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2016年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告企業(yè)名稱生產(chǎn)地址企業(yè)類型無菌口 植入口 體外診斷試劑口義齒口 有源口 其他口生產(chǎn)許可證編號有效期截止至企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話企業(yè)成立日期生產(chǎn)車間面積職工人數(shù)全年產(chǎn)值/銷售額年度生產(chǎn)許可證變更情況年度新增注冊產(chǎn)品情況年度監(jiān)督抽驗及結(jié)果年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 情況年度不良事件及產(chǎn)品召回情況企業(yè)公章:填報時間:年 月 日第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況生產(chǎn)情況產(chǎn)品名稱注冊證號生產(chǎn)數(shù)量委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱注冊證號受托企業(yè)名稱及產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量質(zhì)量體系體系運行情況一、內(nèi)部審核情況1、管理職責(zé)；2、資源管理：3、文件和記錄：4、設(shè)計和開發(fā)：5、采購：6、生產(chǎn)管理：7、監(jiān)視和測量：8、銷售和服務(wù)：9、不合格品控制10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測11、分析和改進(jìn)、管理評審情況三、整改措施落實情況企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字:法定代表人簽字:注：1、企業(yè)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合年度管理評審和內(nèi)部審核情況，填寫企 業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。2、每年12月31日前將報告紙質(zhì)版和電子版上報設(shè)區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯

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