計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV及優(yōu)良自動(dòng)化規(guī)范GAMG優(yōu)揚(yáng)

1、2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayGAMP優(yōu)良自動(dòng)化制造規(guī)范2012 ? 12GUPISPE 與 GISPE( I nter natio nalSocietyforPharmaceuticalE ngi neeri ng國際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE成立于1980年，總部位于美國佛羅里達(dá)，全球性制藥工程 領(lǐng)域非營利組織。IEEE，ISO，ASTIM ICHGAM論壇GoodAutomationManufacturingPractice優(yōu)良自動(dòng)化制造規(guī)范iwww.uy2ungiP2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayISPE 與G

2、AMPForum/GAMP 論壇?1991 UK31家公司發(fā)起人單位 (GAMP Forum)?1998 在供應(yīng)商指導(dǎo)方針的基礎(chǔ)上，增加了客戶指導(dǎo)方 針以及優(yōu)良實(shí)踐指導(dǎo)方針，改版為第 版發(fā)行3版發(fā)行? 2000?2001?2008GAMP1.01995被ISPE正式接納為組組中的一員員GAMP4發(fā)行GAMP5發(fā)行GAMP2.0 GAMP3.0 GAMP4.01996199820012008GAMP5.0GAMP 4的整體構(gòu)正文：GAMP的原則以及框架介紹；目的；范圍；優(yōu)勢；GAMP旨導(dǎo)驗(yàn)證的概要驗(yàn)證的生命周期面向IT系統(tǒng)供應(yīng)商的管理系統(tǒng)工藝控制系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證的優(yōu)勢優(yōu)良規(guī)范的定義(GDP/GTP

3、/GEP)術(shù)語集/縮略語；參考資料；歷史版本GK1P JUUUUGAMP42001GAMPGuide for Validation ofAutomated Systems Ver.4 自動(dòng)化系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)GAMP52008ARisk-BasedApproachto CompliantGxP遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng) 險(xiǎn)管理方法證GAMP4的整體構(gòu)附錄-管理M1驗(yàn)證計(jì)劃的制定M2供應(yīng)商審核M3風(fēng)險(xiǎn)評估M4軟件/硬件分類M5設(shè)計(jì)復(fù)核以及需求追蹤能力矩陣M6質(zhì)量以及項(xiàng)目計(jì)劃的制定M7驗(yàn)證報(bào)告M8項(xiàng)目變更管理M9系統(tǒng)組成管理M10文件管理www uyoungpharm comGBUP2012/12/

4、17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayMC±23Burivi廠經(jīng)口 j 土弐i半q釗丿終2峠丿附錄-開發(fā)D1用戶需求說明示例規(guī)程D2功能規(guī)格示例規(guī)程D3硬件設(shè)計(jì)規(guī)格示例規(guī)程D4軟件設(shè)計(jì)規(guī)格/軟件模塊設(shè)計(jì)規(guī)格示例規(guī)程D5軟件程序的編寫？管理？復(fù)核指南D6自動(dòng)化系統(tǒng)試驗(yàn)指南GDPKUfl琵嚴(yán)1GAMP4的整體構(gòu)成附錄一運(yùn)行O4執(zhí)行變更管理O5性能監(jiān)控O6記錄的保存、存檔、檢索O7軟件、數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)O8項(xiàng)目繼續(xù)計(jì)劃的制定O9針對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的O1 定期復(fù)核O2 服務(wù)（內(nèi)容）協(xié)議書O3 自動(dòng)化系統(tǒng)安全防范， « (4/4)理EU指導(dǎo)方針、APV的說明GUP

5、63;Ufl6 fUJ I 攧IfW fiT円干41ft.林*上生iiGUPJUUM2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayDCS項(xiàng)目周期VMPURSFDSUsds、Buildi亠 FATLLife Cycle -IQ*Waterfall ModelPQ2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday|遷. GAMP的整體構(gòu)成正文：GAMP5的原則以及框架緒論（原理；新增與修訂內(nèi)容；目的；范圍）關(guān)鍵概念生命周期方法生命周期階段質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理被監(jiān)管公司的活動(dòng)供應(yīng)商活動(dòng)效率改進(jìn)GUP2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo

6、 ndaygamps整體構(gòu)成附錄-開發(fā)D1用戶需求說明D2功能規(guī)格D3配置和設(shè)計(jì)D4軟件的管理、開發(fā)和審查D5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的測試D6系統(tǒng)描述 (NEW)D7數(shù)據(jù)的遷移(NEW)gicipflOflGAMPS整體構(gòu)成附錄一運(yùn)行O1移交(NEW)O2制定和管理支持性服務(wù)O3性能監(jiān)控O4突發(fā)事件管理(NEW)O5糾正和預(yù)防措施CAPA(NEW)O6執(zhí)行變更與配置管理O7修復(fù)活動(dòng)(NEW)O8定期審查O9備份及恢復(fù)O10業(yè)務(wù)持續(xù)性管理O11安全管理O12系統(tǒng)管理(NEW)O13存檔和檢索獲取GUPGAMP的整體構(gòu)成附錄一特別關(guān)注的議題S1 ASTM E2500標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求52 電子生產(chǎn)記錄( EPR)

7、53 包括電子表格的最終用戶應(yīng)用程序54 補(bǔ)丁和更新新管理55 外包IS/IT 環(huán)境中的質(zhì)量管理S6 組織變更www.iGUPJUUUU2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayGAMP5-驅(qū)動(dòng)力2012/12/17 Mo ndayn- jfrr + . -kit riTTt!GAMP 5指南的目的旨在提供一套現(xiàn)有行業(yè)規(guī)范的行之有效的方法，使 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合預(yù)定用途并滿足現(xiàn)有法規(guī)的要求。有助于詮釋法規(guī)要求建立通用的專業(yè)術(shù)語推廣基于良好實(shí)踐的系統(tǒng)生命周期方法 明確各方的任務(wù)和職責(zé)6I3P省詢2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday噬

8、GAMP5新增和修訂內(nèi)容1，完整的系統(tǒng)生命周期一從概念階段直到系統(tǒng)引退 是質(zhì)量管理體系（PQS）的一部分。2，基于系統(tǒng)的新穎性、復(fù)雜性及系統(tǒng)在患者安全、 產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性等方面所面臨的風(fēng)險(xiǎn)， 采用靈活方法來實(shí)現(xiàn)、維護(hù)護(hù)系的的合規(guī)性4，明確質(zhì)量部門的角色，并介紹了過程所有者、系 統(tǒng)所有者及主題問題專家（SM E）的角色5，充分利用供應(yīng)商文件與知識，盡量避免不必要的 重復(fù)。6，通過對GGAMP指南的MS實(shí)用和有效的詮釋來提2012/12/17 Mo nday3，在GMP環(huán)境中，強(qiáng)調(diào)明確需求的重要性，將有助于采用質(zhì)量緣于設(shè)計(jì)（QbD）的方法。需求的明確就基于對藥品及其開發(fā)和生產(chǎn)過程的 關(guān)鍵質(zhì)量屬

9、性（ CQAs）的充分了解。高效率。7 ,最大限度地利用諸如開發(fā)和調(diào)試等活動(dòng)所產(chǎn)生的 文件，并將其作為驗(yàn)證的依據(jù)。2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayGUP JUUM2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayGAMP5新增和修訂內(nèi)容8，強(qiáng)調(diào)有效管理對實(shí)現(xiàn)和保持合規(guī)性的重要性。9，通過定期評審、根本原因分析（RCA）與糾正預(yù)防措施（CAPA）來尋求過程和系統(tǒng)的機(jī)會(huì)。附錄中的最新信息:與ASTM E2500標(biāo)準(zhǔn)一致性組織變更；補(bǔ)丁管理 電子批記錄 最終用戶應(yīng)用軟件，如電子表格和小型數(shù)據(jù)庫。GUP筆瞬GAMP5新增和修訂內(nèi)容總之：體現(xiàn)

10、法規(guī)環(huán)境的變化并滿足當(dāng)前國際 望。本指南與GAMP提出的原則保持一致。致GXP法規(guī)的期GW KSfilGAMP5-關(guān)鍵概念磴;:戸詔JGAMP5-關(guān)鍵概念/理念1熬創(chuàng)*"niZMf QU0Somoe- Bawd Quaity RM ManagemAPt1, 產(chǎn)品和過程的理解2, 質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命周期法3, 可調(diào)整的生命周期活動(dòng)4, 基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5, 平衡供應(yīng)商的參與度Mmi It ind 1 IHupfMWI PtmIucm”葉 PmhfCBI Strwictt冋Rl剛IdriLe 樹爐 SuWW IWOlwWWCBMPJUUUlGUPmo2012/12/17 Mo nd

11、aywww.uyoun gph2012/12/17 Mo nday1,產(chǎn)品和過程的1理解1,產(chǎn)品和過程的理解www.uyoun gph2012/12/17 Mo ndaywww.uyoun gph2012/12/17 Mo nday對產(chǎn)品和過程的理解是：-確定系統(tǒng)需求的基礎(chǔ)-制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的決策的基礎(chǔ)?確保系統(tǒng)符合預(yù)定用途的努力應(yīng)該集中于那些對患 者安全，產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要的領(lǐng)域 對這些重要的領(lǐng)域進(jìn)行識別、描述和確認(rèn).最終用戶應(yīng)1，在藥品開發(fā)過程中確定其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性女口：片劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性？純度、效價(jià)、穩(wěn)定性.2，根據(jù)對患者安全的影響對關(guān)鍵質(zhì)量屬性分類：純度、效價(jià)、穩(wěn)定性都

12、具高的影響3 ,確定能夠?qū)﹃P(guān)鍵質(zhì)量屬性產(chǎn)生影響的物料屬性和工藝參數(shù)女口，能夠影響純度的物料屬性/工藝參數(shù)：原材料的純度；工藝溫度；環(huán)境溫濕度；設(shè)備的潔凈度www.uyoun gph2012/12/17 Mo ndaywww.uyoun gph2012/12/17 Mo ndayGUP£091,產(chǎn)品和過程的理解www.uyoun gph2012/12/17 Mo ndaywww.uyoun gph2012/12/17 Mo nday采用完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期法必須以一 種系統(tǒng)的方式來定義從系統(tǒng)概念提岀到系統(tǒng)退 役在內(nèi)的所有活動(dòng)。這使的對不同的系統(tǒng)采用 統(tǒng)一的方法進(jìn)行管理成為可能。生

13、命周期法是 GAMP勺基礎(chǔ)，并且體現(xiàn)在其他所有 的關(guān)鍵概念中。生命周期法可劃分為不同的階段與活動(dòng)。GAMP5-3最終用戶應(yīng)4，對每項(xiàng)屬性 /參數(shù)的設(shè)計(jì)空間進(jìn)行研究以判定其 關(guān)鍵性。例如，在不影響片劑穩(wěn)定性的情況下環(huán)境溫濕度的允許變化范圍 是多少？5，編寫 URS,將控制策略分配到單獨(dú)的控制功能中（與工藝參數(shù)相關(guān)并根據(jù)其影響進(jìn)行分類）。6，通過這種信息來提岀工藝的控制策略。 例如，環(huán)境溫濕度的控制策略？QUPwww.uyoun gph2012/12/17 Mo ndayJUUUUwww.imuwww.uyoun gph2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday3,可

14、調(diào)整的生命周期活動(dòng)|*4, 于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理使我 們能夠以可以控制且可 以論證的方式將工作重 點(diǎn)集中在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 關(guān)鍵領(lǐng)域?？筛鶕?jù)以下，調(diào)整或選擇合適的生命周期活動(dòng):i，系統(tǒng)對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生的影響 （風(fēng)險(xiǎn)評估）2，系統(tǒng)的復(fù)雜性新穎新穎性系統(tǒng)統(tǒng)組件的架構(gòu)和分類） 3，供應(yīng)商評估結(jié)果（供應(yīng)商能力）商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)也可能影響到所需生命周期活動(dòng)的選擇2012/12/17 Mo ndayGAMP5-5(SLIPamGMP氐耳M】4,基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5GI3P2012/

15、12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday關(guān)鍵術(shù)語-2012/12/17 Mo ndayQMSSME計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證GXP合規(guī)性被GXP監(jiān)管的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GXF法 規(guī)：GMP/GCP/GLP/GDP/GQP 過程所有者 質(zhì)量管理體系( 主題問題專家(系統(tǒng)所有者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定GBUP JUUUH計(jì)算機(jī)系統(tǒng)( computersystem )具有特定功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是由1臺或數(shù)臺計(jì)算機(jī)、外圍輸出輸入設(shè)備以及軟件構(gòu)成; 全部或部分程序及運(yùn)行程序所需的全部或部分?jǐn)?shù)據(jù)使用 共同的存儲(chǔ)

16、器；運(yùn)行用戶編寫的程序或用戶指定的程序；根據(jù)用戶的指定模式進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，如數(shù)值運(yùn)算或邏輯 運(yùn)算；運(yùn)行過程中可以自我修正程序；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以是獨(dú)立的單機(jī)，也可以是由幾臺單機(jī)聯(lián) 機(jī)組成；2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday卞計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定ji考WT計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的構(gòu)成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(computerizedSystem)包括硬件、軟件、外圍設(shè)備、操作人員、相關(guān)文 件資料如操作手冊、sop等。GJJPAual計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Computerized System1計(jì)算機(jī)/控制系統(tǒng)Computer SSstetem二硬件 固件1軟件I 操作規(guī)程 與人員受控的

17、功能或過程設(shè)備運(yùn)行環(huán)境：包括其他的聯(lián)網(wǎng)或獨(dú)立的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，其他系統(tǒng)、媒 介、人員、設(shè)備與規(guī)程等。歐美相關(guān)法規(guī)或CLIP2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday定義：對用于藥品開發(fā)及生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)， 是否按照要求的規(guī)格進(jìn)行合理的開發(fā)，且在運(yùn)用開 始后是否進(jìn)行合理的管理，作岀評估和確認(rèn)的行為 稱為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。方法：使計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合適用的GXF用預(yù)定用途采用驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告框架內(nèi)的原則、方法和生命周期活 動(dòng)在整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂拼胧MP1 . FDA - Guide to Inspection of ComputerizedSystems

18、in Drug Processing1983 -2 . FDA - General Principles of Software ValidationFinal Guidance for Industry and FDA StaffJanuary 20023 . FDA - Guidance for Industry: 21 CFR Part 11Electronic Records and Electronic SignaturesScope and Application, FirAahgust 20034 . EU-GMP 附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GUPaim2012/12/17 Mo nd

19、aywww.uyoun gph2012/12/17 Mo nday計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生項(xiàng)目實(shí)施i,計(jì)劃：活動(dòng)，職責(zé)，程序和 時(shí)間安排表2，規(guī)范：實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的開發(fā)， 驗(yàn)證和維護(hù)?？捎晒?yīng)商提供。配置和編程：該活動(dòng)需求取決于系統(tǒng)的類型。3，驗(yàn)證：測試（常規(guī) /無效 重復(fù)性，性能，容量/負(fù)載歸）及結(jié)構(gòu)測試。4，報(bào)告：總結(jié)執(zhí)行的活動(dòng)，偏差，未完成事宜和糾正措施， 并提供符合預(yù)定用途的聲明。www.uyoun gph2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday工風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday風(fēng)險(xiǎn)的種類GxP風(fēng)險(xiǎn)最終產(chǎn)品的制劑

20、質(zhì)量/患者及消費(fèi)者的安全性/向管理當(dāng)局所提交資斜的支持性數(shù)據(jù)的正確懺商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)公司的評價(jià)/品牌的認(rèn)知/生產(chǎn)/工藝設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估的目的以最需要進(jìn)行驗(yàn)證的領(lǐng)域和功能為目標(biāo)對象，對作業(yè)內(nèi) 容進(jìn)行整理限定。對于新系統(tǒng)患者的安全性或是無法接受的風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避新系統(tǒng)所產(chǎn)生益處的最大化2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayGUPGUP風(fēng)險(xiǎn)評估管理' A-4WR-風(fēng)險(xiǎn)評估rrihKiii!il*n i! wtHUKr an-<"ia. 11* 'I w 屮 MW1!* « n-W 科 I* PtHR>-f-Wl.R.BI m TV

21、網(wǎng)!MKfMUMA la j imlli F |uiM4 InM * p.%*4 Kiita-rMB-* * V Fiiq FGIUP更曲厲ia2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理RotnnwnlPmw：四虛Mpnat-. .OMnuaM1初步風(fēng)險(xiǎn)評估2計(jì)劃階段基于風(fēng)險(xiǎn)決策3功能風(fēng)險(xiǎn)評估4測試計(jì)劃階段基于風(fēng)險(xiǎn)決策5運(yùn)行活動(dòng)的計(jì)劃階段基于風(fēng)險(xiǎn)決策6變更控制中的功能風(fēng)險(xiǎn)評估7計(jì)劃系統(tǒng)退役時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)決策GUP£09供應(yīng)商評供應(yīng)商評估2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday供應(yīng)商審核的理由(GAMP4

22、)用戶需要能夠表示自動(dòng)化系統(tǒng)按照預(yù)期的結(jié)果運(yùn)行的 證明性文件，并需要得到軟件配置上以及功能上的完 整性的保證。為了判斷供應(yīng)商開發(fā)、技術(shù)支持的程序是否存在問題。題 明確對供應(yīng)商的要求、意圖，找出存在的誤解和風(fēng)險(xiǎn)。供應(yīng)商評估原則(GAMP5)基于風(fēng)險(xiǎn)分析評估的方法評價(jià)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商及服務(wù)提供者的水準(zhǔn)與可信賴性評估方式(GAMP5)基本評估：根據(jù)可以獲得的評估種類方面的信息書面審核：使用問答表現(xiàn)場審計(jì)：由相關(guān)的專家、審核員或?qū)徍诵〗M評審2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayGUPJUUW2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday供

23、應(yīng)商審核：檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目的例子 （GAMP4）企業(yè)概要組織與質(zhì)量管理計(jì)劃的制訂、產(chǎn)品與項(xiàng)目管理規(guī)格實(shí)際組裝試驗(yàn)一與產(chǎn)品放行技術(shù)支持與維護(hù)管理技術(shù)支持程序與業(yè)務(wù)58GUP7'計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證左/CSVDQV WSJ A榔送起穗證富：6I3P 更場唇呵I2012/12/17 Mo ndaywww.uyoun gph2012/12/17 Mo nday匕傳統(tǒng)4Q與GAMP活動(dòng)的關(guān)系確認(rèn)術(shù)語設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ定義系統(tǒng)、設(shè)備等的設(shè)計(jì)方案 符合預(yù)定用途的文件化證 明GAMP5驗(yàn)證活動(dòng)設(shè)計(jì)審查與可追溯性（GAMP5-4.2.5;附錄 M5 ）。r E.a cSV驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施安裝確認(rèn)IQ系統(tǒng)是按書面、預(yù)批

24、準(zhǔn)的 規(guī)范進(jìn)行安裝的文件化證 明運(yùn)行確認(rèn)OQ系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行范圍內(nèi) 按照書面、預(yù)批準(zhǔn)的規(guī)范 運(yùn)行的文件化證明檢查、測試或其他核實(shí)，從而 證實(shí)以下內(nèi)容的正確性： 軟件&硬件的安裝和配置（附錄D5）按照規(guī)范進(jìn)行的系統(tǒng)測試或其 他核實(shí)活動(dòng)，以證明功能的運(yùn) 行能支持所有規(guī)定范圍內(nèi)的具 體業(yè)務(wù)過程。（附錄 D5）性能確認(rèn)-PQ系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程和運(yùn)行環(huán) 境范圍內(nèi)，按書面已批準(zhǔn) 的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的 過程活動(dòng)測試和其他核實(shí)活動(dòng)，以證明 系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并允許按 照所規(guī)定要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收。（附錄D5）用戶需求說明證基www.uyoun gph2012/12/17 Mo ndaywww.uyoun g

25、ph2012/12/17 Mo ndayURS User Requirement Specification說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或系統(tǒng)組件具體要求的文件須記載設(shè)備及系統(tǒng)應(yīng)執(zhí)行的事項(xiàng)。用戶應(yīng)明確的且正確的規(guī)定對系統(tǒng)的要求（系統(tǒng)應(yīng)執(zhí) 行的事項(xiàng)）。通常由用戶制定。但是也有由工程公司或供應(yīng)商代為 整理用戶需求事項(xiàng)的情況。建議版本控制。GRIPJUUU11.介紹2用概要GxJIC主要目用利規(guī)、主要功能/所適.操作要素?3功全防護(hù)計(jì)算訪問控算算法）電'計(jì)跟名子簽全性錯(cuò)明確1的錯(cuò)誤信?數(shù)據(jù)；技術(shù)需求?界面；環(huán)境.限制條件5 .生命周期6.術(shù)語集Qr.ipmmwww.uyoun gph2012/12/17

26、 Mo nday2012/12/17 Mo nday用戶需求說明功能說明驗(yàn)證基礎(chǔ)IQ/OQ/PQ功能說明FSunctic功！Spe明ficationCommissioning 試運(yùn)轉(zhuǎn)Construction/Fabrication結(jié)構(gòu)/制作Design Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)界定是如何來滿足在用戶需求說明中所規(guī)定的客 戶功能要求的文件。Vendor Design Document賣方設(shè)計(jì)文件(functional requirements, detailed designSpe顧諭ons, prelimi設(shè)計(jì)規(guī)劉懸圖紙功能要求、細(xì)節(jié)Engineering specifica

27、tions 工程學(xué)說明 /P&ID ' sUser requirements用戶要求?功能說明屬于供應(yīng)商的責(zé)任?需要根據(jù) URS進(jìn)行編寫?提供FAT的主要基礎(chǔ)，正式的測試通常是基于 的?需要用戶批準(zhǔn)?一般在項(xiàng)目生命周期過程中需要進(jìn)行修訂FS進(jìn)行設(shè)計(jì)說明驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)計(jì)說明 DS設(shè)計(jì)說明以更為詳細(xì)的方式說明了應(yīng)該如何來在系 統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)各種功能。其中既涉及到硬件說明又涉及 到軟件說明。設(shè)計(jì)說明屬于供應(yīng)商的責(zé)任 需要用戶SME審查并批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)審查及可追溯性分類軟件類型典型方法基礎(chǔ)架構(gòu)軟件（如 OS）版本的記錄（包含補(bǔ)丁包）。操作系統(tǒng)通過應(yīng)用程序的功能試驗(yàn)間接查找。2固件(firmware

28、)無法配置的情況下：記錄版本。必要時(shí)校正測量儀器。對照用戶要件檢查動(dòng)作?？梢耘渲玫那闆r下：記錄版本與配置。其他同上。特別定制的情況下：按照分類5中的軟件管理。3非配置軟件包版本的記錄（以及環(huán)境設(shè)置）。對照用戶要件檢查動(dòng)作。 重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：考慮實(shí)施供應(yīng)商審核。4可配置軟件包記錄版本與配置。對照用戶要件檢查動(dòng)作。重復(fù)的或復(fù)雜程序的情況下：通常，應(yīng)實(shí)施供應(yīng)商審核。特別定制的情況下：按照分類5中的軟件管理。5定制軟件實(shí)施供應(yīng)商審核，并實(shí)施整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證。6I3P2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday硬件的分類-9畫不可配置產(chǎn)品的驗(yàn)證方法（類驗(yàn)證基礎(chǔ)分類用戶

29、定制的 硬件部件標(biāo)準(zhǔn)硬件 部件硬件類型典型方法記錄生產(chǎn)者及供應(yīng)商的詳細(xì)說明。驗(yàn)收時(shí)，在IQ確認(rèn)安裝及連接。預(yù)先組裝的情況下：記錄型號名稱、版本號、序列號（有記載的情況下）。（注）預(yù)先組裝好了，并且在密封狀態(tài)無法分解的情況下，須從數(shù)據(jù)圖表或 其他規(guī)格書中獲取信息。適用系統(tǒng)組成管理與變更管理。在分類1的內(nèi)容基礎(chǔ)上，增加實(shí)施下列事項(xiàng): 實(shí)施供應(yīng)商審核。從不同的供應(yīng)商處定制硬件并組裝的情況下： 件之間的兼容互換性。在設(shè)計(jì)規(guī)格中定義硬件配置，并通過I適用系統(tǒng)組成管理與變更管理。確認(rèn)、驗(yàn)證相互連接的硬IQ檢查。GUPi需配置（組態(tài)）產(chǎn)品的驗(yàn)證方法（定制應(yīng)用軟件的驗(yàn)證方法（類驗(yàn)證基礎(chǔ)wruniwilk201

30、2/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday愛1.驗(yàn)證計(jì)劃1.驗(yàn)證計(jì)VMP（驗(yàn)證主計(jì)劃）的內(nèi)容（ GAMP4介紹與適用范圍組織機(jī)構(gòu)GxP重要程度評估流程驗(yàn)證策略變更管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與教育培訓(xùn)文件管理日程和資源術(shù)語集..9.GK1PAual2.設(shè)計(jì)審核和可追溯性 VP （驗(yàn)證計(jì)劃）的內(nèi)容介紹與適用范圍組織機(jī)構(gòu)GxP重要程度評估流程驗(yàn)證策略驗(yàn)證交付驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)變更管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程教育培訓(xùn)；文件管理維持驗(yàn)證完成后的狀態(tài)，(GAMP)..2術(shù)語集GJCIP2設(shè)計(jì)審核和可溯能力矩W設(shè)計(jì)審核 （GAMP5M5）與標(biāo)

31、準(zhǔn)和要點(diǎn)進(jìn)行比較，對成果進(jìn)行比較，特定問 題點(diǎn)，提出必要的改正措施。對規(guī)格、設(shè)計(jì)、研發(fā)進(jìn)行有計(jì)劃且系統(tǒng)性的審計(jì)。在生命周期中適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施。（按功能規(guī)格以及 各水平的設(shè)計(jì)規(guī)格實(shí)施。）為了證明在實(shí)驗(yàn)過程中，確實(shí)的調(diào)查了所實(shí)施的 解決方法使所有要點(diǎn)得到了滿足，故編寫追蹤能力 矩陣。GUP www.uy oun 射 脣詢URS號描述GxP影響其它 影響功能規(guī)格設(shè)計(jì)規(guī)格試驗(yàn)或驗(yàn)證參考評語1.0有有FS023.1.4(a)DS_DOC1 4.5SATEST37.82.0有無FS33 1.3.2DS_DOC99 1.2評價(jià)報(bào)告22.78 驗(yàn)驗(yàn)證2.1.1無有SOP565 一致不適用PQ TST452.1.

32、2無無FS33 1.2.2DS_DOC99 1.1SATEST29.32012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday2.設(shè)計(jì)審查和可追溯性內(nèi)容、編寫要點(diǎn)起點(diǎn)為URS為了矩陣更好地展開，將URS里的各項(xiàng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號。（矩陣表中，寫入U(xiǎn)RS的原文，工作量太大，僅記UURS以外的各欄，記載各步驟的文件名稱/編號、文件中的各規(guī)格正文等的項(xiàng)目編號。GAM 的例子中、雖然有 GxP影響、其他影響這2欄，但可根據(jù)對象系統(tǒng)的情況討論這2欄是否需要。FS的發(fā)行、DS勺發(fā)行、以及各步驟的測試的實(shí)施，依次填寫矩陣表, 進(jìn)行編寫和更新。在矩陣表填寫之后，文件可能修訂，或是規(guī)格正文等的

33、各項(xiàng)目編號的 變更，因此，需編寫對象文件名、文件編號以及修訂編號的一覽表。GUP3.工廠驗(yàn)收測試3.工廠驗(yàn)收測試測試實(shí)施計(jì)劃/記錄?計(jì)算機(jī)硬件、軟件模塊的各個(gè)單體測試、軟件 整合測試、系統(tǒng)整合測試的實(shí)施計(jì)劃以及報(bào)告的編寫。?在實(shí)施計(jì)劃里難以對測試方法進(jìn)行記述時(shí)，可 通過其他途徑編寫測試方法。?硬件試驗(yàn)計(jì)劃/記錄/測試方法?軟件模塊試驗(yàn)計(jì)劃/記錄/測試方法?軟件整合試驗(yàn)計(jì)劃/記錄/測試方法?系統(tǒng)整合試驗(yàn)計(jì)劃/記錄/測試方法?工廠驗(yàn)收試驗(yàn)（ FAT）計(jì)劃/記錄/測試方法GB3IP省 it4.現(xiàn)場驗(yàn)收測2012/12/17 Mo nday測試實(shí)施要點(diǎn)在明確測試目的、范圍的同時(shí)，對實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行充 分

34、研討。實(shí)施測試期間所必需的工具、數(shù)據(jù)等的準(zhǔn)備。明確測試實(shí)施負(fù)責(zé)人的分工以及責(zé)任。要盡量按設(shè)計(jì)階段編寫的文件（復(fù)核用設(shè)計(jì)書）進(jìn)行 測試。因此，編寫可用于測試的文件是非常重要的。測試記錄的編寫、測試證據(jù)的整理須在測試當(dāng)日進(jìn)行IQ記錄目的、范圍相關(guān)文件實(shí)施環(huán)境（設(shè)置場所？環(huán)境、系統(tǒng)構(gòu)成等）組織機(jī)構(gòu)（分工、責(zé)任）實(shí)施期間測試項(xiàng)目測試結(jié)果? 結(jié)果概要? 偏差記錄及清單 詳細(xì)測試結(jié)果（記錄）偏差事項(xiàng)及對策 結(jié)論；（附件）測試證據(jù)2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday34. 現(xiàn)場驗(yàn)收測試IQ實(shí)施要點(diǎn)IQ的確認(rèn)項(xiàng)目（GAMP4）?安裝了合適的軟件。?正確安裝了規(guī)定的現(xiàn)場的硬件

35、。?進(jìn)行電源、設(shè)置、數(shù)據(jù)連接以及現(xiàn)場連接，系統(tǒng)可通電。?正確進(jìn)行了控制以及監(jiān)控用計(jì)裝儀器的校正以及安裝。?基本系統(tǒng)功能接通電源開始啟動(dòng)，所有的組裝診斷功能良好。GAMP模型中、在IQ階段進(jìn)行DS （設(shè)計(jì)規(guī)格）的研討。根據(jù)系統(tǒng)，也有把 Loopcheck以及校正包含在IQ文件體系進(jìn)行處理 的情形?？蓪F(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT作為IQ的一部分進(jìn)行。機(jī)器嵌入型控制系統(tǒng)，不用單獨(dú)分開，可在機(jī)器的IQ里進(jìn)行實(shí)施。根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時(shí)進(jìn)行IQ和OQ勺情形。613 P4.現(xiàn)場驗(yàn)收測試0（實(shí)施要點(diǎn)OQ勺實(shí)施內(nèi)容（出自GAMP4對硬件和軟件組件在通常的運(yùn)行條件和適當(dāng)?shù)膱龊侠锸┘泳瘓?bào)與錯(cuò)誤處理等負(fù)荷條件下，能按規(guī)定

36、的功能進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)進(jìn)行確認(rèn)。GAMP模型中、在O斷段對FS或是DS®行驗(yàn)證?？者\(yùn)轉(zhuǎn)、水運(yùn)轉(zhuǎn)、溶劑運(yùn)轉(zhuǎn)等對系統(tǒng)所有功能進(jìn)行驗(yàn)證。也有在現(xiàn)場無法完備測試條件的測試項(xiàng)目。這些測試項(xiàng)目在工廠 進(jìn)行確實(shí)的驗(yàn)證，并進(jìn)行確認(rèn)。機(jī)器嵌入型控制系統(tǒng)可不單獨(dú)進(jìn)行OQ,可包括在設(shè)備的 OC里進(jìn)行根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時(shí)進(jìn)行IQ和OQ勺情形。根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時(shí)進(jìn)行0（和PC的情形。（MESS）GUPJUUUU0Q己錄目的、適用范圍相關(guān)文件實(shí)施環(huán)境（設(shè)置場所？環(huán)境、系統(tǒng)構(gòu)成等）組織機(jī)構(gòu)（分工、責(zé)任）實(shí)施期間測試項(xiàng)目測試結(jié)果? 結(jié)果概要? 偏差的有無等詳細(xì)測試結(jié)果（記錄表）偏差事項(xiàng)及對策 結(jié)論 （附件）測試證據(jù)GUP4.現(xiàn)場驗(yàn)收測試_PG記錄目的；適用范圍相關(guān)文件實(shí)施環(huán)境（設(shè)置場所？環(huán)境、系統(tǒng)構(gòu)成等）組織機(jī)構(gòu)（分工、責(zé)任）實(shí)施期間測試項(xiàng)目測試結(jié)果? 結(jié)果概要? 偏差的有無等詳細(xì)測試結(jié)果（記錄表）偏差事項(xiàng)及對策 結(jié)論 （附件） 測試證據(jù)2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo nday2012/12/17 Mo ndayPQ實(shí)施要點(diǎn)PQ勺實(shí)施內(nèi)容?對系統(tǒng)在規(guī)定運(yùn)行條件下運(yùn)行時(shí)，按事先編寫并被批準(zhǔn) 的