xx市第X人民醫(yī)院醫(yī)療技術管理辦法

1、xx市第X人民醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理辦法為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部下發(fā)了醫(yī)療技術臨床應用管理辦法。根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理辦法，對醫(yī)療技術分類實行分級管理，同時需對醫(yī)療技術臨床應用能力進行審核及臨床應用監(jiān)督管理，根據(jù)我院實際情況，特制定本管理辦法，望各科室遵照執(zhí)行。第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療事故處理條例等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術

2、，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條 各科室所開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。各科室開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。第四條 醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生

3、行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。第五條 醫(yī)療技術實行分級管理（一）衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。第三類醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。（二）省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。（三）第一類醫(yī)療技術臨床應用由我院根

4、據(jù)各科室的功能、任務、技術能力實施嚴格管理，依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。（四）醫(yī)院所開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目，各科室不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。第六條 第三類醫(yī)療技術管理辦法（一）根據(jù)衛(wèi)生部定期公布的第三類醫(yī)療技術目錄，凡是屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。（二）已經(jīng)開展的屬于衛(wèi)生部公布的第三類醫(yī)療技術，按照衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法的要求，向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。做好衛(wèi)生部指定或者組建的機構對我院第三類醫(yī)療技術臨床應

5、用能力技術審核工作。第六條 第二類醫(yī)療技術管理辦法（一）根據(jù)四川省衛(wèi)生廳定期公布的第二類醫(yī)療技術目錄，凡是屬于第二類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生廳組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。（二）已經(jīng)開展的屬于衛(wèi)生廳公布的第二類醫(yī)療技術，按照衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法的要求，向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。做好衛(wèi)生廳指定或者組建的機構對我院第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。第七條 第一類醫(yī)療技術管理辦法（一）對全院所開展的第一類醫(yī)療技術進行定期清理，建立我院第一類醫(yī)療技術目錄和醫(yī)療技術管理檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評

6、估。（二）根據(jù)醫(yī)院相應診療科目登記情況和相應科室設置情況；定期對我院已經(jīng)開展的醫(yī)療技術進行全面梳理，清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的；二是須由衛(wèi)生行政部門準入方可臨床應用的；三是未取得相關診療科目的。第八條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術臨床應用能力審核小組，負責開展對本院一類醫(yī)療技術的審核工作，負責對第二類和第三類醫(yī)療技術的申報資料初審工作。第九條 各科室新開展第一類醫(yī)療技術，應當向醫(yī)院的醫(yī)療技術審核小組申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。醫(yī)務科負責醫(yī)療技術臨床應用管理和組織對第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。新開展一類醫(yī)療技術應當具備以下條件：（一）有衛(wèi)生行政部門批準

7、的相應診療科目；（二）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；（三）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（四）該項醫(yī)療技術通過醫(yī)院的醫(yī)學倫理審查；（五）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；（六）近3年相關業(yè)務無不良記錄；第十條 各科室申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括： （一）相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療

8、技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等； （四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)院的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）醫(yī)院的醫(yī)學倫理審查報告；（六）其他需要說明的問題。第十一條 醫(yī)院實行手術分級管理制度，對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。詳細規(guī)定按照醫(yī)院手術分級管理制度執(zhí)行。第十二條 各科室在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向醫(yī)務科報告：（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術

9、主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（七）醫(yī)院規(guī)定的其他情形。第十三條 各科室出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請醫(yī)務科組織醫(yī)院醫(yī)療技術審核小組決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：（一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；（四）該項