藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作程序課件

1、掌握現(xiàn)場檢查的工作程序掌握現(xiàn)場檢查的工作程序按檢查方案的要求進行現(xiàn)場檢查工作按檢查方案的要求進行現(xiàn)場檢查工作撰寫出符合要求的檢查報告撰寫出符合要求的檢查報告目的目的一、檢查的準備二、現(xiàn)場檢查三、檢查情況的報告 1、江西省藥品認證中心(以下簡稱認證中心)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證管理辦法及GMP檢查員管理辦法的有關規(guī)定，組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。 落實檢查組成員時，應征求成員本人及所屬單位的意見。要點：要點：認證中心負責對認證中心負責對GMP認證申報資料進行技術審認證申報資料進行技術審查查認證中心負責組織現(xiàn)場檢查認證中心負責組織現(xiàn)場檢查確定檢查組成員，征求本人及單位意見確定檢查組成員

2、，征求本人及單位意見檢查員采取隨機選派原則，但回避所在轄區(qū)檢查員采取隨機選派原則，但回避所在轄區(qū)GMP認證的檢查認證的檢查檢查員以老帶新檢查員以老帶新 (1)根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作； (2)負責與受檢查企業(yè)交換意見； (3)負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告； (4)負責向認證中心提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料。要點：要點： 檢查組人員數(shù)量檢查組人員數(shù)量實行組長負責制實行組長負責制 組長的職責組長的職責理解：理解： 組長的重要作用：承上啟下。組長的重要作用：承上啟下。 組織協(xié)調(diào)組織協(xié)調(diào) 溝通交流溝通交流 綜合情況綜合情況 宣讀報告宣讀報告 呈報資料呈報資料 組長應具備的素質(zhì)

3、組長應具備的素質(zhì) 政治素質(zhì)：組織觀念政治素質(zhì)：組織觀念 表率作用表率作用 作風正派作風正派 業(yè)務素質(zhì)：組織協(xié)調(diào)能力業(yè)務素質(zhì)：組織協(xié)調(diào)能力 綜合情況能力綜合情況能力 正確理解和執(zhí)行檢查方案正確理解和執(zhí)行檢查方案 作風優(yōu)良紀律嚴明嚴謹細致業(yè)務熟練作風優(yōu)良紀律嚴明嚴謹細致業(yè)務熟練公開公平公正公開公平公正 要點：要點： 認證中心根據(jù)需要有選擇地派員認證中心根據(jù)需要有選擇地派員 認證中心人員的作用：認證中心人員的作用： 對檢查過程進行監(jiān)督對檢查過程進行監(jiān)督 對檢查人員進行考核對檢查人員進行考核 對遇到的問題進行協(xié)調(diào)對遇到的問題進行協(xié)調(diào) 4、企業(yè)所在地設區(qū)市局選派1名觀察員協(xié)助工作。要點：要點： 設區(qū)市局

4、選派觀察員設區(qū)市局選派觀察員 觀察員的任務：觀察員的任務： 協(xié)助檢查組落實檢查方案協(xié)助檢查組落實檢查方案 協(xié)調(diào)檢查組與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)檢查組與企業(yè)的溝通 幫助解決檢查中遇到的問題幫助解決檢查中遇到的問題 * (二)制定方案 認證中心負責制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案包括檢查時間、檢查項目、有關要求和檢查組成員分工等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關資料應提前提交檢查組成員。要點：要點： 認證中心制定檢查方案認證中心制定檢查方案 檢查方案內(nèi)容檢查方案內(nèi)容 提前提交檢查組（中心派員隨帶、檢查提前提交檢查組（中心派員隨帶、檢查員到中心領取等方式）員到中心領取等方式） 檢查組成員應提前一天到達被檢查企業(yè)檢查組成員應

5、提前一天到達被檢查企業(yè)所在地，落實檢查方案，明確各成員分工并熟所在地，落實檢查方案，明確各成員分工并熟悉企業(yè)的情況悉企業(yè)的情況時間服從效果時間服從效果 (三三)通知檢查通知檢查 認證中心應在現(xiàn)場檢查前，將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)認證中心應在現(xiàn)場檢查前，將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地設區(qū)市局和省食品藥至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地設區(qū)市局和省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處，同時將參加檢查工作品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處，同時將參加檢查工作的檢查員通知告檢查組成員單位。的檢查員通知告檢查組成員單位。要點：要點： 認證中心發(fā)現(xiàn)場檢查通知認證中心發(fā)現(xiàn)場檢查通知 通知發(fā)送范圍：通知發(fā)送范圍： 藥品

6、安全監(jiān)管處藥品安全監(jiān)管處 地方食藥監(jiān)局地方食藥監(jiān)局 被檢查企業(yè)被檢查企業(yè) 檢查員所在單檢查員所在單位位 (一一)首次會議首次會議 首次會議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組首次會議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說明有關事項、宣布檢查紀律、成員、說明有關事項、宣布檢查紀律、核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣核實該企業(yè)在一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況藥品情況 、被檢查企業(yè)匯報情況、確認、被檢查企業(yè)匯報情況、確認檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。同人員等。首次會議由檢查組組長主持。首次會議由檢查組組長主持。 檢查工作結束后，檢查組應在3日內(nèi)將檢查報告、相關資料及有關

7、異議的記錄資料等裝袋貼封，上報局認證中心。 要點： 強調(diào)3日內(nèi)按要求將檢查資料報送中心 如遇特殊情況未能按時報送，須及時向中心說明情況 在本組檢查的最后一個企業(yè)的末次會議結束時組長宣布本檢查組解散l首次會議、制定檢查計劃、檢查清單首次會議、制定檢查計劃、檢查清單l根據(jù)檢查計劃（清單）開展檢查根據(jù)檢查計劃（清單）開展檢查l發(fā)現(xiàn)問題和評估發(fā)現(xiàn)問題和評估l撰寫檢查報告撰寫檢查報告l末次會次進行反饋總結末次會次進行反饋總結 l依法檢查依法檢查l嚴格程序嚴格程序l客觀公正客觀公正l嚴守紀律嚴守紀律l動態(tài)生產(chǎn)動態(tài)生產(chǎn)1、由檢查組組長主持。介紹檢查組成員；宣讀省藥品認證查、由檢查組組長主持。介紹檢查組成員；

8、宣讀省藥品認證查員現(xiàn)場檢查有關規(guī)定并雙方簽字，企業(yè)蓋章；確認認證范員現(xiàn)場檢查有關規(guī)定并雙方簽字，企業(yè)蓋章；確認認證范圍；落實檢查日程；說明檢查注意事項。圍；落實檢查日程；說明檢查注意事項。2、被檢查企業(yè)向檢查組簡要介紹企業(yè)實施、被檢查企業(yè)向檢查組簡要介紹企業(yè)實施GMP的有關情況。的有關情況。3、確定陪同人員、檢查路線?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查、確定陪同人員、檢查路線?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或QA主管等，熟悉認證主管等，熟悉認證相關品種或劑型生產(chǎn)、質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準相關品種或劑型生產(chǎn)、質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確

9、回答檢查組提出的有關問題。確回答檢查組提出的有關問題。查閱有關檔案查閱有關檔案藥企申報資料藥企申報資料報告報告不良反應報告不良反應報告(ADR)以往的檢查報告以往的檢查報告記錄記錄投訴和產(chǎn)品召回情況投訴和產(chǎn)品召回情況抽檢結果（如有可能）抽檢結果（如有可能）查閱一些工具書，準備一些問題，帶著問題去看查閱一些工具書，準備一些問題，帶著問題去看現(xiàn)場。現(xiàn)場。檢查清單檢查清單.xls討論討論針對被檢查企業(yè)情況針對被檢查企業(yè)情況起草一份檢查計劃起草一份檢查計劃列出一份你在做檢查準備時要看的文件清單列出一份你在做檢查準備時要看的文件清單準備一份待檢查主要事項的清單或備忘錄準備一份待檢查主要事項的清單或備忘錄

10、l結構化結構化l詳細，有檢查時間的安排詳細，有檢查時間的安排l要有所有檢查所依據(jù)的標準要有所有檢查所依據(jù)的標準l優(yōu)點優(yōu)點l有用的參考有用的參考l有益于培訓檢查員有益于培訓檢查員l缺點缺點l容易導致忽視薄弱環(huán)節(jié)容易導致忽視薄弱環(huán)節(jié)l遵循但要會變通遵循但要會變通l在準備階段使用在準備階段使用l用來收集信息和設計流程圖用來收集信息和設計流程圖l準備報告和末次會議準備報告和末次會議使企業(yè)積極配合，減使企業(yè)積極配合，減少時間浪費，提高檢少時間浪費，提高檢查效率查效率保證檢查的深度和系保證檢查的深度和系統(tǒng)性統(tǒng)性合格供應商清單、趨勢分析、確認與驗證主計劃合格供應商清單、趨勢分析、確認與驗證主計劃l采用基于風

11、險、基于系統(tǒng)的方法來對企采用基于風險、基于系統(tǒng)的方法來對企業(yè)開展業(yè)開展GMP檢查，即通過對企業(yè)的質(zhì)量檢查，即通過對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、廠房設施與設備、物管理體系、人員、廠房設施與設備、物料、生產(chǎn)、包裝、檢驗等環(huán)節(jié)的檢查，料、生產(chǎn)、包裝、檢驗等環(huán)節(jié)的檢查，來發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行來發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行GMP方面存在的不足方面存在的不足建議模式建議模式98版模式版模式主要目標主要目標次要目標次要目標高風險高風險嚴重缺陷嚴重缺陷主要缺陷主要缺陷 中低風險中低風險主要缺陷主要缺陷一般缺陷一般缺陷著重關注于著重關注于在制定檢查計劃階段中所確定的在制定檢查計劃階段中所確定的高風險區(qū)域高風險區(qū)域著重關注于著重關注于

12、在制定檢查計劃階段中所確定的在制定檢查計劃階段中所確定的高風險區(qū)域高風險區(qū)域著重關注于著重關注于在制定檢查計劃階段中所確定的在制定檢查計劃階段中所確定的高風險區(qū)域高風險區(qū)域次要目標次要目標著重關注首要目標外的非關鍵區(qū)著重關注首要目標外的非關鍵區(qū)如：記錄沒有同步填寫如：記錄沒有同步填寫 設備儀器的滅菌信息填寫進檢測記錄設備儀器的滅菌信息填寫進檢測記錄l重點動態(tài)現(xiàn)場檢查重點動態(tài)現(xiàn)場檢查l關鍵的操作，在檢查期間要求企業(yè)要動關鍵的操作，在檢查期間要求企業(yè)要動態(tài)（在首次會議或制定檢查清單時要與態(tài)（在首次會議或制定檢查清單時要與企業(yè)、觀察員充分溝通）企業(yè)、觀察員充分溝通）l生產(chǎn)現(xiàn)場稱量、配料現(xiàn)場生產(chǎn)現(xiàn)場稱

13、量、配料現(xiàn)場l無菌灌裝操作（從準備開始）無菌灌裝操作（從準備開始）l滅菌操作滅菌操作l實驗室無菌檢驗操作等實驗室無菌檢驗操作等 廠房設施與設備廠房設施與設備 物料物料 實驗室控制實驗室控制 其它其它關注質(zhì)量體系關注質(zhì)量體系有效性有效性趨勢分析趨勢分析變更控制變更控制偏差調(diào)查偏差調(diào)查驗證和確認驗證和確認l關注企業(yè)關注企業(yè)SOP出臺依出臺依據(jù)據(jù)l關注企業(yè)關注企業(yè)SOP要達到要達到的目的的目的常規(guī)性常規(guī)性SOP說理性說理性SOPl對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因深入查證對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因深入查證l對錯誤的做法要追查根源對錯誤的做法要追查根源l避免孤立的看待問題，發(fā)現(xiàn)問題應繼續(xù)檢查相避免孤立的看待問題，發(fā)現(xiàn)

14、問題應繼續(xù)檢查相關環(huán)節(jié)關環(huán)節(jié)l注意相關影響注意相關影響 分析觀察結果的相互影響、分析觀察結果的相互影響、因果關系、共性問題；分析觀察結果對藥品質(zhì)因果關系、共性問題；分析觀察結果對藥品質(zhì)量、體系要求和生產(chǎn)活動的影響量、體系要求和生產(chǎn)活動的影響l檢查時積極主動，不要被企業(yè)引入歧途，如向檢查時積極主動，不要被企業(yè)引入歧途，如向你請教你請教l探索新形勢下的檢查方法，提高檢查質(zhì)量探索新形勢下的檢查方法，提高檢查質(zhì)量l檢查方案的實施控制檢查方案的實施控制l檢查標準的實施控制檢查標準的實施控制l檢查進度的控制檢查進度的控制l檢查節(jié)奏和氣氛的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制l檢查范圍的控制檢查范圍的控制l缺陷項目的審

15、定缺陷項目的審定l檢查紀律的控制檢查紀律的控制l突發(fā)事件或意外情況的控制突發(fā)事件或意外情況的控制注意溝注意溝通、交通、交流流始終記住始終記住使用系統(tǒng)的方法使用系統(tǒng)的方法需要人際交流技巧需要人際交流技巧要能夠發(fā)現(xiàn)問題并識別出缺陷要能夠發(fā)現(xiàn)問題并識別出缺陷要學會問問題并能對回答做出判斷要學會問問題并能對回答做出判斷需要雙方的積極參與需要雙方的積極參與發(fā)現(xiàn)問題的方法：發(fā)現(xiàn)問題的方法：前向法（按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序）前向法（按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序）后向法（選取一批成品往回進行追述）后向法（選取一批成品往回進行追述）隨機法（按照自己的經(jīng)驗隨機選）隨機法（按照自己的經(jīng)驗隨機選）學會聆聽學會聆聽 I不爭論不爭論!

16、讓講話人可以自由地講話。讓講話人可以自由地講話。平易近人平易近人讓講話的人感覺到你是很有興趣的讓講話的人感覺到你是很有興趣的避開讓人分心的事物（接手機）避開讓人分心的事物（接手機）理解說話人的觀點理解說話人的觀點學會聆聽學會聆聽 II有耐心有耐心有耐性有耐性盡量不評論盡量不評論提問提問停、看、聽停、看、聽綜合匯總討論檢查情況綜合匯總討論檢查情況每日小結每日小結每日檢查情況溝通（半小時至每日檢查情況溝通（半小時至2小時，及時調(diào)整檢查計劃和策略、小時，及時調(diào)整檢查計劃和策略、調(diào)整檢查重點（一般由觀察員做好會議記錄，需上交認證中調(diào)整檢查重點（一般由觀察員做好會議記錄，需上交認證中心）心）現(xiàn)場交流現(xiàn)場

17、交流現(xiàn)場檢查的異常情況（主、輔現(xiàn)場檢查的異常情況（主、輔)溝通配合溝通配合現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，每天小結后與企業(yè)溝通（或檢查過程中），現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，每天小結后與企業(yè)溝通（或檢查過程中），給企業(yè)充分時間解釋，尤其是重大、嚴重的問題要注意內(nèi)、給企業(yè)充分時間解釋，尤其是重大、嚴重的問題要注意內(nèi)、外溝通，現(xiàn)場或檢查期間整改到位的在現(xiàn)場檢查記錄上予以外溝通，現(xiàn)場或檢查期間整改到位的在現(xiàn)場檢查記錄上予以說明，可以不上缺陷項說明，可以不上缺陷項l對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷，還是對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷，還是偶然缺陷偶然缺陷l系統(tǒng)缺陷：制度錯誤、方法錯誤；制度系統(tǒng)缺陷：制度錯誤、方法錯誤；制度錯、方

18、法錯錯、方法錯l偶然缺陷：制度對、方法對、工作疏忽偶然缺陷：制度對、方法對、工作疏忽l檢查組內(nèi)部交流和溝通，形成團結合作檢查組內(nèi)部交流和溝通，形成團結合作的集體的集體,如有不能達成一致的如有不能達成一致的, 應及時與應及時與認證中心溝通。認證中心溝通。一、檢查的準備二、現(xiàn)場檢查三、檢查情況的報告l現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。l小組成員各自寫各自的部分，每位檢查員應如實、充分地就小組成員各自寫各自的部分，每位檢查員應如

19、實、充分地就檢查情況發(fā)表意見，并將發(fā)現(xiàn)的問題提出自己認為適用的條檢查情況發(fā)表意見，并將發(fā)現(xiàn)的問題提出自己認為適用的條款。款。l檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理檢查組成員要對檢查情況進行充分的討論和溝通，妥善處理好內(nèi)部意見分歧，如出現(xiàn)意見分歧，各檢查員應如實、充分好內(nèi)部意見分歧，如出現(xiàn)意見分歧，各檢查員應如實、充分地發(fā)表自己的意見，由檢查組長統(tǒng)一確定。如對一些問題難地發(fā)表自己的意見，由檢查組長統(tǒng)一確定。如對一些問題難以確定或把握，由檢查組組長向省認證中心匯報后確定。以確定或把握，由檢查組組長向省認證中心匯報后確定。l組長負責制組長負責制l所有小組成員簽名。檢查報告應經(jīng)檢查組成

20、員全體通過，并所有小組成員簽名。檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。在報告上簽字。l討論匯總、綜合評定期間，企業(yè)陪同人員應回避。討論匯總、綜合評定期間，企業(yè)陪同人員應回避。lGMP（98版）：沒有提出合并升級為嚴重缺陷的理念，版）：沒有提出合并升級為嚴重缺陷的理念，沒有引入風險評估理念；沒有引入風險評估理念；l國際趨勢：通常采用基于風險的方法進行分類，如國際趨勢：通常采用基于風險的方法進行分類，如WHO、FDA等；評價的標準均基于給使用者帶來的風等；評價的標準均基于給使用者帶來的風險或潛在風險來評估；險或潛在風險來評估；lGMP （2010年修訂）：年修訂）：1、弄虛作假等欺詐行為

21、定為嚴、弄虛作假等欺詐行為定為嚴重缺陷；重缺陷；2、可根據(jù)實際存在風險大小，將幾條一般缺、可根據(jù)實際存在風險大小，將幾條一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴重缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴重缺陷；陷；3、上次檢查承諾完成有效整改未完成的，可以在、上次檢查承諾完成有效整改未完成的，可以在本次檢查中升級。本次檢查中升級。l準確準確l客觀客觀l清晰清晰l簡潔簡潔l令人信服令人信服 l完整完整l請描述此次認證檢查的企業(yè)的基本信息，請描述此次認證檢查的企業(yè)的基本信息，包括：認證檢查的范圍、檢查的劑型和包括：認證檢查的范圍、檢查的劑型和產(chǎn)品的實際生產(chǎn)情況、檢查小組工作情產(chǎn)品的

22、實際生產(chǎn)情況、檢查小組工作情況的簡述；況的簡述；l在此企業(yè)的其它生產(chǎn)活動（如研究、開在此企業(yè)的其它生產(chǎn)活動（如研究、開發(fā)等）；發(fā)等）；l委托生產(chǎn)和委托檢驗的情況；委托生產(chǎn)和委托檢驗的情況；l質(zhì)量管理體系的簡述。質(zhì)量管理體系的簡述。l在檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有的缺陷（偏差或不足）應在檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有的缺陷（偏差或不足）應進行記錄并分類。檢查缺陷的風險評定應綜合考進行記錄并分類。檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)并結合企慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)并結合企業(yè)的實際情況。這些缺陷經(jīng)確認后寫入檢查報告業(yè)的實際情況。這些缺陷經(jīng)確認后寫入檢查報告中。中。l缺陷分為缺陷分為“嚴重

23、嚴重”、“主要主要”和和“一般一般”，其風，其風險等級依次降低。險等級依次降低。 l其評定應遵循以下原則：其評定應遵循以下原則：l1）所評定的風險與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關；）所評定的風險與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關；l2）所評定的風險與產(chǎn)品的類別有關。）所評定的風險與產(chǎn)品的類別有關。嚴重缺陷嚴重缺陷屬于下列情形之一的為嚴重缺陷：屬于下列情形之一的為嚴重缺陷：1）對使用者造成危害或存在健康風險；）對使用者造成危害或存在健康風險；2）與藥品）與藥品GMP要求有嚴重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；要求有嚴重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實；）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實；4）存在多項主要缺陷

24、，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體）存在多項主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運行。系中某一系統(tǒng)未能有效運行。 主要缺陷主要缺陷屬于下列情形之一的為主要缺陷：屬于下列情形之一的為主要缺陷：1）與藥品）與藥品GMP要求有較大偏離；要求有較大偏離；2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權人不能）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權人不能履行其放行職責；履行其放行職責；3）存在多項一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量）存在多項一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 一般缺陷一般缺陷不屬于嚴重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品不屬于嚴重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為

25、一般缺陷。要求的為一般缺陷。 檢查結果的判定檢查結果的判定藥品藥品GMP檢查結果分為檢查結果分為“符合符合”和和“不不符合符合”。檢查結果判定與相關風險有。檢查結果判定與相關風險有關，風險評估應綜合考慮缺陷的性質(zhì)、關，風險評估應綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別。嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別。屬于下列情形之一的可判定檢查結果為屬于下列情形之一的可判定檢查結果為“符合符合”：1）只有一般缺陷；）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計劃證）有主要缺陷，但整改情況或計劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進行改正。必要時可根據(jù)情況對企業(yè)的行改正。必要時

26、可根據(jù)情況對企業(yè)的整改進行現(xiàn)場復核。整改進行現(xiàn)場復核。屬于下列情形之一的可判定檢查結果為屬于下列情形之一的可判定檢查結果為“不符合不符合”：1）有嚴重缺陷；）有嚴重缺陷；2）有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品）有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制；生產(chǎn)全過程進行有效控制；3）重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表）重復出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當?shù)念A防措明企業(yè)沒有整改，或沒有適當?shù)念A防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。施防止此類缺陷再次發(fā)生。 l檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題及建議作一簡單檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題及建議作一簡單總結，根據(jù)風險評估原則提出評定建總結，根據(jù)風險評估原則提出評定建議給出是否符合藥品議給出是否符合藥品GMP要求的檢查要求的檢查結論。結論。l現(xiàn)場檢查報告應附檢查員記錄及相關現(xiàn)場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。資料，并由檢查組成員簽字。l客觀、公正的檢查報告，能夠正確的體現(xiàn)檢客觀、公正的