一次性使用自動截流輸液器

1、一次性使用自動截流輸液器 帶針產(chǎn)品介紹湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司二九年三月十日n一次性使用自動截流輸液器 帶針是我公司技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)務(wù)人員和患者的臨床使用要求，在總結(jié)當(dāng)前國內(nèi)臨床輸液應(yīng)用的基礎(chǔ)上開發(fā)出來的新產(chǎn)品。（該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已申請獲得國家專利） n目前，國內(nèi)用于臨床輸液的普通一次性使用輸液器存在以下幾個缺點(diǎn)：在輸液過程臨近結(jié)束（或換瓶）前，需密切關(guān)注瓶內(nèi)藥量，增加了醫(yī)護(hù)人員及患者守護(hù)人員的精神壓力。如果醫(yī)護(hù)人員過早結(jié)束輸液，則沒有充分利用瓶中藥液，造成浪費(fèi)。如果待藥液輸完，未及時拔針，容易導(dǎo)致血液回流，造成患者的恐懼。 n我公司技術(shù)人員針對以上輸液現(xiàn)象反復(fù)研究后，在普通一次性使用輸液器的基礎(chǔ)上

2、予以改進(jìn)、定型，在滴斗處增加一個自動截流部件，在輸液臨近結(jié)束時，瓶（袋）內(nèi)藥液輸完，該部件能自動關(guān)閉液流，防止血液回流。 n一、該產(chǎn)品與普通一次性使用輸液器的主要技術(shù)差異： 在普通一次性使用輸液器的滴斗中增加了一個自動截流部件，當(dāng)?shù)味分械囊后w水位自然下降時,浮體能自動將輸液通道密合,阻止空氣進(jìn)入輸液通道,提高了輸液的安全性，減輕了患者與醫(yī)護(hù)人員的精神壓力。除此之外，其它的物理、化學(xué)、生物性能均符合GB8368-2005一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)要求。 n二、自動截流輸液器與傳統(tǒng)輸液器對比具有以下幾個方面的優(yōu)勢自動截流輸液器 傳統(tǒng)輸液器 輸液結(jié)束后，能自動將輸液通道關(guān)閉，防止血液回流，提高了安全性，減

3、輕了患者與醫(yī)務(wù)人員的精神的壓力。 藥液輸完時，沒有自動截流的功能，護(hù)理人員稍不注意，空氣就會進(jìn)入輸液導(dǎo)管，會給患者帶來不安全因素。 n1)提高安全性 自動截流輸液器 傳統(tǒng)輸液器 可免去或減少患者及醫(yī)務(wù)人員的守護(hù)工作，減少人力資源的浪費(fèi)，尤其是當(dāng)發(fā)生群體突發(fā)事件時，能提高搶救工作的進(jìn)度和效率。 輸液前必須花較長時間排除輸液器導(dǎo)管內(nèi)的空氣，輸液臨近結(jié)束時又必須及時拔掉，工作壓力與工作強(qiáng)度較大。 n2)提高工作效率 3)操作更靈活 自動截流輸液器 傳統(tǒng)輸液器 由于設(shè)有自動截流裝置，空氣不會進(jìn)入輸液管中，減輕了醫(yī)護(hù)人員在連續(xù)輸液時排除導(dǎo)管中空氣的煩惱，操作起來更靈活。 連續(xù)輸液時，藥液與空氣一起進(jìn)入輸

4、液導(dǎo)管中，護(hù)理人員必須先排掉輸液導(dǎo)管中的空氣需要花較長時間，操作較麻煩。三、生產(chǎn)工藝流程和控制關(guān)健點(diǎn)n將注塑、擠塑、組裝、封口、滅菌確定為關(guān)鍵工序點(diǎn)，工藝流程如下圖所示：n工藝流程四、產(chǎn)品的安全及有效性n為確定本公司生產(chǎn)的“一次性使用自動截流輸液器 帶針”預(yù)期用途的適宜性、安全性，包括風(fēng)險的可接受性進(jìn)行判斷，采取相應(yīng)措施，將該產(chǎn)品的潛在危害降低到最低程度，特進(jìn)行了產(chǎn)品風(fēng)險分析： n“一次性使用自動截流輸液器一次性使用自動截流輸液器 帶針帶針”風(fēng)險評風(fēng)險評估表（見表估表（見表1） n從風(fēng)險評價表中可看到，一次性使用自動截流輸液器 帶針產(chǎn)品潛在的風(fēng)險主要有以下幾個方面：n一是：針尖不鋒利、針尖有倒

5、鉤。n二是：對可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)。n三是：重復(fù)使用。n從風(fēng)險的性質(zhì)來看，其嚴(yán)重度是不可降低的，只有降低出現(xiàn)的概率才能達(dá)到降低風(fēng)險的目的。針對以上存在的風(fēng)險，有針對性采取以下措施：n針尖不鋒利、針尖不鋒利、針尖出現(xiàn)倒鉤針尖出現(xiàn)倒鉤n我們要求針管的內(nèi)包裝為3mm厚中密度海棉包裝，針尖一端為4層包裝。組裝前針管放于塑料盒內(nèi)，防止碰傷。上保護(hù)套前操作者逐支檢查，檢驗(yàn)人員加強(qiáng)抽查。通過上述措施，可有效地防止倒鉤現(xiàn)象的發(fā)生。n對可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、重復(fù)使對可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、重復(fù)使用用n產(chǎn)品的小、中、大包裝明顯的位置都有“一次性使用”警示符號和“一次性使用”的文字警示。另外，要求用戶一次性使用，用后銷毀。避免重復(fù)使用。 n從上述產(chǎn)品風(fēng)險分析報告中可以看出，“一次性使用自動截流輸液器 帶針”盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用過程中存在著一些不利的影響，因事前加強(qiáng)了防范措施，通過進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、滅菌檢驗(yàn)、環(huán)境控制及包裝上警示標(biāo)志或警示文字，在投料、加工和裝配過程中風(fēng)險是可以防范的，可以最大限度地避免這些風(fēng)險的出現(xiàn)。n實(shí)踐也證明了這上點(diǎn)。我公司生產(chǎn)的“一次性使用自動截流輸液器 帶針”產(chǎn)品經(jīng)山東省醫(yī)療器械檢測中心檢測，各項指標(biāo)都符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，另外在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院和湖南省