最新中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度

1、中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度目錄1、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。2、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。3、藥品陳列管理制度。4、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。5、不合格藥品管理制度。6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。7、拆零藥品和藥品銷售管理制度。8、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。9、質(zhì)量信息管理制度。一、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度。1、中藥飲片必須從取得 GMP 或 GSP 證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁 從其他任何渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。 購(gòu)貨前應(yīng)簽訂購(gòu)貨合同 （本著公司實(shí)際規(guī)模較小， 一般均為 零星采購(gòu)，購(gòu)貨合同可為年度大合同） 。所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、 生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)批號(hào)等； 實(shí)

2、施批文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度 的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、中藥材可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購(gòu)。購(gòu)貨時(shí)應(yīng)向供貨者索 取包括攤位證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標(biāo)明所購(gòu)藥材的品名、規(guī)格和 產(chǎn)地。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥材批件。4、購(gòu)進(jìn)應(yīng)做好購(gòu)進(jìn)記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、 數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。二、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。1、驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典 中藥飲片炮制規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購(gòu)銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進(jìn)行。

3、2、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、 供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等，實(shí)施批文號(hào)管理的中藥 飲片包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收應(yīng)在到貨后 24 小時(shí)內(nèi)完成。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意中藥材、中藥飲片的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、外觀性狀的檢查；中 藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查； 對(duì)進(jìn)口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進(jìn)口藥材或飲片 的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥材批件 的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 的原印章，有效期限是否已經(jīng)過(guò)期等。4、銷后退回的中藥材、 中藥飲片驗(yàn)收， 除與來(lái)貨驗(yàn)收的所有規(guī)定相同外， 還應(yīng)根據(jù) 藥 品退貨質(zhì)量管理

4、制度中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。5、驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄，包括到貨日期、品名、等級(jí)（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員等內(nèi)容。三、藥品陳列管理制度。1、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止 人為污染藥品。2、門店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。3、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放， 并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。4、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。四、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度。1、庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近

5、依次或分開(kāi)碼放。并與墻壁、屋頂（房梁 ）、散熱器保持 30cm 距離；與地面距離不小于 10cm ；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與 貨架的水平間距不小于 50cm。2、保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防蟲、防鼠及防 污染等工作。3、每次新購(gòu)藥品入庫(kù)或在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按效期遠(yuǎn)近對(duì)庫(kù)存藥品作適當(dāng) 調(diào)整。在發(fā)貨時(shí)，做到“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。5、門店應(yīng)每天對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。 溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量

6、和安全。五、不合格藥品管理制度。1、對(duì)藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品 存放處，并按規(guī)定處理。2、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品 存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。3、對(duì)于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。4、對(duì)有效期在 6 個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下 架停售，并按不合格藥品處理。5、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。6、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品 處理應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。六、藥

7、品不良反應(yīng)報(bào)告制度。1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門店有責(zé) 任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。2、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外 的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。3、當(dāng)有顧客反映在本店購(gòu)用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn) 真聆聽(tīng)顧客的敘述， 詳細(xì)詢問(wèn)顧客相關(guān)情況， 如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象， 應(yīng)將收集的 信息填寫不良反應(yīng)記錄表 ，核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。4、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)顧 客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)

8、院處理。七、拆零藥品和藥品銷售管理制度。1、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo) 簽或說(shuō)明書上必須注明的內(nèi)容， 并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定， 嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。 拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無(wú)標(biāo)示的容器盛裝。2、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受 潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。3、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝 入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。4、藥品拆零裝袋， 不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)

9、明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥 安全。5、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售 完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。6、門店在銷售藥品過(guò)程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確 介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大 的方式誤導(dǎo)顧客。7、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。8、過(guò)期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬 等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。八、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。1、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面

10、、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú) 蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種 用具的清潔和衛(wèi)生。2、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠 或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。3、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、 勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。4、門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以 上，留存?zhèn)洳椤?、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào) 離接觸藥品的崗位。九、質(zhì)量信息管理制度。1、認(rèn)真執(zhí)行 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 ，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及 銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥