整機(jī)性能測試計(jì)劃模板

1、密級:副本編號:版本:狀態(tài):文件編號:長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司項(xiàng)目整機(jī)性能測試計(jì)劃內(nèi)部文件不準(zhǔn)外傳編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期:_年月日實(shí)施日期:_年月日版本歷史版本/狀態(tài)起始日期終止日期作者審核批準(zhǔn)2.25劉春麗1引言1.1目的對運(yùn)行CS-4002.25軟件系統(tǒng)的CS-400全自動生化分析儀整機(jī)性能測試工作做出詳細(xì)安排。具體包括：制定整機(jī)性能測試方案，確定測試環(huán)境和條件，為測試人員分配測試任務(wù)和測試進(jìn)度。本計(jì)劃的預(yù)期讀者應(yīng)包括：相關(guān)測試人員、相關(guān)軟件和電氣研發(fā)人員、軟件審核和批準(zhǔn)人員與軟件認(rèn)證和評審人員。1.2范圍本測試計(jì)劃適用于運(yùn)行CS-4002.25軟件系統(tǒng)的CS-400全自動生化分析

2、儀整機(jī)性能測試。1.3術(shù)語號術(shù)語或縮略語中文釋義備注1CS-4002.25軟件系統(tǒng)CS-400全自動生化分析儀的2.25版本上位機(jī)軟件、2.19(B版本的主控板軟件、1.3版本的樣本探針機(jī)構(gòu)軟件、1.24版本的試劑1機(jī)構(gòu)軟件、1.24版本的試劑2機(jī)構(gòu)軟件、1.21版本的反應(yīng)盤軟件、8.06(B版本的ISE 軟件、1.03版本的AD 信號采集板軟件和1.10版本的制冷軟件的集合。1.4參考資料（1）YY/T06542008全自動生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2）CS 系列全自動生化分析儀企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（3）CS-400整機(jī)初檢驗(yàn)工藝（4）CS-4002.25軟件系統(tǒng)測試計(jì)劃（5）CS-4002.25軟件系統(tǒng)測試

3、報(bào)告2計(jì)劃2.1整機(jī)性能測試方案根據(jù)YY/T0654行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全自動生化分析儀和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)CS 系列全自動生化分析儀，確定整機(jī)性能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行以下10個(gè)項(xiàng)目的性能測試。（1）雜散光吸光度不小于2.3。（2）吸光度線性范圍相對偏差在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度不小于2.0。（3）吸光度準(zhǔn)確度吸光度準(zhǔn)確度的測試值應(yīng)滿足表1要求表1吸光度準(zhǔn)確度±0.07（4）吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。（5）吸光度的重復(fù)性分析儀重復(fù)測量的變異系數(shù)CV 1.5。（6）溫度準(zhǔn)確度與波動度溫度值在設(shè)定值的±0.3內(nèi)，波動度不大于±0.2。（7）樣品攜帶污染率樣本攜帶污染

4、率應(yīng)不大于0.5。（8）加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對樣品最小加樣量（2uL ）、最大加樣量（35uL ）和5uL 加樣量進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5，變異系數(shù)（CV 值）不超過2%。對試劑最小加樣量（20uL ）、最大加樣量（350uL ）進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5，變異系數(shù)（CV 值）不超過2%。（9）臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度測試值的變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)滿足表2要求。表2測試值的變異系數(shù)項(xiàng)目名稱變異系數(shù)ALT （丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）3.5ALB （白蛋白）1.5TP （總蛋白）1.5BUN （尿素氮）2GLU(葡萄糖1.5（10）ISE 性能ISE 性能的測試值應(yīng)滿足表

5、3要求。表3參數(shù)準(zhǔn)確度精密度線性穩(wěn)定性攜帶污染率K +標(biāo)定值±0.21.5%3.0%2.0%1.5%Na +標(biāo)定值±31.5%3.0%2.0%1.5%Cl-標(biāo)定值±31.5%3.0%2.0%1.5%對分析儀340nm 和505nm 波長進(jìn)行線性范圍測定，兩個(gè)波長的色素原液的配制方法見附錄A，色素原液的吸光度比分析儀規(guī)定的吸光度上限高5%左右。用相應(yīng)的稀釋液將色素原液（原液濃度對應(yīng)的吸光度為3.33）按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀釋，共獲得11個(gè)濃度梯度。在分析儀上測定上述溶液

6、的吸光度，每個(gè)濃度測定5次，計(jì)算平均值。以相對濃度為橫坐標(biāo)，吸光度平均值為縱坐標(biāo)，用最小二乘法對0/10，1/10，2/10和3/10這四個(gè)點(diǎn)進(jìn)行線性擬合，按照式（1）、式（2）和式（3）計(jì)算后511點(diǎn)的相對偏倚D i 。%100 *(+-=i i i i c b a A D (1式中：A i :某濃度點(diǎn)實(shí)際測定的吸光度的平均值；a:線性擬合的截距；b:線性擬合的斜率；C i ：相對濃度；i:濃度序號，范圍為511。=-=-=i i i i n i n i n i i i i i c c n c A c A n b 1212111 (（2）c b A a n i in i I=-=11（3）式

7、中：A i :某濃度點(diǎn)實(shí)際測定的吸光度的平均值；C i ：相對濃度；n：選定的濃度個(gè)數(shù)；i:濃度序號，范圍為14。對分析儀的340nm 和700nm 波長進(jìn)行吸光度穩(wěn)定性測定。340nm的測定溶液為0.5(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液(配置方法見附錄A,700nm 波長的測定溶液為吸光度0.5(以蒸餾水為空白,允許偏差為±5的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液(配置方法見附錄A。按照下述兩個(gè)條件:（1）測定時(shí)間為儀器標(biāo)稱的最長反應(yīng)時(shí)間或10分鐘；（2）測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30秒。對分析儀的340nm 波長進(jìn)行吸光度重復(fù)性測定。340nm的測定溶液的吸光度為1.0(以蒸

8、餾水為空白,允許偏差為±5的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液(配置方法見附錄A。按照下述兩個(gè)條件:（1）溶液的加入量為分析儀的最小反應(yīng)體積；（2）反應(yīng)時(shí)間為分析儀標(biāo)稱的最長反應(yīng)時(shí)間或10分鐘。%100s CV =（4）式中： -(xs 2i =：20次測量結(jié)果的算術(shù)平均值；i x ：每次實(shí)測結(jié)果；N：實(shí)測的次數(shù)；i：測定的序號，i=120。將精度不低于0.1的溫度檢測儀的探頭放置于制造商指定的位置，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔30秒測定一次溫度值，測定時(shí)間為10分鐘。按如下方法進(jìn)行：（1）用人源血清溶解適量橘紅G ，配制340nm 吸光度為200的橘紅G 原液(配置方法見附錄A ；（2）將橘紅G 原液準(zhǔn)確

9、稀釋200倍，在分析儀上測定稀釋液在340nm 相對于蒸餾水的吸光度，重復(fù)測定20次，計(jì)算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橘紅G 原液的理論吸光度A 原；（3）以蒸餾水為試劑，以橘紅G 原液和蒸餾水作為樣品，樣品的加入量為分析儀標(biāo)稱的最大樣品量（35ul ），按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序?yàn)橐唤M，在分析儀測定上述樣品反應(yīng)結(jié)束時(shí)的吸光度，共進(jìn)行5組測定；（4）每一組的測定中，第4個(gè)樣品的吸光度為A i4，第6個(gè)樣品的吸光度為A i6，i 為該測定組的序號；A -V AA -A (i6r s I6i4s i K +=原（5）攜帶污染率=55=i i K （6）式中：s

10、V :樣品的加入體積（35ul）；r V :試劑的加入體積（350ul）（1）將分析儀、除氣蒸餾水等置于恒溫、恒濕的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)平衡數(shù)小時(shí)后開始試驗(yàn)。準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜鳎梢苑乐谷萜鲀?nèi)的水分揮發(fā)），在分度值為0.01mg 的電子天平上調(diào)零；（2）將容器放到合適的位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣蒸餾水，再在電子天平上稱量其質(zhì)量；（3）每種規(guī)定加入量重復(fù)稱量20次，每次的實(shí)際加入量等于加入除氣蒸餾水的質(zhì)量除以當(dāng)時(shí)溫度下純水的密度，按式（4）計(jì)算變異系數(shù)，按式（7）計(jì)算加樣誤差，結(jié)用迪瑞公司配套的試劑、校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測定程序，對1.9中規(guī)定的項(xiàng)目和濃度范圍，使用標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行重復(fù)檢測。ALT 重

11、復(fù)測試60次，其他每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測定20次,按式（1）準(zhǔn)確度選用迪瑞公司配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及相應(yīng)的試劑進(jìn)行測試。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對定值參考物質(zhì)連續(xù)測定5次，記錄測定結(jié)果。測定結(jié)果應(yīng)該符合表3的規(guī)定。（2）精密度樣品選用按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C 配制的3號定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對3號定值質(zhì)控測試液連續(xù)測定11次，分別求取測試液內(nèi)各分析元素輸出測定值的均值（x ）和標(biāo)準(zhǔn)差(SD，按式(9計(jì)算各分析元素的變異系數(shù)（CV）,應(yīng)符合表3的規(guī)定。CV=SD %100(9式中:SD:標(biāo)準(zhǔn)偏差;:11次連續(xù)輸出測定值的均值。（3）線性樣品選用按附

12、錄B配制的1號、2號、3號、4號和5號定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后將每一定值質(zhì)控測試液依序號分別連續(xù)測定3次，取均值當(dāng)作實(shí)測值，各被分析元素均得到一組不同濃度的實(shí)測值Y n 。在各被分析元素的一組不同濃度的實(shí)測值Yn 和與其對應(yīng)的一組不同濃度的標(biāo)稱定值X之間，首先用線性回歸分析方法分別計(jì)算出各被分析元素的線性回歸參數(shù)a(斜率和b(截距，導(dǎo)出各被分析元素的線性回歸方程:Y=a*X十b。對每一被分析元素而言，均把已知的一組不同濃度的標(biāo)稱定值X分別代人其對應(yīng)的線性回歸方程求取相應(yīng)的一組線性回歸值Yn 。最后按式(10分別計(jì)算每一被分析元素的不同濃度的實(shí)測值Y n

13、相對線性回歸值Y的離散百分誤差（D），應(yīng)符合表3的規(guī)定。D=%100-Y Y n (10式中：Y n ：實(shí)測值；Y：線性回歸值。（4）穩(wěn)定性樣品選用按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B 配制的3號定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對3號定值質(zhì)控測試液進(jìn)行測試，每隔2min測試一次，并記錄下各分析元素的測量值，10min內(nèi)共測試6次，各分析元素均分別得到6個(gè)測量值，挑出其中最大值Xmax 和最小值Xmin ，再按式(11分別計(jì)算各分析元素的波動百分比（S），應(yīng)符合表3的規(guī)定。S=%100min max -X X (11式中：T：標(biāo)稱參考值；X max ：最大測定值；X min ：最小測定

14、值。（5）攜帶污染率樣品選用按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B 配制的1號和5號定值質(zhì)控測試液。儀器在正常工作條件下按常規(guī)測試程序先行校正，然后對1號和5號定值質(zhì)控測試液分別交替進(jìn)行側(cè)試。先對1號定值質(zhì)控測試液連續(xù)測量四次，然后對5號定值質(zhì)控測試液連續(xù)測量四次，之后再對1號定值質(zhì)控測試液連續(xù)測量四次，測試液中每種被分析元素均得到3組測量值(即2組低濃度值與l組高濃度值，然后，按式(12和式(13將每相鄰兩組數(shù)值進(jìn)行計(jì)算，得到一個(gè)從低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH 和一個(gè)從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL，應(yīng)符合表3的規(guī)定。C LH =(%1003/4324321432+-+-+HHHH(12C HL =(%100

15、3/3/3/4324324321+-+-LLLHHHLLLL(13式中：L 1 -L4：每組低濃度溶液的第1次至第4次測量值；H 1 H4：每組高濃度溶液的第1次至第4次測量值。2.2測試環(huán)境和條件（1）場所：整機(jī)檢驗(yàn)室；（2）電源電壓：220V ±22V 50Hz ±1Hz ；（3）環(huán)境溫度：1530；（4）相對濕度：45%RH85%RH；（5）附近沒有磁場；（6）避免強(qiáng)光直接照射；（7）大氣壓力：76106KPa 。CS-400全自動生化分析儀3臺、計(jì)算機(jī)3臺和CS-4002.25軟件系統(tǒng)1套。2.3測試部門、人員和進(jìn)度（1）測試部門：測試部；測試部經(jīng)理：趙莉。（2）測

16、試小組：CS-400全自動生化分析儀測試小組；負(fù)責(zé)人：劉春麗。（3）為避免人為主觀因素影響，計(jì)劃由三名測試人員分別完成整機(jī)性能測試。測試任務(wù)分配、測試人員安排及測試進(jìn)度如表4所示。表4測試人員、任務(wù)和進(jìn)度人員安排任、務(wù)分配和計(jì)劃時(shí)間姓名測試任務(wù)計(jì)劃測試時(shí)間備注王春艷CS-400全自動生化分析儀整機(jī)性能驗(yàn)證第1周第10周張玉嬌CS-400全自動生化分析儀整機(jī)性能驗(yàn)證第1周第10周刁亞男CS-400全自動生化分析儀整機(jī)性能驗(yàn)證第8周第12周附錄A ：標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制A.1濃度為50g/L亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶中，將稱量瓶置于烘箱中,在箱溫為105±5下烘2

17、小時(shí)，取出置于干燥器中冷卻至室溫，在分析天平上（精度為0.1）精確秤取10.0，置于200mL 燒杯中，用小半杯蒸餾水溶解后移入200ml 容量瓶中，以少量蒸餾水沖洗燒杯3次，均倒入容量瓶中，然后用蒸餾水稀釋至刻度線反復(fù)搖勻，置于陰涼干燥處備用。A.2重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液含鉻量為1000ug/ml重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：將分析純重鉻酸鉀固體放入稱量瓶中，置于烘箱內(nèi)，在100±5溫度下烘2小時(shí)，取出置于干燥器中冷卻至室溫，在精度為0.1mg 的分析天平上精確稱取2.8285g 干燥后的重鉻酸鉀，倒入燒杯內(nèi)，用小半杯純水溶解后移入1000ml 容量瓶中，用少量純水沖洗燒杯三次，均倒入容量瓶中

18、，然后用純水稀釋至刻度線，搖勻，將此標(biāo)準(zhǔn)溶液作為重鉻酸鉀原液，置于陰涼干燥處備用。取重鉻酸鉀原液18.3ml 倒入1000ml 容量瓶中，然后用純水稀釋至刻度線，搖勻，置于陰涼干燥處備用。取重鉻酸鉀原液36.7ml 倒入1000ml 容量瓶中，然后用純水稀釋至刻度線，搖勻，置于陰涼干燥處備用。A.3含銅量5000ug/ml（0.5ABS）硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制在精度為0.1mg 的分析天平上精確稱取19.649g 硫酸銅（分析純），置于1000ml 燒杯中，用小半杯純水溶解后倒入1000ml 容量瓶中，用少量純水沖洗燒杯三次，沖洗后倒入容量瓶中，然后用純水稀釋至刻度線，搖勻，置于陰涼干燥處備用。

19、A.4橘紅G 標(biāo)準(zhǔn)溶液在精度為0.1mg 的分析天平上精確稱取0.35g 橘紅G 粉末，輕輕倒入10ml 牛血清中，慢慢搖勻待充分溶解后放于28冷藏待用。35g/L橘紅G 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：在精度為0.1mg 的分析天平上精確稱取3.5g 橘紅G 粉末，置于100ml 燒杯中，用小半杯純水溶解后倒入100ml 容量瓶中，用少量純水沖洗燒杯三次，沖洗后倒入容量瓶中，然后用純水稀釋至刻度線，搖勻后待用。附錄B ：定值質(zhì)控測試液的配制配方法B1設(shè)備（1）分析天平(最大稱量不大于200g，精度為萬分之一和有蓋稱量瓶；（2）容量瓶(1000mL,A級和移液管(10mL,A級；（3）電熱烘箱、燒杯(100mL和干燥器。B2試劑（1）氯化鉀(KCl,優(yōu)級純(含量99.5%；（2）氯化鈉(NaCl,優(yōu)級純(含量99.5%；（3）醋酸鈉(CH3COONa，優(yōu)級純(含量99.0%；（4）硼酸(H 3 BO3