醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)章制度

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理制度編 制:審 核:批 準(zhǔn): 實(shí)施日期:1 / 422 / 42醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理制度1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)治理 過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使 用安全。2適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理(以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)治 理)。3職責(zé)3.1公司總經(jīng)理a)制定公司風(fēng)險(xiǎn)治理方針；b)為風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c)主持公司風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的適宜性，以 確保風(fēng)險(xiǎn)治理過程持續(xù)有效；d)對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組， 授權(quán)治理者代表批準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn) 治理報(bào)告 。e)對(duì)分廠成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)

2、分廠技術(shù)廠長批準(zhǔn)風(fēng) 險(xiǎn)治理報(bào)告。3.2治理者代表a)確保公司風(fēng)險(xiǎn)治理制度的建立、實(shí)施和保持；3 / 42b)對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)；3.3公司質(zhì)量部a)編制公司風(fēng)險(xiǎn)治理制度；b)通過內(nèi)審、 日常檢查等形式， 對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)治理制度的實(shí)施情 況進(jìn)行監(jiān)督。3.4分廠技術(shù)廠長a)對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)治理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；b)主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治理過程；c)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)治理打算；d)批準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。3.5分廠技術(shù)質(zhì)量部a)指定各項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人。b)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)；c)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)操縱措施的實(shí)施和效果。3.6項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)治理小組負(fù)責(zé)人a)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理打算 (以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)治理打算) ；

3、b)組織風(fēng)險(xiǎn)治理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)；4 / 42c)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；d)對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向分廠技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)；e)組織風(fēng)險(xiǎn)治理過程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告；f)整理風(fēng)險(xiǎn)治理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的完整性和可追溯性。3.6風(fēng)險(xiǎn)治理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)治理小組。風(fēng)險(xiǎn)治理小 組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，依照需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服 務(wù)和臨床人員參加。a)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；b)分析、制定風(fēng)險(xiǎn)操縱措施；c)實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)操縱措施；d)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)操縱的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可同意性進(jìn)行評(píng)價(jià)；e)建立和保存

4、必要的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔；f)參與風(fēng)險(xiǎn)治理過程的評(píng)價(jià)。3.7產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)已上市產(chǎn)品， 分廠應(yīng)指定一名技術(shù)人員， 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)治 理(簡稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人” )，其職責(zé)如下：a)收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；4 / 425 / 42b）對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)， 對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否 有新的或不可同意的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；c）對(duì)不可同意的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)牟倏v措施， 將風(fēng)險(xiǎn)降低到可同 意的水平；d）更新風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。4治理要求4.1公司風(fēng)險(xiǎn)治理方針a）對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理， 只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)符合公司可同意性準(zhǔn)則（4.2） ，并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn) 生新的危害通過進(jìn)一步采取操縱措施又符合可接收準(zhǔn)

5、則的產(chǎn) 品，才可同意；b）對(duì)不能可能損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)依照損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng) 險(xiǎn)：假如可能損害的嚴(yán)峻度是可忽略的， 則風(fēng)險(xiǎn)是能夠同意的； 關(guān)于能產(chǎn)生嚴(yán)峻后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn) 降低到可同意的水平；c）可同意的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：損害發(fā)生概率“特很多”（v10-6）的，嚴(yán)峻程度“嚴(yán)峻的”及以下的；損害發(fā)生概率“專門少”（v10-5和10-6）,嚴(yán)峻度為“可忽略” “輕度”的；6 / 42對(duì)“偶然”（V10-4和10-5）和“有時(shí)”（v10-3和10-4）發(fā)生，嚴(yán)峻度為“可忽略的”；d）對(duì)依照風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則推斷為不可同意的， 而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)操 縱又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有

6、受益大于風(fēng) 險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可同意的可行性。e）依照風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可同意的， 但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到能夠忽 略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理 可行降低法）。4.2風(fēng)險(xiǎn)可同意性準(zhǔn)則421風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損害嚴(yán)峻3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損害或損傷可忽略1不便或臨時(shí)不適422風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)4v10-3和10-4偶然3v10-4和10-5專門少2V10-5和10-6特很多1V10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。7 / 42423風(fēng)險(xiǎn)的可同意性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)峻度可忽略輕度的嚴(yán)峻的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN專門少2AARRR特很多1AAARR講明：A:可同意的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N:不可同 意的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可 同意性準(zhǔn)則（421423）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每 一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)治理打算時(shí)，