糾正與預(yù)防措施控制程序

1、1. 目的：采取必要的（有效的）糾正、預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2. 范圍適用于糾正、預(yù)防措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證。3. 定義：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。4. 責(zé)任：1）品保部：負(fù)責(zé)對(duì)外部審核、管理評(píng)審、客戶品質(zhì)方面的投訴、產(chǎn)品檢驗(yàn)方面出現(xiàn)的不合格的糾正預(yù) 防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。2）企管部：負(fù)責(zé)對(duì)涉及相關(guān)方環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的投訴、緊急事故情況的糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟 蹤驗(yàn)證。3）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品或原物料出現(xiàn)不合格時(shí)提出“改進(jìn)行動(dòng)要

2、求”，由責(zé)任單位制訂糾正與預(yù)防措施，品管負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。4）各責(zé)任部門：負(fù)責(zé)不符合的原因分析、糾正與預(yù)防措施的制訂與實(shí)施。5. 作業(yè)程序5.1 不符合的來源：1）內(nèi)部審核2）外部審核（第二、三方）3）管理評(píng)審4）相關(guān)方抱怨5）監(jiān)控與測(cè)量6）數(shù)據(jù)分析5.2 不符合的原因調(diào)查：1）企管部、品保部對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)管理和職業(yè)健康安全管理體系中的不符合信息進(jìn)行 分析、研究、歸納出帶有規(guī)律性或管理性方面的不符合項(xiàng)，以“不符合項(xiàng)報(bào)告”的形式通知 責(zé)任部門。2）企管部、品保部根據(jù)問題類別的不同，在“不符合項(xiàng)報(bào)告”注明不符合項(xiàng)的類型：嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)，盡可能體現(xiàn)問題的嚴(yán)重程度，以便責(zé)任部門采取適宜

3、的措施。3）嚴(yán)重不符合由企管部、品保部組織有關(guān)單位，共同進(jìn)行調(diào)查與分析；一般不符合由責(zé)任部門 負(fù)責(zé)調(diào)查。4）管理者代表核準(zhǔn)質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)管理和職業(yè)健康安全管理體系的重大不符合的糾正與 預(yù)防措施，并對(duì)糾正與預(yù)防措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督。5）產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)生的不符合由發(fā)現(xiàn)部門及品保部按不合格品控制程序?qū)⒉环闲畔⑥D(zhuǎn)達(dá)換成“改進(jìn)行動(dòng)要求”單。6）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策，由現(xiàn)場(chǎng)QC主管負(fù)責(zé)進(jìn)行判定、簽署“改進(jìn)行動(dòng)要求”單并予以實(shí)施；必要時(shí)QC主管可邀請(qǐng)QE及評(píng)審小組產(chǎn)品工程師共同參于確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策意見。7）客訴產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的客戶端現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、調(diào)查、

4、分析、臨時(shí)對(duì)策，由CQE負(fù)責(zé)進(jìn)行判定，依據(jù)RMA單，客戶郵件，提交生成“改進(jìn)行動(dòng)要求”單、CQE主管負(fù)責(zé)審核簽署“改進(jìn)行動(dòng)要求”單并予以實(shí)施；必要時(shí)CQE可邀請(qǐng)相關(guān)部門、QE產(chǎn)品工程師共同參于確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策意見。8）供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的制程現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策，由現(xiàn)場(chǎng)QC主管主導(dǎo)，QE SQE采購(gòu)參于，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行判定，依據(jù)不良比率，現(xiàn)場(chǎng)QC主管提交生成“改進(jìn)行動(dòng)要求”單、SQE負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換“改進(jìn)行動(dòng)要求”單成“ SCAR單”給予供應(yīng)商要求回復(fù)；必要時(shí)可邀請(qǐng)產(chǎn) 品工程師共同參于確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策意見。5.3 不符合項(xiàng)的糾正措施：1）內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，由審核小組簽

5、發(fā)“不符合項(xiàng)報(bào)告”發(fā)至責(zé)任部門，具體按管理 體系監(jiān)控程序執(zhí)行。2）外部審核（第二、三方）中發(fā)現(xiàn)的不符合，由品保部匯總，整理出問題點(diǎn)，并發(fā)出“不符合項(xiàng)報(bào)告”或CAR至各責(zé)任部門，限期進(jìn)行整改。各責(zé)任部門接到“不符合項(xiàng)報(bào)告”或CAF后，應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，制定有效的糾正和預(yù)防措施來實(shí)施，品保部 跟蹤驗(yàn)證效果。3）管理評(píng)審中出現(xiàn)的不合格及需改進(jìn)的項(xiàng)目，由品保部簽發(fā)“不符合項(xiàng)報(bào)告”至各責(zé)任部門， 具體按管理體系監(jiān)控程序執(zhí)行，并跟蹤驗(yàn)證效果。4）相關(guān)方的投訴（包括客戶退貨）由銷售部、企管部及品保部依”客戶滿意度調(diào)查表”客戶投訴處理報(bào)告等相關(guān)程序文件將不符合信息以“不符合項(xiàng)報(bào)告”發(fā)至

6、相關(guān)部門，并跟進(jìn)改善措施的實(shí)施。5）產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)生的不符合由品保部按不合格品控制程序等將不符合信息以“改進(jìn)行動(dòng)要求”傳達(dá)到相關(guān)部門，生產(chǎn)過程中發(fā)生的不符合應(yīng)同時(shí)將“改進(jìn)行動(dòng)要求”發(fā)給生產(chǎn)部?！案倪M(jìn)行動(dòng)要求”開出的時(shí)機(jī)：a）不良率30%勺批量性異常；b）同類產(chǎn)品同一問題重復(fù)發(fā)生的；c）因工藝問題，流程問題或標(biāo)準(zhǔn)問題導(dǎo)致制程異常時(shí)；d）每周生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，制程報(bào)廢，以產(chǎn)品種類、工序，不良項(xiàng)目劃分，不良率排序第一的工序不 良項(xiàng)目改進(jìn)；e）有效的客戶投訴。6）緊急事故（包括重大事故，有害物質(zhì)感染），由企管部按應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序?qū)⒉环闲?息以“改進(jìn)行動(dòng)要求”傳達(dá)到相關(guān)部門。7）供應(yīng)商/外包商質(zhì)量、有害物質(zhì)出現(xiàn)

7、不合格時(shí)，由SQE發(fā)出“改進(jìn)行動(dòng)要求”至供應(yīng)商 /外包商要求限期進(jìn)行整改。8）生產(chǎn)過程中產(chǎn)品或原物料出現(xiàn)不合格時(shí)，由生產(chǎn)部或品保部發(fā)出“改進(jìn)行動(dòng)要求”至責(zé)任部 門，要求責(zé)任部門進(jìn)行原因分析和提出整改措施。9）CAR的提交與受理：1. 由品保部SQE QE CQE提交CAR給到責(zé)任部門負(fù)責(zé)人（經(jīng)理級(jí)以上人員）受理。2. 在涉及多部門責(zé)任時(shí)，為提升時(shí)效性，品保部SQE QE CQE可以同時(shí)將CAR發(fā)給多個(gè)部門受理。10）CAR的時(shí)效性：CAR回復(fù)期限為2個(gè)工作日，超過期限或回復(fù)不合格，則交由其部門負(fù)責(zé)人回復(fù)，逐級(jí)上報(bào)。責(zé)任部門（經(jīng)理級(jí)以上人員）應(yīng)在2個(gè)工作日（48H）內(nèi)，組織部門人員確認(rèn)、 調(diào)查、

8、擬定、審核CAR 報(bào)告，并督促按時(shí)完成。*客戶要求我司在3個(gè)工作內(nèi)必須給予完整、有效的回復(fù)報(bào)告。11）CAR的回復(fù)與審核：1. 由 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人（經(jīng)理級(jí)以上人員）安排人員進(jìn)行回復(fù)，回復(fù)后的報(bào)告，需責(zé)任部門（ 經(jīng) 理級(jí)以上人員）進(jìn)行審核；2. 部門負(fù)責(zé)人授權(quán)（指定）1名管理人員負(fù)責(zé)CAR勺審核，但部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門回復(fù) CAR勺時(shí)效 性和質(zhì)量負(fù)責(zé)；3. 授權(quán)審核CAR勺人員不在公司，由部門負(fù)責(zé)人或其代理人審核。SQE QE CQE依據(jù)“授權(quán)審核CAR勺管理人員”，將CAf直接交到“授權(quán)審核人”手中，由其安 排、督促與審核本部門的 CAR若未反饋“授權(quán)審核人”，默認(rèn)為部門負(fù)責(zé)人。4. 涉及跨部門

9、問題時(shí)，可以由 SQE QE CQE3集相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)議研討，共同擬定對(duì)策，形成板 書及會(huì)議記錄，從而轉(zhuǎn)換成 CAf報(bào)告，但責(zé)任部門（經(jīng)理級(jí)以上人員）需對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核、簽名；5. 審核OK后的報(bào)告，請(qǐng)及時(shí)知會(huì) SQE QE CQE收?qǐng)?bào)告。11）CAF回復(fù)有效的最終裁定：CA撮終由品質(zhì)經(jīng)理或總監(jiān)審核有效后，返回QE跟蹤驗(yàn)證并關(guān)閉：1. 各責(zé)任部門回復(fù)的 CA是否有效及適宜，由品質(zhì)經(jīng)理/總監(jiān)進(jìn)行最終裁定；2. 不合格的CAR艮告,由品質(zhì)經(jīng)理/總監(jiān)批示后,指定SQE QE CQ重新退回給責(zé)任部門 經(jīng)理重新 回復(fù)。*如退回重回的CAR報(bào)告，責(zé)任部門必須在 1個(gè)工作日（8H以內(nèi)）內(nèi)完成。12）各責(zé)任部門

10、認(rèn)真分析不符合產(chǎn)生的根本原因，并針對(duì)不符合產(chǎn)生的原因制定糾正與預(yù)防措施，填入相應(yīng)的“不符合項(xiàng)報(bào)告”或“改進(jìn)行動(dòng)要求”中。責(zé)任部門認(rèn)真落實(shí)所采取的措施并保證效果，不符合得到糾正后，由單位負(fù)責(zé)人簽字后交回發(fā)出部門。發(fā)出部門要對(duì)“不符合項(xiàng)報(bào)告”或“改進(jìn)行動(dòng)要求”中對(duì)策的落實(shí)情況與實(shí)際效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，直至不符合項(xiàng)改善為止。13）由于實(shí)施糾正措施而導(dǎo)致的文件、設(shè)備、材料、人員等方面的變化，品保部應(yīng)作好記錄，將 與最終產(chǎn)品質(zhì)量、使用有關(guān)的問題及其糾正措施及時(shí)向顧客通報(bào)。5.4 預(yù)防措施的制訂、實(shí)施與驗(yàn)證：1）為確保管理體系運(yùn)行的有效性，相關(guān)部門要及時(shí)分析”客戶滿意度調(diào)查表”、客戶抱怨處理情況；“不符合

11、項(xiàng)報(bào)告”、”管理評(píng)審報(bào)告”、“改進(jìn)行動(dòng)要求”實(shí)施情況等，如果分析有潛在 的不符合，報(bào)告管理者代表確定實(shí)施預(yù)防措施和實(shí)施部門，由實(shí)施部門填寫“改進(jìn)行動(dòng)要求”予以實(shí)施，品保部負(fù)責(zé)檢查、驗(yàn)證實(shí)施預(yù)防措施后的效果。2）品保部或管理者代表應(yīng)每月對(duì)公司和各部門目標(biāo)和“生產(chǎn)過程中的各種記錄”統(tǒng)計(jì)資料進(jìn)行原因分析，必要時(shí)針對(duì)潛在的不合格和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，制訂出預(yù)防措施并落實(shí)責(zé)任部門，由品保部填寫“改進(jìn)行動(dòng)要求”送責(zé)任部門予以實(shí)施，品保部負(fù)責(zé)檢查、驗(yàn)證實(shí)施后的效果。3）品保部在以上資料分析的基礎(chǔ)上，積極尋找質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方向，以預(yù)防措施的形式，交管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以執(zhí)行，管

12、理者代表對(duì)實(shí)施情況予以驗(yàn)證。4）管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、 HSF控制、職業(yè)健康安全管理體系中出現(xiàn)重大不符合進(jìn)行審 核和批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施，并對(duì)糾正與預(yù)防措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督。5.5 糾正與預(yù)防措施的管理及記錄：1）在糾正與預(yù)防措施實(shí)施的過程中，管理者代表負(fù)責(zé)調(diào)配或提供必要的資源，協(xié)助原因分析查 找責(zé)任部門，并對(duì)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)督。2）糾正與預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)效性控制：a）外部CAR的回復(fù)（供應(yīng)商或客戶），緊急圍堵糾正措施必須在 24小時(shí)回復(fù)，預(yù)防改善措 施CAR報(bào)告，國(guó)內(nèi)3天內(nèi)，國(guó)外15天內(nèi)回復(fù)，連續(xù)追蹤3批無相同異常發(fā)生，CAR結(jié)案。b）內(nèi)部CAR的回復(fù)，緊急圍堵糾正措施半小時(shí)內(nèi)回復(fù)處理方

13、案，8小時(shí)內(nèi)回復(fù)預(yù)防改善措施CAR報(bào)告，連續(xù)追蹤 3批無相同異常發(fā)生，CAR吉案。c）改善措施的標(biāo)準(zhǔn)化在1周內(nèi)完成3）品保部需跟蹤“改進(jìn)行動(dòng)要求”實(shí)施情況并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果，逾期未能完成的，應(yīng)及時(shí)報(bào) 告管理者代表進(jìn)行原因分析，再次明確責(zé)任部門和完成時(shí)間。4）糾正與預(yù)防措施涉及到流程優(yōu)化， 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更，體系組織架構(gòu)變更，客戶要求變更，內(nèi)外稽核 不符合項(xiàng)的長(zhǎng)期措施，需要對(duì)質(zhì)量管理體系文件的適宜性，有效性進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)作出文件修 訂，文件變更依文件控制程序執(zhí)行。5）糾正與預(yù)防措施的相關(guān)記錄需提交管理評(píng)審。6. 相關(guān)表單：a）FRD-QP-25 FM05不符合項(xiàng)報(bào)告b）FRD-QP-24 FM00

14、1改進(jìn)行動(dòng)要求 CAR7. 附件:c）附件一制程異常 CAR流程圖。d）附件二改進(jìn)行動(dòng)要求 CAR填寫說明）e）附件三CAR各部門授權(quán)審核管理人員名單C5增加文件的525-8、條文內(nèi)容2011-5-4楊志勇C4增加文件的變更時(shí)機(jī)說明2010-5-6胡振華C3增加5.5（ 2）糾正與預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)效性控制2010-4-22胡振華C2增加制程異常CAR流程圖和CAR填寫案例2009-12-12黃志明C1增加GJB 9001A-2001的內(nèi)容；增加制程異常CAF開出的時(shí)機(jī)。2009-11-20黃明良C0文件格式變更，職責(zé)變更。2009-06-17黃志明B01、增加0HSAS1800及QC08000

15、0體系相關(guān)內(nèi)容；2、版本升級(jí)為B/0 ； 3、更改文件格式，增加“文件修訂履歷”表。2007-09-05黃志明修訂履歷修訂內(nèi)容修訂日期修訂人會(huì)簽：制定：審核：批準(zhǔn)：附件一制程異常 CAR流程圖制程異常CAR流程圖發(fā)現(xiàn)異常1、記錄于首（巡）檢記錄表。（發(fā)現(xiàn)者）2、開出CAR填寫客戶、產(chǎn)品信息及數(shù) 量。（發(fā)現(xiàn)者）品管確認(rèn)1、描述異常：某工序發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品某缺陷，抽（全）檢xPCS不良數(shù)量 x PCS,不良 率X% （發(fā)現(xiàn)者或品管）。2、暫停生產(chǎn)。3、作業(yè)員、生產(chǎn)組長(zhǎng)、品管共同簽字確 認(rèn)。1、若QE無法作出決定，通知 PE/產(chǎn)品 工程師到現(xiàn)場(chǎng)處理。2、臨時(shí)對(duì)策： 是否停機(jī)（停止生產(chǎn)），30分鐘內(nèi)？ 在制品處理（未加工品、已加工品）？ 是否補(bǔ)貨？ 若處理結(jié)果是“挑選”，生產(chǎn)部應(yīng)全檢 后分別填寫合格品、不良品數(shù)量和不良 率；QE再次對(duì)挑選的不良品作出處理意 見。3、生產(chǎn)主管、PE/產(chǎn)品工程師、QE共冋 簽字確認(rèn)。4、復(fù)印給生產(chǎn)主管，原件由QE保留。1、人、機(jī)、物、法、環(huán)、檢。2、由責(zé)任人或其組長(zhǎng)、主管填寫