工藝用氣驗(yàn)證方案

1、工藝用氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定年份: 2014年起草人:張立書(shū)審核人:楊小明批準(zhǔn)人:宋慧建起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:頒發(fā)部門(mén):無(wú)塵車(chē)間分發(fā)部門(mén):品質(zhì)部生效日期:工藝用氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案1驗(yàn)證目的22驗(yàn)證范圍23. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)24. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件25. 安裝確認(rèn)36. 運(yùn)行確認(rèn)47. 性能確認(rèn)58. 驗(yàn)證結(jié)果89. 重新驗(yàn)證要求810. 附件9一.驗(yàn)證目的 通過(guò)驗(yàn)證提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論，證明該設(shè)備生產(chǎn)的工藝用氣在生產(chǎn)過(guò)程中可以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求，具有高可靠性和實(shí)用性，生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠始終如一地符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。二.驗(yàn)證范圍 與產(chǎn)品直接接觸的工藝

2、用氣，如我公司的產(chǎn)品清潔工序所用的工藝用氣。此種工藝用氣需嚴(yán)格管理，確保對(duì)產(chǎn)品無(wú)增加新的危害。此次驗(yàn)證就是針對(duì)此種情況進(jìn)行。確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)要求。三.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)崗位部門(mén)職責(zé)工程師品質(zhì)部負(fù)責(zé)準(zhǔn)備驗(yàn)證方案和報(bào)告完成性能測(cè)試協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程審核驗(yàn)證方案和報(bào)告檢驗(yàn)員品質(zhì)部負(fù)責(zé)完成壓縮空氣的各項(xiàng)檢測(cè)主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)四、驗(yàn)證指導(dǎo)文件No.文件名稱(chēng)文件編號(hào)1235、 安裝確認(rèn) 5.1 具體確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果(是/否)確認(rèn)日期1該設(shè)備機(jī)組安裝于空壓機(jī)房?jī)?nèi)，高度和空間能滿(mǎn)足該設(shè)備的安裝要求；操作空間能滿(mǎn)足操作要求, 有支撐能力的平地上，底腳墊以橡膠減震墊，校正水平等措施是2環(huán)境要求:溫度

3、46，濕度85%是3檢查油分離器底部的排污閥，有無(wú)冷凝水是4電氣安裝：電壓380V，頻率50Hz。有接地線(xiàn)并且完好，符合電氣規(guī)范及GMP要求是5設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范。管道安裝應(yīng)符合GBJ235-82工業(yè)管道工程及驗(yàn)收規(guī)范。管道材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定是6空氣儲(chǔ)罐安裝穩(wěn)固，安全閥壓力設(shè)定準(zhǔn)確。直接接觸產(chǎn)品的各用氣點(diǎn)應(yīng)有過(guò)濾器是7所用計(jì)量?jī)x器儀表、安全閥等是否都經(jīng)校驗(yàn)合格是確認(rèn)人：張立書(shū)復(fù)核人：楊小明 5.2 固定配管、排氣管道口徑至少同機(jī)內(nèi)排氣管道口徑一樣大，所有管子和管接頭應(yīng)該滿(mǎn)足額定壓力的要求，直線(xiàn)管路必須有1-2°的傾斜度。應(yīng)按空壓機(jī)-儲(chǔ)罐-

4、干燥機(jī)順序安裝。六、運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)合格后就可以進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。根據(jù)操作規(guī)程對(duì)工藝用氣系統(tǒng)整體進(jìn)行空載試驗(yàn)，以確保該系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果(是/否)確認(rèn)日期 1設(shè)備運(yùn)行是否正常，操作規(guī)程是否適用于該設(shè)備是2螺桿式空氣干燥機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲是3冷凍式空氣干燥機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲是4吸附式空氣干燥機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲是5空壓機(jī)壓力設(shè)定值及上下限壓差值是否滿(mǎn)足工藝設(shè)備用氣要求是6空壓機(jī)的排氣溫度是否符合冷干機(jī)的時(shí)氣溫度要求是7各儀表指示是否準(zhǔn)確、靈敏是8各開(kāi)關(guān)、按鈕是否靈敏是9停機(jī)后放空閥是否會(huì)自動(dòng)放氣卸載是確認(rèn)人：張立書(shū)復(fù)核人：楊小明7、

5、 性能確認(rèn)7.1 確認(rèn)目的：通過(guò)性能確認(rèn),從而證明工藝用氣系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈壓縮空氣。7.2 在系統(tǒng)開(kāi)機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。7.3 按說(shuō)明書(shū)操作啟動(dòng)空氣壓縮系統(tǒng)，在運(yùn)行條件下進(jìn)行測(cè)試：測(cè)試項(xiàng)目：1）塵埃粒子數(shù)測(cè)定2）沉降菌測(cè)定3）微生物限度測(cè)定4）溫、濕度測(cè)定5）水分、油污測(cè)定具體測(cè)試方法：7.3.1、潔凈壓縮空氣塵埃粒子測(cè)定：圖1潔凈壓縮空氣塵埃粒子測(cè)定示意圖 A.測(cè)試條件：溫度：1828；相對(duì)濕度：4565%。 B.測(cè)試方法：按圖1裝置與被測(cè)氣體連接，將容量瓶倒置。連續(xù)通入氣體30分鐘 后，按圖1所示用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定壓縮空氣

6、中的懸浮粒子（0.5m、5 m），共采樣5次并分別記錄； C.技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（ 塵埃粒子0.5m，每 立方米3500000個(gè)；塵埃粒子5m，每立方米20000個(gè)）。7.3.2潔凈壓縮空氣沉降菌測(cè)定： A.按沉降菌操作規(guī)程，制備培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。 B.采樣點(diǎn)選擇：將容量瓶倒置距地面約0.8m，在瓶?jī)?nèi)選擇一點(diǎn)作為取樣點(diǎn)。 C.將潔凈的容量瓶倒置，壓縮空氣管伸到瓶底部，啟動(dòng)系統(tǒng)將瓶?jī)?nèi)浮塵及氣體排空， 30分鐘后，在采樣點(diǎn)放置已制備好的培養(yǎng)皿2個(gè)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，讓培養(yǎng)基暴 露0.5h，蓋上培養(yǎng)皿蓋倒置。采樣結(jié)束后，按沉降菌操作規(guī)程培養(yǎng)測(cè)定菌落數(shù)。7.3.3潔凈壓縮空氣微生

7、物限度測(cè)定：圖2潔凈壓縮空氣微生物限度測(cè)定示意圖 A.測(cè)試條件：溫度：1828；相對(duì)濕度：4565%。 B.測(cè)試方法： 按圖2所示，所用的裝置經(jīng)過(guò)121熱壓滅菌30分鐘及用75乙醇溶液浸泡12小時(shí) 滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成套。在250ml的容量瓶?jī)?nèi)加入100mL生理鹽 水，在工藝用氣系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通入滅菌生理鹽水 攪動(dòng)10分鐘，停止通氣，按微生物限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序立即送樣檢測(cè)容量 瓶?jī)?nèi)生理鹽水中微生物含量；并與使用的滅菌生理鹽水作檢測(cè)對(duì)照，檢測(cè)結(jié)果按 附表過(guò)“做生物檢測(cè)記錄”的要求填寫(xiě)。重復(fù)三次。 C.技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣微生物菌落數(shù)<10個(gè)m

8、l。7.3.4潔凈壓縮空氣溫、濕度測(cè)定： A.測(cè)試條件：溫度：1828；相對(duì)濕度：4565%。圖3潔凈壓縮空氣溫、濕度測(cè)定示意圖 B.測(cè)試方法：按圖3裝置與被測(cè)氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖3所示 插入溫濕度計(jì)探頭，并計(jì)時(shí)，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫 度和相對(duì)濕度，共連續(xù)檢測(cè)60分鐘，記錄檢測(cè)結(jié)果。 C.技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1828；相對(duì)濕度：4565%。7.3.5潔凈壓縮空氣水分、油污測(cè)定： A.含油量測(cè)定：將潔凈壓縮空氣鼓入純化水中，每次通氣10分鐘，目測(cè)：液面無(wú) 油狀物。測(cè)試三次，進(jìn)行記錄。 B.含水量測(cè)定：將潔凈壓縮空氣引入干燥的常溫瓶子（5000ml）

9、中，每次通氣10 分鐘，觀(guān)察洗氣 瓶?jī)?nèi)壁，有無(wú)水出現(xiàn)。測(cè)試三次，進(jìn)行記錄。 八、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：8.1 經(jīng)過(guò)對(duì)工藝用氣系統(tǒng)的驗(yàn)證得出以下結(jié)論： 安裝確認(rèn)結(jié)論：工藝用氣系統(tǒng)安裝符合要求 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：工藝用氣系統(tǒng)運(yùn)行符合要求 性能確認(rèn)結(jié)論：工藝用氣系統(tǒng)性能符合要求8.2 評(píng)價(jià)： 通過(guò)對(duì)工藝用氣系統(tǒng)的進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、測(cè)試結(jié)果表明： 工藝用氣系統(tǒng)能穩(wěn)定的提供符合要求的壓縮空氣，本系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足公司生產(chǎn)。九、重新驗(yàn)證： 當(dāng)出現(xiàn)以下情況應(yīng)考慮重新驗(yàn)證：A.設(shè)備大修或零件更換B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重影響 C.每年應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證 附件1工藝用氣試驗(yàn)記錄表取樣點(diǎn)溫度濕度水分油塵埃粒子數(shù)個(gè)/m

10、79;微生物菌落數(shù)沉降菌數(shù)個(gè)/皿判定0.5m微粒5m微粒被測(cè)樣品微生物生理鹽水微生物10吹塑滴斗25°48%無(wú)無(wú)2343284 13308 708OK25°56%有無(wú)2786123 14308 807OK25°48%無(wú)無(wú)1998056 11422 708OK24°57%有無(wú)1801496 12607 709OK25°48%無(wú)無(wú)41696 1060 608OK23°50%無(wú)無(wú)109894 706 706OK拉導(dǎo)管25°55%有無(wú)94346 1413 708OK25°48%無(wú)無(wú)20141 353 807OK26

11、6;59%有無(wú)22968 353 708OK25°50%無(wú)無(wú)222968 9540 707OK25°48%無(wú)無(wú)166431 4240 608OK23°52%無(wú)無(wú)275971 5300 709OK袋體檢漏25°56%有無(wú)78091 6360 707OK25°53%無(wú)無(wú)43109 14251 808OK25°48%無(wú)無(wú)97526 11423 708OK22°60%有無(wú)72791 18541 706OK25°49%無(wú)無(wú)12720 15781 708OK20°56%有無(wú)23321 353 907OK成品檢漏25°53%無(wú)無(wú)235335 1413 709OK20°50%無(wú)無(wú)286925 1060 708OK25°55%有無(wú)2374207 353 806OK23°52%無(wú)無(wú)1508863 353 707OK25°50%無(wú)無(wú)1844883 7420 706OK26°57%無(wú)無(wú)2114353 3886 608OK印線(xiàn)25°56%有無(wú)49116