進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南

1、.附件 8進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017 年月.目錄一、適用范圍1二、資料受理部門1三、申報資料基本要求1（一）申請表的整理1（二）申報資料的整理1四、申請表審查要點(diǎn)2五、申報資料審查要點(diǎn)4（一）申報資料要求4（二）資料審查內(nèi)容4六、受理審查決定5（一）受理5（二）補(bǔ)正6（三）不予受理6七、其他6八、受理流程圖7附件： 1.申報資料項目目錄82.進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報資料自查表9.進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）一、適用范圍首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)；非首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)。二、資料受理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。三、申報資料基本要求（一）

2、申請表的整理1.種類與份數(shù)要求進(jìn)口藥材申請表原件一份。2.依據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法要求，填寫進(jìn)口藥材申請表后打印并保存電子文件（確認(rèn)所用版本為最新版 以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn) ，所生成的電子文件的格式應(yīng)為WORD文件）。申請表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人騎縫章。3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。（二）申報資料的整理1.申報資料數(shù)量：1 套完整申請資料，原件。2.申報資料應(yīng)逐項加蓋申請人印章，封面印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。3.整理裝訂要求3.1 申報資料目錄：申報資料首頁為申報資料項目目錄.（見附件1），目錄中申報資料項目按進(jìn)口藥材管

3、理辦法附件 1 順序排列。3.2 申報資料內(nèi)容復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。外文資料應(yīng)翻譯成中文，有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。四、申請表審查要點(diǎn)確認(rèn)表格各頁邊緣是否騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理所有申請人的公章。各項內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，符合申請表“填報說明”要求。1.申請分類：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第十三條、第四十八條、關(guān)于施行<進(jìn)口藥材管理辦法（試行）>有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)注200639 號）及關(guān)于將決明子等 10 個品種列入非

4、首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)（國食藥監(jiān)注函 2011 106 號）等有關(guān)規(guī)定審查。2.批件分類：國家食品藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。3.中文名、拉丁學(xué)名、英文名、別名、產(chǎn)地（國家）、出口地（國家）、申請進(jìn)口數(shù)量（公斤）、包裝材料、包裝.規(guī)格、合同號：根據(jù)具體品種有關(guān)情況填寫。其中“中文名”必須與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致。4.檢驗標(biāo)準(zhǔn)：凡具有進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中國藥典標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)；部頒藥材標(biāo)

5、準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)；以上標(biāo)準(zhǔn)必須注明標(biāo)準(zhǔn)來源，如中國藥典版次、標(biāo)準(zhǔn)編號和發(fā)布時間。無法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.到貨口岸：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第四條有關(guān)規(guī)定填寫。6.口岸或者邊境口岸 （食品）藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第三條有關(guān)規(guī)定填寫。7.是否屬瀕危物種：根據(jù)品種具體情況填寫。8.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種：根據(jù)本企業(yè)對該品種的具體進(jìn)口情況填寫。9.申請進(jìn)口理由： 簡要闡述進(jìn)口原因、 進(jìn)口用途等內(nèi)容。10.申請人、其他相關(guān)情況：10.1“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)

6、收據(jù)的郵寄地址。.10.2 申請表應(yīng)由注冊申請負(fù)責(zé)人及申請人法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）。11.申請表上的信息與所提供的證明性文件及申報資料中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。五、申報資料審查要點(diǎn)（一）申報資料要求應(yīng)按照進(jìn)口藥材管理辦法的規(guī)定，提供符合要求的申報資料。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“不適用”。（二）資料審查內(nèi)容1.非首次進(jìn)口藥材1.1 申請人藥品經(jīng)營許可證 或者藥品生產(chǎn)許可證 、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。1.2 供貨方合法登記證明文件（如營業(yè)執(zhí)照等）（復(fù)印件）。1.3 購貨合同（復(fù)印件）。1.4

7、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。2.首次進(jìn)口藥材2.1 申請人藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。2.2 供貨方合法登記證明文件（如營業(yè)執(zhí)照等）（復(fù).印件）。2.3 購貨合同（復(fù)印件）。2.4 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源。2.5 藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國境內(nèi)具有動、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。2.6 如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)報送下述資料：藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。

8、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明。藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。我國批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。六、受理審查決定（一）受理1.受理通知單：符合形式審查要求的，出具受理通知書 (加蓋總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申.請人，一份存入資料。2.繳費(fèi)通知書：需要繳費(fèi)。按照總局發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2015 年第 53 號）要求繳費(fèi)。3.檢驗通知書：3.1 首次進(jìn)口（含港、澳、臺）藥材批件核發(fā)，需要檢驗。3.2 非首次進(jìn)口（含港、澳、臺）藥材批件核發(fā)，不

9、需要檢驗。（二）補(bǔ)正申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書。（三）不予受理不符合要求的， 出具不予受理通知書，并說明理由。七、其他其他未盡事宜請參照進(jìn)口藥材管理辦法、關(guān)于施行進(jìn)口藥材管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)注 2006 39 號）、關(guān)于將決明子等10 個品種列入非首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)（國食藥監(jiān)注函2011106 號）等現(xiàn)行的法律法規(guī)執(zhí)行。.八、受理流程圖資料申報總局藥審中心簽收資不符合要求出具補(bǔ)正通知書 或不予受理通知書并料并進(jìn)行形式審查說明理由符合要求總局藥審中心出具受理通知書、繳費(fèi)通知書資料移交總局附件： 1.申報資料項

10、目目錄2.進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報資料自查表.附件 1申報資料項目目錄資資袋頁備料料資料項目名稱分項次號注類目填表說明：1. 資料項目應(yīng)按進(jìn)口藥材管理辦法填寫文件材料的項目編號。2. 資料項目名稱應(yīng)填寫與資料項目相對應(yīng)的全稱。3. 頁號應(yīng)填寫每項資料項目的首尾頁上標(biāo)注的頁號。4. 申報資料項目目錄排列在裝訂成冊文件材料首頁之前。.附件 2進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報資料自查表藥材名稱申請人申請分類首次進(jìn)口藥材非首次進(jìn)口藥材適用范圍是否符合要求符合不符合一、基本條件備注1.1資料項目是否齊全是否1.2申請人是否為在中國境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)是否營企業(yè)1.3是否存在同

11、品種多次使用批件在有效期內(nèi)否是1.4國家總局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形否是二、申報資料報送要求備注2.1申報資料提交套數(shù)是否符合要求是否2.2是否逐項加蓋申請人印章是否2.3資料項目目錄有無資料項目是否完整完整不完整2. 4外文資料是否翻譯成中文是否三、申請表自查備注3.1一般情況電子報盤文檔 WORD格式提供未提供騎縫章加蓋申請人公章有無注冊申請負(fù)責(zé)人簽名有無法定代表人簽名并加蓋申請人公章有無簽字日期有無.3.2申請分類是否正確是否藥品及產(chǎn)地均包含在非首次進(jìn)口藥材品種目錄內(nèi)是否首次進(jìn)口藥材，法定標(biāo)準(zhǔn)是否選擇正確是否3.3批件分類是否正確：瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口是否藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性

12、有效批件3.4 中文名是否與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直是否轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致3.5 申請進(jìn)口數(shù)量申請一次性進(jìn)口批件的是否小于等于合同中數(shù)量是 / 不適用否3.6 非首次進(jìn)口藥材檢驗標(biāo)準(zhǔn)，是否與非首次進(jìn)口藥材品種目錄中相應(yīng)內(nèi)容一致是否3.7 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局是否與關(guān)于施行進(jìn)口藥材管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)注 200639是否號）中相應(yīng)內(nèi)容一致3.8是否屬瀕危物種否是3.9是否勾選繳費(fèi)單位是否3.10 申請表上的信息是否與所提供的證明性文件及申是否報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致四、其他申報資料自查備注4.1 按照進(jìn)口藥材管理辦法等有關(guān)規(guī)定的要求提是否交申

13、報資料4.2 申請人藥品經(jīng)營許可證或者藥品生產(chǎn)許可有無證、營業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是否相應(yīng)信息是否與申請表一致是否4.3 供貨方合法登記證明文件（如營業(yè)執(zhí)照等有無是否在有效期內(nèi)是否相應(yīng)信息是否與申請表一致是否.4.4購貨合同有無相應(yīng)信息是否與申請表一致是否4.5藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來源有無4.6藥材基源研究證明資料有 / 不適用無4.7如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于省、自治區(qū)、直轄有 / 不適用無市藥材標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報送有關(guān)研究資料4.8如進(jìn)口藥材無法定標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)報送下述資料：不適用4.8.1藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或有無者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等4.8.2藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明有無4.8.3藥理毒理研究資料綜述有無4.8.4主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料有無4.8.5一般藥理研究的試