DPB-250L型鋁塑鋁泡罩包裝機設(shè)備驗證方案

1、文件編號：TS05CJ-052R100 DPB-250L型鋁塑鋁泡罩包裝機設(shè)備驗證方案版次：新訂 替代： 起草： 年 月 日審閱會簽： （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組）批準(zhǔn)： 陜西海天制藥有限公司目 錄1、概述2、驗證目的3、驗證小組成員4、驗證對象5、預(yù)確認(rèn)6、安裝確認(rèn)7、運行確認(rèn)8、性能確認(rèn)9、報告與評價1、概述：DPB-250L型鋁塑鋁泡罩包裝機是近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的產(chǎn)物，對藥品的包裝要求更高，避光性、防潮性，外觀更加完美，適合于片劑、膠囊劑等劑型的包裝，該機模具更換成簡便，操作方便采用PLC人機界面控制及在線檢測大大的提高產(chǎn)品質(zhì)量。2、驗證目的：2.1檢查并確認(rèn)DPB-250L型鋁塑泡罩包裝機安

2、裝的準(zhǔn)確性及在運行狀態(tài)下各部分功能是否正常；2.2驗證DPB-250L型鋁塑鋁泡罩包裝機對生產(chǎn)的適應(yīng)性，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合設(shè)計和相應(yīng)的工藝要求；3、驗證小組成員： 組長：劉永紅 成員：韓五旗、董彬廠、馬偉峰、高攀、蘇芳琴、王安 王平、賈偉榮4、驗證對象：DPB-250L鋁塑鋁泡罩包裝機安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)及性能確認(rèn)；5、預(yù)確認(rèn)5.1產(chǎn)品及廠商的選擇從產(chǎn)品性能、材質(zhì)、售后服務(wù)以及性價比等多方面綜合考慮最后選擇浙江華聯(lián)制藥機械股份有限公司DPB-250L型鋁塑鋁泡罩包裝機。5.2預(yù)確認(rèn)文件檢查：文件檔案名稱編號保存部門份數(shù)存放房間是否認(rèn)可設(shè)備購置申請產(chǎn)品選型及市場調(diào)研產(chǎn)品購銷合同確認(rèn)人： 日期： 6、

3、安裝確認(rèn)：6.1文件資質(zhì)的檢查文件名稱文件編號保存部門份數(shù)存放房間是否認(rèn)可產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品合格證開箱記錄設(shè)備驗收記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）清潔規(guī)程確認(rèn)人： 日期： 6.2設(shè)備檢查6.2.1主要部件確認(rèn)部件名稱相關(guān)要求是否符合要求上下加熱板鋁合金材質(zhì)1.5W成型模鋁合金材質(zhì)，平整圓滑導(dǎo)向板鋁合金材質(zhì)熱待模鋁合金材質(zhì)，網(wǎng)紋清晰可見冷壓成型模聚四氟材質(zhì)，字跡清晰沖裁刀GR18材質(zhì)、齊整、無損傷確認(rèn)人： 日期： 6.2.2附件確認(rèn)附件名稱相關(guān)要求是否符合要求料斗304材質(zhì)、不影響藥品質(zhì)量毛刷及刷輪尼龍材質(zhì)、不影響藥品質(zhì)量確認(rèn)人： 日期： 6.2.3使用條件確認(rèn)項目要求是否符合要求水壓力0.3Mp

4、a，管徑DN15電380V 50HZ壓縮空氣壓力0.5Mpa，管徑DN15確認(rèn)人： 日期： 6.4潤滑保養(yǎng)性能確認(rèn)潤滑保養(yǎng)位置潤滑油型號潤滑是否良好導(dǎo)向軸N32機械油油霧器N10機械油齒輪、螺桿2#二硫化鉬基減速器N60齒輪油確認(rèn)人： 日期： 6.5安全防護確認(rèn)防護項目相關(guān)要求是否符合要求機械防護機械傳動盡可在防護罩內(nèi)電防護良好接地措施確認(rèn)人： 日期： 安裝確認(rèn)評價與建議：負(fù)責(zé)人： 日期： 7.運行確認(rèn)7.1儀器儀表確認(rèn)儀器儀表名稱生產(chǎn)廠家檢驗情況是否認(rèn)可溫控儀上海余姚壓力表西安儀表廠確認(rèn)人： 日期： 7.2控制系統(tǒng)確認(rèn)項目相關(guān)要求是否符合要求PLL人機界面控制安全有效急停按鈕安全可靠確認(rèn)人：

5、 日期： 7.3.操作運行確認(rèn)按DPB-250L鋁塑鋁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在空載情況下連續(xù)運行2小時，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常(見附件一)評價標(biāo)準(zhǔn)：各功能鍵動作正常、設(shè)備潤滑良好、儀器儀表準(zhǔn)確無誤、管道有無泄漏、設(shè)備啟動后運行平穩(wěn)無異常聲音、溫度進度可調(diào)。8、性能確認(rèn)：8.1試生產(chǎn)控制條件：項目規(guī)定是否達到文件SOP已頒發(fā)人員培訓(xùn)考核過程按文件規(guī)定操作確認(rèn)人： 日期： 8.2熱封效果測試：鋁塑鋁產(chǎn)品效果測試：按設(shè)備操作規(guī)程操作、調(diào)節(jié)速度行程、溫度等參數(shù)、生產(chǎn)不同產(chǎn)品個連續(xù)運行6小時、每20分鐘檢測一次產(chǎn)品效果(見附件二)評價標(biāo)準(zhǔn)：鋁塑鋁后泡罩外觀圓滑飽滿、熱帶鋁成型圓滑、字跡清晰、批號清晰、熱封網(wǎng)絞清晰、無缺粒、沖裁無毛邊。附件一DPB-250L鋁塑鋁設(shè)備運行記錄確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果偏差處理設(shè)備操作能按操作規(guī)程進行全程操作功能按鍵各功能鍵動作 正常儀器儀表儀器儀表準(zhǔn)確無誤潤滑保養(yǎng)潤滑保養(yǎng)良好溫度速度控制范圍可調(diào)設(shè)備運行運行平穩(wěn)，無異常聲音，管道無泄漏檢查人： 時間：評價及建議評價建議人： 時間：確認(rèn)確認(rèn)人： 時間：附件二_鋁塑鋁效果測試記錄設(shè)備運行參數(shù) 速度_成型溫度_一次熱封溫度_二次熱封溫度_時間泡罩外觀熱帶成型批號熱封網(wǎng)絞缺粒沖裁檢查人： 時間：評價與建議評價與建議人： 時間：確認(rèn)確認(rèn)