藥物分析第一章

1、藥物分析第一章234第一章 緒 論掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及?中國(guó)藥典現(xiàn)中國(guó)藥典現(xiàn)行版的體例和結(jié)構(gòu)，明確藥品檢驗(yàn)工作根本程行版的體例和結(jié)構(gòu)，明確藥品檢驗(yàn)工作根本程序及其內(nèi)涵要求；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，能序及其內(nèi)涵要求；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，能夠正確熟練使用藥典。夠正確熟練使用藥典。熟悉我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系及藥品檢驗(yàn)工作的根熟悉我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系及藥品檢驗(yàn)工作的根本要求，對(duì)本課程在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和作用有本要求，對(duì)本課程在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和作用有初步認(rèn)識(shí)；我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。初步認(rèn)識(shí)；我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 了解常用國(guó)外藥典的名稱、英文縮寫及概況；化了解常用

2、國(guó)外藥典的名稱、英文縮寫及概況；化驗(yàn)室根本組成及相關(guān)管理要求。驗(yàn)室根本組成及相關(guān)管理要求。 學(xué)習(xí)目標(biāo)5第一節(jié)第一節(jié) 藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù)藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù) 全面控制藥品的質(zhì)量，保證人民群眾使用高質(zhì)全面控制藥品的質(zhì)量，保證人民群眾使用高質(zhì)、平安、穩(wěn)定和有效的藥品，是藥學(xué)工作者義不容、平安、穩(wěn)定和有效的藥品，是藥學(xué)工作者義不容辭的責(zé)任。藥品質(zhì)量控制在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)辭的責(zé)任。藥品質(zhì)量控制在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及臨床使用過(guò)程都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)管理標(biāo)準(zhǔn)，營(yíng)以及臨床使用過(guò)程都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行科學(xué)管理標(biāo)準(zhǔn)，它是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，藥物它是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜

3、合性工作，藥物分析是這些眾多學(xué)科中研究和開(kāi)展藥品全面質(zhì)量控分析是這些眾多學(xué)科中研究和開(kāi)展藥品全面質(zhì)量控制的制的“方法學(xué)科，是藥學(xué)專業(yè)的一門主要專業(yè)課方法學(xué)科，是藥學(xué)專業(yè)的一門主要專業(yè)課，也是藥學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要組成局部。，也是藥學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要組成局部。6制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。主體：?中華人民共和國(guó)藥典?中國(guó)藥典?、?中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)?局頒標(biāo)準(zhǔn)?另還有：?臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?僅供研制單位和臨床試驗(yàn)單位用、?暫行或試行

4、藥品標(biāo)準(zhǔn)?新藥報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)及?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?生產(chǎn)企業(yè)自行制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。 7第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 二、二、充分考慮藥品的平安性和有效性2從生產(chǎn)、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)考慮影響藥品質(zhì)量的因素3制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有關(guān)聯(lián)性41.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原那么1檢測(cè)工程、分析方法和限度要合理可行8藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三、三、一名稱中文名、漢語(yǔ)拼音名和英文名中文名按CNDA推薦名稱和命名原那么命名英文名盡量采用INN (二)性狀1.外觀與臭味2.溶解度3.物理常數(shù)三鑒別四檢查包括：有效性、均一性、純度要求和平安性五含量測(cè)定含量測(cè)定：使用理化方法測(cè)定藥

5、物含量生物檢定法和微生物檢定法：根據(jù)藥物對(duì)生物或微生物作用強(qiáng)度來(lái)測(cè)定含量，即“效價(jià)測(cè)定，結(jié)果用“效價(jià)IU表示。六類別七貯藏藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明的簡(jiǎn)介 四四、9中國(guó)藥典根本知識(shí) 第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述 一、一、英文全稱：Chinese Pharmacopoeia中文全稱：中華人民共和國(guó)藥典縮寫： ChP. 世界上第一本藥典?唐朝的新修本草?解放前沿用國(guó)外藥典1953年藥典1963年藥典文革1977年藥典1985年藥典1990年藥典1995年藥典2000年藥典2005年藥典2021年藥典102021版?中國(guó)藥典?的構(gòu)成 第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述（一）（一）中國(guó)藥典根本知識(shí) 一、一、2

6、021版藥典分為一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品，將?中國(guó)生物制品規(guī)程?并入藥典。112021版藥典的內(nèi)容第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述（二）（二）中國(guó)藥典根本知識(shí) 一、一、1.凡例凡例 “凡例是解釋和使用凡例是解釋和使用?中國(guó)藥典中國(guó)藥典?正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的根本原那么，正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的根本原那么，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，防止并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，防止在全書中重復(fù)說(shuō)明。在全書中重復(fù)說(shuō)明?！胺怖械挠嘘P(guān)規(guī)定具有

7、法定的約束力。凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖撬幍涞闹匾M成局部，分類工程有：名稱及編排，工程凡例是藥典的重要組成局部，分類工程有：名稱及編排，工程與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)和說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽等，總計(jì)九藥、試液、指示劑，動(dòng)物試驗(yàn)和說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽等，總計(jì)九項(xiàng)二十八條款，以便于查閱和使用項(xiàng)二十八條款，以便于查閱和使用1名稱與編排名稱與編排 2檢驗(yàn)方法和限度檢驗(yàn)方法和限度3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 4精確度精確度122021版藥典的內(nèi)容第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述（

8、二）（二）中國(guó)藥典根本知識(shí) 一、一、2.正文正文正文局部為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正文品種按中文藥品名稱筆正文局部為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。正文品種按中文藥品名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形丨丿丶乛的順序排列；單方制丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個(gè)方面：真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度，三者藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個(gè)方面：真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度，三者的集中表現(xiàn)即使用過(guò)程中的有效性和平安性。因此，每一品種項(xiàng)的集中表現(xiàn)即使用過(guò)程中的有效性和平安性。因此，每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和

9、劑型的不同，按順序可分別列有：品名包括中下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：品名包括中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定；與分子量；來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定；6制法；制法；7性狀；性狀；8鑒別；鑒別；9檢查；檢查；10含量或含量或效價(jià)測(cè)定；效價(jià)測(cè)定；11類別；類別；12規(guī)格；規(guī)格；13貯藏；貯藏；14制劑制劑等。等。132021版藥典的內(nèi)容第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述（二）（二）中國(guó)藥典根本知識(shí) 一、一、3.附錄附錄附錄組成附錄組成 附錄包括制劑通那么、通

10、用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原附錄包括制劑通那么、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原那么，按分類編碼，共歸納為十九類，即：制劑通那么那么，按分類編碼，共歸納為十九類，即：制劑通那么、生物制品通那么、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜、生物制品通那么、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查(二二類類)、制劑檢查法、抗生素效價(jià)法和檢查法、升壓素生物、制劑檢查法、抗生素效價(jià)法和檢查法、升壓素生物檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法、試檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法、試藥與滴定液等、制藥用水、滅菌法和原子量表。藥與滴定液等、制

11、藥用水、滅菌法和原子量表。142021版藥典的內(nèi)容第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述（二）（二）中國(guó)藥典根本知識(shí) 一、一、4.索引2021年版藥典除了中文品名目次是按漢語(yǔ)拼音順序排列外，書末分列中文索引和英文索引，中文索引按漢語(yǔ)拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。這些索引可供方便、快速地查閱藥典中有關(guān)內(nèi)容。15第三節(jié)第三節(jié) 藥典概述藥典概述常用的國(guó)外藥典 二、二、一美國(guó)藥典USP(28)-NF(23)出版后即取代歷版美國(guó)藥典，美國(guó)藥典會(huì)在發(fā)行其印刷版的同時(shí)，還發(fā)行光盤版CD-ROM，兩者內(nèi)容相同，均可使用。二英國(guó)藥典三日本藥局方JP(14)分為二部。第一部包括通那么、制劑總那么、一般試驗(yàn)法和

12、各醫(yī)藥品。所列出的制劑計(jì)有氣霧劑、液體制劑和溶液劑、浸膏、酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等27種劑型；一般試驗(yàn)法項(xiàng)以下出了各類測(cè)定方法，類同于ChP附錄的內(nèi)容編排。第二部包括通那么、生藥總那么、制劑總那么、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。原料藥正文項(xiàng)下依次列出了日文名、英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定和貯法保存條件和容器，少量品種列出了有效期限；制劑正文項(xiàng)下為日文名、英文名、含量限度、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定和貯法。第一部和第二部中均有紅外光譜附圖。四歐洲藥典16藥品檢驗(yàn)工作的根本要求第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序 一、一

13、、確保公正 1不斷提高業(yè)務(wù)水平 2履行法定職能 317第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序 二、二、藥品檢驗(yàn)工作的根本程序（一）（一）取樣取樣的根本原那么是均勻、合理取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性1.取樣量2.取樣方法3.本卷須知4.藥材取樣18第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序 二、二、藥品檢驗(yàn)工作的根本程序（二）（二）檢驗(yàn)鑒別：藥物的鑒別試驗(yàn)通常是指用可靠的理化方法或生物鑒別：藥物的鑒別試驗(yàn)通常是指用可靠的理化方法或生物學(xué)方法來(lái)證明藥物的真?zhèn)?，而不是?duì)未知藥物進(jìn)行定性學(xué)方法來(lái)證明藥物的真?zhèn)?，而不是?duì)未知藥物進(jìn)行定性分析。分析。 首先：藥品性狀的觀

14、測(cè)及物理常數(shù)的測(cè)定首先：藥品性狀的觀測(cè)及物理常數(shù)的測(cè)定 其次：依據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)采用靈敏度高、其次：依據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)采用靈敏度高、專屬性強(qiáng)的反響對(duì)藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷專屬性強(qiáng)的反響對(duì)藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷檢查：包括有效性、均一性、純度要求及平安性四個(gè)檢查：包括有效性、均一性、純度要求及平安性四個(gè)方面方面含量測(cè)定：測(cè)定藥物中主要有效成分含量含量測(cè)定：測(cè)定藥物中主要有效成分含量19第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序第四節(jié)藥品檢驗(yàn)工作的根本程序 二、二、藥品檢驗(yàn)工作的根本程序（三）（三）檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告 1.檢驗(yàn)記錄2.檢驗(yàn)報(bào)告（四）（四）結(jié)果判定與復(fù)檢 20第五節(jié)第五節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

15、量管理簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)介 一、一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況總經(jīng)理質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理和監(jiān)督QA質(zhì)量檢驗(yàn)QC質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督化驗(yàn)室質(zhì)量審計(jì)質(zhì)量檔案用戶投訴SOP制定審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù) 房物 料 控 制成 品 復(fù) 核出 廠 放 行理化分析室儀器分析室生 測(cè) 室動(dòng) 物 房留樣觀察室準(zhǔn) 備 室原輔料包材檢驗(yàn)中間體半成品檢驗(yàn)成 品 檢 驗(yàn)總經(jīng)理質(zhì)量管理部門質(zhì)量保證QA質(zhì)量控制QC質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督化驗(yàn)室質(zhì) 量 審 計(jì)質(zhì) 量 檔 案用 戶 投 訴SOP制定審批質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)車間現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù) 房物 料 控 制成 品 復(fù) 核出 廠 放 行理化分析室儀器分析室生 測(cè) 室動(dòng) 物 房留樣觀察室

16、準(zhǔn) 備 室21第五節(jié)第五節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)介 二、二、天平室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、理化檢驗(yàn)室、儀器室、無(wú)菌室、無(wú)菌檢查準(zhǔn)備室 、洗刷室、留樣觀察室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、試劑室、包材檢驗(yàn)室、資料室、更衣室、辦公室等。 二化驗(yàn)室工作總那么化驗(yàn)室的根本設(shè)施與管理一化驗(yàn)室根本設(shè)施 22第五節(jié)第五節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡(jiǎn)介 二、二、化驗(yàn)室的根本設(shè)施與管理三檢驗(yàn)與測(cè)試的管理規(guī)定四分析儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)及保管制度五化學(xué)試劑的貯存與管理 六有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、貯存和處理七試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)定八滴定液管理方法 九水質(zhì)監(jiān)護(hù)管理方法十潔凈區(qū)的檢

17、測(cè)23Click to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 424Click to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 425Click

18、 to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 426Click to edit Master title style Contents1Click to edit Master title style 2Click to edit Master title style 3Click to edit Master title style 427DiagramDiagram 1Click to edit sub text Diagram 2Click to edit sub text Diagram 3Click to edit sub text Diagram 1Diagram 2Diagram 328DiagramDiagram 1Diagram 2Diagram 3