葉綠素銅鈉膠囊工藝規(guī)程

1、 頒 發(fā) 部 門葉綠素銅鈉膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)部編號(hào)STP-SC-GY-123新訂修訂 版次：01第 1 頁 共 10 頁起草人 年 月 日審核人 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日生 效 日 期分 發(fā) 號(hào) 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量保證部生產(chǎn)部工程設(shè)備部人力資源部供應(yīng)部倉儲(chǔ)部市場(chǎng)部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量21目 的：規(guī)范葉綠素銅鈉膠囊生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍：適用于葉綠素銅鈉膠囊的生產(chǎn)。責(zé) 任 人：車間主任負(fù)責(zé)起草；生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)審核；生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi) 容：1 產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：葉綠素銅鈉膠囊漢語拼音：Ye

2、lusu Tongna Jiaonang曾用名：肝寶膠囊1.2劑型：膠囊劑2 產(chǎn)品概述2.1本品于2003年5月9日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)；批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H220253652.2性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物呈灰綠色或墨綠色。2.3功能主治：用于急、慢性肝炎的輔助治療，亦用于白細(xì)胞減少癥。2.4用法用量：口服 。一次1粒，一日3次，30天為一個(gè)療程。2.5不良反應(yīng)：有口干，輕度腹部不適等不良反應(yīng)；也有蕁麻疹樣過敏反應(yīng)發(fā)生。 2.6禁忌：銅代謝障礙者禁用。對(duì)本品過敏者禁用。2.7注意事項(xiàng)：孕婦及哺乳期婦女慎用。 腎功能衰竭者慎用。 服藥后大便呈綠色，停藥后此現(xiàn)象可消失。 為減少藥物對(duì)胃腸道

3、的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 2.8 孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。2.9 藥物相互作用：尚不明確。2.10規(guī)格：20mg2.11類別：肝病輔助用藥。2.12有效期：暫定2年。2.13貯藏：遮光，密封保存。3 處方和批量物料名稱 處方量 批 量葉綠素銅鈉 20g 3.6kg 淀 粉 適量 適量 共制成 1000粒 180，000 粒4 工藝流程圖（執(zhí)行附圖）5 操作過程5.1 領(lǐng)料：操作工到原料、輔料庫領(lǐng)取生產(chǎn)所需的各種原輔料，二人復(fù)核檢驗(yàn)，然后送到配料崗位。5.2 配料：工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26，相對(duì)濕度45-65%，潔凈級(jí)別為30萬級(jí)。5.2.2操作過

4、程：全批36萬粒分兩次投料，分別稱取葉綠素銅鈉3.6 kg、淀粉適量分別裝入不銹鋼桶中備用。5.2.3質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次配 料雙人復(fù)核稱量準(zhǔn)確，嚴(yán)格按生產(chǎn)指令配料每批一次5.3 批混工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26，相對(duì)濕度45-65%，潔凈級(jí)別為30萬級(jí)。5.3.2操作過程：檢查批混機(jī)至正常狀態(tài)，將全部細(xì)粉作為一個(gè)批號(hào)，添加淀粉裝入批混機(jī)中批混15-20分鐘。將細(xì)粉裝入潔凈容器進(jìn)行稱量，稱量，備用。5.4 膠囊充填工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26，相對(duì)濕度45-65%，潔凈級(jí)別為30萬級(jí)。5.4.2藥品規(guī)格：0.3g/粒5.4.3操作過程：檢查全自動(dòng)膠囊充填機(jī)至正常狀態(tài)，將藥粉

5、加入料斗中，運(yùn)行進(jìn)行試壓，檢查外觀、裝量差異、符合要求后正式充填。充填過程中，每隔15分鐘檢查一次裝量差異在合格范圍內(nèi)。裝完的膠囊裝入潔凈容器，稱量，備用。5.4.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次膠囊外觀目測(cè)光亮整潔，無粘附藥粉、雜物，囊體、囊帽鎖扣嚴(yán)緊，無沙眼，無癟。隨時(shí)膠囊裝量差異電子天平測(cè)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)3-4次/班膠囊崩解時(shí)限崩解儀測(cè)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次5.5 鋁塑包裝5.5.1工藝條件：室內(nèi)溫度為18-26，相對(duì)濕度45-65%，潔凈級(jí)別為30萬級(jí)。5.5.2包裝規(guī)格：10粒/板5.5.3操作過程：將檢查合格的模具安裝到鋁塑包裝機(jī)上，將鋁塑包裝機(jī)調(diào)至工作狀態(tài)，安裝鋁塑包材。調(diào)

6、節(jié)加熱開關(guān)設(shè)定溫度：熱合加熱 ；批號(hào)加熱 。溫度達(dá)到要求后將合格的膠囊裝入下料斗中，開機(jī)運(yùn)行，每板裝藥10粒，包裝合格品清點(diǎn)數(shù)量擺在周轉(zhuǎn)容器中，每個(gè)容器中裝500板，備用。5.5.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次鋁塑板裝藥數(shù)量目 測(cè)每板裝藥10粒隨時(shí)鋁塑板吸泡、熱合、批號(hào)目 測(cè)批號(hào)清晰，熱封良好，網(wǎng)紋清晰，無漏藥，無破損，無雜物，裁切整齊。隨時(shí)5.6 外包裝5.6.1包裝規(guī)格：10粒×1板×10盒×18條5.6.2操作過程5.6.2.1打印批號(hào)：檢查打碼機(jī)至正常狀態(tài)，依據(jù)包裝指令分別在小盒相應(yīng)位置上試打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、流水號(hào)，經(jīng)QA員核對(duì)無誤

7、后正式打印。調(diào)節(jié)卡號(hào)器數(shù)字順序與包裝指令一致，蘸黑色印油在大箱相應(yīng)位置上試卡印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，經(jīng)QA員核對(duì)無誤后正式卡印。要求批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期數(shù)字排列正確，印字端正、清晰。5.6.2.2折說明書：手工將說明書橫向?qū)φ垡淮?，再橫向?qū)φ垡淮?。要求說明書折疊整齊，無褶皺。5.6.2.3裝袋：取防潮袋，在每袋內(nèi)裝入1板藥，置薄膜封口機(jī)進(jìn)行熱封。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn)確。5.6.2.4裝小盒：折好小盒，在小盒內(nèi)裝入1袋藥，一張說明書。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn)確，裝入的說明書整齊無褶皺。 5.6.2.5塑封：10小盒為一單位，沿相同方向擺放，經(jīng)雙循環(huán)熱收縮包裝機(jī)塑封。要求小盒數(shù)量準(zhǔn)確，塑封平整。5.6.2.6

8、裝箱：折好大箱，用封箱膠帶紙封牢箱底，每18條裝入一個(gè)大箱，放入一張合格證，用封箱膠帶紙封口，置捆扎機(jī)上用打包帶橫向打兩道。要求合格證填寫正確；膠粘帶粘貼整齊，牢固，捆扎結(jié)實(shí)；大箱無破損。5.6.2.7質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次裝袋裝盒裝箱裝量、說明書、封簽、合格證、膠粘帶、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期QA員抽檢數(shù)量準(zhǔn)確；說明書折疊整齊，無褶皺；封簽貼在指定位置上，端正、平整，不掉膠，不模糊；合格證填寫正確；膠粘帶粘貼整齊，牢固，捆扎結(jié)實(shí)；批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期數(shù)字排列正確，印字端正、清晰。隨時(shí)6 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：葉綠素銅鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-8

9、78）6.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-302）7 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：葉綠素銅鈉膠囊半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-163）8 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：葉綠素銅鈉膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-063）9 包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1包裝規(guī)格：每粒重20mg；每板10粒；每小盒裝1板；每條裝10小盒；每箱裝18條。9.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：葉綠素銅鈉膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-）、葉綠素銅鈉膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-）、葉綠素銅鈉膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-）、葉綠素銅鈉膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-）、說

10、明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-401）、封簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-404）、鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-405）、收縮膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-407）、防潮袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)ZL-J-408）、小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-409）、大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-411）、封箱膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-412）、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-412）、打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（編號(hào)ZL-J-414）10 物料、中間品、成品貯存注意事項(xiàng)：項(xiàng)目名稱貯藏注意事項(xiàng)原輔料原輔料暫存間分類分區(qū)存放，有明顯的貨位卡，防潮、防濕、防止混淆和防染。中間品中間品暫存間分類分區(qū)存放，有明顯的

11、貨位卡，防潮、防濕、防止混淆和防染。成品成品庫分類分區(qū)存放，有明顯的貨位卡，防潮、防濕、防倒置。11 工藝衛(wèi)生要求11.1環(huán)境衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-SC-WS-003）和三十萬級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-SC-WS-004）11.2關(guān)鍵工序工藝衛(wèi)生批混、膠囊充填、鋁塑包裝工序工藝見三十萬級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-SC-WS-004）包裝工序工藝衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-SC-WS-003）11.3人員衛(wèi)生批混、膠囊充填、鋁塑包裝工序人員衛(wèi)生見三十萬級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-SC-WS-004）包裝工序人員衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程（SMP-SC-WS-0

12、03）12 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量（臺(tái)）規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1粉碎機(jī)1GY300AX型2振動(dòng)篩1XZS-500型3電子稱1MD340型4多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)1HD-600型5全自動(dòng)膠囊充填機(jī)1NJR-700型6泡罩包裝機(jī)1DPH-200型7鋁塑泡罩包裝機(jī)1DPT130型8薄膜封口機(jī)2FR-900型9塑料薄膜封口機(jī)2800-900型10打碼機(jī)111捆扎機(jī)1SK-1型13 技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)13.1 技術(shù)安全13.1.1各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。13.1.2生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處

13、于完好狀態(tài)，車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能，做到會(huì)使用，會(huì)保養(yǎng)。13.1.3多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)在隔離防護(hù)欄處；全自動(dòng)膠囊充填機(jī)開機(jī)后或點(diǎn)動(dòng)時(shí)一定要提醒操作者注意安全；鋁塑包裝機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁用手觸摸軋輥以免燙傷或壓傷13.1.4生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。13.2 勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩，防止藥物粉塵接觸皮膚。14 勞動(dòng)組織、崗位定員、工序工時(shí)定額、工序生產(chǎn)周期14.1勞動(dòng)組織固體制劑車間： 車間主任 工 核 配 批 膠 鋁 外 藝 算 囊 塑 包 員 員 料 混 填 包 裝 充 裝 14.2崗位定員固體制劑

14、車間制劑車間定員（人）制劑車間定員（人）主任1批 混1工藝員1膠囊充填3領(lǐng)料員1鋁塑包裝4配 料2外包裝2014.3工序工時(shí)定額工 序工時(shí)定額工 序工時(shí)定額配料鋁塑包裝批混外包裝膠囊充填14.4 工序生產(chǎn)周期14.4.1制劑生產(chǎn)周期：4天15 物料平衡的計(jì)算方法15.1 膠囊充填工序物料平衡15.1.1計(jì)算公式： 成品粒量+取樣量+本批尾料量+廢棄量 ×100% 領(lǐng) 用 藥 粉 量15.1.2受控范圍：95%100%15.13鋁塑包裝工序物料平衡15.2 計(jì)算公式：成品量+未包裝量+半成品殘損量+成品殘損量+不合格成品量 ×100%領(lǐng)用膠囊總量15.2.1受控范圍：95%100%15.3 外包裝工序物料平衡15.3.1計(jì)算公式： 成品量+取樣量+未包裝量+成品殘損量+不合格成品量×100% 領(lǐng)用鋁塑板數(shù)量15.3.2受控范圍：100%16 經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的計(jì)算16.2 成品率16.2.1計(jì)算公式： 實(shí)際產(chǎn)量 ×100% 理論產(chǎn)量（投料量）16.2.2受控范圍：969817 原輔料、包裝材料消耗定額17.1原輔料消耗定額（36萬粒/批）品 名單 位數(shù) 量葉綠素銅鈉kg 7.2淀 粉kg適量17.2包裝材料消耗定額（36萬粒/批）品 名單 位數(shù) 量損耗率（）理論定額消耗定額鋁 箔kgPVCkg說明書張3600036