醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)提綱

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第一章 總那么 第二章 職責(zé)與制度 第三章人員與培訓(xùn) 第四章設(shè)施與設(shè)備 第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第六章入庫(kù)、貯存與檢查 第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎苏率酆笮?第九章附那么 第一章總那么第一章總那么 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法?等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的根本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以下簡(jiǎn)稱企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)

2、品的質(zhì)量平安。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。制止任何虛假、欺騙行為。 第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第二章職責(zé)與制度 第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條

3、件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的一組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視

4、制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；二負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 三催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；三催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)； 四負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；四負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 五負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視；五負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視； 六負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和

5、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；六負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；七組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；九負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。十二其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第二章職責(zé)與制度第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)

6、建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；二質(zhì)量管理的規(guī)定；二質(zhì)量管理的規(guī)定； 三采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等；三采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等；四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等；等；五庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定包括溫度記錄、入庫(kù)

7、記錄、定期檢查記錄、五庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等；出庫(kù)記錄等；六銷售和售后效勞的規(guī)定包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄六銷售和售后效勞的規(guī)定包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等；等； 七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括銷毀記錄等；七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括銷毀記錄等； 八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定包括停頓經(jīng)營(yíng)和通知記錄等；九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定包括停頓經(jīng)營(yíng)和通知記錄等； 十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記錄等；十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記錄等； 十一設(shè)施設(shè)備

8、維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等；十一設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等； 十二衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定包括員工安康檔案等；十二衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定包括員工安康檔案等； 十三質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定包括培訓(xùn)記錄等；十三質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定包括培訓(xùn)記錄等； 十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、事故十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等；調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等；第二章職責(zé)與制度 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)從事第二類

9、、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報(bào)告。地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報(bào)告。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事

10、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄記錄( (包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄) )和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。 進(jìn)

11、貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后存至醫(yī)療器械有效期后2 2年；無(wú)有效期的，不得少于年；無(wú)有效期的，不得少于5 5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章人員與培訓(xùn) 第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)

12、醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、

13、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有有3 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)

14、量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 1人為主管檢驗(yàn)師，或具有人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第三章人員與培訓(xùn) 二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配

15、備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。 三從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)三從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)效勞條件，也可以約

16、定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。 第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?shù)膷徢芭嘤?xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操

17、作規(guī)程等。程等。 第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)

18、滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。衛(wèi)生。第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、過失或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、過失或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 第十八條有以下經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：第十八條有以下經(jīng)營(yíng)行為之

19、一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； 二連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；二連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展存儲(chǔ)的；械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展存儲(chǔ)的；四專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用四專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用射線、醫(yī)用

20、高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；五省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房五省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。的情形。 第四章設(shè)施與設(shè)備第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、分如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合

21、格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。不合格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。離或者有隔離措施。 第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 一庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；一庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源； 二庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密；二庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密； 三有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣三有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣 影響的措施；影響的措施； 四庫(kù)房有可靠的平安

22、防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行四庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。可控管理。第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： 一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； 二避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 三符合平安用電要求的照明設(shè)備； 四包裝物料的存放場(chǎng)所； 五有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀 器。 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)

23、施設(shè)備： 一與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；二用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；四企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求： 一配備陳列貨架和柜臺(tái)；二相關(guān)證照懸掛在醒目位置； 三經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；四經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)

24、療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；二醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，防止陽(yáng)光直射；三需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和記錄；四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。第四章設(shè)施與設(shè)備 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)展定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

25、家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： 一具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；二具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；三具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列

26、號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；四具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)展判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；五具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； 第四章設(shè)施與設(shè)備 六具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一具備從事現(xiàn)代物

27、流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；二具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；三具有承受食品藥品監(jiān)視管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；四食品藥品監(jiān)視管理部門的其他有關(guān)要求。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 一營(yíng)業(yè)執(zhí)照；一營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； 三醫(yī)療器

28、械注冊(cè)證或者備案憑證；三醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； 四銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明四銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。管理部門

29、報(bào)告。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。等。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。 第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械第

30、三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。貨者、購(gòu)貨日期等。 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)

31、責(zé)人并拒方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。庫(kù)印章。 第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)第三十

32、七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或展檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生

33、產(chǎn)企者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。項(xiàng)及處置措施。 第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記

34、錄，不符合溫程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂營(yíng)企業(yè)進(jìn)展收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第

35、六章入庫(kù)、貯存與檢查 第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存，并符合以下要求：一按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；二貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；三搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；四按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；五醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、

36、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙； 六貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損； 七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 八醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。第六章入庫(kù)、貯存與檢查 第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：療器械進(jìn)

37、展定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： 一檢查并改善貯存與作業(yè)流程；一檢查并改善貯存與作業(yè)流程；二檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；二檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；三每天上、下午不少于三每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測(cè)記錄；次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測(cè)記錄；四對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查；四對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查；五對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)展檢查、保養(yǎng)。五對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)展檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和控制，采取近效

38、期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。并保存相關(guān)記錄。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)展盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)展盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)谄哒落N售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，

39、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)展核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； 二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)。對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療

40、器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、 、銷售日期等，以方便進(jìn)展質(zhì)量追溯。第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)谄哒落N售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：一醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 二標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；三醫(yī)療器械超過有效期；四存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失

41、效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；二應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； 三裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)展考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量平安。第八章售后效勞 第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)?shù)谖迨鍡l運(yùn)輸需要冷藏

42、、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。后效勞的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約

43、定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。平安使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者人員人員, ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。廠家培訓(xùn)的人員。第五十七條企業(yè)

44、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。防止混入假劣醫(yī)療器械。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反響和事后跟蹤等。內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反響和事后跟蹤等。第八章售后效勞 第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量平安問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反響，并做好記錄，

45、必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視 ，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量平安的投訴。 第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量平安問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停頓經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記

46、錄停頓經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。 第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量平安隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。第九章附那么 第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局制定的相第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局制定的相關(guān)監(jiān)視管理方法。關(guān)監(jiān)視管理方法。第六十六條本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。第六十六條本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行。中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院公布的第一部醫(yī)療器械監(jiān)視管理法規(guī)是什么? ?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例? 國(guó)務(wù)院第650號(hào)令現(xiàn)行?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?是何時(shí)發(fā)布、施行的?醫(yī)療器械監(jiān)視管理的宗旨和核心是什么?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?的適用范圍有哪些?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理01一類：不需要一類：不需要許可和備案許可和備案02二類：實(shí)行二類：實(shí)行備案管理備案管理03三類：實(shí)行三類：實(shí)行許可管理許可管理我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)視管理由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)?01國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作。02縣