過程確認國際慣例有害物質檢測結果不論批次

1、過程確認國際慣例“有害物質檢測結果不論批次，一年內有效”的實施基礎一、 引言隨著時代的進步、科技的發(fā)展、人類對事物發(fā)展的認識和需求不斷提高，組織提供的電工、電子產品的質量要求也隨之更新。歐盟“ROHS指令：關于在電氣電子設備中限制使用某些有害物質指令”、“WEEE指令：關于報廢電子電氣設備指令”的實施，對一些相關的組織，從電工、電子產品壽命周期的初期開始，乃至生產、銷售、回收、處置等方面提出了嚴格的要求。國際電工委員會電子元器件質量評定體系（IECQ）推出“電氣電子元器件和電工、電子產品有害物質過程管理體系要求（HSPM）”為實施“ROSH指令”和“WEEE指令”提出了過程管理的要求。并明確提

2、出，該標準與ISO 9001：2000標準相容。我國從2007年3月1日起實施的“中華人民共和國信息產業(yè)部第39號令：電子信息電工、電子產品污染控制管理辦法”緊跟世界潮流，同樣提出了嚴格的要求。 應該說，有害物質控制要求的提出，是考慮了產品生命周期的特點，也就是從產品生命周期觀點出發(fā)，從全生命周期提出了對有害物質控制的要求。本文僅考慮了產品生產過程中有關內容，討論實施GB/T 19001-2000標準中7.5.2條要求對有害物質控制過程的貢獻。二、 問題的提出電工電子產品有害物質的控制，是一個全方位的控制過程，而且，就當前的生產水平而言，在對產品的檢測方面存在這樣的不足：1、 檢測費用貴；2、

3、 檢測耗時長。由于有害物質檢測過程耗時較長，費用昂貴，所以，生產組織事實上難以做到那怕是每一批電工電子產品在出廠前實施監(jiān)視和測量加以驗證。問題的存在只能在交付后乃至使用時才顯現。由于上述原因，目前歐盟的具體做法是：“每年一次檢測，不論批次，檢測結果一年內有效”。且已成為國際慣例。那么，如何證明這一年內未被抽樣檢測到的產品的質量是符合要求的呢？如何才能確保目前的檢測方法對所有批次電工電子產品是有效的呢？這是一個已經發(fā)生著的實際問題。簡而言之，就是目前國際慣例方法的基礎是什么的問題。三、 標準7.5.2條款要求與有害物質控制過程的現狀當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織

4、應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在電工、電子產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認。從上述標準原文，我們可以知道，需要采取確認方式證實實現所策劃的結果的能力的過程，有這樣三個條件，如下：a) 過程輸出有監(jiān)視或測量的需求；b) 過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證；c) 在產品使用或服務已交付之后問題才顯現。這是標準對需要進行確認活動的“過程”的界定條件。換言之，

5、也就是對于滿足上述條件的“過程”，可以通過確認來對其過程活動的有效性給與認定。電工、電子產品有害物質控制過程（對所有HSF電工、電子產品而言）的實際情況是：a) 對過程輸出的電工、電子產品質量狀態(tài)，有監(jiān)視和或測量的要求；b) 實際上無法針對每批次電工、電子產品都通過其后的監(jiān)視和或測量加以驗證；c) 一旦某批電工、電子產品存在重金屬或有害化學元素超標的質量問題，僅在電工、電子產品交付后或在使用中才能顯現。實際的生產過程狀態(tài)表明了電工電子產品有害物質控制過程的產品生產階段活動過程，實際上與標準7.5.2條要求所指過程的條件一致。也就是說，從過程認定條件上進行比較，采用GB/T 19001標準7.5

6、.2條要求進行有害物質控制，在電工電子產品生產過程的實施階段活動中，是可行的，是具有實際意義的。但是，將標準7.5.2條應用于有害物質控制，其必要性和充分性究竟怎樣呢？四、 “有害物質檢測結果不論批次一年內有效”的實施基礎 過程確認活動因為檢測費用昂貴，采取了“不論批次一年有效”的辦法。但是，如果沒有相應的保證活動作為這個方法實施的基礎，那么這樣的方法實施的結果，將不可能反映所有批次產品的質量狀態(tài)。將產品從設計開始到銷毀處置的整個生命周期以一根鏈（生命周期鏈）來表示，則生產過程僅僅是這根鏈上的一個部分。然而，這個部分，卻也是存在著許多環(huán)節(jié)。假設：如果這些所有環(huán)節(jié)都有證據表明是符合要求的，這個結

7、果是否可以作為“一次檢測結果不論批次，一年內有效”這個方法的基礎呢？答案是肯定的。因為，標準這個條款的要求是確認這類過程是否具備達到滿足策劃結果的能力。按一般思維，產品質量是做出來的，檢驗結果只是表證產品是否滿足要求。所以，過程是否具有滿足策劃結果的能力才是真正主要的行為?！皺z測結果不論批次，一年內有效”這不得已才采用的方法，也只有在“過程具有滿足策劃結果的能力”的基礎上實施才是有意義的。因此，采用標準7.5.2條要求作為“檢測結果不論批次，一年內有效”方法的實施基礎是必要的。接下來，我們就如何充分實施確認活動展開討論。標準原文如是說：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過

8、程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認?！?在此，我們已經清楚地了解“確認”的對象是產品有害物質控制過程的質量保證系統(tǒng)（或許可以稱之為系統(tǒng)集），從而論證這個系統(tǒng)是否能夠具有足夠的能力實現所策劃的有害物質控制能力，以確保產品不論批次都是符合要求的結果。那么，確認活動涉及哪些相關活動（或者稱之為子集）呢？可能涉及哪些需要提供的相關的證據呢？按產品生命周期順序的展開，我們可以知道產品實現過程包括了：供方采購產品和外包過程的產品作業(yè)人員要求管理人員要求生產設備作業(yè)要求作業(yè)

9、環(huán)境要求防止：污染和/或交錯污染的要求包裝的要求運輸的要求等等，可以認為是產品實現階段的諸多重要的活動環(huán)節(jié)。這每一個環(huán)節(jié)是否具備了實現所策劃結果的能力，正是需要確認的對象。譬如，供方是否具備提供符合要求的原材料、輔料、零件、部件能力，這是對供方供貨能力的確認。是整個確認活動之一，供方提供一年一次產品有害物質檢測的合格證據就是這個過程活動的確認結果；這包括包裝材料在內的所有與HSF產品有關的外購產品以及外加工產品，當然，這還可以是對供方每次供貨質量的確認。對于外包加工產品的供方，則還應對其生產加工過程有害物質控制能力予以確認，并且作為組織提供產品有害物質控制確認證據的一部分。當然，如果組織編制了

10、過程確認準則文件，適用時可以包括：1) 過程確認的“對象”、“能力”、“條件”，等等；2) 過程確認的頻次，這可以是：與“能力”有關的確認的頻次，與“條件”有關的確認的頻次；3) 過程確認的時機，這可以是：與“能力” 有關的確認的時機，與“條件”有關的確認的時機；4) 設備的認可，包括設備的狀態(tài)，連續(xù)生產時設備狀態(tài)的確認，間斷生產時設備狀態(tài)的確認，特別是有害物質控制電工電子產品生產與非有害物質控制電工電子產品生產都會使用的設備的控制狀態(tài)的確認；5) 人員的資格，包括作業(yè)人員的技能、意識、必須的培訓經歷，包括承擔管理職能人員的專業(yè)知識、管理技能、意識、必須的培訓經歷；6) 使用特定的方法和程序，

11、包括電工電子產品生命周期適當階段，控制和預防有害物質污染的適宜的方法和程序7) 記錄的要求，為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據，為確認活動提供客觀證據；8) 再確認，包括再確認的時機、條件、頻次等要求。我們都知道到，標準首先是對產品實現組織提出的管理上的要求，任何認證審核組織，在現場執(zhí)行審核任務時，只是客觀、公正地獲得現場證據而已。以下是筆者的一些審核心得，籍此說明一些問題。五、 案例分析1、案例某塑料產品制造有限公司，為國外某洗衣機制造有限公司生產注塑零件產品。在該公司產業(yè)部審核現場，審核員在抽查包裝材料供方資料時，觀察到該組織有3個包裝材料提供方，審核員要求提供與供方

12、簽署的合同，產業(yè)部主管供應商的人員馬上拿出了3份合同，審核員發(fā)現所有合同保持得很好，字跡清晰。但是，查看合同后，審核員發(fā)現3份合同中都沒有包括有關HS控制的要求。審核員來到注塑車間，觀察到車間整潔、干凈，由于安裝了換氣排氣裝置，車間內幾乎沒有注塑時產生的煙氣味。陪同的省產部計劃員告訴審核員，他們公司生產任務很忙，最不希望的是頻繁更換產品品種。審核員問起他們是否同時生產HSF產品和對HS沒有要求的產品時，得到了肯定的回答。當問起兩種不同性質的產品同機換產會做哪些工作時，車間主任告訴審核員說，就和平時一樣，更換模具，換料，預熱結束后，試產35件，首檢合格后就開始生產，并且，把首件檢驗合格的產品放在

13、規(guī)定的位置。審核員來到水口粉碎工作間，見到粉碎工作已經結束。地上放著7個蛇皮袋，袋中都是白色的ABS粉碎料，且三個一堆，四個一堆分開放著，由于場地不大，所以兩堆粉碎料中間僅有100多毫米的空隙。粉碎作業(yè)人員不在場。審核員問車間主任，這兩堆料有什么區(qū)別，為什么分開時，車間主任回答，一堆是HSF產品的回料，另一堆是RS回料。審核員問，怎么區(qū)分這兩堆料，車間主任開袋辨認了一會，說這要等碎料人員來才能知道。這時，恰巧4號注塑機工作人員需要回料前來提取，他看也不看拿了一袋就要走。審核員見狀立即攔住問道，你們現在生產的是那一種產品？這位注塑工回答說，是3614產品，車間主任補充說，是HSF產品。緊接著，告

14、訴這位員工說，要讓碎料員前來分辨后才能領取，并讓他馬上去找來這位碎料員。碎料員到達現場后從另一堆料堆放處提出一袋，并告訴這位注塑操作員：“這袋是25公斤”。在品管部現場，審核員要求查看進貨檢驗證據，檢驗員馬上拿來了3個月的進貨檢驗記錄，審核員見這些記錄字跡清晰，保持整潔。這些情況都作了記錄。審核員抽到PP、PE、ABS等塑料原料每年一次的檢測報告，由供方提供，均由SGS提供檢測；且都在規(guī)定的一年有效期內。當問到有沒有包裝材料供方提供這類檢測報告時，檢驗員回答說，沒有接到有這樣的要求，所以目前沒有這類報告。2、分析以上我們說過，對HS控制是一個全方位的系統(tǒng)的控制過程，不僅包括了對產品（包括原材料

15、）本質的HS控制，還需要對生產過程中所有與產品有關的外在的HS預防防止污染或交錯污染以造成產品的不合格。上述案例中我們看到，這家公司在與包裝材料供應方簽署的合同中沒有規(guī)定包裝材料，特別是與產品直接接觸的內包裝材料的HS控制要求，也沒有獲取供方應該要提供的HS控制檢測合格的證據，這就無法確認供方是否具備了能夠提供合格產品能力。存在使用了沒有檢測合格證據的內包裝材料，無法確認這批產品將免除HS污染的風險。在車間，實際生產狀況是HSF產品和非HSF產品同時生產，使用的原料牌號不相同，但是，存在著同機換產品時沒有做到料筒清洗，模具清洗等防治交錯污染發(fā)生的措施，提供的HSF產品，存在不合格的風險。碎料間

16、發(fā)生的情況，表明車間生產人員在對HS控制方面的意識是欠缺的，碎料人員僅僅分開了兩種不同的料（同色），而沒有對其進行標識，以致存在混用、錯用情況，而可能導致產品不合格的風險存在。上述情況表明，該企業(yè)在供方控制過程活動方面、在車間注塑生產過程控制方面、在不合格品和廢料在利用過程的控制方面都不能提供能“實現所策劃結果的能力”的確認證據。案例很多，篇幅有限，所以不再舉例。但是，上述案例中可以看到，在HS控制活動中，對標準7.5.2要求中的“確認”的實施是至關重要的，歸納起來，似乎可以如下問題形式與“確認”關聯：HS控制要求是什么？顧客的要求是否明確？供方HS控制要求是否具有能力？采購產品或外加工產品是

17、否已有證據表明是符合HSF要求的？作業(yè)人員HS控制意識能否保證作業(yè)過程HS控制能力？作業(yè)方法是否能夠保證HS控制能力符合策劃的結果？設備和工作環(huán)境是否能夠保證HS控制能力符合策劃的結果？ 等等。六、 關于“充分性”的問題以上，我們知道了作為國際慣例這個方法的基礎，采用標準7.5.2方法是必要的。在對上述案例的分析中，我們應該清楚的知道，只有充分地對與“確認”關聯的諸問題都已得到符合或合格的結論且可追溯，才體現了作為這種監(jiān)測方法的質量保證基礎的充分性。換言之，就是在產品生命周期全過程中的這一段產品實現過程已實際形成了追溯鏈，即可以認為是體現了充分性。七、審核過程中的其他關注點上述文中談到了在生產

18、過程中，有關電工電子產品的組成發(fā)生變化的情況，為了充分認定組織具備了能夠保持符合要求的電工、電子產品生產過程所應該關注的方面。然而，隨著科學技術的發(fā)展，組織的監(jiān)視和測量手段也會進步。一旦組織在此方面已經更新，那么，就標準7.5.2要求的過程是否存在？或者，有哪些方面已經發(fā)生了變化？還存在哪些方面依然需要對過程實施進行確認？這些問題將都是一名審核員在現場審核時必須關注的方面。譬如，目前已有許多企業(yè)使用了測量儀器（如：EDX3000B能量色散X熒光光譜儀），可以對上述六元素中的中金屬元素部分的含量進行測量。那么，這四個重金屬元素的控制，就不再是7.5.2要求的控制過程了，通常地，在標準7.5.1和8.2.4的控制范圍內即能夠得到保證。但是，對PBB和PBED這兩個化學元素的控制，依然屬于標準7.5.2要求控制范疇。因此，現場審核時，審核員必須仔細觀