4M變更控制程序

1、4M變更控制程序ISO9001：2015發(fā)文范圍 總經(jīng)理 管理者代表 業(yè)務部 行政部 工程部 物控部 品管部 沖壓科 裝配科 注塑科 模具部 生產(chǎn)部受 控印 章編制審核受文部門日期日期1.0目的： 為了保證產(chǎn)品及制程有變化點時,保證產(chǎn)品質(zhì)量，對公司內(nèi)部的4M變更進行管理。2.0范圍： 適用于我司內(nèi)部,供給商,及樣品經(jīng)客戶認定后客戶要求產(chǎn)生變化點時,產(chǎn)品的4M變更。3.0職責： 3.1變更提出 3.1.1原則上公司及供給商內(nèi)部變更各部門均可提出申請，并根據(jù)變更內(nèi)容對產(chǎn)品品質(zhì)的影響程度進行必要研討，經(jīng)內(nèi)部評審,及經(jīng)客戶承認后,由實施部門負責執(zhí)行變更； 3.1.2采購科：材料含構(gòu)成部件變更的申請?zhí)岢?/p>

2、； 3.1.3生產(chǎn)部：作業(yè)人員變更的申請，關鍵崗位應進行資格考核驗證； 3.1.4采購科：負責供給商的變更受理，并負責傳遞內(nèi)部要求對供給商提出變更進行評審；3.1.5業(yè)務部：負責客戶提出的變更受理，負責將內(nèi)部變更提交給客戶,并跟蹤回饋結(jié)果；3.1.6品質(zhì)部: 負責變更點的相關驗證數(shù)據(jù)資料提供; 3.1.7工模部：負責產(chǎn)品工藝、技術(shù)方法、設備變更等方面的變更。 3.2變更評審 3.2.1 4M變更申請通過部門負責人審核后，由實施部門組織相關評審部門，根據(jù)變更內(nèi)容對產(chǎn)品品質(zhì)的影響程度進行必要的研討； 3.2.2開會研討過程由各評審部門審查確認，并根據(jù)變更管理類別送樣、申請由業(yè)務部收集客戶意見后實施

3、； 3.2.3 對生產(chǎn)部門進行變更宣導或培訓，記錄保存變更履歷及相關的Lot批次記錄。 注：評審部門包括但不限于采購科/生技部/生產(chǎn)部/品質(zhì)部/工模部等部門。 3.3變更實施及確認 3.3.1工模部：負責材料含構(gòu)成部件,設備及方法變更的實施； 3.3.2 生產(chǎn)部：負責作業(yè)人員變更的實施； 3.3.3業(yè)務部：負責收集和內(nèi)部反饋客戶的評審結(jié)果； 3.3.5 品質(zhì)部：負責編制質(zhì)量控制檢驗標準文件如QC工程圖和對變更事項進行監(jiān)督及對變更的有效性進行跟蹤確認，QE負責收集變更品首次交貨產(chǎn)品的客戶使用情況并內(nèi)部通報，QC負責跟進產(chǎn)品變更時的生產(chǎn)情況并內(nèi)部通報； 3.3.6 4M變更實施部門對變更過程中可能

4、出現(xiàn)的意外要有應對預案；詳見異常管理控制程序 3.3.7 4M變更實施部門及相關部門需修訂變更涉及事項如承認書、樣品、作業(yè)指導書、QC工程圖等； 3.3.9 各4M變更實施部門要建立4M變更的臺帳，記錄變更的編號、產(chǎn)品型號、相關Lot批次號和結(jié)果等。品質(zhì)部為4M變更結(jié)果匯總的最終部門，應建立4M變更總臺帳。4、定義: 4.1 4M：是指產(chǎn)品制造中，涉及的人Man、機Machine、料Material、法Method，含環(huán)境場所，內(nèi)容包括：材料、輔料副資材、檢查方法、合作公司外發(fā)廠、生產(chǎn)場所、作業(yè)方法、制造方法、制造條件、夾具、生產(chǎn)設備、模具、作業(yè)人員等。 4.2 4M變更是指樣品已通過公司客戶

5、認定后即批量制造階段，與產(chǎn)品制造的4M方面相關條件發(fā)生變化的情況。包括人員變更、設備變更、材料變更和方法變更4種變更類別。 4.3 4M變更管理類別：送樣，申請，記錄。5、工作程序: 5.1變更管理內(nèi)容 5.1.1客戶提出的4M變更客戶提出的4M變更由業(yè)務部向公司內(nèi)部提出申請，按新產(chǎn)品試產(chǎn)管理流程進行；5.1.2供給商的4M變更供給商提出的4M變更，由供給商向采購部門提出，向公司內(nèi)部傳達；5.1.3公司內(nèi)部的4M變更。 5.2變更管理類別 5.2.1送樣 5.2.1.1變更前，需向部門內(nèi)部提出變更申請，由實施部門組織評審部門評審，通過后由變更實施部門試制樣品，業(yè)務部向客戶送樣，合格后才能實施變

6、更；客戶承認前,變更的物料禁止出貨. 5.2.1.2變更申請部門須填寫4M變更評審表, 變更實施部門審查后，由變更實施人將通過的4M變更評審表和其它相關評審報告記錄在4M變更評審表中，客戶評價結(jié)果由業(yè)務部收集客戶評價結(jié)果反饋給變更實施部門等有關部門，如果業(yè)務人員代簽的，需由業(yè)務經(jīng)理/業(yè)務總監(jiān)批準后生效。 5.2.2申請 5.2.2.1變更前，需向部門內(nèi)部提出變更申請，由實施部門組織評審部門評審，業(yè)務部向客戶提出申請，經(jīng)客戶確認同意后才能實施變更； 5.2.2.2變更申請部門須填寫4M變更評審表, 變更實施部門審查后，由變更實施人將通過的4M變更評審表和其它相關評審報告記錄在4M變更評審表中，客

7、戶評價結(jié)果由業(yè)務部收集客戶評價結(jié)果反饋給變更實施部門等有關部門，如果業(yè)務人員代簽的，需由業(yè)務經(jīng)理/業(yè)務總監(jiān)批準后生效。5.2.3自行管理記錄：由公司內(nèi)部自行管理評估，并保存相關記錄。5.2.4供給商4M變更管理,采購科要求供給商每月底自查4M變更管理狀況，并次月5日前向我公司提交；5.3變更點的區(qū)分管理變更項變更內(nèi)容變更管理類別送樣申請記錄1、生產(chǎn)場所工廠生產(chǎn)工廠和制造場所的變更和追加。作業(yè)環(huán)境溫度、濕度、清潔度、照明等變更2、制造方法和條件方法步驟生產(chǎn)方法的變更例：分批生產(chǎn)變成單元式生產(chǎn)生產(chǎn)線的變更A線生產(chǎn)變成B線生產(chǎn)或刪除作業(yè)步驟的變更作業(yè)順序、作業(yè)的追加/刪除作業(yè)標準書的維護輪班的變更條

8、件作業(yè)條件的變更例：烘烤條件軟件升級、程序的變更工序設備手動變更自動化、手工作業(yè)變?yōu)閵A具化變更為不同的設備相同類型設備的追加設備發(fā)生故障時、恢復時維修頻次、方法的變更、進行維修時外圍設備設備的追加、變更、廢除、修理、改造加工輔助劑例；金屬加工油、脫模劑變更夾具夾具的追加、變更、廢除、修理、改造鋼網(wǎng)工具的變更3、人員制造作業(yè)人員作業(yè)人員的變更檢查人員檢查人員的變更質(zhì)量負責人與設計、制造質(zhì)量相關的質(zhì)量部門負責人交替更換環(huán)境管理責任人環(huán)境管理責任人的更換4、部件材料材料制造商、供給商制造商、供給商的追加、變更制造工藝制造工藝流程變更材料顏色材料顏色變化規(guī)格圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的材料變更圖紙、規(guī)格書中尚

9、未規(guī)定的材料變更材料批次材料批次的變更使用再生材料新材料變?yōu)樵偕牧稀⒒旌媳嚷首兏f料采購方法自給變更為客供產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量物質(zhì)MSDS成份變化保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更5、部件構(gòu)造規(guī)格圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的構(gòu)造變更圖紙、規(guī)格書中尚未規(guī)定的構(gòu)造變更6、模具模具修正、故障、修理鑲塊、銷追加、澆口方式/位置、彎管接頭的追加、刪除、形狀變更、流道形狀變更焊接、外觀面的磨光、發(fā)生故障后生產(chǎn)恢復時維修方法頻次、步驟等的變更增加更新模具增加或更新模具時模具移交管理向合作工廠、其它工廠的移交管理7、真空包裝條件的變更加工條件溫度、時間、固化條件等的變更 8、工序內(nèi)檢查檢查項目檢查項目的刪除

10、或無檢查化方法抽樣方式、檢查要點數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復9、出貨檢查檢查項目檢查項目的刪除或無檢查化方法抽樣方式、檢查要點數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復10、包裝規(guī)格內(nèi)包裝防濕包裝、托盤、貼條的規(guī)格變更內(nèi)包裝內(nèi)裝袋、托盤等規(guī)格變更外包裝材料的變更包裝形態(tài)散裝、袋裝等包裝形態(tài)的變更、方向性變更包裝數(shù)量相對初期規(guī)格的數(shù)量變更運送方法運送公司的變更、方法的變更11、倉庫場所場所的變更、作業(yè)者的變更保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更 5.4制造批次履歷的管理事項(Lot批次管理) 以下變更的記錄需進行保存，保存年限在3年以上。大項目小項目設

11、計規(guī)格規(guī)格管理號制造場所進行各工序的制造工廠、廠房以及生產(chǎn)線制造時期進行各工序的日期和時間、輪班材料、輔料副資材型號、制造業(yè)者名、制造批次、材料規(guī)格、收貨檢查記錄含產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)、有效期限、制造履歷、保管狀態(tài)履歷、收貨和出貨履歷制造 和 檢查設備類制造設備：設備履歷、型式、編號、檢修記錄、運轉(zhuǎn)記錄、維修履歷檢查設備：型號、編號、檢修記錄、維修履歷、校正履歷模具：管理編號、檢修記錄、運轉(zhuǎn)記錄、維修履歷夾具：管理編號、檢修記錄、維修履歷制造檢查方法施工方法工序順序制造條件檢查條件制造和檢查的作業(yè)步驟記錄制造和檢查的作業(yè)步驟書的文檔號制造和檢查的作業(yè)環(huán)境溫度、濕度、清潔度作業(yè)人員Lot單測量檢查結(jié)

12、果首件檢驗報告,巡回檢驗報告,樣品檢查報告異常處理履歷月品質(zhì)異常履歷出貨判定數(shù)據(jù)出貨檢驗報告5.5首次變更管理 首次變更管理按照制程質(zhì)量控制管理流程進行。5.6變更品的首次交貨 5.6.1變更品的首次交貨，需在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標簽”，并連續(xù)5批作出標識。5.6.2變更品與原來產(chǎn)品在同一批交貨時，需： 1.原來產(chǎn)品與變更品的外包裝分開； 2.在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標簽”，并連續(xù)5批作出標識。5.7變更發(fā)生不良的處理 因供給商處或公司內(nèi)部的4M變更引起產(chǎn)品不良，公司內(nèi)部或供給商應迅速采取措施。并按異常管理指引不合格品控制程序,糾正和預防措施控制程序, Lot No管理程序執(zhí)

13、行。6、流程圖送樣和申請:內(nèi)部變更管理流程送樣提出部門工程部門生產(chǎn)部門品質(zhì)/物控/業(yè)務客戶開始發(fā)生變更要求變更可行性4M變更申請部門評審樣品制作變更實施客戶評價首次變更管理交貨批次管理結(jié)束OKNGNGOK由業(yè)務部向客戶傳達申請，客戶評價同業(yè)務部收集并及時向內(nèi)部實施部門經(jīng)理批準相關部門反饋結(jié)果6.1送樣流程說明:操作描述執(zhí)行者 / 注意事項 相關文件發(fā)生需求工模部/品質(zhì)部/生產(chǎn)部/采購科等4M變更申請表變更可行性效果評價和驗證，變更原因、變更目標、方法和結(jié)果可附附件4M變更申請表及驗證報告變更申請按變更點區(qū)分管理；客戶要求由業(yè)務部提出；供給商方要求由采購部提出；廠內(nèi)的變更由相關部門提出; 4M變更申請表部門評審評審內(nèi)容包括變更對工藝工裝、工位、方法、物料、品質(zhì)和標準、生產(chǎn)制造、交期等變更時造成的風險進行驗證評估規(guī)定。工程部：主要評審產(chǎn)品可制造性和制造流程，評審設備工裝可行性，評審產(chǎn)品設計和綜合評估；品質(zhì)部：主要評審品質(zhì)標準；物控部：主要評審物料采購可行性；開發(fā)部：；業(yè)務部：主要評審產(chǎn)品交期；生管科：主要評審生產(chǎn)效率4M變更評審表、其它有關評審報告批準實施部門經(jīng)理4M變更評審表樣品制作變更實施部門相關制作報告或記錄客戶評價業(yè)務部收集和內(nèi)部反饋客戶評價結(jié)果承認書、變更通知書、4M變更評審表變更實施含確認修訂發(fā)放作業(yè)標準書、實施變更，實施部門、品