2化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表模板_第1頁(yè)
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1 / 3 附件：化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表模板 編號(hào): 稱(chēng) 名 品 藥 號(hào) 二 理 受 型 劑 格 規(guī) 類(lèi) 數(shù) 次 請(qǐng) 申 請(qǐng) 請(qǐng) 品 樣 扁 由 品 樣 生 量 LL ftLL ft 上市生產(chǎn) 批量 工藝驗(yàn)證批次 號(hào) LL ftLL ft 量 LL ftLL ft 線(xiàn) 產(chǎn) 生 其他試制批次 號(hào) LL ftLL ft 量 LL ftLL ft 線(xiàn) 產(chǎn) 生 2 / 3 計(jì)劃生產(chǎn)周期安排 人 作 操 要 主 生產(chǎn)設(shè)備 號(hào) 型 5 關(guān)鍵原輔料情況 - 包裝材料情況 稱(chēng) 名 該生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的 -aT乜呂申 - 稱(chēng) 名 品 藥 * 3 / 3 生產(chǎn)人員登記表 姓名 部門(mén) 職務(wù)或職稱(chēng) 所在崗位 附件 聲明 接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與審評(píng)中心核準(zhǔn)的批量、處方、工 藝、原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等一致。期間變化情況均以報(bào)審評(píng)中心核準(zhǔn)批準(zhǔn)。申請(qǐng) 人對(duì)申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 其他 收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心出具的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)日期： 年月日 （申請(qǐng)人公章） 年月日 填表說(shuō)明： 注：本表一式三份。

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