國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)

1、國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)項(xiàng)目計(jì)劃書上海豐匯醫(yī)用儀器/醫(yī)學(xué)科技有限公司二00九年十月一、 項(xiàng)目摘要本項(xiàng)目就研制國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)進(jìn)行項(xiàng)目融資發(fā)展規(guī)劃，國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光分析儀研制測試恒速為180240Testh，配套液相化學(xué)發(fā)光試劑為納米磁珠免疫化學(xué)自發(fā)光的方法，測試項(xiàng)目達(dá)六十余種。該項(xiàng)目技術(shù)不但可以填補(bǔ)國內(nèi)空白，打破全自動化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)依賴進(jìn)口設(shè)備及液相化學(xué)發(fā)光試劑的局面，更可以大大降低就醫(yī)成本，促進(jìn)國內(nèi)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的普及。提高臨床診療水平。二、 公司簡介上海豐匯醫(yī)用儀器/醫(yī)學(xué)科技有限公司，位于上海市張江高科技園區(qū)生物醫(yī)藥基地，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一

2、體的醫(yī)療器械行業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。公司廠區(qū)占地面積有11余畝，廠房面積六千多平方米 。目前公司擁有員工一百余人，大學(xué)以上學(xué)歷人員占70%。下設(shè)有研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、工程部等，主要從事臨床檢驗(yàn)儀器和配套試劑的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司具有一批技術(shù)一流、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的中青年技術(shù)骨干和經(jīng)驗(yàn)豐富的生化及免疫領(lǐng)域資深專家。自2004年起，公司被連續(xù)認(rèn)定為“上海市高新技術(shù)企業(yè)”。并在同年獲得Quality Austrlia國際認(rèn)證公司頒發(fā)的質(zhì)量管理體系ISO9001：2000及ISO13485:2003證書。公司目前擁有的生化檢測系統(tǒng)擁有多項(xiàng)專利，其中酶類單一試劑取得了科技成果鑒定證書，并通過上海市科技成果轉(zhuǎn)

3、化認(rèn)定，同時(shí)報(bào)送國家專利局受理了專利申請。是繼羅氏、貝克曼、杜邦之后國內(nèi)首家建立生化檢測系統(tǒng)的企業(yè)，在臨床生化檢驗(yàn)方面極其專業(yè)。公司于2009年1月啟動國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的研制，公司研制的國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀測試恒速為180240Testh，配套液相化學(xué)發(fā)光試劑為納米免疫磁珠化學(xué)自發(fā)光的方法，測試項(xiàng)目達(dá)六十余種。該項(xiàng)目技術(shù)不但可以填補(bǔ)國內(nèi)空白，打破全自動化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)依賴進(jìn)口設(shè)備及液相化學(xué)發(fā)光試劑的局面，更可以大大降低就醫(yī)成本，促進(jìn)國內(nèi)全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的普及，提高臨床診療水平。三、 產(chǎn)品描述1. 免疫學(xué)檢測發(fā)展簡介 免疫學(xué)檢測主要是利用抗原和抗體的特異性反應(yīng)進(jìn)行

4、檢測的一種手段，由于其可以利用同位素、酶、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)等對檢測信號進(jìn)行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質(zhì)、激素等微量物質(zhì)。免疫分析經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)、熒光免疫檢驗(yàn)、酶標(biāo)免疫檢驗(yàn)等不同時(shí)期，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)是免疫分析發(fā)展的一個(gè)新階段，它環(huán)保、快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)已得到人們的普遍認(rèn)識。因此液相化學(xué)發(fā)光免疫分析是通往免疫檢驗(yàn)完美境界的必經(jīng)之路。中國與國際免疫診斷現(xiàn)狀檢測方法中 國國際（歐美為主）放射免疫法（）興起于20世紀(jì)70年代，現(xiàn)仍普遍使用于縣級以上醫(yī)院；產(chǎn)品處于淘汰期；廠商試劑與儀器共同開發(fā)，試劑基本系列化。興起于20世紀(jì)60年代，現(xiàn)已基本退出臨床應(yīng)用；產(chǎn)品生命周期已終結(jié)；廠商試劑和儀器共同開發(fā)，

5、試劑基本系列化。酶聯(lián)免疫法（）興起于20世紀(jì)80年代，現(xiàn)普遍使用于各級臨床機(jī)構(gòu)，為我國臨床免疫診斷的基本方法；產(chǎn)品處于低增長期；廠商試劑與儀器共同開發(fā)，試劑基本系列化興起于20世紀(jì)70年代，現(xiàn)仍在臨床應(yīng)用；產(chǎn)品處于衰退期；廠商試劑與儀器共同開發(fā)，試劑基本系列化。全自動液相化學(xué)發(fā)光免疫法（）導(dǎo)入于20世紀(jì)90年代，現(xiàn)部分較大醫(yī)院開展液相檢測項(xiàng)目；產(chǎn)品處于導(dǎo)入期或成長期；無廠商開發(fā)生產(chǎn)，完全依賴進(jìn)口興起于20世紀(jì)80年代，現(xiàn)已被臨床普遍使用，成為臨床免疫診斷的支柱方法，試劑全部為液相試劑；產(chǎn)品處于成熟期；廠商試劑與儀器共同開發(fā)，儀器自動化程度高，試劑系列化狀態(tài).2. 產(chǎn)品簡介2.1. 國產(chǎn)全自動化

6、學(xué)發(fā)光免疫儀國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫儀的研制平臺建立在具有豐富研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的上海豐匯醫(yī)用儀器有限公司，公司擁有一批技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富，嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的中青年技術(shù)骨干及免疫領(lǐng)域資深專家。目前研制樣機(jī)即日即將裝配完成。研制的國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫儀結(jié)合了羅氏與雅培全自動化學(xué)發(fā)光分析儀的優(yōu)點(diǎn)，有效的解決了免疫反應(yīng)過程中的加樣、孵育、沖洗、檢測等繁瑣的操作過程，研制的國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光免疫儀具有下列優(yōu)點(diǎn)：1、 產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定，自動化程度高、無人伺候，結(jié)果準(zhǔn)確，價(jià)格低廉；2、 獨(dú)到、靈巧的暗室設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)為快速檢測反應(yīng)結(jié)果創(chuàng)造了有利條件。3、 采用進(jìn)口高靈敏度的PMT（光電倍增管）檢測系統(tǒng)?？梢赃_(dá)到快速檢測，檢測結(jié)果穩(wěn)定，

7、靈敏度高，設(shè)備運(yùn)行無成本維護(hù)。4、 采用電磁缸技術(shù)，磁力可控，杜絕了永久性磁缸磁力衰退的弊端。5、 沖洗站一站兩用，即提供免疫沖洗，又實(shí)現(xiàn)反應(yīng)皿沖洗。6、 獨(dú)立的磁珠試劑攪拌工作站，磁珠試劑分布更加均勻，杜絕交叉污染。7、 維護(hù)成本低、無一次性耗材，反應(yīng)皿采用永久性石英玻璃杯，無需更換。2.2、 液相化學(xué)發(fā)光試劑化學(xué)發(fā)光試劑目前在國內(nèi)全部都是采用固相反應(yīng)發(fā)光的方法，此種方法的弊端是結(jié)合不充分，反應(yīng)時(shí)間長、反應(yīng)過程不可控，難以做到準(zhǔn)確定量。我公司研制的液相化學(xué)發(fā)光試劑采用納米免疫磁珠化學(xué)自發(fā)光的方法，具有下列優(yōu)點(diǎn)：1 該試劑采用了液相反應(yīng)技術(shù)，抗原抗體結(jié)合充分，反應(yīng)時(shí)間短、反應(yīng)過程可控，結(jié)果準(zhǔn)確

8、穩(wěn)定。杜絕了固相反應(yīng)的某些致命的缺陷，例如抗原抗體結(jié)合不充分，反應(yīng)時(shí)間長、反應(yīng)過程不可控，難以做到準(zhǔn)確定量。2 采用了納米磁珠免疫技術(shù)，大大縮短反應(yīng)過程，免疫結(jié)合更充分，定量結(jié)果更準(zhǔn)確。3 采用魯米諾發(fā)光技術(shù)，化學(xué)自發(fā)光。發(fā)光過程和原理與吖啶酯完全相同，但發(fā)光速度更快，在3秒內(nèi)完成整個(gè)過程，測試速度最快，而且克服了吖啶酯在緩沖液不穩(wěn)定、易水解的缺點(diǎn)。4 試劑成本：大批量生產(chǎn)將采用國產(chǎn)原料，成本可控。比如乙型肝炎兩對半試劑盒單項(xiàng)測試生產(chǎn)成本可控制在1元以內(nèi)。特殊檢測項(xiàng)目單項(xiàng)測試生產(chǎn)成本可控制2元以內(nèi)。5 生產(chǎn)質(zhì)量：由于采用了納米免疫磁珠技術(shù)，液相狀態(tài)無需包被，使得生產(chǎn)質(zhì)量完全可控。2.3、 研制

9、現(xiàn)狀 目前該項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度正常，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的樣機(jī)不日即將研發(fā)完成，液相化學(xué)發(fā)光試劑研制目前已經(jīng)完成初實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)于12月初進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)。整體研制預(yù)計(jì)于2010年中期拿到全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及部分二類檢測試劑的產(chǎn)品注冊證，年底立爭拿到部分三類檢測試劑的產(chǎn)品注冊證。四、 商業(yè)規(guī)劃1、 項(xiàng)目發(fā)展規(guī)劃研發(fā)完成，擬由上海豐匯醫(yī)用儀器/醫(yī)學(xué)科技有限公司、項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)、潛在投資人（或公司）建立新公司。主營項(xiàng)目為液相全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套液相試劑，生產(chǎn)、銷售完全獨(dú)立運(yùn)營。公司擬在5年內(nèi)完成創(chuàng)業(yè)版融資上市。2、 融資計(jì)劃該項(xiàng)目擬融資金額為5000萬元，主要用于剩余檢測項(xiàng)目研發(fā)、產(chǎn)品申報(bào)注冊、廠房籌建、市場推廣等。融資費(fèi)用擬安排如下序號用 途預(yù)算（單位：萬元）備注1研 發(fā) 費(fèi) 用5002產(chǎn)品申報(bào)注冊5003廠 房 籌 建10004市 場 推 廣28005其 它200人員工資、輔助辦公等6合 計(jì)50003、 營銷規(guī)劃3.1. 針對豐匯公司現(xiàn)有生化檢測系統(tǒng)銷售渠道，2010年6月至2011年6月預(yù)計(jì)銷售額將達(dá)5000萬；3.2. 2011年6月2012年6月預(yù)計(jì)銷售額達(dá)15000萬，預(yù)計(jì)占液相化學(xué)發(fā)光市場份額的2%。3.3. 2012年6月2013年6月預(yù)計(jì)銷售額達(dá)50000萬，預(yù)