眼鏡不合格品控制程序完整

1、（可以直接使用，可編輯 優(yōu)秀版資料，歡迎下載）1.0 目的 對不合格品進行控制，防止不合格品的非預期使用或安裝， 對不合格服務進行控制，以提供顧客滿意的服務。2.0 范圍 原材料不合格品、加工過程中出現(xiàn)的不合格品，檢驗發(fā)現(xiàn)的 不合格品， 顧客退回的不合格品及各門市發(fā)現(xiàn)的不合格服務3.0 引用文件質量手冊4.0 定義無5.0 職責5.1 倉庫人員負責不合格產(chǎn)品的標識和隔離5.2 倉庫主管及加工人員負責不合格品的評審5.3 相關部門負責不合格品的處置6.0 程序6.1 原材料不合格品的控制：6.1.1 原材料不合格種類：.1 當采購的原材料驗收時發(fā)現(xiàn)不合格，倉庫管理人員應立即在此 批原材料上貼上標

2、簽作好不合格標識，并注明不合格原因。 驗收標準見原物料檢驗標準，并將不合格品移上指定的 不合格品存放區(qū)域，同時將不合格情況填寫在不合格品報 告上（一式二份），通知經(jīng)理，并辦理退倉手續(xù)。.2 倉庫每月對庫存鏡片進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格時，如鏡片霉片、 發(fā)黃等，倉庫人員應立即對該批號鏡片進行復檢，并將該批 不合格鏡片貼上標簽，做好標識，注明不合格原因。并將不 合格品移上指定的不合格品存放區(qū)域，同時將不合格情況填 寫在不合格品報告上（一式二份），并通知經(jīng)理，并辦 理退倉手續(xù)。.3 倉庫出庫時，倉庫發(fā)現(xiàn)原物料不合格時，倉庫人員通知倉庫， 將該批不合格品退貨，并貼上標簽做好標識，注明不合格原 因。將不合格品

3、移上指定的不合格品存放區(qū)域，同時將不合 格情況填寫在不合格品報告上（一式二份），并通知經(jīng) 理，并辦理退貨手續(xù)。.4加工師加工眼鏡前，發(fā)現(xiàn)鏡片、鏡架不合格時，應及時通知倉 庫，并換貨，倉庫加工部門退回的不合格品進行檢驗，如因 加工數(shù)據(jù)的不合格，可以重新入倉；如因質量問題的，因對 該不合格品進行標識，貼上標簽并注明不合格原因，將該不 合格品移上不合格指定區(qū)域，填寫不合格品報告（一式 二份），通知經(jīng)理，并辦理退貨手續(xù)。6.1.2 原材料不合格的評審：.1原材料不合格的評審人員有經(jīng)理、倉管、加工人員共同組成。.2每月底由評審人員對不合格的材料進行評審，評審后確定能再 使用的重新入倉，并規(guī)定使用范圍；確

4、定不合格的，通知采 購與供應商聯(lián)系，確定處置方式。.3不合格品評審后填寫不合格品評審記錄，一式二份，一份 交經(jīng)理，一份由倉庫保管。原材料不合格品的處置：.1接受評審信息后立即要求采購與供方聯(lián)系，必要時應要求供方 在規(guī)定的期限內采取糾正和預防措施，并要求將報告?zhèn)髦羵} 庫，并由采購員在供方供貨記錄上作好記載。.2原材料不合格品的處置通常有退貨、降級改用、報廢和選用。.3當處置結論為退貨時，采購員應填寫不合格品退貨單，通 知倉庫將不合格品退回供方；當處置結論為報廢時，通知倉 庫將不合格品清倉報廢，并填寫不合格品報廢單；當處 置結論為降級改用和選用時，應通知倉庫使用方法，并做好 特殊標識。6.2 加工

5、質量不合格加工質量不合格的出現(xiàn)情況.1當加工師加工完畢后，發(fā)現(xiàn)加工質量有問題、數(shù)據(jù)不符等不合 格時，應馬上進行簽定，如能調整的則進行調整；不能調整 的，應立即填寫報損單，將不合格品退回倉庫，倉庫將 不合格品移入不合格品指定區(qū)域，并貼上標識，注明原因。.2當檢驗員在檢測眼鏡時，發(fā)現(xiàn)加工質量問題、數(shù)據(jù)不符、外觀 質量等不合格時，應立即通知加工主管進行確認，確認為不 合格時，應立即填寫報損單，由主管簽字，并對該眼鏡 進行重新加工，不合格品由加工中心退回倉庫，倉庫將不合 格品移入不合格品指定區(qū)域，并貼上標識，注明原因。加工質量不合格的評審方法：.1評審人員由經(jīng)理、加工人員、倉管組成。.2每周一對該兩種

6、不合格品進行評審，評審后確定采取何種處置方式。處置方式： 當處置結論為報廢時，由倉庫填寫不合格品報廢單，一 式兩份，一份由倉庫保管，一份交經(jīng)理；當處置結論為選用 時，由倉庫交由加工中心進行選用并由加工中心辦理領取手 續(xù)；當處置結論為退貨時， 由采購與供應商聯(lián)系， 并填寫 不 合格品退貨單，于每月底退回供應商。6.3 顧客使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格品。6.3.1 顧客使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格 ,主要有三部分組成：商品質量 不合格、加工質量不合格、 驗光 不準確；對使用過程中不合格的由門市處理，見門市部工 作手冊 6.12 和顧客投訴處理方法。6.3.2 商品質量不合格品由門市人員填寫顧客投訴處理檔案，

7、由主管簽字后，重新開具配鏡定單，不合格品由門市主 管退回倉庫。驗光不準確由門市主管重新驗光確認，確認驗 光不準確的，填寫顧客投訴處理檔案，由主管簽字后， 并開具配鏡定單，不合格品由門市主管退回倉庫。加工 質量不合格由門市主管確認，填寫投訴處理檔案，并開 具配鏡定單，不合格品由門市主管退回倉庫。不合格品退倉后，由倉庫將不合格品移入指定區(qū)域，并貼上標 簽標識不合格，并注明原因。6.4 服務不合格 門市人員服務不合格主要表現(xiàn)在顧客向公司投訴服務規(guī)范不 規(guī)范、投訴營業(yè)員銷售時介紹商品的不規(guī)范、門市顧客意見 單的投訴。服務不合格牽涉商品的執(zhí)行，本程序 6.3 。 服務不合格出現(xiàn)情況每周一由售后服務人員總

8、結，填寫服務 不合格報告，并及時將每項不合格與顧客取得諒解。并報 至經(jīng)理。6.5 維修不合格門市人員接到顧客維修要求后， 應按門市部工作手冊 6.9 執(zhí)行， 當執(zhí)行過程出現(xiàn)維修不當，導致顧客投訴時，則應執(zhí)行顧 客投訴處理方法，若牽涉商品質量的情形，則執(zhí)行本程序6.3 。6.66.7 當不合格具有傾向性或出現(xiàn)重大不合格現(xiàn)象時， 應由相關責任部門制訂糾正和預防措施，執(zhí)行糾正和預防措施控制程 序。70808.0相關文件原物料檢驗標準顧客投訴處理方法門市部工作手冊 糾正和預防措施控制程序質量記錄 不合格報告 報損單 不合格品評審單 供方供貨記錄 不合格品退貨記錄 不合格品報廢單 服務不合格報告 配鏡定

9、單 顧客投訴處理檔案1.0 目的為使存在缺陷的產(chǎn)品得到有效控制，保證產(chǎn)品的安 全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根據(jù)醫(yī)療 器械召回管理辦法（以下簡稱“召回辦法”）， 特制訂本控制程序。2.0 適用范圍 適用于對本公司已按照規(guī)定的程序對其已上市銷售 的某一類別、 型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、 軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。3.0 職責3.1 總經(jīng)理負責產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計劃和召回 報告。并確保提供場地、設備、人力等適當?shù)馁Y源以 適應產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實 施。3.2 管理者代表組織產(chǎn)品

10、召回過程的審核，確保產(chǎn)品召回控制程 序及召回行為的符合性。3.3 售后服務部負責及時收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全信息，對產(chǎn)品可能的存在缺陷及時報告公司3.4 質管部a. 按召回辦法第十二條對可能存在缺陷的醫(yī)療 器械進行調查、評估；b. 對存在缺陷的醫(yī)療器械按召回辦法第十七條 編寫調查評估報告和制定召回計劃，上報總經(jīng)理 及監(jiān)管部門及時召回缺陷產(chǎn)品；c. 負責組織各部門對召回產(chǎn)品重新進行風險分析、 評估，組織制定風險預防和控制措施（缺陷處理 措施）；d. 負責編寫召回通知，召回通知必須符合召回辦 法第十五條的要求；e. 負責產(chǎn)品召回文檔的歸檔管理和上報工作。3.5 銷售部 負責發(fā)放召回通知，并督促相關

11、客戶及時實施召回行為。3.6 倉庫負責召回產(chǎn)品的存放、隔離、標識。4.0 工作程序4.1 對已收集的信息進行調查評估：a. 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生 命安全的不合理風險的產(chǎn)品；b. 不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術要求的產(chǎn)品；c. 不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定 導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；d. 其他需要召回的產(chǎn)品。e. 產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術要求；f. 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者 傷害；g. 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科 學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷 害發(fā)生的原因；h. 傷害所涉及的地區(qū)范圍

12、和人群特點；i. 對人體健康造成的傷害程度；j. 傷害發(fā)生的概率；k. 發(fā)生傷害的短期和長期后果；l. 其他可能對人體造成傷害的因素。將其分為： 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但 仍需要召回的。應當根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與 醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織 實施。4.2 召回時限公司應當按照召回級別及時有效的發(fā)布召回通知， 由質管部編寫。經(jīng)總經(jīng)理批準后告知銷售部門；一級召 回應當在 1 日內，二級召回應當在 3 日內，三級

13、召回應 當在 7 日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位 或者告知使用者。4.3 召回通知發(fā)布后，銷售部及售后服務部按銷售記錄 一一召回，無法召回的應提交書面說明并有相應的處理 措施。4.4 已召回的產(chǎn)品有倉庫統(tǒng)一存放至不合格區(qū)，及時做 好標識并通知質管部。質管部執(zhí)行不合格控制程序并通 知總經(jīng)理。產(chǎn)品召回管理工作程序示意圖召回計劃實施情況報告5.0 相關文件銷售記錄不合格品控制程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法家具生產(chǎn)過程質量控制程序家具產(chǎn)品質量管理控制程序1、目的對影響產(chǎn)品過程質量的主要因素或環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)，確保生產(chǎn) 出合格的產(chǎn)品，滿足客戶的需要。2、適用范圍 適用于公司產(chǎn)品從原

14、材料采購、加工、包裝、入庫、發(fā)貨等生產(chǎn) 全過程、各工序的質量檢驗與控制。3、部門職責：3.1 廠部依據(jù)銷售訂單及生產(chǎn)能力情況，安排廠部及各車間每月生產(chǎn)計 劃；半產(chǎn)品和產(chǎn)品的管理，原、輔材料的進、出管理以及庫存的分 析與控制。3.2 車間主任車間主任策劃并確定生產(chǎn)資源、組織、協(xié)調、指導生產(chǎn)部門人員有序照章生產(chǎn)；協(xié)調部門內部以及與其它部門的關系，確保生產(chǎn)計劃能保質保 量完成。3.3 工段長 按計劃與有關技術文件組織生產(chǎn) 指導、控制工段內生產(chǎn)活動，協(xié)調內部關系以及與其他工段的關 系工裝模具、機器設備的保養(yǎng)。 重點關注作業(yè)質量改善， 及時反饋生產(chǎn)過程中的問題到相關部門， 并協(xié)助處理；跟進物料上線使用情

15、況并處理制程反饋物料問題。3.4 品管部 協(xié)助生產(chǎn)流程安排，進行必要的現(xiàn)場操作指導和過程質量控制； 編制生產(chǎn)質量標準和工藝指導文件； 現(xiàn)場工藝管理，分析、解決生產(chǎn)過程中的質量問題。 按規(guī)定對生產(chǎn)物料、半成品、成品實施檢驗或試驗，對驗證和確 認的產(chǎn)品質量負責； 負責不合格品的處理、質量稽核及其質量狀況統(tǒng)計分析； 制定標準工時、標準工序及工藝路線； 負責檢驗、測量和試驗設備的校驗、維修和控制3. 5采購部參與并執(zhí)行采購計劃，對采購原、輔材料的及時性、配套率和外 在質量負責。4.1原物料質量檢驗原物料進入倉庫前，倉管員應依據(jù)“資材管理辦法”的規(guī)定辦 理 收料并通知IQC品檢員，IQC品檢員接獲通知的

16、3小時 內，依原物料質量標準及檢驗規(guī)范完成檢驗?！安牧向炇諉巍币皇轿迓?lián)檢驗完成后，第一聯(lián)送采購，核對無誤 后送會計整理付款，第二聯(lián)會計存，第三聯(lián)料庫，第四聯(lián)質量管 理存，第五聯(lián)送保稅。且每次把檢驗結果記錄于“供應廠商質量 記錄卡”，并每月根據(jù)原物料品名規(guī)格類別的結果統(tǒng)計于“供應 商質量統(tǒng)計表”及每月評核供應商的行分于“供應商的評價 表”，提供采購作為選擇對抗廠商的參考資料。5.1制造前質量條件復查4、包裝方式是否符合本公司的包裝規(guī)范，客戶要求的特殊包 裝方式可否接受。5、是否使用特殊的原物料（二）訂單審核后的處理1、新開發(fā)產(chǎn)品、尺寸外觀要求的通知單應轉交開發(fā)部提示有關制造條件等并簽認2、 新開

17、發(fā)產(chǎn)品若質量標準尚未制定時，應將“訂單”交開發(fā)部擬 定加工條件及暫訂質量標準，由研發(fā)部記錄于“制造規(guī)范”上，作為制造部門生產(chǎn)及質量管理的依據(jù)第十二條生產(chǎn)前制造及質量標準復核4、制造部門接到開發(fā)部送來的“制造規(guī)范”后，須由部門負責 人先查核確認下列事項后始可進行生產(chǎn)：1、該制品是否訂有“成品質量標準及檢驗規(guī)范”作為質量標準判定的依據(jù)2、是否訂有“標準操作規(guī)范”及“加工方法”。8 D; ; E7 d& M/ 9 / y（二）制造部門確認無誤后于“制造規(guī)范”上簽認，作為生產(chǎn)的依據(jù)。制程質量管理第十三條制程質量檢驗-q; w. cl y# （ 一）部門對在制品均應依“在制品質量標準及檢驗 規(guī)范

18、”的規(guī)定實施質量檢驗，以提早發(fā)現(xiàn)異常，迅速處理，確保 在制品質量。）D. 5 R" i1 B& w. 3 G1 1（二）在制品質量檢驗依制程區(qū)分，由接收工藝負責檢驗。9 I: P' k.（三）品檢部、生產(chǎn)部于制程中配合 在制品的加工程序、負責加工條件的測試；8 e2 12 E） 2 R; V' '111 q4 h（四）各部門在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時，部門負責人應即追查原因， 并加以處理后將異常原因、處理過程及改善對策等開立“異常處 理單”報生產(chǎn)部，生產(chǎn)部、品檢部、開發(fā)部確認再送總經(jīng)理復核。 第十四條自檢（一 ）制程中每一位操作員均應對所加工生產(chǎn)的部件實施

19、自主檢 查，遇質量異常時應即予挑出并報告工段長，隱瞞不報或將不合 格品流入下到工序的，將給予處罰。（二）現(xiàn)場各級主管均有督促所屬確實實施自主檢查的責任，隨時 抽驗所屬各制程質量，一旦發(fā)現(xiàn)有不良或質量異常時應立即處理 外，并追究相關人員疏忽的責任，以確保產(chǎn)品質量水準，降低異 常重復發(fā)生。確保生產(chǎn)所要求的儀器、設備、工裝、工具都已配套齊備，并處于合格使用狀態(tài)按計劃與任務領出生產(chǎn)物料， 并對生產(chǎn)物料進行必要的確認工作。當物料不能及時到位時，要提請供銷部部注意并進行跟蹤。上線生產(chǎn)前，應保證作業(yè)指導書等有效的工藝技術文件都已到位。確保生產(chǎn)環(huán)境滿足工藝要求，對生產(chǎn)區(qū)域按照6S要求進行整理工序控制生產(chǎn)管理人

20、員按有效的工藝、技術文件組織生產(chǎn)，物料員、作業(yè) 員按對應崗位的作業(yè)指導書或操作規(guī)范作業(yè)。在生產(chǎn)過程中，作業(yè)員應及時填寫工序流程卡，并明確標識產(chǎn)品 所處的狀態(tài)。對不同狀態(tài)的產(chǎn)品作好分區(qū)、隔離或標識。經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品要及時轉入下一工序或入庫。 及時將生產(chǎn)進展狀況及其過程中出現(xiàn)的問題報告主管部門,確保生產(chǎn)過程受控。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題，應及時報告現(xiàn)場管理人員，由其通知相關 部門解決?，F(xiàn)場生產(chǎn)工藝、儀器設備、物料問題等問題由技術工程相關人員 解決。工序質量問題由生產(chǎn)工程師負責處理，解決不了的問題，則召集 相關部門協(xié)商處理、解決。成品檢測為了配合檢驗員工作，指定崗位的作業(yè)員應按規(guī)定及時送檢。 依據(jù)檢驗程序進行成品進行檢驗。對于生產(chǎn)、檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格現(xiàn)象應標識、返工、重檢。包裝入庫 成品檢驗合格按照包裝工藝要求，包裝、遞交規(guī)定的單據(jù)辦理入 庫。設備控制 在生產(chǎn)前，車間應對所用設備、計量器具進行檢查，對不能滿足 產(chǎn)品質量要求的設備、計量器具，要及時報請