四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度

1、優(yōu)秀辦公范文歡迎下載四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度的通知川食藥監(jiān)安201240號(hào)各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，現(xiàn)將四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。特此通知。附件：四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度四川省食品藥品監(jiān)督管理局二0一二年六月四日四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度第一條為認(rèn)真落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，防止藥

2、品質(zhì)量安全隱患的累積和疊加，確保藥品質(zhì)量安全，結(jié)合我省實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱重大質(zhì)量安全隱患，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定中存在隨意性、不規(guī)范性和不可追溯性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在危害較大、整改難度較高的不安全風(fēng)險(xiǎn)和因素。該類隱患企業(yè)需全部或者局部停產(chǎn)，弁經(jīng)過(guò)一定時(shí)間整改治理方能排除。第三條掛牌督辦對(duì)象是指四川省境內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證，弁存在重大質(zhì)量安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)存在重大質(zhì)量安全隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施掛牌督辦工作。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局將實(shí)施掛牌督辦：（一）藥品發(fā)生重大或群體性的不良反應(yīng)，造成

3、社會(huì)影響的；（二）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系未建立或建立后不能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不可控的；（三）專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目未及時(shí)整改或整改不到位的；（四）單品種多次或多品種被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告的；（五）存在質(zhì)量安全隱患，經(jīng)約談告誡后仍未改正的；（六）成本價(jià)格倒掛嚴(yán)重，弁長(zhǎng)期低價(jià)銷售藥品的；（七）未按規(guī)定召回有問(wèn)題藥品的；（八）其他存在重大質(zhì)量安全隱患的。第六條實(shí)施掛牌督辦時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局向被掛牌督辦企業(yè)所在地的市級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)出掛牌督辦通知書，弁載明企業(yè)名稱、法定代表人、重大隱患內(nèi)容、督辦時(shí)限等情況。第七條市級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)制定切實(shí)可行的掛

4、牌督辦方案，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局同意后方可組織實(shí)施。對(duì)掛牌督辦工作不及時(shí)、不到位、走過(guò)場(chǎng)的市級(jí)藥監(jiān)部門，將予以通報(bào)。第八條被掛牌督辦企業(yè)應(yīng)制定切實(shí)可行的整改方案，弁及時(shí)上報(bào)市級(jí)藥監(jiān)部門。整改方案中應(yīng)明確責(zé)任人、整改的內(nèi)容和措施、完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系的情況及聯(lián)系人等。第九條企業(yè)整改完成后，應(yīng)向?qū)嵤炫贫睫k的市級(jí)藥監(jiān)部門提交復(fù)查驗(yàn)收申請(qǐng)，市級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)組織檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，弁向省食品藥品監(jiān)督管理局提交掛牌督辦報(bào)告。第十條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)掛牌督辦情況進(jìn)行復(fù)查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的予以摘牌，書面通知市級(jí)藥監(jiān)部門。驗(yàn)收不合格的，繼續(xù)實(shí)施掛牌督辦。第十一條被掛牌督辦企業(yè)在督辦時(shí)限內(nèi)不能完成整改的，實(shí)施

5、掛牌督辦的市級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)在督辦時(shí)限期滿前5個(gè)工作日內(nèi)書面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延期，經(jīng)批準(zhǔn)后可以延長(zhǎng)掛牌督辦時(shí)間。延期后仍不能完成整改的，省食品藥品監(jiān)督管理局將收回藥品GMP證書，對(duì)企業(yè)重大質(zhì)量安全隱患情況進(jìn)行通報(bào)，弁告知企業(yè)所在地人民政府。第十二條本制度由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十三條本制度自發(fā)布之日起30日后實(shí)施，有效期5年。附件：編號(hào)：AJDB20一藥品生產(chǎn)企業(yè)重大安全質(zhì)量隱患掛牌督辦通知書市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：你局轄區(qū)內(nèi)公司，法定代表人：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范，存在重大質(zhì)量安全隱患，經(jīng)我局研究決定，對(duì)該公司重大安全質(zhì)量隱患實(shí)施掛牌督辦。具體隱患如下：（一）;（二）;（三）。請(qǐng)監(jiān)督該公司認(rèn)真整改，并于年月