陰涼庫溫濕驗證方案

1、文件編碼：GM-VV-CF-005-00××制藥有限公司成品陰涼庫溫濕度驗證方案及報告××制藥有限公司文件名稱成品陰涼庫溫濕度驗證方案及報告編碼：GM-VV-CF-005-00制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)序號生效日期分發(fā)單位業(yè)務(wù)部共 頁驗證參加人員質(zhì)管部： 業(yè)務(wù)部： 倉儲科： 質(zhì)?？疲?目 錄一、前言1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證成員和職責(zé)5、驗證方案制定依據(jù)二、驗證前的條件確認(rèn)1、文件要求確認(rèn)2、系統(tǒng)條件確認(rèn)3、儀表校驗確認(rèn)三、驗證內(nèi)容1、干溫濕度計確認(rèn)2、溫濕度確認(rèn)2.1、檢測方法2.2、合格標(biāo)準(zhǔn)

2、2.3、干溫濕度計布點分布圖2.4、溫濕度數(shù)據(jù)記錄四、綜合評價及建議、驗證報告最終批準(zhǔn)1、漏項與偏差2、綜合評價及建議3、驗證報告最終批準(zhǔn)五、再驗證的要求和周期一、引言1、概述根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分成品在貯存的過程中，有溫度的要求，在陰涼處保存即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合成品貯存的要求，需要進(jìn)行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。2、驗證目的建立陰涼庫溫濕度驗證方案，檢查并確認(rèn)陰涼庫內(nèi)溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3、驗證范圍本方案適用于倉庫陰涼庫溫濕度驗證。4、驗證成員和職

3、責(zé)4.1、驗證小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工質(zhì)管部部長驗證小組組長業(yè)務(wù)部經(jīng)理驗證小組副組長質(zhì)保科QA驗證監(jiān)督與復(fù)核倉儲科保管員驗證實施4.2、驗證小組職責(zé)、負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。、負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。、負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評價。、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。、負(fù)責(zé)驗證報告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。5、驗證方案制定依據(jù)5.1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂版）5.2、中國藥典 （2010 版） 5.3、藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003 版） 二、驗證前的

4、條件確認(rèn)1、文件要求確認(rèn)文件名稱文件編碼確認(rèn)結(jié)果有無有無檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：2、系統(tǒng)條件確認(rèn)名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)存放部門結(jié)論陰涼庫平面布置圖應(yīng)有辦公室有無中央空調(diào)運行情況良好倉庫是否檢查人： 日期:復(fù)核人： 日期:3、 儀表校驗確認(rèn)序號儀器名稱儀器編號校驗單位校驗日期有效期至1干溫濕度計2干溫濕度計3干溫濕度計4干溫濕度計5干溫濕度計6干溫濕度計7干溫濕度計8干溫濕度計9干溫濕度計檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：三、驗證內(nèi)容1、干溫濕度計確認(rèn)序號儀器名稱儀器編號檢測項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)論1干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格2干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格3干溫濕度計溫

5、濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格4干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格5干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格6干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格7干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格8干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格9干溫濕度計溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：2、溫濕度確認(rèn)2.1、檢測方法連續(xù)三天對倉庫陰涼庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，空調(diào)運行設(shè)定18，在陰涼庫選擇9個點（詳見下圖）放置干溫濕度計，在08：0018：00期間，每1小時檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用

6、該空調(diào)調(diào)節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能達(dá)到貯存的要求，則選擇該點作為干溫濕度計擺放的位置。2.2、合格標(biāo)準(zhǔn)庫門陰涼庫的最熱點溫度應(yīng)不超過20，濕度在30%75%。點7點62.3、干溫濕度計布點分布圖點8點7點9點6點5點1點2點3點4分布點： ； 中央空調(diào)送風(fēng)口： ； 2.4、溫濕度數(shù)據(jù)記錄陰涼庫溫濕度記錄庫房名稱陰涼庫空調(diào)設(shè)定溫度記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫

7、度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 、 作為干溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期四、綜合評價及建議、驗證報告最終批準(zhǔn)1、漏項與偏差驗證方案實施過程中應(yīng)對各種偏差進(jìn)行統(tǒng)計分析，驗證完成后對各種數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理后完成驗證報告。偏差項目偏差情況填寫人： 日期： 復(fù)核人： 日期：產(chǎn)生原因填寫人： 日期： 復(fù)核人： 日期：偏差處理填寫人： 日期： 復(fù)核人： 日期：重做檢查項目要求檢查結(jié)果 2、綜合評價及建議驗證完成后，驗證項目組長在驗證報告中對本驗證項目的驗證結(jié)果進(jìn)行分析，并給與風(fēng)險評估，包括驗證試驗是否遺漏、驗證實施過程中是否對驗證方案修改、驗證記錄完整性、驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合評價及建議： 評價人： 日期：3、驗證報