質(zhì)量管理體系培訓教材

1、 139 / 139ONTNRC中 國 汽 車 技 術(shù) 研 究 中 心 部資料 Chin Automotive Technology &Research Center 所有 禁止任何形式的翻印 GB/T18305-idtISO/TS16949：2002GB/T 18305-2002質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 19001-2000的特別要求培訓教材CATARC培訓中心序序自ISO9000:2000標準后,LATF在ISO9001:2000基礎(chǔ)上,增加汽車行業(yè)的特殊要求,形成了ISO/TS 16949:2002質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO

2、9001：2000的特別要求。2001年底，ISO/TS 16949：2002草案版發(fā)布后，中國汽車技術(shù)研究中心培訓中心即組織有關(guān)人員進行了翻譯并開發(fā)出培訓教材。2002年3月ISO/TS 16949：2002正式版本發(fā)布后，我中心在原草案版的基礎(chǔ)上，對譯稿與培訓教材做了修訂，與時提供給汽車行業(yè)學習使用。我中心還承擔了將ISO/TS 16949：2002轉(zhuǎn)化為國標GB/T 18305：2002的工作，目前該標準的審查已完成，預(yù)計將在2002年10月正式出版。本次培訓教材的修訂，參考了自草案版培訓以來汽車行業(yè)的意見，特別是在國標轉(zhuǎn)化中，征求了主機廠、零件廠與有關(guān)機構(gòu)的代表提出了寶貴的意見，也在培

3、訓教材中予以采納。GB/T 18305： 2002標準起草人志穎提出了培訓教材的總體方案，并進行了編寫工作。正新培訓師結(jié)合IATF的ISO/TS 16949：2002指南與檢查表對教材做了補充編寫。金峰、胡萍二同志對教材的部分容做了校對。元輝對教材做了校審。在此，向他們的辛勤勞動表示感。培訓教材的修訂是一個不斷完善的過程，這需要業(yè)人士的寶貴意見。我們歡迎各位閱讀本教材的人士批評指正，支持我們的持續(xù)改進活動。 CATARC培訓中心2002年9月2日目錄 頁碼第一部分：關(guān)于ISO 9000：2000.1 背景.1 質(zhì)量管理原則.5 基礎(chǔ)和術(shù)語 .10 過程模式 25第二部分：關(guān)于ISO/TS 16

4、949.26 關(guān)于LATF27 關(guān)于LAOB.29 全球汽車認證方案.30 國標轉(zhuǎn)化與其在國的推廣實施計劃.31第三部分：ISO/TS 16949： 2002 (草案版) 要點說明321圍.37 1.1總則37 1.2應(yīng)用37 2引用標準.38 3術(shù)語和定義.39 4質(zhì)量管理體系404.1總要求.404.2文件要求.41 5管理職責445.1管理承諾.445.2以顧客為關(guān)注焦點.455.3質(zhì)量方針455.4策劃465.5職責、權(quán)限與交通475.6管理評審49 6資源管理.516.1資源的提供516.2人力資源516.3基礎(chǔ)設(shè)施536.4工作環(huán)境54 7產(chǎn)品實現(xiàn).557.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.567

5、.2現(xiàn)顧客有關(guān)的過程.577.3設(shè)計和開發(fā).587.4采購.64i7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供.667.6監(jiān)視和測量裝置的控制.71 8測量、分析和改進738.1總則.748.2監(jiān)視和測量.758.3不合格品的控制.808.4數(shù)據(jù)分析.818.5改進.82ii第一部分： 關(guān)于ISO9000：2000的介紹一、背景（一）ISO9000的由來- ISO是the International Organization for Standardization的縮寫（取自希臘文字首“iso”，意思是“一樣”），是來自約120個國家的國際標準化組織的世界聯(lián)盟。- ISO根源于本世紀早期生產(chǎn)的國際電工委員會和國際標準

6、協(xié)會。ISO正式建立是在1947年2月23日。- ISO的任務(wù)是促進全世界標準的發(fā)展和聯(lián)絡(luò)活動以促進工具和服務(wù)的國際變化，目的是鼓勵知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟活動的聯(lián)合。- 國際標準的準備工作通常是通過ISO技術(shù)委員會（TC）完成的。- 每個成員機構(gòu)如對某一個已經(jīng)建立TC（Technology Committee的縮寫）的領(lǐng)域有興趣，便有權(quán)出席該技術(shù)委員會。- ISO與國際電工委員會（IEC）在電工標準化方面保持緊密聯(lián)系。- 80年代，ISO建立ISO/TC176負責制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標準。- 1986年頒布第一個國際標準ISO8402 質(zhì)量術(shù)語- 1987年發(fā)布ISO9000系

7、列標準。- 1994年形成ISO9000族標準。（已通過94版ISO9000的有效期2003年）- 2000年12月完成對ISO9000族標準進行修訂（現(xiàn)行有效版本）（二）為什么要推行ISO9000標準？- 為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，供方組織需要更加之有效的質(zhì)量體系，以實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進，并不斷提高顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的滿意程度。- 顧客的要求通常是以技術(shù)規(guī)來體現(xiàn)的，而產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)往往會成為經(jīng)濟貿(mào)易中的技術(shù)堡壘。如果供方組織的產(chǎn)品質(zhì)量體系不完善，那么技術(shù)規(guī)本身就不能始終滿足顧客和其他受益者的要求。不一至的標準會導(dǎo)致貿(mào)易的技術(shù)性障礙。- 標準化能夠使形成的技術(shù)加速上市，并為發(fā)展中國尋求改善生產(chǎn)力、

8、市場競爭力和出口能力提供基礎(chǔ)。1- 總結(jié)了世界各國先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗。（三）推行ISO9000標準的好處- 一致的質(zhì)量體系評價，減少了顧客審核- 用規(guī)定的依據(jù)、獨立的審核，確保有秩序地維護質(zhì)量體系- 是下列改進的基礎(chǔ)改進過程改進溝通使產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量更好減少浪費、返工和顧客的抱怨可有效利用人員、設(shè)備、材料從而提高生產(chǎn)率可提高員工的質(zhì)量觀念并使員工滿意提高顧客的滿意度，提高顧客的信心提高組織在國際、國市場形象和信譽，從而提高市場競爭（四）目前質(zhì)量體系認證的狀況- ISO9000已成為全世界應(yīng)用最廣泛的標準。- 全世界已有100多個國家等同或等效采用ISO9000標準- 截止到2000年12月，

9、我國累計有25588家企業(yè)持有25657帶有國家認可標志的質(zhì)量體系認證證書（國家技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)計）（五）為何對質(zhì)量管理體系（QMS）標準進行修訂？ 使用者與顧客需求的不斷發(fā)展 以過程為導(dǎo)向的管理 對標準每5年進行一次評審的要求 原94版20-要素模式的問題 多重管理體系 小企業(yè)的難處 更趨向于制造業(yè) 指南性標準的增多 超出認證，趨向于業(yè)績的改進2（六）2000版質(zhì)量管理體系標準 質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)一致的一對標準 ISO9001：質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004：質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 相容性術(shù)語 ISO9000：質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 質(zhì)量管理體系/環(huán)境管理體系的聯(lián)合審核標準 ISO1

10、9011（FDIS版） 協(xié)調(diào)一致的一對標準ISO9001：2000與ISO9004：2000 共同點序號 項 目共 同 點1結(jié)構(gòu)形式共同的過程模式，結(jié)構(gòu)相似，以方便用2質(zhì)量管理原則遵循一樣的質(zhì)量管理的八項原則3質(zhì)量管理基礎(chǔ)和術(shù)語運用一樣的術(shù)語和質(zhì)量體系基礎(chǔ)術(shù)語4最終目的實現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”5質(zhì)量管理體系的評價部審核和管理評審6措施通過改進過程達到持續(xù)改進7結(jié)果提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性8與其它標準的關(guān)系與ISO14000兼容，結(jié)構(gòu)、思路、基本思想均一致9供應(yīng)鏈的組織關(guān)系供方 組織 顧客3協(xié)調(diào)一致的一對標準ISO9001：2000與ISO9004：2000不同點序號項目容ISO9

11、001：2000ISO9004：20001目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力有助于使顧客滿意和相關(guān)方受益，改進組織的總體績效。2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南3用途根據(jù)要求，可作審核和/或認證依據(jù)可幫助組織追求卓越、不能用作審核 / 認證依據(jù)。可作自我評價的依據(jù)。4管理容規(guī)定使顧客滿意所需要的最低要求為希望超過ISO9001最低要求尋求更多業(yè)績改進的組織，提供改進的指南5評審質(zhì)量管理體系方法部審核和管理評審除了部審核和管理評審?fù)?，增加了自我評審 。6結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和符合性除了提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和

12、整體業(yè)績。4（七） 全面質(zhì)量管理和ISO9000ISO9000與TQM-ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗并使之規(guī)化的結(jié)果；-ISO 9000族標準是從標準的角度對TQM的系統(tǒng)性的提煉；-ISO 9000族標準是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的標志和產(chǎn)物；-TQM的容所涉與的圍較ISO9000族標準廣TQM與ISO9000有差異： TQM以管理者推動為主，ISO9000以受益者推動為主 ISO9000更強調(diào)預(yù)防的思想 二、 質(zhì)量管理原則（一） 八項質(zhì)量管理原則的作用- 指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理- 指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000族新標準- 指

13、導(dǎo)廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學習、理解和掌握2000版ISO9000族標準（二） 組織應(yīng)用八項管理原則的益處：- 制定質(zhì)量方針與其實施策略- 為確定組織的目標提供理論方法- 指導(dǎo)組織改進經(jīng)營管理并增加效益- 為組織人力資源管理提供原則和方法 原則1：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 組織實施本原則的主要利益- 通過對市場機遇的快速靈活反應(yīng)而提高市場占有率，增加入- 以誠等客可以吸引新顧客，招來回頭客 組織實施本原則一般要采取的主要措施- 了解顧客的需求和期望5- 確保組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來- 確保顧

14、客的需求和期望在整個組織中得到溝通，并采取滿足要求的措施- 測量顧客滿意程序并針對測量結(jié)果采取措施- 處理好與顧客的關(guān)系- 確保兼顧客和其他相關(guān)方的利益本原則在2000版標準中的體現(xiàn)示例- 5.1“管理承諾”中最高管理者的職責之一是“向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性”- 5.2 “以顧客為關(guān)注焦點”全面闡述了本原則- 7.2“以顧客有關(guān)的過程”詳細闡述對顧客要求的識別、評審與與顧客的- 8.2.1“顧客滿意”涉與對顧客滿意度的測量- 9004中與9001相似，但擴大為整個相關(guān) 原則 2： 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨與方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的部環(huán)境。

15、 組織實施本原則的主要利益- 員工能夠理解組織的目標并動員起來去實現(xiàn)這些目標- 所有活動能以一種統(tǒng)一的方式加以評價、協(xié)調(diào)和實施- 用例引導(dǎo)以促進持續(xù)的改進 組織實施本原則時一般要采取的措施- 考慮所有相關(guān)方的需求，包括：顧客、所有者、員工、供方、當?shù)厣鐓^(qū)與整個社會- 為組織勾畫一個清晰的遠景- 設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標- 在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣- 建立信任，消除憂慮- 為員工提供所需的資源、培訓以與職責圍的自主權(quán)- 激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻本原則在2000版標準中的體現(xiàn)示例9001中，本原則體現(xiàn)在“管理職責”69004闡述得更為詳細 原則 3：全員參與 各級人員

16、是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織實施本原則的主要利益- 使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實現(xiàn)承諾- 員工感到他們對自己的業(yè)績負有職責- 使員工渴望參與持續(xù)改進并做出貢獻工實施本原則一般要采取的主要措施- 使員工了解他們貢獻的重要性和組織的作用 承擔起解決問題的責任 作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。 更好地向顧客和社會展示自己的組織。- 識別影他們工作的制約條件 主動地尋求機會進行改進。- 解決問題時，應(yīng)讓員工做主并承擔解決問題的責任 關(guān)注為顧客創(chuàng)造價值。- 針對每個人自己的目標，評價其業(yè)績對組織的目標不斷創(chuàng)新。- 積級尋找機會來提高員工的能力、知

17、識和經(jīng)驗- 在團隊中自由地分享知識和經(jīng)驗- 從工作中得到滿足感。 本原則在2000版標準中的體現(xiàn)示例- 9001中6.2“人力資源”中6.2.2d： “確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以與如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。”- 9004 6.2.1“人員的參與”中詳細闡明了組織應(yīng)如何積級參與各項活動。- 9004 6.2.2.2“培訓”中，也提到人們的參與意識的培訓 原則 4： 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 組織實施此原則的主要利益7 -通過有效使用資源，使組織具有降低成本并縮短周期的能力 -可獲得改進的、一致的和可預(yù)測的結(jié)果 -可集中注意改進

18、的機會并按其優(yōu)先次序進行改進 實施本原則一般要采取的主要措施- 利用已形成的方法確定為取得所期望的結(jié)果所必需的關(guān)鍵活動-為管理關(guān)鍵活動規(guī)定明確的職責和義務(wù)-了解并測量關(guān)鍵活動的能力-規(guī)定在組織各職能部門之間關(guān)鍵活動的接口-管理上應(yīng)注意一些改進關(guān)鍵活動的因素，如資源、方法和器材等- 評價風險、后果與對顧客、供方與其他相關(guān)的影響本原則在2000版標準中的體現(xiàn)示例-9001和9004引言的0.2“過程方法”介紹了以標準第5 8章的容為代表的過程模式 原則 5： 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 組織實施此原則的主要利益-使各個過程彼

19、此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果-增強了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力-能向關(guān)鍵的相關(guān)方提供對組織有效性和效率的信任 實施本原則一般要采取的主要措施-建立一個體系，使之以最高效的方法實現(xiàn)組織的目標-了解體系諸過程的依賴關(guān)系-關(guān)注并確定在體系特定過程應(yīng)如何運作-通過測量和評價持續(xù)改進本原則在2000版標準中的體系示例9001中4.1“總要求”中把本原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中9004中4.1“體系和過程的管理”也闡述了本原則在體系中的應(yīng)用 原則 6：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。 -改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程與體系有效性和效率的提高。8 -持續(xù)改進應(yīng)包括： 了解現(xiàn)狀，建立目標，尋

20、找、評價和實施解決辦法，測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動。組織實施此原則的主要利益 -通過組織能力的提高而增強競爭優(yōu)勢 -提高對改進機會快速反應(yīng)的靈活性 組織實施本原則一般要采取的主要措施 -在整個組織采用始終如一的方法來推進持續(xù)改進 -對員工提供關(guān)于持續(xù)改進的方法和工具培訓 -使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織每個人的目標 -為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導(dǎo)測量的目標 -承認改進的結(jié)果，并對員工通報表揚和獎勵 本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 -9001中8.5“改進”包括“持續(xù)改進的策劃”（8.5.1）、“糾正措施”（8.5.2）和“預(yù)防措施”（8.5.3）三個容。 -9004的 8.

21、5 改進包括“總則”（8.5.1）、“糾正措施”（8.5.2）、“預(yù)防措施”（8.5.3）和 -“改進過程”（8.5.4）四個條款，較之9001有更多的容 原則7： 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 -以事實為依據(jù)，防止決策失誤。充分應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，為決策提供依據(jù)。 組織實施本原則的主要利益 -能提供 有信息根據(jù)的決策 -增強通過實際歷史證實過去決策的有效性的能力-增強對各種意見和決策進行評審、質(zhì)疑和更改能力組織實施本原則一般要采取的主要措施 -明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責 -通過分析，確保資料和信息足夠準確和可靠 -資料能為需用者得到 -根據(jù)對事實的分析，過去的

22、經(jīng)驗和直覺判斷做出決策并采取行動 本原則在2000版中的體現(xiàn) -9001第8章提出基于事實決策方法， 8.1指出統(tǒng)計技術(shù)是適用的方法之一 -9004第8章對信息收集、分析、匯總和溝通等做了詳細的闡述 原則8： 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。9-與供方的關(guān)系直接影響組織能否持續(xù)地提供顧客滿意的產(chǎn)品，對供方不能只講控制，不講合作互利。 組織實施本原則的主要利益 -增強供需雙方創(chuàng)造價值的能力 -增強對變化莫測市場做出一致反應(yīng)的靈活性和速度 -成本和資源的最優(yōu)化 組織實施本原則一般要采取的主要措施 -識別并選擇關(guān)鍵供方 -在關(guān)鍵與供方關(guān)系時，既要考慮眼前

23、，又要考慮長遠 -與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源 創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道 -確定聯(lián)合改進活動 -激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進與其成果 三、 基礎(chǔ)和術(shù)語1圍 本標準表述了GB/T 19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標準適用于：a. 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；b. 對滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；c. 產(chǎn)品的使用者；d. 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)）；e. 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T 19001的要求審核其符合性的部或外部人員 和機構(gòu)如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認證（注冊）機構(gòu)f. 對組織質(zhì)量管

24、理體系提出建議或提供培訓的部可外部人員；g. 制定相關(guān)標準的人員。 2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具備滿足其需求和期望的特，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以與競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都有促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。10 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿

25、意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織與其顧客提供信任。2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求

26、和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d. 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)系和相互作用的過程。通

27、常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標準鼓勵采用過程方法管理組織。由GB/T 19000族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細的過程。11質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責顧客（和其他相關(guān)方）要求顧客（和其他相關(guān)方）滿意測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)輸入 輸出 注釋增值信息 注：括號中的述不適用于GB/T 19001

28、圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積級的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積級影響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境,質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行.最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（件0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a. 制定并保持組織的質(zhì)量方針

29、和質(zhì)量目標；b. 通過增強員工的意識、積級性和參與程度，在整個組織促進質(zhì)量誶和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；12c. 確保整個組織關(guān)注顧客要求；d. 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標;e. 確保建立實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標;f. 確保獲得必要資源;g. 定期評價質(zhì)量管理體系;h. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動;i. 決定質(zhì)量管理體系的改進活動;2.7 文件2.7.1 文件的價值 文件能夠溝通意圖統(tǒng)一行動,使其有助手:a. 符合顧客要求和質(zhì)量改進;b. 提供適宜的培訓;c. 重復(fù)性和可追溯性;d. 提供客觀證據(jù);e. 評價質(zhì)量管理體系的有效和持續(xù)適宜.文

30、件的形成本身并不是很重要,它應(yīng)是一項增值的活動.2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件:a. 向組織部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質(zhì)量手冊.b. 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。c. 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)；d. 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e. 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo) 書和圖樣；f對所完成的活動或達成的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于

31、下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人中能力以與滿足質(zhì)量體系要求所需證實的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評價2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價13 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：a. 過程是否予以識別和適當確定？b. 職責是否予以分配？c. 程度是否被實施和保持？d. 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否奏效？綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管 理體系評審以與自我評定，在涉與的圍上可以有所不同，并可包括許多活動。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符

32、合質(zhì)量管理體系要求的程序。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效和識別改進的機會。第一方審核用于部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T 19001）要求的認證或注冊。ISO 19011提供了審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以向應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審兇手確定采取措施的需求。審

33、核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。2.8.4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展項。2.9 持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目標在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會改進包括下述活動:a. 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b. 確定改進目標；c. 尋找可能解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d. 評價這些解決辦法作出選擇；實施e. 實施選定的解決辦法；f. 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；14g. 正

34、式采納更改。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以與質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。2.10 統(tǒng)一技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期（從限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

35、ISO/TR 10017給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境與職業(yè)衛(wèi)生安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T 19001和GB/T 240011996的要求進行審核，其審核可分開進行，也

36、可同時進行。2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T 19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a. 使組織能夠識別它的強項和弱項；b. 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c. 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認的規(guī)定。 GB/T 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用圍的不同。GB/T 19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。153 術(shù)

37、語和定義（節(jié)選部分） 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程（3.4.1）的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如果術(shù)語為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號 中標出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核（3.9.11）。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3.1.1 質(zhì)量 quality一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程序注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞

38、如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指存在于某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客 (3.3.5) 和其他相關(guān)方 (3.3.7) 的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級 grade對功能用途一樣但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4

39、.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常 規(guī)定的3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使顧客的要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力 capability組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領(lǐng)注：ISO35342K 確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.2 有關(guān)管理

40、的術(shù)語體系（系統(tǒng)） system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素163.2.1 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）注： 一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系 ，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.2 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（3.3.1）方面指揮和控制組織（3.1.1）的管理體系（3.2.2）。3.2.3 質(zhì)量方針 quality policy由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和質(zhì)量方向注

41、1：通常質(zhì)量方針與質(zhì)量組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標（3.2.5）提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。3.2.5 質(zhì)量目標 quality objective在質(zhì)量（3.1.1）的所追求的目的注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常對組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。3.2.6 管理 management指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些

42、修飾詞以避免與上術(shù)“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall ，”而應(yīng)使用“top management（3.2.7）shall 。”3.2.7 最高管理者 topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.1.1）的一個人或一組人3.2.8 質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量(3.3.1)方面指揮和控制組織(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動注:在質(zhì)量的指揮和控制活動,通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以與質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(3.

43、2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標注:編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任3.2.12 質(zhì)量改進 quality improvement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分,致

44、力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性(3.2.14)、效率（3.2.15）或可追溯性(3.5.4)。3.2.13 持續(xù)改進 continual improvement增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）或其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。3.2.14 有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency17

45、達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系3.3 有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1 組織 organization 職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有序的。 注2：組織可以是公司有的或私有報。 注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標準。術(shù)語“組織”在ISO / IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）或項目（3.4.

46、3）的質(zhì)量計劃（3.7.5）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織（3.3.1）運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。3.3.4 工作環(huán)境 work environment工作時所處的一組條件注： 條件包括物理、社會的、心理的環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人體效和大氣成分）。3.3.5 顧客 customer接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織部門的或外的。3.3.6 供方 supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3

47、.3.1)或個人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”3.3.7 相關(guān)方 interested party與組織(3.3.1)、的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其

48、在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常18稱之“特殊過程”。.4.2 產(chǎn)品 product過程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉與，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申請書所需的收益表）上所完成的活動；無形產(chǎn)品交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（