醫(yī)療器械風險分析報告

1、安全風險分析報告（依據YY0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用）單位名稱：*醫(yī)療器械有限公司產品名稱： 醫(yī)用紗棉塊 申報日期： 2008年6月9日 風 險 分 析 報 告生產企業(yè)名稱:*醫(yī)療器械有限公司生產企業(yè)地址:*產品名稱:醫(yī)用紗棉塊產品規(guī)格:詳見附頁風險分析程序:YY/T0316-2003結論:對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已進行了評估。在采取了降低風險的適當措施之后，對于產品的預期應用和預期用途，其風險的總體水平已降低到可以接受的程度，因此本產品是安全的。1. 編制依據相關標準1) YY0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2) 產品標準及其他產品的有

2、關資料1) 使用說明書2. 目的和適用范圍本文是對醫(yī)用紗棉塊產品進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于醫(yī)用紗棉塊產品。3. 產品描述本風險管理的對象是醫(yī)用紗棉塊。產品概述、機理、用途：我公司所生產的醫(yī)用紗棉塊是采用YZB/贛 -2007醫(yī)用紗棉塊注冊標準進行生產，原材料采用醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布，產品的規(guī)格為：詳見附頁。主要供醫(yī)療機構使用。4. 產品

3、預期用途以及與安全有關的特征的判定產品的預期用途：主要供醫(yī)療機構使用。產品是否預期和患者或其他人員接觸表面接觸、有創(chuàng)接觸產品中包含有何種材料和（或）組分醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布是否有能量給予患者或從患者身上獲取否是否有物質提供給患者或從患者身上提取否是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用否是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌有以無菌形式提供和由使用者使用前高溫滅菌是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是是否預期改善患者的環(huán)境？否是否進行測量？否是否進行分析處理？否醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯合使用？否是否有不希望的能量或物質輸出？否是否對環(huán)境敏感？否醫(yī)療器械是否

4、影響環(huán)境？否是否有基本消耗品否是否需要維護和校準？否是否有軟件？否是否有儲存壽命限制？防火、防壓、防潮是否有延遲和（或）長期使用效應？否承受何種機械力？否是什么決定醫(yī)療器械的壽命？否醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是是否需要安全的退出運行或處置？否安裝或使用是否要求專門的培訓？否是否需要建立或引入新的生產過程？否是否決定性的取決于人為因素 不能誤用 是否有連接部分或附件否是否有控制接口？否是否顯示信息？否是否由菜單控制？否是否預期為移動式或便攜式？否5. 危害判定危害分類序號危 害形成因素能量危害A1電能-A2熱能-A3機械力-A4電離輻射-A5非電離輻射-A6運動部件-A7非預期的運動-A8懸掛

5、質量-A9患者支持器械失效-A10聲壓-A11振動-A12磁場-生物學危害B1生物污染-B2生物不相容性-B3不正確的配方-B4毒性-B5變態(tài)性反應-B6突變性-B7致畸性-B8致癌性-B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10熱源-B11不能保持衛(wèi)生安全性-B12降解-環(huán)境危害C1電磁場-C2對電磁干擾的敏感性-C3電磁干擾的發(fā)射-C4不適當的能量供應-C5不適當的冷卻劑供應-C6儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件潮濕、高溫C7和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性-C8意外的機械破壞-C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染-由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害D1電能-D2輻射-D3音量-D4壓力-

6、D5醫(yī)療氣體的供應-D6麻醉劑的供應-與醫(yī)療器械使用有關的危害E1不適當的標記標記誤用E2不適當的操作說明說明書過于復雜E3由不熟練、未經培訓的人員使用-E4合理可預見的誤用-E5對副作用的警告不充分-E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當警示不明晰E7對不正確的測量和其他計量方面的問題-E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性-E9銳邊或銳角-不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤-F2失誤和認知檢索錯誤-F3疏忽和出錯-F4違反或縮減說明書、程序等-F5復雜或混淆的控制系統-F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)-F7設置、測量或其他信息的含糊或不

7、清晰的顯示-F8結果的錯誤再顯示-F9視覺、聽覺或觸覺的不充分-F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清-F11與現有設備相比，引起爭議的模式或圖像-功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換-G2維護規(guī)范缺少或不適當-G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當的決定-G4電氣、機械整合的喪失-G5不適當的包裝包裝簡易G6再次使用和（或）不適當的再次使用-G7由重復使用造成的功能惡化-6. 風險評價 嚴重度分級：嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的產品說明示意清晰、標記誤用2嚴重的-3致命的-4災難的- 發(fā)生概率分級：概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）-2非常少發(fā)生（10-410-6）-3很少發(fā)生（10-210-4)-4偶爾發(fā)生（10-110-2）-5有時發(fā)生（110-1）-6經常發(fā)生（>1）-風險可接受準則風險大小可接受性（縮寫代號）024廣泛可接受（ACC）7. 風險控制措施我公司通過在醫(yī)用紗棉塊產品的生產過程中嚴格執(zhí)行注冊產品標準YZB/贛 -2007技術要求，包裝上注明防潮、防曬、防壓及無菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用說明。 8. 剩余風險評價采取了以上