農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測評價管理規(guī)定(征求意見稿)

1、附件農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測評價管理規(guī)定（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測評價，保證已登記農(nóng)藥的安全性和有效性，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和人畜安全，保護農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境，根據(jù)農(nóng)藥管理條例，制定本規(guī)定。第二條 農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測是指監(jiān)測農(nóng)藥使用對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全等方面的安全風(fēng)險，跟蹤風(fēng)險動態(tài)變化和發(fā)展趨勢。本規(guī)定的農(nóng)藥評價是指對處于登記有效狀態(tài)的農(nóng)藥產(chǎn)品開展重新評價（簡稱“農(nóng)藥再評價”），并依據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)管理措施的過程。第三條在中華人民共和國境內(nèi)登記使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)開展農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測評價。第四條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)組織開展10農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測評價。農(nóng)業(yè)農(nóng)

2、村部、省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬農(nóng)藥檢定工作機構(gòu)、植物保護機構(gòu)負(fù)責(zé)農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)測具體工作。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)負(fù)責(zé)農(nóng)藥再評價具體工作，省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)協(xié)助做好農(nóng)藥再評價具體工作。第五條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)按照要求，向縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提供生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)和使用風(fēng)險信息。第六條 鼓勵單位和個人及時向縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告已登記農(nóng)藥使用中的安全性、有效性信息及可能存在的各類風(fēng)險，提出管理措施建議。第二章 風(fēng)險監(jiān)測第七條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度，定期組織監(jiān)測調(diào)查農(nóng)藥使用對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全等方面的安全風(fēng)險。（一）農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全方面，調(diào)查監(jiān)測農(nóng)藥使用

3、后引發(fā)的農(nóng)作物（當(dāng)茬、后茬）藥害和防治對象抗性上升等情況，重點監(jiān)測正常使用易產(chǎn)生藥害和按批準(zhǔn)使用劑量無法達(dá)到防治效果的農(nóng)藥產(chǎn)品。（二） 人畜健康安全方面， 調(diào)查監(jiān)測農(nóng)藥使用對配藥者、施藥者及其他接觸者造成的不良反應(yīng)情況，重點監(jiān)測對人、畜、家禽等造成嚴(yán)重危害的農(nóng)藥產(chǎn)品。（三）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全方面，調(diào)查了解農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品中殘留超標(biāo)情況， 重點調(diào)查了解引起蔬菜、 瓜果、 茶葉、 菌類、中草藥材等農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留超標(biāo)事件的農(nóng)藥產(chǎn)品。（四）生態(tài)環(huán)境安全方面，調(diào)查監(jiān)測農(nóng)藥使用對非靶標(biāo)生物以及地下水、地表水和土壤等生態(tài)環(huán)境的影響情況，重點監(jiān)測對蜜蜂、鳥、蠶、水生生物、天敵生物等和地下水安全風(fēng)險較大的農(nóng)藥產(chǎn)品。（五

4、） 其他。 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)為需要開展調(diào)查監(jiān)測的情況。第八條 建立監(jiān)測信息報告制度。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)及時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報告農(nóng)藥安全風(fēng)險事件，并在年底前報送年度農(nóng)藥使用安全性、有效性總體情況。第三章 再評價第九條 農(nóng)藥再評價包括周期性評價和特殊性評價兩類。周期性評價是指在農(nóng)藥管理政策、風(fēng)險評估技術(shù)和評價標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的情況下，對已登記農(nóng)藥的安全性、有效性、經(jīng)濟性，開展定期評價。特殊性評價是指根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測、文獻資料等信息，對可能造成或已造成嚴(yán)重危害的農(nóng)藥，或具有較大風(fēng)險的農(nóng)藥，或不符合現(xiàn)行國家農(nóng)藥管理政策的農(nóng)藥，適時開展評價。第十條 對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)藥生產(chǎn)使用及安全風(fēng)險情況

5、，研究提出農(nóng)藥周期性評價的名單，分期分批組織開展周期性評價。第十一條 當(dāng)某種農(nóng)藥的使用導(dǎo)致下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)啟動特殊性評價：（一）影響農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全。按照農(nóng)藥登記使用方法使用時，一次性發(fā)生農(nóng)作物藥害面積在1 萬畝以上或經(jīng)濟損失1000 萬元以上的， 或連續(xù)2年內(nèi)在3個以上不同地區(qū)發(fā)生農(nóng)作物藥害累計面積在1 萬畝以上或者累計經(jīng)濟損失1000 萬元以上的；防治靶標(biāo)產(chǎn)生嚴(yán)重抗性，按照登記的最高劑量使用防效低于 50% 的。（二）威脅人畜健康安全。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、生活中發(fā)生 50人以上中毒或者有1000 頭（只）以上牲畜中毒的，或?qū)θ诵蠼】翟斐刹豢赡鎳?yán)重危害或危害難以有效控制的。（三）危害農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。膳

6、食風(fēng)險評估結(jié)果超過100% 的，或農(nóng)藥殘留超標(biāo)引發(fā) 50人以上中毒的。（四）破壞生態(tài)環(huán)境安全。農(nóng)藥使用引起蜜蜂、鳥類、水產(chǎn)養(yǎng)殖等的經(jīng)濟損失1000 萬元以上的， 或?qū)Φ叵滤?地表水和土壤等生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響的。（五）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)為需要開展特殊性評價的。第十二條 根據(jù)已登記農(nóng)藥再評價啟動條件，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)提出擬評價品種名單，擬定農(nóng)藥再評價實施方案 （草案） 。 農(nóng)藥再評價實施方案， 應(yīng)當(dāng)包含啟動的目的、依據(jù)，需提交的技術(shù)資料清單、受理期限、方式和有相關(guān)問題的處理方式等。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織全國農(nóng)藥登記評審委員會對農(nóng)藥再評價實施方案（草案）進行評審。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)組織公開征求意

7、見，修改形成農(nóng)藥再評價實施方案，報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)公布實施。第十三條 農(nóng)藥再評價實施方案公布實施后，列入再評價的農(nóng)藥品種申請新增登記的，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥登記資料要求和農(nóng)藥再評價實施方案要求提供技術(shù)資料。第十四條 登記證持有人應(yīng)按農(nóng)藥再評價實施方案要求收集提交資料。如需補充登記試驗的，應(yīng)當(dāng)在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的登記試驗單位進行。含有相同有效成分的農(nóng)藥登記證持有人可聯(lián)合開展試驗，共享數(shù)據(jù)。第十五條 登記證持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)提交相關(guān)材料。逾期未提交的，視為不參加相關(guān)農(nóng)藥再評價工作。對參與完成相關(guān)農(nóng)藥周期性評價的登記證持有人，視同已補充登記延續(xù)要求的相應(yīng)試驗報告。第十六條 農(nóng)藥再評價完成后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)農(nóng)藥品種再評價報告并向登記證持有人征求意見。第十七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構(gòu)將農(nóng)藥再評價報告提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。第四章 管理措施第十八條 全國農(nóng)藥登記評審委員會根據(jù)農(nóng)藥再評價報告， 對有關(guān)品種、 產(chǎn)品的安全性、 有效性、 經(jīng)濟性進行評審，提出意見建議。第十九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)全國農(nóng)藥登記評審委員會評審結(jié)果，對符合現(xiàn)行管理政策、技術(shù)要求的品種、產(chǎn)品，做出同意繼續(xù)登記決定；發(fā)現(xiàn)對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境有嚴(yán)重危害或較大風(fēng)險的，做出撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證決定，或采取禁限用管理措施。第二十條 登記證持有人未提交或未按農(nóng)藥再評價實施方案要求