)量的重要保證，應(yīng)按銷售產(chǎn)品的要求及時(shí)的對(duì)售后服務(wù)人員進(jìn)

40、行相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)，了解產(chǎn)品的性能，安裝、調(diào)試方法，以及常見故障的排除等知識(shí)，由公司組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)I。Q/ZZOJ-QXZD-010/01第2頁共2頁8評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性8.1 通過理論考核、操作考核、業(yè)績?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫培訓(xùn)評(píng)價(jià)表，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力；8.2 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人召開年度培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃；8.3 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從

41、事的工作相適應(yīng)。8.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負(fù)責(zé)填寫員工培訓(xùn)登記表。9培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施9.1 每年12月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于12月底制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。9.2 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。9.3 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。法定代表人簽字:Q/ZZOJ-QXZD-011/01棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械

42、經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量檔案管理制度首頁共1頁1目的：規(guī)范質(zhì)量管理制度的管理，完善公司質(zhì)量管理工作2適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量檔案的管理3責(zé)任：各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部4凡公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案從而全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，為所銷售產(chǎn)品提供有利的質(zhì)量保證。5產(chǎn)品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)搜集、管理及保存。6產(chǎn)品的質(zhì)量檔案主要包括以下內(nèi)容：6.1 國家有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。6.2 經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械說明書、合格證

43、、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料）。6.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購合同（協(xié)議）、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關(guān)的憑證檔案。6.5 用戶檔案（資質(zhì)、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械的用戶檔案，一定要建全。6.6 醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收檔案。6.7 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修檔案。6.8 員工健康查體檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康查體，應(yīng)取得健康證，保留查體證明）。6.9 員工的質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)教育、產(chǎn)品技術(shù)性能要求，質(zhì)量驗(yàn)收等相關(guān)的培訓(xùn)檔案。7質(zhì)量檔案要妥善保管，嚴(yán)禁丟

44、失。8質(zhì)量檔案的保存期限為相關(guān)產(chǎn)品有效期或產(chǎn)品使用壽命期后兩年。9質(zhì)量檔案的索取和借閱須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量工作記錄管理制度Q/ZZOJ-QXZD-012/01首頁共2頁1目的：對(duì)質(zhì)量工作記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的質(zhì)量工作記錄，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供有效證據(jù)。2適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量工作記錄管理制度3責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部4質(zhì)量記錄的設(shè)置原則4.1 為證明質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行，根據(jù)產(chǎn)品可追溯性要求，設(shè)置質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的設(shè)置，應(yīng)滿足以下要求：做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、不重復(fù)、無遺漏。4.3 根據(jù)本公司實(shí)際情況，用真實(shí)的原始數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄，使其滿足必要性、實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性要求。4.4 應(yīng)在其相關(guān)的程序文件說明其責(zé)