VDHJQC001微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1

1、微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)名稱：微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng) 系統(tǒng)編號(hào)： 制造單位：浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司 安裝單位：蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司安裝地點(diǎn)：質(zhì)控中心空調(diào)機(jī)房 浙江圣博康藥業(yè)有限公司歸檔日期： 年 月 日目 錄1 驗(yàn)證方案審批表2 驗(yàn)證方案3 驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告4 驗(yàn)證結(jié)論5 驗(yàn)證證書(shū)微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案審批起草：部 門簽 名日 期年 月 日年 月 日審核：部 門簽 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)：批準(zhǔn)簽 名日 期年 月 日方案目錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 責(zé)任與分工5 驗(yàn)證進(jìn)度安排6 驗(yàn)證內(nèi)容（

2、含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可接受標(biāo)準(zhǔn)）7 驗(yàn)證結(jié)果8 評(píng)價(jià)與建議9 再驗(yàn)證周期10 附件11 變更歷史無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1 概述浙江圣博康藥業(yè)有限公司質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)是由蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司依據(jù)凈化行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求設(shè)計(jì)，空調(diào)機(jī)組由浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司提供，機(jī)組所有零部件按設(shè)計(jì)圖紙和工藝文件制造，整機(jī)按國(guó)家GB/T14294-93和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，按ISO9002質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行質(zhì)量控制。無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)組由浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司制造并負(fù)責(zé)安裝、施工和調(diào)試?？諝鈨艋到y(tǒng)由蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)潔凈區(qū)施工，送風(fēng)管和

3、回風(fēng)管安裝。無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)安裝在質(zhì)控中心空調(diào)機(jī)房，凈化區(qū)域等級(jí)為C級(jí)，凈化區(qū)域面積36.3m2。該空氣凈化系統(tǒng)為3個(gè)無(wú)菌室共用，包括1個(gè)無(wú)菌檢查室、2個(gè)微生物限度檢查室。每個(gè)無(wú)菌室分別配置一臺(tái)超凈工作臺(tái)。1.2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備情況空氣化系統(tǒng)設(shè)備一覽表項(xiàng)目設(shè)備名稱數(shù) 量生 產(chǎn) 和 安 裝 廠 家空調(diào)機(jī)組機(jī)組箱體1套浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司新風(fēng)袋式初效過(guò)濾器4只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司回風(fēng)初效過(guò)濾器4只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司表冷器1臺(tái)浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司擋水板1臺(tái)浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司蒸氣加熱器1臺(tái)浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司干蒸氣加濕器1臺(tái)浙江盾安人工環(huán)境股份有限

4、公司機(jī)組風(fēng)機(jī)1臺(tái)浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司送風(fēng)中效過(guò)濾器4只浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司潔凈風(fēng)管送風(fēng)管1套蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司防火調(diào)節(jié)閥2套蘇州凈化設(shè)備有限公司風(fēng)量調(diào)節(jié)閥12套蘇州凈化設(shè)備有限公司回風(fēng)過(guò)濾器12套蘇州凈化設(shè)備有限公司回風(fēng)管1套蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司高效送風(fēng)口12套蘇州凈化設(shè)備有限公司過(guò)濾器高效過(guò)濾器12套蘇州凈化設(shè)備有限公司潔凈室功能間9間蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司系統(tǒng)情況質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)對(duì)C級(jí)區(qū)域進(jìn)行空氣凈化處理，并有相對(duì)應(yīng)的潔凈室（區(qū)），由潔凈送、回排風(fēng)管相連，由主控柜進(jìn)行控制，形成了一套完整獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。系統(tǒng)

5、工作原理質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)的工作原理：新風(fēng)經(jīng)初過(guò)濾新風(fēng)段再經(jīng)初效過(guò)濾器進(jìn)入回風(fēng)混合段，與回風(fēng)混合后再經(jīng)初效過(guò)濾器進(jìn)入表冷段，由表冷器將空氣中的水分去除，由冷水盤將水排出空調(diào)器外，同時(shí)將空氣溫度降至所需溫度，然后通過(guò)加熱段和加濕段，將空氣溫度調(diào)節(jié)到1826，濕度調(diào)節(jié)到45%65%，然后經(jīng)中效段的過(guò)濾器進(jìn)入送風(fēng)段，最后經(jīng)潔凈風(fēng)管和高效過(guò)濾器送至潔凈室。在冬季時(shí)，因進(jìn)入的新風(fēng)溫度低且較干燥，與回風(fēng)混合后經(jīng)初效過(guò)濾器、表冷器進(jìn)入蒸汽加熱段，經(jīng)蒸汽加熱器將溫度升至所需溫度，然后進(jìn)入干蒸汽加濕段，如潔凈室相對(duì)濕度較低，則由干蒸汽加濕器將濕度調(diào)整到所需濕度，即可獲得合格的溫度和相對(duì)濕度，

6、經(jīng)送風(fēng)機(jī)段、中間段送至中效段，再次經(jīng)中效過(guò)濾器獲得潔凈的空氣由送風(fēng)段進(jìn)入潔凈風(fēng)管，經(jīng)潔凈風(fēng)管將潔凈空氣送至各區(qū)域房間的高效過(guò)濾器前，最后經(jīng)高效過(guò)濾器獲得高度潔凈的空氣進(jìn)入各房間中，以供給生產(chǎn)的需要。該系統(tǒng)具備溫濕度自動(dòng)控制功能。系統(tǒng)各部分情況（1）質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空調(diào)機(jī)組由新風(fēng)初效段、新風(fēng)袋式初效段、回風(fēng)段、回風(fēng)袋式初效段、表冷擋水段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、送風(fēng)機(jī)段、中間段、中效送風(fēng)段10個(gè)工作段組成?？照{(diào)機(jī)組箱體均采用金屬框板式結(jié)構(gòu)。面板為雙層結(jié)構(gòu)，外板采用優(yōu)質(zhì)鋼板經(jīng)多重處理噴塑而成，內(nèi)板為鍍鋅鋼板，中間保溫層材料由高壓發(fā)泡無(wú)氟環(huán)保型硬質(zhì)聚氨脂與內(nèi)外板一次發(fā)泡成型，具有較好的隔

7、熱及隔音性能，保證了在各種工況下無(wú)冷橋產(chǎn)生凝露現(xiàn)象。（2）新風(fēng)初效段安裝的初效過(guò)濾器選用板式錦綸網(wǎng)，阻力小、安裝方便、易拆洗，容塵量大。（3）回風(fēng)初效段安裝的初效過(guò)濾器為袋式無(wú)紡布結(jié)構(gòu)，楔形設(shè)計(jì)，滿足流體理論，充分發(fā)揮整個(gè)過(guò)濾器的效率。（4）潔凈風(fēng)管系統(tǒng)包括送風(fēng)管、回風(fēng)管、高效過(guò)濾器三部分組成。送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板經(jīng)單、雙咬口緊密連接，各段風(fēng)管間采用法蘭連接，連接處加貼橡塑密封條，風(fēng)管外壁采用難燃型橡塑聚乙烯作保溫層，可降低漏風(fēng)率和能量的消耗，風(fēng)管與空調(diào)機(jī)組送風(fēng)口之間、風(fēng)管與高效過(guò)濾器之間采用帆布柔性連接，避免震動(dòng)沿氣流傳播。（5）高效過(guò)濾器采用箱式結(jié)構(gòu)，濾料為超細(xì)玻璃纖維。（6）潔凈風(fēng)

8、管設(shè)計(jì)和安裝依據(jù)為GBJ243通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范。（7）潔凈區(qū)由彩鋼板分隔成各個(gè)功能間，潔凈室各立面采用鋁合金輔件相連，地面為L(zhǎng)G-PVC卷材經(jīng)精密的焊接工藝，確保潔凈區(qū)達(dá)到密封性良好、保溫、隔音和美觀、無(wú)顆粒物產(chǎn)生、耐腐蝕、易清潔的要求。 潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和安裝依據(jù)為GBJ73潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和JGJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。1.2 基本情況 組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備情況設(shè)備名稱屋頂式空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號(hào)W13081305型號(hào)WFWJHQZ26Z生產(chǎn)廠家浙江盾安機(jī)電科技有限公司制造日期2013年06 月設(shè)備功率3Kw風(fēng)量4000m3/h制冷量26 Kw加熱量15 Kw加濕量10 Kg/

9、h設(shè)備重量730Kg使用部門質(zhì)控中心2 驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求。2.2檢查并確認(rèn)文件和資料是否符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，符合規(guī)定。2.4檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，是否滿足運(yùn)行的基本條件。2.5檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)性能測(cè)試符合GMP要求。3 驗(yàn)證范圍本方案適用于質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。4責(zé)任與分工4.1驗(yàn)證委員會(huì)和驗(yàn)證項(xiàng)目小組職責(zé)由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)安排組織成立專項(xiàng)的驗(yàn)證項(xiàng)目小組。驗(yàn)證項(xiàng)目小組原則上由待驗(yàn)證對(duì)象的主管部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)與各相關(guān)部門人員一起組成，并應(yīng)有QA的參與。表1 驗(yàn)證項(xiàng)目小組

10、成員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目小組組成姓名職務(wù)職責(zé)工程部繆耀工程總監(jiān)1、 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。2、 負(fù)責(zé)方案的具體實(shí)施工作。質(zhì)控中心熊桂華QC副經(jīng)理1、 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)操作，負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)工作。質(zhì)量部陳雪海QA副經(jīng)理1、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。2、 負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果匯總分析等工作。3、 負(fù)責(zé)偏差處理及驗(yàn)證結(jié)果審核。質(zhì)量部易繼財(cái)質(zhì)量部經(jīng)理1、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審批。2、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核批準(zhǔn)。5 驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)于2013年8月30日前安排完成。6 驗(yàn)證內(nèi)容6.1驗(yàn)證人員檔案審查及培訓(xùn)（見(jiàn)附件1、附件2）查閱驗(yàn)證相關(guān)人員的個(gè)人檔案（包括個(gè)人資料、培訓(xùn)和健康檔案等內(nèi)容）進(jìn)行

11、資格審查。并在方案審批后，由驗(yàn)證項(xiàng)目小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行與驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，以明確每個(gè)人的分工及職責(zé)并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行具體安排。6.2文件資料確認(rèn)質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱編 號(hào)存 放 處是否齊全微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)工程部是 否微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部是 否微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部是 否微生物實(shí)驗(yàn)無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)所需文件文件名稱編 號(hào)存 放 處是否齊全懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

12、操作規(guī)程SOP-HJ-QC-001-01質(zhì)量部是 否沉降菌監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HJ-QC-002-01質(zhì)量部是 否浮游菌監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-HJ-QC-003-01質(zhì)量部是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.3儀器、儀表的確認(rèn)6.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證用儀器應(yīng)送至有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并有合格證，貼于機(jī)器表面，且在檢定有效期內(nèi)。確認(rèn)方法：送至計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.3.3確認(rèn)結(jié)果匯總：儀器、儀表檢定證書(shū)一覽表微生物實(shí)驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)序號(hào)儀 器 名 稱型 號(hào)測(cè)量范圍制造廠家出廠編號(hào)校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期有效期至檢 驗(yàn) 單 位備注01微壓差計(jì)2000-6

13、0pa060 pa1年02微壓差計(jì)2000-60pa060 pa1年03微壓差計(jì)2000-60pa060 pa1年04微壓差計(jì)2000-60pa060 pa1年05微壓差計(jì)2000-60pa060 pa1年06微壓差計(jì)2000-60pa060 pa1年07微壓差計(jì)2000-250pa0250 pa1年08微壓差計(jì)2000-250pa0250 pa1年09微壓差計(jì)2000-250pa0250 pa1年10數(shù)字式溫濕度計(jì)CTH-608-10601年11數(shù)字式溫濕度計(jì)CTH-608-10601年12數(shù)字式溫濕度計(jì)CTH-608-10601年13數(shù)字式溫濕度計(jì)CTH-608-10601年14檢查人：

14、年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.4質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.4.2.1風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（）可分為：6.4.2.1.1第1級(jí):可忽略6.4.2.1.2第2級(jí):微小.1.3第3級(jí):中等6.4.2.1.4第4級(jí):嚴(yán)重6.4.2.1.5第5級(jí):毀滅性。6.4.2.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率（P）可分為：6.4.2.2.1第1級(jí):稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)6.4.2.2.2第2級(jí):不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每2年一次)6.4.2.2.3第3級(jí):可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每月一次)6.4.2.2.4第4級(jí):很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每周一次) 第6.4.2.2.5第5級(jí):經(jīng)常發(fā)生(

15、幾乎每次都可能發(fā)生)。6.4.2.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性（）可分為：6.4.2.3.1第1級(jí): 完全可預(yù)知。6.4.2.3.2第2級(jí):很可能預(yù)知6.4.2.3.3第3級(jí):可能預(yù)知6.4.2.3.4第4級(jí): 不太可能預(yù)知6.4.2.3.5第5級(jí):不可能預(yù)知6.4.2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率和可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí).。6.4.2.4.1風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）劃分為：忽略1、微小2、中度3、嚴(yán)重4、毀滅性5。6.4.2.4.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）劃分為：稀少1、不太可能2、可能發(fā)生3，很可能發(fā)生4、經(jīng)常發(fā)生5。6.4.2.4.3風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)測(cè)性（D）劃分為：完全可預(yù)測(cè)1、很可能預(yù)測(cè)2，可

16、能預(yù)測(cè)3，不太可能預(yù)知4、不可能預(yù)知5。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）×風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）×風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性（D）,一般情況下RPN在18范圍區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。RPN在836范圍區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。， RPN在36125范圍區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。6.4.2.5質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)

17、險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)知性1風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)溫度、濕度超出可控范圍潔凈區(qū)溫濕度不合格3312初中效過(guò)濾器堵塞、泄漏、破損造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)底，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染3123高效濾器堵塞、泄漏、破損造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)底，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染5155空調(diào)機(jī)組或風(fēng)管漏風(fēng)送風(fēng)量達(dá)不到要求影響人生安全及潔凈區(qū)潔凈度，使產(chǎn)品受到污染。3116新風(fēng)電動(dòng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后空氣倒流潔凈區(qū)受到污染。3117溫濕度波動(dòng)因工業(yè)蒸汽壓力不穩(wěn)及天氣變化導(dǎo)致潔凈室溫濕度不穩(wěn)，有時(shí)不合格潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量2118風(fēng)機(jī)故障風(fēng)機(jī)三角皮帶斷裂、軸承損壞、風(fēng)葉變形外界空氣倒灌，凈化區(qū)潔凈度破壞5239人

18、員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位或疲勞導(dǎo)致誤操作。影響凈化區(qū)潔凈度，藥品生產(chǎn)受到污染，損壞空調(diào)機(jī)組43311加濕電磁閥閥無(wú)法關(guān)閉濕度失控22112壓差表顯示不精確無(wú)法判斷初中校過(guò)濾器的工作狀態(tài)31313送回風(fēng)管保溫層脫落冬天耗能，夏天結(jié)冷凝水污染環(huán)境21114排風(fēng)管道止回閥失靈導(dǎo)致空氣倒灌，污染潔凈區(qū)41315溫濕度探頭與實(shí)際溫濕度偏差大影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)42316溫控儀溫濕度失控影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)42317臭氧發(fā)生器故障無(wú)法正常對(duì)潔凈區(qū)消毒微生物超標(biāo)3126.4.2.6質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述可能采取的措施風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)新的風(fēng)險(xiǎn)是

19、否可控RPN值1風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)溫度、濕度超出可控范圍控制手動(dòng)新風(fēng)閥開(kāi)啟大小2無(wú)92初中效過(guò)濾器堵塞、泄漏、破損更換1無(wú)63高效濾器堵塞、泄漏、破損更換，重新檢漏2無(wú)254空調(diào)機(jī)組或風(fēng)管漏風(fēng)送風(fēng)量達(dá)不到要求定期檢修。1無(wú)35新風(fēng)電動(dòng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后空氣倒流預(yù)見(jiàn)性維護(hù)1無(wú)36溫濕度波動(dòng)因工業(yè)蒸汽壓力不穩(wěn)及天氣變化導(dǎo)致潔凈室溫濕度不穩(wěn)，有時(shí)不合格管路中加裝穩(wěn)壓閥1無(wú)27風(fēng)機(jī)故障風(fēng)機(jī)三角皮帶斷裂、軸承損壞、風(fēng)葉變形預(yù)見(jiàn)性維護(hù)，確保風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行2無(wú)308人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位或疲勞導(dǎo)致誤操作。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，做到培訓(xùn)考核制度3無(wú)369加濕電磁閥無(wú)法關(guān)閉蒸汽管路中加裝過(guò)濾器1無(wú)410壓差表顯示不精確定

20、期維護(hù)、校驗(yàn)1無(wú)911送回風(fēng)管保溫層脫落預(yù)見(jiàn)性維護(hù)1無(wú)212排風(fēng)管道止回閥失靈預(yù)見(jiàn)性維護(hù)2無(wú)1213溫濕度探頭與實(shí)際溫濕度偏差大定期維護(hù)校驗(yàn)2無(wú)2414溫控儀溫濕度失控定期維護(hù)校驗(yàn)2無(wú)2415臭氧發(fā)生器故障無(wú)法正常對(duì)潔凈區(qū)消毒預(yù)見(jiàn)性維護(hù)1無(wú)6.7質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式后的風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)知性采取措施后RPN值1風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)溫度、濕度超出可控范圍潔凈區(qū)溫濕度不合格31132初中效過(guò)濾器堵塞、泄漏、破損造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)底，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染31133高效濾器堵塞、泄漏、破損造成潔凈區(qū)換氣次數(shù)底

21、，壓差不合格，環(huán)境及產(chǎn)品被污染51155空調(diào)機(jī)組或風(fēng)管漏風(fēng)送風(fēng)量達(dá)不到要求影響人生安全及潔凈區(qū)潔凈度，使產(chǎn)品受到污染。31136新風(fēng)電動(dòng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后空氣倒流潔凈區(qū)受到污染。31117溫濕度波動(dòng)因工業(yè)蒸汽壓力不穩(wěn)及天氣變化導(dǎo)致潔凈室溫濕度不穩(wěn)，有時(shí)不合格潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量21128風(fēng)機(jī)故障風(fēng)機(jī)三角皮帶斷裂、軸承損壞、風(fēng)葉變形外界空氣倒灌，凈化區(qū)潔凈度破壞51159人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位或疲勞導(dǎo)致誤操作。影響凈化區(qū)潔凈度，藥品生產(chǎn)受到污染，損壞空調(diào)機(jī)組411411加濕電磁閥無(wú)法關(guān)閉濕度失控211212壓差表顯示不精確無(wú)法判斷初中校過(guò)濾器的工作狀態(tài)311313送回風(fēng)管保溫層脫落

22、冬天耗能，夏天結(jié)冷凝水污染環(huán)境211214排風(fēng)管道止回閥失靈導(dǎo)致空氣倒灌，污染潔凈區(qū)411415溫濕度探頭與實(shí)際溫濕度偏差大影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)411416溫控儀溫濕度失控影響潔凈區(qū)綜合性能指標(biāo)411417臭氧發(fā)生器故障無(wú)法正常對(duì)潔凈區(qū)消毒微生物超標(biāo)3113采取措施后風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估分析對(duì)質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)符合各項(xiàng)性能要求，可用于藥品生產(chǎn)。6.4.8通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)

23、證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。6.5質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)另見(jiàn)空氣凈化系統(tǒng)用戶需求（URS）和工廠驗(yàn)收測(cè)試文件（FAT）。6.6質(zhì)控中心微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)空氣凈化機(jī)組安裝的確認(rèn)6.6.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：箱體、骨架、檢修門保溫密封，表冷器、加熱器、加濕器、電機(jī)、風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)管、高效送送風(fēng)口、高效過(guò)濾器、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、回風(fēng)過(guò)濾器的安裝符合要求。6.6.1.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.1.3確認(rèn)結(jié)果匯總：序號(hào)項(xiàng) 目安裝情況檢查結(jié)果滴眼劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合規(guī)定1箱體已安裝 未安裝 是 否2檢修門、框已安

24、裝 未安裝 是 否3機(jī)組骨架已安裝 未安裝 是 否4骨架密封條已安裝 未安裝 是 否5表冷器已安裝 未安裝 是 否6擋水板已安裝 未安裝 是 否7冷凝水盤已安裝 未安裝 是 否8蒸汽加熱器已安裝 未安裝 是 否9干蒸汽加濕器已安裝 未安裝 是 否10送風(fēng)風(fēng)機(jī)已安裝 未安裝 是 否11送回風(fēng)管已安裝 未安裝 是 否12高效送送風(fēng)口已安裝 未安裝 是 否13高效過(guò)濾器已安裝 未安裝 是 否14風(fēng)量調(diào)節(jié)閥已安裝 未安裝 是 否15回風(fēng)過(guò)濾器已安裝 未安裝 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.2回風(fēng)管及輔件的確認(rèn)6.6.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：送、回風(fēng)管及輔件的安裝符合要求，漏光檢查和清

25、潔檢查符合施工規(guī)范的要求。6.6.2.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.2.3確認(rèn)結(jié)果匯總：序號(hào)項(xiàng) 目安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定1風(fēng)管材料已安裝 未安裝 是 否2風(fēng)管連接法蘭已安裝 未安裝 是 否3密封材料已安裝 未安裝 是 否4保溫材料已安裝 未安裝 是 否5粘貼劑已安裝 未安裝 是 否6柔性連接材料已安裝 未安裝 是 否7調(diào)節(jié)閥防火調(diào)節(jié)閥已安裝 未安裝 是 否風(fēng)量調(diào)節(jié)閥已安裝 未安裝 是 否8檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.3潔凈室裝修和安裝的確認(rèn)6.6.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：彩鋼板及輔件無(wú)粉末及顆料物產(chǎn)生，耐腐蝕、耐擦洗，地面無(wú)靜電現(xiàn)象，無(wú)死角，耐磨、耐清洗、耐潮濕霉變。

26、6.6.3.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.3.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容裝修情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定立面材料已安裝 未安裝 是 否地面材料已安裝 未安裝 是 否輔料已安裝 未安裝 是 否門、窗已安裝 未安裝 是 否傳遞窗已安裝 未安裝 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.4過(guò)濾器的確認(rèn)過(guò)濾器包括：初效過(guò)濾器，中效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器和空氣過(guò)濾器單元。6.6.4.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器和空氣過(guò)濾器單元的安裝符合要求。6.6.4.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.4.3確認(rèn)結(jié)果匯總：初、中效過(guò)濾器：名稱數(shù)量規(guī)格安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定新風(fēng)初效段過(guò)濾器4G4

27、袋式520*520*400已安裝 未安裝是 否回風(fēng)混合段初效過(guò)濾器4G4袋式520*520*400已安裝 未安裝是 否送風(fēng)中效過(guò)濾器4F8袋式520*520*400已安裝 未安裝是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日高效過(guò)濾器（液槽式）：編號(hào)房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定01微生物限度檢查1一更1320*320G1已安裝 未安裝是 否02微生物限度檢查1二更1320*320G1已安裝 未安裝是 否03氣鎖間11320*320G1已安裝 未安裝是 否04微生物限度檢查室11484*484G2已安裝 未安裝是 否05無(wú)菌檢查一更1320*320G1已安裝 未安裝是

28、否06無(wú)菌檢查二更1320*320G1已安裝 未安裝是 否07氣鎖間25320*320G1已安裝 未安裝是 否208無(wú)菌查室1484*484G2已安裝 未安裝是 否09微生物限度檢查2一更320*320G1已安裝 未安裝是 否10微生物限度檢查2二更320*320G1已安裝 未安裝是 否11氣鎖間3320*320G1已安裝 未安裝是 否12微生物限度檢查室2484*484G2已安裝 未安裝是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 回風(fēng)口：編號(hào)房間名稱數(shù)量規(guī)格尺寸類型安裝情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定H-001微生物限度檢查1二更1200*200H1已安裝 未安裝是 否H-002氣鎖間1120

29、0*200H1已安裝 未安裝是 否H-003微生物限度檢查室11320*200H4已安裝 未安裝是 否H-004無(wú)菌檢查二更1200*200H1已安裝 未安裝是 否H-005氣鎖間2200*200H1已安裝 未安裝是 否H-006無(wú)菌查室1320*200H4已安裝 未安裝是 否H-007微生物限度檢查2二更1200*200H1已安裝 未安裝是 否H-008氣鎖間31200*200H1已安裝 未安裝是 否H-009微生物限度檢查室21320*200H4已安裝 未安裝是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.5潔凈區(qū)密封情況確認(rèn)6.6.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)內(nèi)所有縫隙，均應(yīng)用密封膠

30、密封，設(shè)備與墻體及地面應(yīng)用鋁合金圓弧密封。6.6.5.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.5.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容要求實(shí)際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定墻體與地面及天花板應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否設(shè)備與墻體及地面應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否高效過(guò)濾器散流板四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否燈罩四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否門窗四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否回風(fēng)口四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否電氣開(kāi)關(guān)箱四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否傳遞窗四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否下水道四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否開(kāi)關(guān)、插座四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否工藝

31、管道四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否消防箱四周應(yīng)密封已密封 口 未密封口是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.6確認(rèn)設(shè)備有無(wú)外觀缺陷和損壞6.6.6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)安裝完成后，其外觀應(yīng)無(wú)缺陷和損壞。6.6.6.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.6.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)箱各種組件應(yīng)安裝到位，無(wú)錯(cuò)裝、漏裝，箱體表面應(yīng)平整，無(wú)凹陷，各工作段無(wú)損壞。無(wú)缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否送回風(fēng)管走向應(yīng)正確，風(fēng)管與風(fēng)管、風(fēng)管與控制閥、風(fēng)管與軟接連接緊密，保溫層粘貼牢固，風(fēng)管表面應(yīng)平整光潔，法蘭連接處平整，保溫材料無(wú)損壞。無(wú)缺陷和損壞有

32、缺陷和損壞是 否潔凈室裝修材料彩鋼板應(yīng)安裝牢固，PVC卷材無(wú)氣泡，各面連接材料與彩鋼板之間密封良好，彩鋼板表面應(yīng)平整光潔，各面連接無(wú)裂縫，防滑自流坪無(wú)裂縫。無(wú)缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否過(guò)濾器初應(yīng)無(wú)漏裝，無(wú)歪斜，袋式無(wú)紡布挺括無(wú)破損。無(wú)缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否中應(yīng)無(wú)漏裝，無(wú)歪斜，袋式無(wú)紡布挺括無(wú)破損。無(wú)缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否高應(yīng)安裝到位，散流板平整，濾面無(wú)破損。無(wú)缺陷和損壞有缺陷和損壞是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.7確認(rèn)空調(diào)機(jī)、送回風(fēng)管、潔凈廠房等已安裝穩(wěn)固。6.6.7.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：整體應(yīng)水平與垂直、無(wú)傾斜，與安裝界面連接牢固、無(wú)晃動(dòng)。6.6.7.2確認(rèn)方

33、法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.7.3確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)箱箱體應(yīng)與槽鋼之間以鉚釘緊固已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否送回風(fēng)管吊裝后應(yīng)與頂棚平行無(wú)明顯晃動(dòng)吊桿應(yīng)與天花板垂直已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否潔凈室頂頂應(yīng)與墻之間為直角，經(jīng)輔件以鉚釘緊固已安裝穩(wěn)固 口未安裝穩(wěn)固 口是 否墻墻應(yīng)與頂、墻與地為直角，經(jīng)輔件以鉚釘緊固門窗應(yīng)與墻水平以螺絲緊固檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.8確認(rèn)設(shè)備安裝有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間6.6.8.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣凈化系統(tǒng)安裝后有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間，長(zhǎng)、寬、高度均能滿足快速維修和更換組件的要求。6.

34、6.8.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.8.3確認(rèn)結(jié)果匯總：設(shè)備名稱是否有回轉(zhuǎn)空間和維修空間檢查結(jié)果是否符合規(guī)定空調(diào)箱應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是 否送回風(fēng)管應(yīng)可以直立或彎腰穿行是 否潔凈室過(guò)道寬度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是 否高度應(yīng)有回轉(zhuǎn)空間和維修空間是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.9輔助設(shè)備的安裝6.6.9.1確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確6.6.9.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：主控柜各部件及電線符合電氣運(yùn)轉(zhuǎn)要求，連線和操作步驟正確，無(wú)偏差。6.6.9.2確認(rèn)方法：根據(jù)電氣原理圖和現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.9.3確認(rèn)結(jié)果匯總：部件名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況檢查結(jié)果是否符合規(guī)定程序邏輯控制器 (PLC

35、)應(yīng)連接已連接 未連接 是 否總斷路器應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（送風(fēng)機(jī)電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（加熱器電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（加濕器電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（控制回路電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（空調(diào)機(jī)組照明電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否斷路器（傳感器電源）應(yīng)連接已連接 未連接 是 否保險(xiǎn)絲應(yīng)連接已連接 未連接 是 否風(fēng)機(jī)故障報(bào)警裝置應(yīng)連接已連接 未連接 是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.10公用工程安裝6.6.10.1電源確認(rèn)a可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源為380V±10%、3相、50H、配備接地

36、裝置。b確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。c確認(rèn)結(jié)果匯總：設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定電源380V±10%是 否三相是 否50Hz是 否接地保護(hù)是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.10.2蒸汽確認(rèn)a可接受標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽的壓力0.4MPa。b確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)計(jì)要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。c確認(rèn)結(jié)果匯總：檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)值檢查結(jié)果是否符合規(guī)定蒸汽壓力（MPa）0.4MPa。是 否干蒸汽加濕器正常工作壓力 0.35MPa是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.11驗(yàn)證用儀器的確認(rèn)6.6.11.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證用儀器應(yīng)送至有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，并有校驗(yàn)合格證

37、，貼于機(jī)器表面，且在檢定有效期內(nèi)。6.6.11.2確認(rèn)方法：送至計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.6.11.3確認(rèn)結(jié)果匯總：儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家校驗(yàn)日期合格證存放處檢查結(jié)果是否符合規(guī)定智能熱球風(fēng)速儀ZRQF-F30J北京檢測(cè)儀器有限公司檔案室是 否激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-301江蘇蘇凈儀器檔案室是 否激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-8A型蘇州鴻基潔凈科技有限公司檔案室是 否浮游空氣塵菌采樣器FKC-1型蘇州鴻基潔凈科技有限公司檔案室是 否照度計(jì)AWA5633杭州愛(ài)華儀器檔案室是 否聲級(jí)計(jì)TES1330A泰仕電子工業(yè)（臺(tái)灣）檔案室是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6.12臭氧發(fā)生

38、器安裝確認(rèn)6.6.12.1臭氧發(fā)生器選型依據(jù)6.6.12.1.1根據(jù)衛(wèi)生部2002年11月消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)（空氣消毒：對(duì)密空間的空氣用5-10mg/ m³濃度的臭氧作用30min）決定臭氧滅菌的濃度（C）；采用5-10mg/ m³（2-5ppm）濃度的臭氧，作用30min，對(duì)自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上（臭氧殺菌效果取決于C與時(shí)間T的乘積CT值，在保證一定的濃度基礎(chǔ)了，適當(dāng)增加或減少工作時(shí)間可以保證臭氧滅菌效果）。參比臭氧在常態(tài)空氣中的自然半衰期（S）為20min左右；則一個(gè)小時(shí)的自然衰退率約為57.92%；設(shè)計(jì)應(yīng)用臭氧滅菌30min達(dá)到相對(duì)濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間（1-

39、1.5小時(shí)），即可達(dá)到對(duì)空氣、機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面污染物徹底殺滅的目的?，F(xiàn)利用HVAC系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體擴(kuò)撒至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)，并使空氣中的臭氧濃度更均勻，根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，D級(jí)潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到5PPM以上，C、B(含A+B)級(jí)潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到10 ppm以上，由于潔凈區(qū)消毒除了空氣還考慮到物體表面消毒，所以消毒濃度將相應(yīng)提高，D級(jí)潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到10PPM以上，C、B(含A+B)級(jí)潔凈區(qū)消毒濃度應(yīng)達(dá)到15 ppm以上，A級(jí)潔凈區(qū)區(qū)域20PPM以上，本系統(tǒng)為B級(jí)潔凈區(qū)，故臭氧濃度設(shè)計(jì)為15ppm（相當(dāng)于）。根據(jù)濃度要求為15PPM的潔凈區(qū)空間可以計(jì)算出選擇臭氧發(fā)生器

40、的臭氧發(fā)生量g/h（W）：W= = ÷1000= 23.9g/hW為臭氧發(fā)生量，V為消毒區(qū)總面積（V=V1+V2+V3）V1為潔凈區(qū)空間體積（凈化區(qū)面積×凈高=36.3 m2×2.5m=90.75m³）；V2為HVAC系統(tǒng)空間體積（管道+空調(diào)箱約為10 m³）；V3為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積（依據(jù)臭氧行業(yè)在空調(diào)系統(tǒng)消毒多年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)總風(fēng)量的大小折算為每小時(shí)的11.5%，最大為4000 m³×1.5%=60 m³）。S為臭氧衰退系數(shù)，20%為經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后臭氧的損耗量，40%為臭氧與空間消毒時(shí)微生物的

41、有機(jī)物反應(yīng)和懸浮粒子反應(yīng)的損耗量。為確保滅菌效果，設(shè)計(jì)臭氧量略大，選擇臭氧產(chǎn)量為30g/h的臭氧發(fā)生器。6.6.12.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：水冷外置式臭氧發(fā)生器，產(chǎn)量為30 g/h。確認(rèn)結(jié)果：序號(hào)水冷外置式臭氧發(fā)生器檢查結(jié)果1品名水冷外置式是 否2型號(hào)SCF-WZ30B是 否3產(chǎn)量30 g/h是 否4功率1.5kw是 否5臭氧管材質(zhì)搪瓷是 否6耗水量30Kgh是 否6.7空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)6.7.1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)6.7.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組連續(xù)6小時(shí)聯(lián)合運(yùn)行，工作穩(wěn)定，溫濕度自控良好（±3%）6.7.1.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.7.1.3確認(rèn)結(jié)果：空調(diào)凈化系統(tǒng)6小時(shí)聯(lián)合運(yùn)

42、行記錄?？諝鈨艋到y(tǒng)運(yùn)行記錄：潔凈區(qū)名稱：日期： 年 月 日天氣：記錄時(shí)間（每1小時(shí)/次）室外溫度（）濕度（%）冷凍水壓力（Mpa）冷凍水溫度（）加熱蒸汽壓力（Mpa）加濕蒸汽壓力（Mpa）變頻器工作頻率（HZ）回風(fēng)溫濕度溫度（）濕度（%）空調(diào)箱各功能段壓差（Pa）新風(fēng)初效壓差回風(fēng)初效壓差送風(fēng)中效壓差輔助設(shè)備名稱班次 早 中 晚備注：工作狀態(tài)電動(dòng)新風(fēng)閥風(fēng)機(jī)加熱段加濕段表冷段操作員：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.7.2空調(diào)機(jī)組初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾機(jī)組阻力確認(rèn)：6.7.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：新風(fēng)初效過(guò)濾器阻力50Pa，回風(fēng)混合初效過(guò)濾器阻力50Pa，中效過(guò)濾器阻力100Pa。6.7.2.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)。6.7.2.3確認(rèn)結(jié)果：初阻力標(biāo)準(zhǔn)值新風(fēng)初效過(guò)濾器實(shí)測(cè)初效過(guò)濾器實(shí)測(cè)中效過(guò)濾器實(shí)測(cè)檢查結(jié)果新風(fēng)初效過(guò)濾器回風(fēng)混合初效過(guò)濾器中效過(guò)濾器是否符合規(guī)定50(Pa)50(Pa)100(Pa)是 否檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.7.3臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn).1可接受標(biāo)準(zhǔn)：工作電流應(yīng)5A，臭氧產(chǎn)量30g/h，定時(shí)器準(zhǔn)確度±1分鐘，臭氧濃度15ppm。.2確認(rèn)方法：根據(jù)臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查設(shè)備工作狀態(tài)，設(shè)定機(jī)組運(yùn)行時(shí)間為120分鐘，確認(rèn)工作電流、定時(shí)器準(zhǔn)確度。6.7. 3.3確認(rèn)結(jié)果：臭氧發(fā)生器運(yùn)行記錄設(shè)定工作時(shí)間實(shí)際工作時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器工作電流確認(rèn)人