醫(yī)院藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告

1、WORD格式關(guān)于開展藥品和醫(yī)療器械安全百日大排查專項行動自查報告為進(jìn)一步保障我院藥械安全， 根據(jù)介市場字 2017153 號介休市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品和醫(yī)療器械安全百日大排查專項行動的通知文件精神，對照整治重點(diǎn)并結(jié)合我院實際進(jìn)行全面排查藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險，消除安全隱患，現(xiàn)將我院自查整改情況匯報如下：一、藥品質(zhì)量管理體系（一）設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（二）建立藥品質(zhì)量管理制度二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（一）藥品的購進(jìn)：采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證，GMP或 GSP 認(rèn)證書及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二）藥品的驗收：1.

2、貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進(jìn)行驗收，冷藏藥品貨到立即驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由采購人員聯(lián)系退貨處理。2. 藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。藥房配置有空調(diào), 溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、陰涼柜。藥品按照批號及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理?？诜帲庥盟?/p>

3、，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡專業(yè)資料整理WORD格式清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次 , 具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。3. 近效期藥品， 破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并做好記錄。4. 特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過 3 日用量：第二類精神藥品處方不得超過7 日用量。5. 藥品的庫房管理我院設(shè)有中藥庫，藥庫藥品存放實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合

4、理使用倉容。做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。6. 藥品調(diào)配、發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行查對制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。7. 藥品不良反應(yīng)報告按照介休市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報工作。8. 衛(wèi)生和人員健康嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房， 放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存

5、放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢。三、制劑配制情況專業(yè)資料整理WORD格式我院沒有開展制劑項目四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況抽查藥品檢驗都合格，沒有質(zhì)量問題五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(一 )、醫(yī)院設(shè)立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認(rèn)真貫徹和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。(二 )、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況(一 )、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規(guī)定，建立驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)臺賬，做好各種記錄手續(xù)。(二 )、為保證購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。(三 )、做好日常保管工作。(四 )、做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。(五 )、做好日常保管工作。(六 )、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過