片仔癀膠囊配合介人化療治療原發(fā)性肝癌患者臨床觀察

1、片仔癀膠囊配合介入化療治療 原發(fā)性肝癌患者臨床觀察趙水連 潘杰漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司截圖目的：研究片仔癀膠囊合用化療藥治療肝癌的臨床效果。方法：按新藥1期臨床研究方法，將納入的240例病例按隨機雙盲對照法分為試驗組(介入治療+片仔癀)120例，對照組(介入治療+安慰劑)120例，符合統(tǒng)計要求的有效病捌為試驗組102倒，對照組105倒，介入治療按介入治療方案執(zhí)行，片仔癀膠囊每日3次，每次2粒，4周為一療程，共用2個療程。觀察治療后片仔癀膠囊對化療藥介入治療的減毒增效作用。結(jié)果：試驗組在縮小瘤體、提高病人的生活質(zhì)量、止痛等方面以及綜合療效明顯優(yōu)于對照組，而由化療藥引起的白細胞減少、惡d嘔吐、轉(zhuǎn)

2、氨醇升高等毒副反應(yīng)明顯較對照組減輕。結(jié)論，片仔癀膠囊與化療藥聯(lián)用用于癌癥治療具有顯著的減毒增效作用。原發(fā)性肝癌在我國發(fā)病率較高，屬于常見的惡性腫瘤之一。早期發(fā)現(xiàn)主要采取手術(shù)治療為主，但由于其發(fā)現(xiàn)確診大多屬于中晚期，已錯過手術(shù)的時機，因此多數(shù)病飼采取介入治療包括藥物灌注和供血動脈栓塞。介入治療對腫瘤雖有較好的殺傷作用，但對正常機體組織也產(chǎn)生一定的傷害，造成機體內(nèi)環(huán)境的失調(diào)，使其遠期療效不盡如人意。而片仔瘐膠囊具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫鎮(zhèn)痛等功效，藥理研究證實本品有很好扶正固本(調(diào)整免疫)功能，對于癌癥的化療有增效減毒作用，并且在民間將其用于治療腫瘤或輔助治療有幾十年歷史。本研究旨在探討該藥與介

3、人治療聯(lián)合應(yīng)用對肝癌治療的確切療效和作用主要方面，現(xiàn)將臨床研究結(jié)果敘述如下。治療方法本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照。多中心臨床研究方法。所有符合人選條件的患者將隨機分人試驗組和對照組。分組；共240例，病種：原發(fā)性肝癌。雙盲，隨機分組，試驗組120例(介人治療+片仔癀膠囊)，對照組120例(介人治療+安慰劑)治療方案：試驗組，介人治療+片仔癀膠囊，介入治療當(dāng)天服用片仔癀膠囊，連續(xù)服藥28天，2粒次，每日3次，口服，4周為一周期(28天)×2；對照組，介入治療+介入治療當(dāng)天服用安慰荊，連續(xù)服藥28天，2粒次，每日3次，口服，4周為一周期(28天)×2；介入治療方案；化療

4、用藥：PDD 60-80mg(+水化)、HCPT 20一30rag、E-ADM 50-80mg或THP 50一60rag或ADM40-50mg，栓塞劑；超液化碘油(進口)10一20ml。盡可能選擇插管后使用。根據(jù)臨床實際需要，2周期之間可以有間隔，但必須小于1周。瘤體緩解有效病例療后4周隨訪。治療前、中和治療8周時進行下列檢查：中醫(yī)證候評分；CT掃描(所有經(jīng)確認的腫瘤的經(jīng)計算的綜合截面面積)；疼痛VAS評分(如有)；血常規(guī)。包括血紅蛋白、白細胞、粒細胞和血小板計數(shù)生化學(xué)檢查(血尿素氮，肌酐，總膽紅素，ALT，AST，ALP，血清白蛋白等)；WHO化療急性亞急性毒副反應(yīng)記錄；AFP檢查；生存質(zhì)量

5、評估(卡氏評分)。療效判定中醫(yī)證候；癥狀按輕，中，重分別記為1，2，3分療前各癥狀與療后各癥狀分別相加，并進行比較：顯效t治療后積分比治療前降低23以上(>23)；有效t治療后積分比治療前降低13以上但不足23；無效，治療后積分比治療前降低不足13，甚至增加(<13)。減毒效果評價：以WHO化療急性亞急性毒副評分進行統(tǒng)計比較。判定結(jié)果：1中醫(yī)證候療效綜合分析試驗組的顯效率和有效率明顯高于對照組2中醫(yī)證候總積分分析組內(nèi)比較兩組治療后的積分均比治療前下降顯著，組間比較，治療前兩組積分無顯著差異，但治療后試驗組積分顯著低于對照3體力狀況比較兩組治療后體力狀況均比治療前顯著恢復(fù)但試驗組恢復(fù)

6、比對照組更為顯著。兩組治療后體力比較P<0.0014止痛藥用藥情況分析試驗組在試驗期間其止痛效果比對照組好，兩組比較有顯著性差異。但第二療程結(jié)束后兩者差異不顯著，這主要是多數(shù)病人還未產(chǎn)生癌痛，期問的疼痛主要是介人時穿刺和栓塞產(chǎn)生的疼痛。5治療癌痛的藥物階梯變化試驗組的止痛藥降低率遠高于對照組，組問比較差異非常顯著。6實體瘤截面積變化醫(yī)證候變化情況：試驗組可顯著改善患者食少、納呆、口干咽燥的證候與對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。7化療毒副反應(yīng)分度總計分析比較試驗級的瘤體縮小比對照組顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P01 018<005)8對肝功能影響情況分析比較兩組介入化療后其毒副反應(yīng)積分均顯著

7、升高，說明化療的毒副反應(yīng)較大；但試驗組升高幅度遠較對照組低，說明片仔癀膠囊可以明顯降低化療的毒副反應(yīng)，顯示其減毒作用顯著9組惡心嘔吐毒副反應(yīng)評分情況比較試驗組對有顯著降低轉(zhuǎn)氨酶的作用，提示其有顯著的保護肝功能的作用，其自身前后比較或與對照組比較差異均非常顯著10對肝功能影響情況分析比較試驗組對有顯著降低轉(zhuǎn)氨酶的作用，提示其有顯著的保護肝功能的作用，其自身前后比較或與對照組比較差異均非常顯著11惡心嘔吐毒副反應(yīng)比較無論是從惡心嘔吐的評分看或從未發(fā)生惡心嘔吐的病例百分率看，試驗組均比對照組有顯著改善，未發(fā)生惡心嘔吐的百分率比對照組高得多，說明片仔癀膠囊可以減輕化療藥引起的惡心嘔吐的副作用。12白細

8、胞變化兩組治療后白細胞均顯著下降，驗組平均較對照組低，但治療后顯著高于對照組，步的不良反應(yīng)。討論原發(fā)性肝癌是我國三大癌癥之一。每年約有十萬人死于此病，占全國癌癥死亡人數(shù)的七分之一，由于肝癌的發(fā)現(xiàn)確診大多屬于中晚期。因而失去手術(shù)治療的機會，目前主要采用介入化療的手段，但由于化療藥物妁選擇性抗藥性以及機體免疫機制的存在，使介人后有許多副作用產(chǎn)生，常見有胃腸功能紊亂：表現(xiàn)為惡心嘔吐、食少納呆、口苦咽干、脘腹脹悶等，骨髓抑制，白細胞減少，肝功能受損等。片仔癀膠囊為漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的國家一級中藥保護品種一一片仔癀經(jīng)粉碎裝膠囊而得，其由牛黃、麝香、蛇膽、田七等名貴中藥組成，具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫鎮(zhèn)痛等功效，藥理研究證實本品具有扶正固本(調(diào)整免疫)、保肝、消炎鎮(zhèn)痛及對癌癥的化療有增效減毒作用。本次試驗按照新藥I期臨床研究要求進行，研究結(jié)果表明：片仔癀膠囊可顯著提高肝癌介入治療患者生活質(zhì)量、顯著改善患者食少、納呆、口干咽燥的證候、顯著減少止痛藥的服用量、使瘤體縮小更加顯著，使介人治療的總有效率顯著提高，以及可以顯著減輕化療藥的白細胞減少、肝功能受損程度，使惡心嘔吐的發(fā)生率顯著減少。顯著改善化療藥的毒副反應(yīng)(毒副反應(yīng)總評分顯著降低)