醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范第一章總則本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、 無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)一般規(guī)定環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。第二節(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)表2.2.1空氣潔凈等級(jí)含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑（醫(yī) mj）塵粒數(shù)（個(gè)/ m3）沉降菌( cm碟 0.5h )浮游

2、菌（個(gè)/ m3）100級(jí)>0.5<3,500< 1<5>5010000級(jí)>0.5<350,000< 3<100>5<2,000100000級(jí)>0.5<3,500,000<10<500>5<20,000大于100000（相當(dāng)于300000級(jí)）>0.5>5<61800注1:大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒 子潔凈等級(jí)；注2:空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工 業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法中有關(guān)規(guī)定；注3:對(duì)于空

3、氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5dm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng) 進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。第2. 2. 2條藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國(guó)家CM喈有關(guān)規(guī)定確定。第2. 2. 3條潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 2024C ,相對(duì)濕度為45 60% 100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 1828C,相對(duì)濕度為 5065%二、生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。第2. 2. 4條潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，

4、其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：一、非單向流潔凈室總送風(fēng)量的1030%單向流潔凈室總送風(fēng)量的 24%二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3第2. 2. 5條潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈 化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。第三章廠址選擇和總平面布置第一節(jié)廠址選擇醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技

5、術(shù)經(jīng)濟(jì) 方案比較后確定：一、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節(jié)總平面布置 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔， 人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類(lèi)生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)嗽O(shè)置環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車(chē)道。醫(yī) 藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)灰嗽O(shè)置

6、排水明溝。第四章工藝設(shè)計(jì)第一節(jié)工藝布局 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染， 并符合下 列基本要求：一、分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分 原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡 量要短；二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；三、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；四、在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少

7、到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；二、不同空氣潔凈度等級(jí)的誠(chéng)心誠(chéng)意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；三、空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中;四、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。 卜放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)、動(dòng) 物進(jìn)入車(chē)間的措施。第二節(jié)人員凈化人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：一、潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；二、100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；工作服

8、 穿*凈空H吹淋變 氣閘室或0B4.Z3加）非無(wú)期產(chǎn)品,可滅雨產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序I不曲生I I可產(chǎn)產(chǎn)II氣閘室或II滅鼻區(qū)I I空氣吹淋空|HI Hi HI洗手If 穿SI手HI穿JI HI手h 換II脫I臉，I I無(wú)I I消I I無(wú)I【換I I消III I外il內(nèi)II 腕II由II毒I I菌II無(wú)II雪H 鞋 I I 衣 I I 衣 I 【 I I 內(nèi) I I_I I 外 | i ffi | |_n _Fi_l-l_I 衣 H1 衣 Hi 鞋 |一 I圖4. 2.3, 出）不可滅的產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈比程序三、潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求;四、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干

9、器水龍頭按最大班人數(shù)每10人卜一個(gè)。龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜；五、廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；六、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)， 宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過(guò) 5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè) 應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。第三節(jié)物料凈化進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除 滿足第4.3.1生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用

10、傳遞設(shè)施。第五章設(shè)備潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列 要求：一、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清 洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免 死角，易清洗，耐腐蝕；二、凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；三、設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成 口、成品、包裝容器和材料的污染；四、無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；五、藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出 性過(guò)濾裝置；六、對(duì)生產(chǎn)中

11、發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣 等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；七、與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。 經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：八、設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石 棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要 求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。第六章工藝管道第一節(jié)一般規(guī)定氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行 選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。第二節(jié)管道材料、閥門(mén)和附件管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工 況

12、選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工 和維護(hù)方便。管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應(yīng)采用可靠的軟性接 管。第三節(jié)管道的安裝、保溫 潔凈室內(nèi)的各類(lèi)管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)415 0第四節(jié)安全輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。第七章建筑第一節(jié)一般規(guī)定 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制， 凈高應(yīng)以100mmE藥工業(yè)潔凈廠 房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變 形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過(guò)潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸

13、、設(shè)備安裝、檢修。第二節(jié)防火和疏散 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的 數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)，但下列情況可設(shè)置一個(gè)安全出口：一、甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過(guò)5人；二、有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。第三節(jié)室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。 潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較 高的房間開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小，潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為 0.60.80,地面宜為150.35。第八章空氣凈化第一節(jié)一般規(guī)定 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈

14、室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求：一、潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)；二、潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章 第二節(jié)要求。第二節(jié)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合下列要求：一、初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器；二、中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；三、下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置：一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室；二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；四、下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用 回風(fēng)。一、固體物料的粉

15、碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；四、事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。第三節(jié)氣流組織氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：一、潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；三、氣流組織表8.3.4第四節(jié)風(fēng)管和附件 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥。總風(fēng)管穿

16、過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設(shè)置防火閥。風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。第五節(jié)青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏藥物、某些留體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空 調(diào)完全分開(kāi)，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相 隔一定的距離。第九章給水排水第一節(jié)一般規(guī)定給排水支管穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與 套道之間必須有可靠的密封措施。第二節(jié)給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周?chē)嗽O(shè)置灑水設(shè)施

17、。第三節(jié)排水 排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室。如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其 附件。第四節(jié)工藝用水注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80c以上保溫或65c以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為 0.45 m的過(guò)濾器過(guò)濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道 系統(tǒng)相連。三、減少?gòu)澒芎推渌芤痖L(zhǎng)期滯留的支管或“盲管”；四、

18、設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。第五節(jié)消防設(shè)施 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m;二、潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)， 按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。第十章電氣第一節(jié)配電醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口， 安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻 體接縫處均應(yīng)有可靠密封。第二節(jié)照明潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。第三節(jié)其它電氣 潔凈室內(nèi)使用