臨床試驗觀察表CRF講解

1、受試者姓名拼音縮與 封面阿美寧病例報告表(Case Report Form)受試者姓名：_家庭地址：_聯(lián)系電話：_試驗中心名稱：_申辦單位：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司在正式填表前請認真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：i篩選合格者填寫病例報告表。2病例報告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。3填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。5.表中凡有“”的項，請在符合的條目上劃“V”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字

2、或數(shù)字， 不得留空。6所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚慛D;具體合并用藥劑量和時間不明，請先寫NK。7試驗期間應(yīng)如實填寫合并用藥記錄表、 不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、 嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生(包括臨床驗證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件)，必須立即通知主 要研究單位倫理委員會及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司8臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案要求進行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目，請 對照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮與 臨床試驗流程圖項目治療前治療0天治

3、療1周治療4周天治療8周基本情況采集確定入選/排除病例VV簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病VVVV癥狀與體征VVVV合并用藥記錄VVVV安全性觀察不良反應(yīng)VVV療效性觀察臨床癥狀、體征評分VVVV理化指標(biāo)檢杳VV影像學(xué)、心電、B超等檢查VV不良反應(yīng)評估V療效評定V其它工作隨機分組V分發(fā)研究產(chǎn)品V回收研究產(chǎn)品數(shù)量V受試者姓名拼音縮與 患者知情同意書受試者知情同意書敬愛的患者:我們現(xiàn)在正在進行一項臨床研究，該項臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評 價物理治療的高科技產(chǎn)品-溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是 XXXXXX 醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國專利技術(shù)

4、研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXIX主要用于 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 治療。具有平衡機體陰陽，增強臟腑機能， 促進新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治 動脈粥樣硬化，促進組織的再生修復(fù)功能，增強機體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)XXXX 省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)XXXX 省醫(yī)療器械檢驗所檢測合格。現(xiàn)擬進行臨床驗證。在臨床觀察過程中，請您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進行臨床試驗觀察。本儀器是安全的，無任何風(fēng)險和副作用的，

5、醫(yī)生和使用單位將會盡力防止由于本試驗可能帶來的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗因素 給您帶來任何不良影響，您將會得到及時、必要的治療，所需要的費用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會按有關(guān) 規(guī)定得到相應(yīng)的補償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。 您將有權(quán)在任何時間詢問有關(guān)本研究的任何問題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時間退出本研究， 將不會再任何方面影響醫(yī)生對您的治療， 您的權(quán)利將得到充分的保 障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶來的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個人資料不會出現(xiàn)在總結(jié)報告或發(fā)表文獻中。倫理委員會將公正此項研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進行。

6、志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗方案的要求，按時用藥，按時復(fù)診，及時 報告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時退出該項試驗。但在無特殊情況下，盡可能完整的接受本次臨床試驗研究。受試者簽字：研究者簽字：日期：日期:受試者姓名拼音縮與 就診時間：年 月日第一次就診 病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請確認一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)患者知情同意、自愿參加。(3)簽署知情同意書。(4)如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各 種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女

7、妊娠期，心 臟病手術(shù)后恢復(fù)期等。（2）米用其它藥物治療的患者。（3）正參加其匕臨床研究的病人。(4)如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進入研究。觀察醫(yī)師：_ 日期：_受試者姓名拼音縮與 就診時間：年日月第一次就診 病例入組一般資料受試者性別：女 男受試者年齡：歲婚否：已婚未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分病程：月日西醫(yī)診斷：病情程度：輕中重治療史：有無口用藥治療情況：（1 1）品名：劑量：服藥時間:;已停用時間:（2 2）品名：劑量：服藥時間:;已停用時間:（3 3）品名：劑量：服藥時間:;已停用時間:過敏史：無有門（如有-請詳細記載如下：。目前患者有的其他疾病及

8、用藥無口有口診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰觀察醫(yī)師：日期:臨床觀察指標(biāo)治療前治療 1010 天治療 2020 天治療 3030 天臨床癥狀、體征實驗室檢杳影像學(xué)檢杳心電B B 超其它受試者姓名拼就診時間:觀察醫(yī)師：_ 日期：_受試者姓名拼音縮 寫 就診時間：年 月日第一次就診 使用前合并用藥（CONCOMITANT MEDICATION） 有 無（如有，請詳細記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期 （年 月曰）結(jié)束日期（年 月曰） 或末次就診時仍在使用年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月

9、曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰觀察醫(yī)師：_ 日期：_受試者姓名拼音縮與 就診時間：年 月日不良事件不良事件(ADVERSE EVENT ,AE)（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用一下問句“自上次檢查后您有何不冋的感覺？”直接詢問得 出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個不良時間。該受試者整個試驗期間有無經(jīng)歷任何不良事件？有無 如有，請分別填下表不良事件名稱開

10、始發(fā)生日期和時間年 月日:（2424 小時）年 月日:（2424 小時）年 月日:（2424 小時）不良事件的嚴(yán)重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施（如是，請記錄伴隨用 藥和伴隨治療記錄表）是否記錄：是否記錄：是否記錄：對研究產(chǎn)品的影響正常使用 暫停使用停止治療正常使用 暫停使用停止治療正常使用 暫停使用停止治療與研究產(chǎn)品的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)無法判定肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)無法判定肯定有關(guān) 可能有關(guān)可能無關(guān) 無關(guān)無法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1 1 導(dǎo)致死亡是否（如是，請立即電話/ /傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局）報告日期：

11、年 月曰是否（如是，請立即電話/ /傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局）報告日期：年 月曰是否（如是，請立即電話/ /傳 真報告本公司及省食品 藥品監(jiān)督管理局）報告日期：年 月曰2 2.威脅生命3 3 導(dǎo)致住院4 4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/ /能力喪失5 5.導(dǎo)致先天性異常或出 生缺陷6 6.重要醫(yī)學(xué)事件（如有 可能影響到受試者并有 可能需要藥物/ /手術(shù)以 防治上述結(jié)果）在不良事件終止或研究結(jié)束時填寫一下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在 不知道已緩解年 月曰仍存在 不知道已緩解年 月曰仍存在 不知道已緩解年 月曰患者是否因此不良事件而退出試驗？是否是否是否觀察醫(yī)師：_ 日期：_受試者姓名拼音縮與 就診時間：年 月日試驗總結(jié)試驗完成情況總結(jié)患者末次治療日期：年 月使用情況：全部使用有時漏用該患者試驗期間是否有不良事件發(fā)生？ 患者是否完成了臨床試驗？ 如否，請?zhí)?/p>