質(zhì)量管理體系要求國家

1、I S 0A 0.2 . 0中民標(biāo)準(zhǔn)B/T 190012016/ISO 9001:20001208質(zhì)量理體要求Qualitmagement systemsReqements(IS1: 015, IDT)2016-09-28 發(fā)布2016-10-01實(shí)施中民質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫發(fā)布化 管 理 委 員會(huì)目 錄言言II總則II質(zhì)量管理原則II前引0.10.20.30.4過程. III與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的. V質(zhì)量管理體系 要求11234范圍1規(guī)范性文件1術(shù)語和定義1組織環(huán)境14.14.24.34.45理解組織及其環(huán)境1理解相關(guān)方的需求和期望1確定質(zhì)量管理體系的范圍1質(zhì)量管理體系及其過程2領(lǐng)導(dǎo)作用25.1

2、 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾25.1.1 總則25.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)25.2 方針35.2.1 制定質(zhì)量方針35.2.2質(zhì)量方針35.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限36策劃36.16.26.37應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施3質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃4變更的策劃4支持47.1 資源47.1.1 總則47.1.2. 47.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施47.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境57.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源57.1.6 組織的知識(shí)57.27.37.47.5能力意識(shí). 5. 6. 6. 6成文7.5.1 總則617.5.2 創(chuàng)建和更新67.5.3 成文的. 68運(yùn)行78.1 運(yùn)行策劃和. 78.28.2.18.2.28.2.38.2

3、.48.38.3.18.3.28.3.38.3.48.3.58.3.6和服務(wù)的要求7顧客與. 7和服務(wù)有要求的確定7和服務(wù)有要求的評(píng)審8和服務(wù)要求的更改8和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8總則8設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)更改.8. 8. 9. 9. 98.4 外部提供過程、和服務(wù)的. 98.4.1 總則98.4.2類型和程度98.4.3 提供給外部供方的. 98.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供108.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的. 108.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性108.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)108.5.4 防護(hù)108.5.5 交付后的活動(dòng)108.5.6 更改. 118.6和服務(wù)的放

4、行118.7 不合格輸出的. 119 績效評(píng)價(jià)119.19.29.310監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)11內(nèi)部審核12管理評(píng)審12持續(xù)改進(jìn)1310.110.210.3總則13不合格和糾正措施13持續(xù)改進(jìn)13附錄 A（資料性附錄）15附錄 B（資料性附錄）18參 考 文 獻(xiàn)212前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 G B/T 1.12009 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T 190012008質(zhì)量管理體系 要求，與 GB/T 190012008 相比， 除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下：采用 ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分/ISO 補(bǔ)充規(guī)定的附件

5、 SL 中給出的采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；更少的規(guī)定性要求；結(jié)構(gòu)；對(duì)成文的要求更加靈活；提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。附錄 A 給出了相對(duì)于 GB/T 190012008 的更加詳細(xì)的變化說明。本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（C151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草：院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、認(rèn)證認(rèn)可協(xié)船級(jí)社質(zhì)量會(huì)、合格評(píng)定認(rèn)可中心、質(zhì)量認(rèn)證中心、天津認(rèn)證中心、認(rèn)證公司、市環(huán)通認(rèn)證中心、國培認(rèn)證培訓(xùn)（認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證）中心、華夏認(rèn)證中心、有限公、上海質(zhì)量體系審核中心、上汽通用五菱汽

6、車、內(nèi)北方重型汽車伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)司、龍溢端子、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)天津天地偉業(yè)科技、南京造幣、重慶長安汽車、內(nèi)和信園蒙草抗旱綠化、鐵建。、建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)有限公司、易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：、德、紅。、曲、梁平、李夷秋、柳葉、本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB/T 10300.21988GB/T 190011992GB/T 190011994GB/T 190012000GB/T 190012008。I引 言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a）提供滿足顧客要求以及適用的要求的和

7、服務(wù)的能力；b） 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c） 應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d） 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程險(xiǎn)的思維。，該結(jié)合了“策劃實(shí)施檢查處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)過程使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防A. .

8、4）。，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織的一項(xiàng)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如破變性在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：、創(chuàng)新和重組?！皯?yīng)”“宜”“可”“能”“注”表示要求；表示建議；表示；表示可能或能夠。的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在 GB/T 19000 所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。II質(zhì)量

9、管理原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程；改進(jìn)；循證決策；管理。0.3 過程0.3.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程所需考慮的具體要求見 4 .4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的進(jìn)行有效，以提高組織整體績效。過程按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用 PDCA 循環(huán)（見 0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見 0.3.3）對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管

10、理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程能夠：a） 理解并持續(xù)滿足要求；b） 從增值的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素及其相互作用如圖 1 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相風(fēng)險(xiǎn)有所不同?；顒?dòng)輸出輸入物質(zhì)能量物質(zhì)能量例如以材料、資源或要求的形式例如以、服務(wù)或決策的形式用于監(jiān)視和測(cè)量績效的可能III和檢前序過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程輸出接收方后序過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程輸入源終點(diǎn)起點(diǎn)圖 1：單一過程要素示意圖0.3.2PDCA 循環(huán)PDC

11、A 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖 2 表明了本標(biāo)準(zhǔn)第 4第 10如何PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7）運(yùn)行（8）實(shí)施策劃顧客滿意顧客要求策劃（6）領(lǐng)導(dǎo)作 用（5）績效評(píng) 價(jià)（9）質(zhì)量管理體系結(jié)果和服務(wù)檢查處置相關(guān)方需求和期望（4）改 進(jìn)（10）注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖 2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA 循環(huán)可以簡要描述如下：PDCA 循環(huán)中的展示策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建結(jié)果所需的資源,并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇實(shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；系的目標(biāo)及其過程、確定實(shí)現(xiàn)檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)

12、，對(duì)過程以及形成務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績效。和服0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄 A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適當(dāng)措施，防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇， 為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例利于組織吸引顧客、開發(fā)新和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。

13、利用機(jī)遇所采取的實(shí)施也可能考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響, 不確定性可能有正面的影響，也可能有風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。的影響。IV0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄 A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 19000 和 GB/T 19004如：GB/T 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T 19004 追求組織的持續(xù)提供

14、指南。質(zhì)量管理為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織附錄 B 給出了C 151 制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC 176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)。本標(biāo)準(zhǔn)不求。環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)見 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員

15、會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開：。V質(zhì)量管理體系要求1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有提供滿足顧客要求及適用要求的和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同務(wù)的組織。和服注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“和服務(wù)；”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的注 2：要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的文件，其最新版本（所有的修改單）適

16、用于本文件。GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)3術(shù)語和定義GB/T 19000-2016 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1：這些因素可以需要考慮的正面和要素或條件。注 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N、技術(shù)、競爭、市場、和因素，有助于理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價(jià)值觀、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于

17、相關(guān)方對(duì)組織提供符合顧客要求及適用要求的和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a） 與質(zhì)量管理體系有b） 與質(zhì)量管理體系有相關(guān)方；相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的及其相關(guān)要求4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：- 1 -a） 4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 4.2 中提及的相關(guān)方的要求c） 組織的和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要

18、求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，由。明理只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用；所需過c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和（監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和；d）確定這些過程所需的資源并確?？色@得；e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照 6.1 的要求應(yīng)對(duì)

19、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a） 保持成文b） 保留成文以支持過程運(yùn)行以確信其過程按策劃進(jìn)行。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a） 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b） 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c） 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量

20、管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i） 推動(dòng)改進(jìn)；j） 支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。- 2 -注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織目的的活動(dòng)，無論是公營、私營、或非組織。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a） 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的b） 確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響意能力；c） 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。要求；和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿5.2方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定

21、、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）d） 5.2.2滿足適用要求的承諾；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文b）在組織內(nèi)得到、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；和理解。c） 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d） 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

22、e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何：1） 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4）；2） 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。- 3 -應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：通過充分的決策，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)

23、險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測(cè)量； c）考慮適用的要求；d）與和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么； b）需要什么資源； c）由誰負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)

24、果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。4.4）。7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系， 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2組織應(yīng)確定并提供所需要的7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和其過程。組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格和服務(wù)。- 4 -注：基礎(chǔ)設(shè)施可：a）b

25、） c） d）物和相關(guān)設(shè)施；，資源； 和硬件和；技術(shù)。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）因素（如無、和諧、無對(duì)抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的和服務(wù)不同，這些因素可能7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則顯著差異。當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型b）得到

26、維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌?.1.5.2 測(cè)量溯源，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文；b） 予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c） 予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格這些知識(shí)應(yīng)

27、予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。和服務(wù)。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注 1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的。注 2：組織的以基于：a）內(nèi)部來源（例知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2 能力組織應(yīng)：a）確定其績效和有效性；下工作的所需具備的能力，這些從事的工作影響質(zhì)量管理體系- 5 -b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些是勝任的

28、；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌淖ⅲ哼m當(dāng)措施可。，作為對(duì)在職能力的證據(jù)。進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其a）質(zhì)量方針；下知曉：b）相質(zhì)量目標(biāo)；c） 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，d） 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；7.4組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相內(nèi)部和外部，：a）什么；b） 何時(shí)c） 與誰d）如何e）由誰；。7.5成文7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文：；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文的多少與詳略程度可以不

29、同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、過程及其相互作用的復(fù)雜程序；和服務(wù)的類型；的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；b) 形式（如語言、版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、的）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 成文7.5.3.1 應(yīng)的質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文，以確保a） 在需求的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b） 予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2 為成文，適用時(shí)，組織、檢索和使用；下列活動(dòng)：a）分發(fā)、b）c）變更和防護(hù)，（如版本保持可讀性；）；d）保留和處置。- 6

30、 -對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文，組織適當(dāng)識(shí)別，并予以。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)息的“”可能意味著僅查閱，或者意味著查閱并修改。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和為滿足和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第 6確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見 4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和：a）確定和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使和服務(wù)符合要求d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；，以：2）證明和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行

31、。組織應(yīng)策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.2和服務(wù)的要求8.2.1 顧客與顧客的內(nèi)容應(yīng)：a）提供有關(guān)和服務(wù)的；b）處理問詢、合同或訂單，更改；c） 獲取有關(guān)和服務(wù)的顧客反饋，d） 處置或顧客財(cái)產(chǎn)；顧客投訴；e）8.2.2 與時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)和服務(wù)的要求得到規(guī)定，：1）適用的要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的和服務(wù)能夠滿足所的要求。8.2.3和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審

32、：和服務(wù)。在承諾向顧客提品和服a）顧客規(guī)定的要求，對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c） 組織規(guī)定的要求；d）適用于和服務(wù)的要求；- 7 -e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代，可評(píng)審有，如目錄。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有a）評(píng)審結(jié)果；成文：b）8.2.4若和服務(wù)的新要求。和服務(wù)要求的更改和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保

33、相成文得到修改，并確保相關(guān)知道已更改的要求。8.3和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃和服務(wù)的提供。在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c） 所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與之間接口的需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）對(duì)后續(xù)和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的水平；j）證實(shí)已經(jīng)

34、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的和服務(wù)，確定必需的要求。要求應(yīng)考慮：a） 功能和性能要求；b） 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的；c）要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；，以確保：b） 實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c） 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，

35、以確保和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；- 8 -f）保留這些活動(dòng)的成文。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a） 滿足輸入的要求；b） 滿足后續(xù)和服務(wù)提供過程的需要；和服務(wù)的具體情況，c）或監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和，以確保這些更改對(duì)滿

36、足要求組織應(yīng)保留下列方面的成文a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改； b）評(píng)審的結(jié)果；產(chǎn)生不利影響。：c）更改的；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、和服務(wù)的8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、和服務(wù)實(shí)施的和服務(wù)的一部分；：a) 外部供方的和服務(wù)將組織自身的b) 外部供方代表組織直接將和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文。8.4.2類型和程度組織應(yīng)確

37、保外部提供的過程的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：和服務(wù)對(duì)組織地向顧客交付合格和服務(wù)a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的之中；b） 規(guī)定對(duì)外部供方的c） 考慮：1）外部提供的過程、求的能力的潛在影響；及其輸出結(jié)果的；和服務(wù)對(duì)組織地滿足顧客要求和適用的要2）外部供方實(shí)施的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、8.4.3 提供給外部供方的和服務(wù)滿足要求。組織應(yīng)確保在與外部供方之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方a) 需提供的過程、以下要求：和服務(wù)；- 9 -b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）2）3）c) 能力，和服務(wù)；、過程和；和服務(wù)的放行；所要求的資格；d） 外部供

38、方與組織的互動(dòng)；e） 組織使用的對(duì)外部供方績效的和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)：a）可獲得成文，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果。b） 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c） 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d） 為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；準(zhǔn)則以及e）配備勝任的，所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃

39、結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)； g）采取措施防止人為錯(cuò)誤； h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)淖R(shí)別輸出，以確保和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可溯要求時(shí)，組織應(yīng)8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保所需的成文以實(shí)現(xiàn)可追溯。組織應(yīng)愛護(hù)在組織對(duì)組織使用的或保護(hù)和防護(hù)。下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文注：顧客或外部供方的

40、財(cái)產(chǎn)可能權(quán)和個(gè)人資料。8.5.4 防護(hù)。材料、零部件、工具和，顧客的場所，知識(shí)產(chǎn)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可標(biāo)識(shí)、處置、污染8.5.5 交付后的活動(dòng)、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或以及保護(hù)。組織應(yīng)滿足與和服務(wù)相交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）要求；- 10 -b）與和服務(wù)相潛在不良的后果；c）和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期；d） 顧客要求；e） 顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。8.5.6 更改組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和，以確保持續(xù)

41、地符合要求。組織應(yīng)保留成文采取的必要措施。，有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、進(jìn)行更改的以及根據(jù)評(píng)審所8.6和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)之前，不應(yīng)向顧客放行組織應(yīng)保留有關(guān)的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成和交付服務(wù)。和服務(wù)放行的成文。成文應(yīng)：a） 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b） 可追溯到放行的。8.7不合格輸出的8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處

42、置不合格輸出：a）糾正；和服務(wù)。b）、限制、退貨或暫停對(duì)和服務(wù)的提供；c） 告知顧客；d） 獲得讓步接收的。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文a）描述不合格； b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的。9 績效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b）需要用什么進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c） 何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d） 何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)- 11 -組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌?.1.2 顧客滿意，以作為結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該的。注：監(jiān)視顧客感受的例子可顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析