GMP驗證運行確認性能確認OQPQ模板

1、XX驗證方案設(shè)備名稱再驗證方案編號SYH-50型三維運轉(zhuǎn)混合機VM/E-051-02驗證方案審查與批準您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓 名部 門簽 名日 期起草人姓 名部 門簽 名日 期審核人審核人設(shè)備部審核人質(zhì)量部姓 名部 門簽 名日 期批準人質(zhì)量受權(quán)人驗證小組成員序號部 門成 員成 員（簽名/日期）1XX車間23設(shè)備部456質(zhì)量部7驗證小組組長： （簽名/日期）目 錄1 目的42 驗證范圍43 驗證人員職責44 系統(tǒng)概述44.1 銘牌44.2 主要功能和工藝用途44.3 結(jié)構(gòu)特征54.4主要技術(shù)參數(shù)見下表54.5 制造商55 參考文獻56 驗證程序66.1 文件確認66.

2、2 人員培訓確認66.3 儀器儀表的校準確認76.4 運行確認76.4.1 設(shè)備操作測試76.5性能確認76.5.1 成?？刂拼_認77 偏差87.1 偏差清單87.2 偏差處理單88 擬訂日常監(jiān)測項目及驗證周期89 驗證評定與結(jié)論，證書審核與批準810附件81 目的公司XX車間新增XX設(shè)備，該設(shè)備投入使用以前應進行設(shè)備驗證。為證明該設(shè)備運行情況符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和公司生產(chǎn)工藝標準，特制定本驗證方案。驗證過程應嚴格按照本方案制定的內(nèi)容進行，如因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，并報質(zhì)量部批準。本方案是XX設(shè)備驗證文件的第三部分：運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。2 驗證范圍本

3、驗證方案適用于XX車間XX設(shè)備運行確認、性能確認，該設(shè)備安裝于 ，設(shè)備編號為 。 驗證時間： 年月日年月日3 驗證人員職責所在部門人員職 責XX車間起草驗證方案，負責具體實施，收集數(shù)據(jù)與材料，出具驗證報告設(shè)備部審核驗證方案與驗證報告、驗證組織與協(xié)調(diào)儀器儀表的校準質(zhì)量部審核驗證方案與驗證報告、驗證協(xié)調(diào)負責相關(guān)檢測工作，出具檢測報告4 系統(tǒng)概述4.1 銘牌設(shè)備名稱：型號規(guī)格：出廠日期： 出廠編號： 適用電源：制造單位：4.2 主要功能和工藝用途4.3 結(jié)構(gòu)特征包括以下幾個部份： ；。設(shè)備與物料接觸零部件材料采用了優(yōu)質(zhì)低碳奧氏體不銹鋼316L，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化。機器外表面都設(shè)計成易于清潔

4、，避免死角灰塵的積聚，并經(jīng)機械拋光，無死角、便于清洗消毒，完全符合GMP對設(shè)備的要求。 4.4主要技術(shù)參數(shù)見下表 主要技術(shù)參數(shù)表技 術(shù) 參 數(shù)型號4.5 制造商名稱：地址：5 參考文獻5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品驗證指南（2003版）。5.2 驗證管理辦法、偏差處理管理辦法、變更控制管理辦法。5.3 XX設(shè)備標準（標準號）。6 驗證程序6.1 文件確認目的確認XX設(shè)備運行確認、性能確認所依據(jù)的文件是完整有效的。程序逐項審查以下文件，確認其完整性和有效性。這些文件包括：l 安裝確認證書；l 設(shè)備使用說明書；l 設(shè)備操作SOP；l 設(shè)備維護SOP；l 設(shè)備清潔SOP；可接受標準以上適用的文件

5、均齊全有效且為最新版本。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄1（OQPQR01）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.2 人員培訓確認目的確認與XX設(shè)備使用、維護及日常管理有關(guān)的人員具備與其責任要求相符合的能力。程序?qū)彶榕cXX設(shè)備使用、維護及日常管理相關(guān)人員的培訓計劃、實施記錄，確認他們均接受了有效的培訓，具體內(nèi)容見附件2.可接受標準與XX設(shè)備使用、維護及日常管理有關(guān)的人員均受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄2（OQPQR02）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.3 儀器儀表的校準確認目的確認所有驗證涉及的儀器儀表已經(jīng)過校準

6、。程序?qū)φ諆x器儀表清單，查驗其校準證書或合格證明文件；確認關(guān)鍵儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)。具體內(nèi)容見附件3?？山邮軜藴仕序炞C涉及的儀器儀表已經(jīng)過校準。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄3（OQPQR03）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。6.4 運行確認6.4.1 設(shè)備操作測試目的 通過實際生產(chǎn)運行，檢查設(shè)備各項功能是否符合工藝要求。程序根據(jù)產(chǎn)品使用說明書和SOP程序啟動設(shè)備，檢查設(shè)備以下功能：l 控制功能；l 運轉(zhuǎn)狀況；具體內(nèi)容見附件4。可接受標準設(shè)備控制功能正常，運轉(zhuǎn)平穩(wěn) 。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄4（OQR04）中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差

7、處理單。6.5性能確認6.5.1XXXXXX控制確認目的確認XX設(shè)備生產(chǎn)的成品檢測情況控制符合企業(yè)質(zhì)量標準要求。程序選取批號連續(xù)三批的產(chǎn)品，做成品檢測，具體內(nèi)容見附件4。可接受標準企業(yè)質(zhì)量標準要求的成品檢測標準，詳細列出。記錄將以上驗證結(jié)果記錄于確認記錄5中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差處理單。7 偏差7.1 偏差清單將執(zhí)行驗證活動中發(fā)生的所有偏差進行匯總形成偏差清單，并注明解決日期及對驗證結(jié)論的影響。7.2 偏差處理單記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差及其處理。將偏差內(nèi)容、原因分析及采取措施記錄在偏差處理單中。8 擬訂日常監(jiān)測項目及驗證周期驗證小組根據(jù)設(shè)備驗證情況擬訂日常監(jiān)測程序及

8、驗證周期，并報質(zhì)量部批準。9 驗證評定與結(jié)論，證書審核與批準9.1驗證小組匯總所有的確認記錄，審查分析通過后，填寫驗證評定與結(jié)論。9.2填寫驗證證書送審、驗證證書由經(jīng)授權(quán)的人員審核和批準。10附件XXXXX設(shè)備運行確認、性能附件清單序號附件名稱頁（份）數(shù)1文件確認記錄12人員培訓記錄13儀器儀表校準確認記錄14設(shè)備操作與運轉(zhuǎn)狀況記錄15設(shè)備的性能及其成品確認記錄16偏差記錄17偏差處理單18驗證方案變更申請及批準書19日常監(jiān)測項目及驗證周期110驗證評定與結(jié)論111驗證證書1 附件1文件確認記錄記錄編號文件名稱通過不通過不適用安裝確認證書設(shè)備使用說明書操作SOP清潔SOP維修SOP以上羅列之外

9、的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，偏差編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期附件2人員培訓記錄記錄編號培訓計劃名稱培訓計劃編號培訓記錄編號培訓內(nèi)容設(shè)備系統(tǒng)基本機械結(jié)構(gòu)知識；系統(tǒng)工作原理；標準操作程序（SOP）；系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)知識； 其他相關(guān)知識。培訓效果評價與本系統(tǒng)相關(guān)的操作人員、管理人員、維護保養(yǎng)人員均掌握了各自工作責任要求的知識和技能。檢查結(jié)論以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期附件3儀器儀表的校準確認記錄記錄編號編號名稱生產(chǎn)廠家型號量程/精度校準日期失

10、效日期以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期附件4 設(shè)備操作和運轉(zhuǎn)狀況記錄記錄編號項目要求實際檢查情況是否符合控制功能1.控制面板各控制按鈕功能動作靈敏控制正確；是 否2.控制面板指示燈指示正確。是 否運轉(zhuǎn)狀況各部件運轉(zhuǎn)狀況要求是 否是 否是 否是 否是 否以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期 附件5 XXXXX確認記錄記錄編號項目要求實際檢查情況是否符合測試步驟是 否是 否是 否序號日期生產(chǎn)批號目測顆粒均勻度結(jié) 論

11、以上羅列之外的其他內(nèi)容：是否存在偏差或不一致項：是 否偏差或不一致記錄在偏差處理單中，編號為： 。記 錄審 核審 核簽 名日 期 附件6偏差記錄記錄編號偏差號確認記錄編號描述處理結(jié)果是否符合驗證要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否記 錄審 核審 核簽 名日 期附件7偏 差 處 理 單編號： 產(chǎn)品名稱偏差類型產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期偏差發(fā)生車間偏差情況及原因：申請人： 日期：擬采取措施： 車間負責人： 日期：相關(guān)部門處理意見：相關(guān)部門負責人： 日期：質(zhì)量部意見：質(zhì)量部負責人： 日期：公司領(lǐng)導審批意見：公司領(lǐng)導： 日期：附件8驗證方案變更申請及批準書 編碼：驗證方案名 稱驗證方案編 號變更內(nèi)容變更原因及依據(jù)變更后方案起草人： 負責人： 年 月 日 審 批 審批人： 年 月 日附件9日常監(jiān)測項目及驗證周期日常監(jiān)測項目要 求頻 次驗證周期變更控制確認人生產(chǎn)車間設(shè)備部質(zhì)量部簽字日期附件10驗證結(jié)果評定與結(jié)論評定項目評定結(jié)果所有驗證項目是否都已經(jīng)完成？是 否所有驗證記錄是否完整、真實有效？是 否驗證實施過程中對驗證方案有無