國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用操作規(guī)程

1、文件名稱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用SOP-QA-019-01實施日期制訂人審核人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門分發(fā)部門口生產(chǎn)部口質(zhì)量部（QC） 口人力資源部營銷部口財務(wù)部口儲運部的：為確保本公司生產(chǎn)的所有藥品發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件，經(jīng)調(diào)查處理后的數(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程據(jù)及時準(zhǔn)確的上報，特制定本操作規(guī)程文件O范圍：適用于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報操作。職責(zé)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)督專員執(zhí)行本操作規(guī)程，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督管理內(nèi)容:1 .法規(guī)要求：中華人民共和國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)

2、立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第十五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。2 .藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生后的上報時間：2.1 一般藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)生后30日內(nèi)報告；2.2 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告；2.3 死亡病例須立即報告，其中死亡群體事件調(diào)查表先電話或即時通訊等方式

3、聯(lián)系市中心，經(jīng)組織核查為真實后，按照要求再進(jìn)行在線填報；2.4 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。3 .國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)登入地址：電信用戶:20聯(lián)通用戶：20也可百度搜索國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)鏈接點擊進(jìn)入;如下圖：國本囪盤沛良反應(yīng)的泅系坡加用戶登錄急境使用注意事噴率通 審信通§AHT牙；連丁五二淵討福£/42jfrT-i72制如才-T*W婢礴i，產(chǎn)三一'卞九七與二匚瓦：二士再七噎正好,£工匚二一/善nr,nMflMHff1鄙二i號甲品不具反定亮告菅理 -慝 ub?！癏ER懿告卜靜

4、球告列裹卜囪鬟告£9?“鼠營巨K舞；因神麗精祥，圜蛹鬲磔驅(qū)”依不復(fù)事件嘏告苣理睇匚定臉全在更鮑a告苣理 土心M褊立 U白噌知近丁宜F曲n翻*/事件報告表”，填寫應(yīng)m】匕岸市*ffwkie，a*：0皿4帆：麻|口僅哲斯Mfi卷尊：B61例的gy£力痔皿如岫Ml?皿事卻？溫ifEAFUM#林上臉U向）加Ewd極1411|604m"、了填寫用戶名、密碼及驗證碼，點擊“登入”系統(tǒng);4 .報告表的上報與填寫:4.1 登錄系統(tǒng)后查看首頁，頁面左側(cè)顯示的是所有功能樹，中間顯示的是公告通知和預(yù)警信息，下面顯示的是提醒信息等;首次報告：個例不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊。嚴(yán)重跟蹤報告

5、：對本企業(yè)已上報的嚴(yán)重報告表進(jìn)行跟蹤操作時，使用此功能模塊；報告表檢索：查看本企業(yè)已上報的報告表時，使用此功能模塊；已報告列表：查找本企業(yè)上報的所有報告表時，使用此功能模塊；報告查重：在此功能模塊；可以查找重復(fù)報告；暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此功能模塊；補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級要求下級補(bǔ)充資料的報告表與上級單位要求本級補(bǔ)充資料的報告表；修改申請管理：對已經(jīng)上報的報告表進(jìn)行修改，需要向上級單位進(jìn)行申請，上級單位過后會在“修改申請管理”模塊里進(jìn)行修改；4.2 上報個例藥品不良反應(yīng)：單機(jī)“首次報告”打開“藥品不良反應(yīng)基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、

6、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分內(nèi)容；!霸篇裨野審性報告表4.2.1 藥品不良反應(yīng)/事件報告表編碼由系統(tǒng)自動生成;4.2.2 選擇報告類型：新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書已載，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a.與致死亡；b.危及生命；c.致癌、致畸、致出生缺陷；d.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；f.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。一般藥品不良反

7、應(yīng)：除新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)；4.2.3 選擇報告單位類別：如果是消費者自己購藥引起的不良反應(yīng)，因選“個人”；4.2.4 患者姓名：應(yīng)填寫患者真實全名；4.2.5 原患疾?。狐c擊原患疾病欄后，彈出原患疾病編輯頁，在疾病欄內(nèi)輸入或選擇疾病名稱，注診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱；4.3 填寫懷疑藥品：報告人認(rèn)為使用的懷疑與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的藥品；Mwr4?指港文號制品需惋也用包鞘生產(chǎn)廠案生產(chǎn)枇號用法用量網(wǎng)的迪止M間網(wǎng)的軸排序ai：二：,-1網(wǎng)口i1第至：y_B_次從：|i|10,Js®'1F|©fi郵口選樣.一:IlnrllI4.4 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良

8、反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等；4.4.1 不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等；4.4.2 填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻(xiàn)報道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性疾病長期服藥因素。4.4.3 用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間，如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。4

9、.4.4 用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芳青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。4.4.5 不良反應(yīng)事件名稱：即對不良反應(yīng)癥狀的描述，比如皮膚紅腫、丘疹等。點擊“不良反應(yīng)事件名稱”欄，彈出不良反應(yīng)事件編輯框填寫。藥品不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集準(zhǔn)確填寫。4.5 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況。本良反應(yīng)事的Sl正描逑能證工嚙床空鰭）概1卷制總御鬻尊毋*”I璃寫鮮翅0L訐動般1F1而朝RM國峭圣田殛隹皿,.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：填寫時應(yīng)按照“填寫要求”盡可能詳細(xì)的填寫該不

10、良反應(yīng)的發(fā)生、處理結(jié)果。4.6 不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。不蜥虛竽用并甌JP觸漏獻(xiàn)酒理礴5t庾葉速得藥用后發(fā)隹事用精融或值由白1格氣Q年!耳本夠翳園aa'司知通司密副局眸刑次出融同腋應(yīng)事件；運濟(jì)匚何匚不再使境a飾虛值也可畿匕向精細(xì)設(shè)碌無而盤蒼郁ILt'I'|-I-Hl2'I-1"4.6.1 本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。4.6.2 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇

11、“好轉(zhuǎn)”4.6.3 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。4.6.4 患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。4.7 關(guān)聯(lián)性評價：依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)：(1)用藥的時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系？(2)反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型？(3)停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失？(4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？(5)所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？將關(guān)聯(lián)性評價分

12、為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級。4.8 填寫其他需要填寫的材料；"IfJtPhwMrJrmtfml1*s*153!'Hl-*er-LffiEiri腳葉f5看，.花中像4.9 確認(rèn)信息無誤后，點擊“提交”即可完成個例藥品不良反應(yīng)上報；上報系統(tǒng)會自動對當(dāng)前報表進(jìn)行審查，若報表中部分信息填寫不完全時，就會彈出“錯誤提示信息”的對話框，并且在“提交”下方會自動列出報表填寫錯誤的位置。報表中的錯誤位置也會相應(yīng)的被“紅框”全起。方便填寫人對照更改。更改完畢，再次點擊“提交”，審核無誤后會彈出“上報成功”對話框。注：報表開始編輯起，每5分鐘系統(tǒng)會自動暫存報表至“暫存報

13、告”內(nèi)，防止因突然斷電、死機(jī)等原因引起的所填數(shù)據(jù)內(nèi)容丟失。點擊“暫存”可將尚未填完的報表保存在“暫存報告”內(nèi)，下次可在“暫存報告”內(nèi)直接填寫。5 .嚴(yán)重跟蹤報告：即對已上報的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告進(jìn)行后續(xù)新增病例報告，報告時，在彈出的對話框收索到原始報告后，在原始報告上進(jìn)行修改、補(bǔ)充資料后保存即可 提交。6.群體藥品不良反應(yīng)報告的上報:群體藥品不良事件定義：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品填寫注意事項：每個品種填寫一份報告表；表

14、格中所有項目均需填寫，如無法獲得準(zhǔn) 確內(nèi)容，同一填寫“不詳”。d U教殖t事7.數(shù)據(jù)共享！蟲 施E共享除S推5品又良反叵事件報告管理 司首次報告回嚴(yán)重跟蹤報告 報告表檢索一司已報吉列表；習(xí)補(bǔ)充材料首建 叁嬲申請馥 溫報告管理廣咧苑+分析能模塊;修改申請管理：對已經(jīng)上報的報告表進(jìn)行修改，需要向上級單位進(jìn)行申請，上級單位過后會在“修改申請管理”模塊里進(jìn)行 修改；群體報告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊;群體報告表檢索：查看本企業(yè)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功群體暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此功能模塊;群體補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級要求下級補(bǔ)充資料的報告表與上級單位要求本級補(bǔ)充資料的報告表;4府二： , ' - I修雪1 “/卡利前AllIP藥昌不息良莊哥件衣燙 二周膽建邂型I指善宿翩N值理I Ib&i+rf -1excel （直接選擇數(shù)據(jù)7.1數(shù)據(jù)共享一數(shù)據(jù)共享檢索，選擇共享數(shù)據(jù)集一點擊查詢一號出集然后點擊導(dǎo)出excel）7.2彈出導(dǎo)出數(shù)據(jù)項的選擇界面，選擇導(dǎo)出數(shù)據(jù)項7.3點導(dǎo)出按鈕彈出提示框“導(dǎo)出為后臺