制藥行業(yè)智能制造系統(tǒng)解決方案典型分析

1、制藥行業(yè)智能制造系統(tǒng)解決方案典型分析1.智能制造發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，被公認(rèn)為永不衰落的朝陽行業(yè)。2017年我國醫(yī)藥業(yè)績總體向好，2017年全國醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入28185.5億元，同比增長12.50%。2018年以來，受控費/控藥占比、創(chuàng)新藥研發(fā)投入加大、部分增值稅增加等影響，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速呈緩慢下降走勢，且低于主營業(yè)務(wù)收入增速。展望2019年，在醫(yī)?？刭M、帶量采購、一致性評價等政策影響下，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發(fā)投入較大導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本提高，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速或?qū)⒗^續(xù)下行4。在全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都在調(diào)整的形勢下，我國醫(yī)藥行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級，醫(yī)藥生產(chǎn)由傳統(tǒng)制造向智

2、能制造轉(zhuǎn)變，既是當(dāng)今時代的發(fā)展，也是醫(yī)藥企業(yè)自身發(fā)展的需要。從目前情況看，經(jīng)過幾年的努力，有一部分企業(yè)入選工信部智能制造試點示范和國家智能制造新模式和標(biāo)準(zhǔn)驗證平臺專項：如楚天智能機(jī)器人的高端生物醫(yī)藥機(jī)器人及裝備智能制造項目、悅康藥業(yè)集團(tuán)的無菌注射劑試點示范項目、華北制藥股份有限公司的無菌粉針及口服制劑項目、湖南科倫制藥有限公司的醫(yī)藥注射劑智能制造試點示范項目和昆藥集團(tuán)的天然植物藥提取智能制造試點示范項目等。2.智能制造面臨問題經(jīng)過多年發(fā)展，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體生產(chǎn)水平明顯提升，自動化水平不斷提高，特別是部分制劑、中藥生產(chǎn)企業(yè)的智能制造取得了較大的進(jìn)步， 但整體行業(yè)看，仍存在一些亟待解決的需求和問題

3、，具體歸納如下：表2-10：智能制造【問題需求】一覽表分類方案類別問題和需求整體方案智能工廠制藥行業(yè)整體設(shè)備技術(shù)水平低數(shù)字化車間生產(chǎn)效率低，生產(chǎn)過程合規(guī)難保證局部方案生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)過程信息集成度不足，無法對質(zhì)量和效率進(jìn)行綜合管控；藥品檢測不及時，檢測數(shù)據(jù)滯后，影響藥品質(zhì)量物流環(huán)節(jié)藥品數(shù)據(jù)管理和追溯水平有待提高1)制藥行業(yè)整體設(shè)備技術(shù)水平低受產(chǎn)業(yè)特性的限制，制藥企業(yè)研發(fā)周期長，生產(chǎn)過程工藝復(fù)雜。目前部分企業(yè)已通過自動化的生產(chǎn)車間建設(shè)。但如何實現(xiàn)從生產(chǎn)到包裝入庫的全自動化作業(yè)，避免人工作業(yè)帶來的生產(chǎn)偏差和質(zhì)量安全事故；如何將企業(yè)管理系統(tǒng)與制藥過程控制系統(tǒng)有效整合，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)采集、分析與監(jiān)

4、控，需要通過藥品生產(chǎn)全過程的自動化、智能化，提高藥品生產(chǎn)管理水平，從而更好地監(jiān)控藥品的生產(chǎn)過程。這需要生產(chǎn)裝備的自動化和智能化升級。我國醫(yī)藥行業(yè)核心設(shè)備對進(jìn)口設(shè)備的依賴程度高，核心設(shè)備國產(chǎn)化率普遍較低。所以，提高制藥設(shè)備的自動化、合規(guī)化、國產(chǎn)化，滿足GMP合規(guī)和國際醫(yī)藥認(rèn)證合規(guī)要求，同時加強(qiáng)國產(chǎn)設(shè)備在制藥行業(yè)的應(yīng)用和創(chuàng)新已迫在眉睫。這關(guān)系到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展和藥品的質(zhì)量與安全。2)生產(chǎn)效率低，生產(chǎn)過程合規(guī)難保證2015年食藥總局（CFDA）將GMP認(rèn)證的工作下放到省級單位，加強(qiáng)了政府部門對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管；同時國外的藥品管理局不斷加強(qiáng)飛行檢查的頻率和檢查內(nèi)容的深度，飛行檢查的主要內(nèi)容是藥品生

5、產(chǎn)批記錄和藥品檢驗記錄的數(shù)據(jù)完整性，采取零容忍態(tài)度。因此要從根本上解決數(shù)據(jù)合規(guī)和完整性的問題，就需要醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)線基礎(chǔ)自動化改造的前提下，配合醫(yī)藥信息化MES等信息化系統(tǒng)的應(yīng)用，從系統(tǒng)上確保醫(yī)藥生產(chǎn)合規(guī)，確保生產(chǎn)人員按照藥品SOP操作規(guī)程和GMP法規(guī)要求進(jìn)行合規(guī)化生產(chǎn)。因 此醫(yī)藥企業(yè)的基礎(chǔ)自動化改造和MES等信息化系統(tǒng)的需求將逐步成為醫(yī)藥企業(yè)的剛性需求，上述系統(tǒng)的建立也將助力企業(yè)實現(xiàn)對設(shè)備、生產(chǎn)過程的綜合管理。3)生產(chǎn)過程信息集成度不足，無法對質(zhì)量和效率綜合管控生產(chǎn)過程信息集成度不足，藥品檢測不及時，檢測數(shù)據(jù)滯后，影響藥品質(zhì)量。醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)工藝和研發(fā)相對較傳統(tǒng)。在現(xiàn)代化制藥過程中， 難找到

6、一套成熟、穩(wěn)定的企業(yè)信息化架構(gòu)匹配企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營，導(dǎo)致大多醫(yī)藥企業(yè)在考慮企業(yè)信息化的過程中花費太多時間，難以快速決策。在傳統(tǒng)制藥業(yè)中，很難實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動生產(chǎn)管理水平提升，更難實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、物流等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可視化、標(biāo)準(zhǔn)化。缺乏先進(jìn)的生產(chǎn)制造系統(tǒng)、科學(xué)的信息化管理手段，傳統(tǒng)制藥業(yè)難以保證藥品的高質(zhì)量。4)藥品數(shù)據(jù)管理和追溯水平有待提高傳統(tǒng)的制藥業(yè)大部分是以紙質(zhì)文檔存儲制藥過程數(shù)據(jù)信息，即使有用到系統(tǒng)來記錄數(shù)據(jù)，大多也分布較散，不能集中管理、統(tǒng)一關(guān)聯(lián)進(jìn)行分析。這種方式，在傳統(tǒng)制藥業(yè)中是很難實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動生產(chǎn)管理水平提升， 更難實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、物流等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可視化、標(biāo)準(zhǔn)化，難以進(jìn)行藥品

7、數(shù)據(jù)的有效管理和快速追溯。3.解決方案及效果當(dāng)前，提高醫(yī)藥行業(yè)信息化、智能化水平從而保證藥品質(zhì)量，推進(jìn)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)自動化、生產(chǎn)執(zhí)行等系統(tǒng)的普及，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量全過程監(jiān)控尤為重要。通過創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)方式改進(jìn)促進(jìn)制藥裝備智能化升級，提高制藥的合規(guī)性，增強(qiáng)制藥裝備信息上傳下控，從而形成真正的智能化制藥裝備，為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動化與合規(guī)化的管理，提供強(qiáng)有力的保證。通過對創(chuàng)新技術(shù)及新型技術(shù)的融合應(yīng)用，讓醫(yī)藥制造業(yè)向信息化、自動化、智能化轉(zhuǎn)型，加強(qiáng)制藥企業(yè)向創(chuàng)新和高質(zhì)量、高合規(guī)的方向發(fā)展。針對上述問題和需求，各解決方案供應(yīng)商提供了不同模式的解決方案。表2-11：智能制造【問題需求-解決方案】對照

8、一覽表分類方案類別問題和需求解決方案整體方案智能工廠制藥行業(yè)整體設(shè)備技術(shù)水平低方案數(shù)字化車間生產(chǎn)效率低，生產(chǎn)過程合規(guī)難保證方案局部方案生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)過程信息集成度不足，無法對質(zhì)量和效率綜合管控；藥品檢測不及時，檢測數(shù)據(jù)滯后，影響藥品質(zhì)量方案物流環(huán)節(jié)藥品數(shù)據(jù)管理和追溯水平有待提高方案問題需求：制藥行業(yè)整體設(shè)備技術(shù)水平低解決方案：醫(yī)藥行業(yè)智能儀表與控制系統(tǒng)解決方案預(yù)期目標(biāo)：提高整體工廠設(shè)備技術(shù)水平。具體內(nèi)容：浙江中控醫(yī)藥行業(yè)智能制造解決方案分為智能控制層，運(yùn)營層和決策層是由藥機(jī)配套設(shè)備、在線監(jiān)測（如視頻監(jiān)測濃縮終點）、智能倉儲物流、基礎(chǔ)自動化，可實現(xiàn)全流程高效自動化生產(chǎn)；智能運(yùn)營層由生產(chǎn)運(yùn)營管理系統(tǒng)

9、、質(zhì)量管理系統(tǒng)、實驗室管理系統(tǒng)、電子批記錄系統(tǒng)等組成，是面向醫(yī)藥企業(yè)的完整專業(yè)軟件包，可有效管控產(chǎn)品質(zhì)量，確保生產(chǎn)合規(guī)； 智能決策層以ERP應(yīng)用管理和調(diào)度指揮中心為核心，通過對生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)營管理數(shù)據(jù)集中分析，有效實現(xiàn)提質(zhì)、降本、環(huán)保、安全、增效的目的。實現(xiàn)效果：該解決方案使已減少人工數(shù)據(jù)錄入工作57%，避免生產(chǎn)批記錄頁數(shù)丟失，基于偏差審核放行減少審核放行時間65%，減少稱量操作時間35%。同時，提高成品生產(chǎn)的一次成功率26%，減少召回、返工和廢品15%。問題需求：生產(chǎn)效率低，生產(chǎn)過程合規(guī)難保證解決方案：制藥過程和車間數(shù)字化解決方案預(yù)期目標(biāo)：提高生產(chǎn)效率，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動化、可視化、智能化，保

10、證藥品生產(chǎn)過程可視、可控、合規(guī)。具體內(nèi)容：浙江中控、和利時、華制智能通過部署先進(jìn)控制系統(tǒng)以及配套傳感器，集中提高生產(chǎn)過程的自控與生產(chǎn)效率，同時實現(xiàn)生產(chǎn)過程的可視化。依托MES系統(tǒng)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行數(shù)字化、透明化管控，實時對制造過程進(jìn)行監(jiān)控和糾偏，并實現(xiàn)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)動態(tài)管理。引入RFID、上下料機(jī)器人、AGV、自動識別、自動存取等技術(shù)，對生產(chǎn)現(xiàn)場物流進(jìn)行自動化升級改造，提升物流輸送的效率，減少人員對藥品的干預(yù)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動化、智能化。實現(xiàn)效果：提高生產(chǎn)過程的自控與生產(chǎn)效率，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動投料、成品自動入庫。問題需求：生產(chǎn)過程信息集成度不足，無法對質(zhì)量和效率綜合管控解決方案：生產(chǎn)過程管理解決方

11、案預(yù)期目標(biāo)：實現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實時監(jiān)控、故障報警和診斷分析，實現(xiàn)生產(chǎn)系統(tǒng)全過程智能化、數(shù)字化跟蹤追溯。具體內(nèi)容：和利時、華制智能、華龍迅達(dá)等企業(yè)搭建數(shù)字化工廠系統(tǒng)模型和企業(yè)核心數(shù)據(jù)庫，搭建與生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)管理系統(tǒng)互通集成的實時通信與數(shù)據(jù)平臺。通過裝備自動化，使得PLC、DCS系統(tǒng)的生產(chǎn)裝置的覆蓋率提 升到70%以上，APC先進(jìn)過程控制的生產(chǎn)裝置覆蓋率提升到60%以上，便于生產(chǎn)管理人員實時獲取設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)量、物料消耗、工藝參數(shù)等信息， 并及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的精益管理。實現(xiàn)效果：生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控、異常預(yù)警、設(shè)備生命周期管理、維修換件輔助決策、設(shè)備3D 電子圖冊、智能排

12、產(chǎn)、過程質(zhì)量管控、及時物耗跟蹤等管控功能的3D 可視化。4.下一步發(fā)展方向表2-12：智能制造【問題需求-解決方案-發(fā)展方向】對照一覽表分類方案類別問題和需求解決方案發(fā)展方向整體方案智能工廠制藥行業(yè)整體設(shè)備技術(shù)水平低方案打通研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量、物流等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)流，全面提升全廠數(shù)字化、智能化水平。數(shù)字化車間生產(chǎn)效率低，生產(chǎn)過程合規(guī)難保證方案建立藥品數(shù)字化、智能化車間局部方案生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)過程信息集成度不足，無法對質(zhì)量和效率綜合管控；藥品檢測不及時，檢測數(shù)據(jù)滯后， 影響藥品質(zhì)量方案建立相關(guān)設(shè)備的數(shù)據(jù)字典，有效提取設(shè)備工藝、狀態(tài)信息；實現(xiàn)在線實時監(jiān)測物流環(huán)節(jié)藥品數(shù)據(jù)管理水平有待提高方案建立全過程物料流管控和全過程藥品質(zhì)量追溯1)智能工廠加快建立以智能化工廠和新型供應(yīng)鏈為代表的現(xiàn)代生產(chǎn)制藥體系，提升生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)線的數(shù)字化控制水平，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化、智能化、綠色化，促進(jìn)生產(chǎn)管理過程中各環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理；促進(jìn)供應(yīng)鏈信息共享和數(shù)據(jù)開放，強(qiáng)化行業(yè)質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。2)研發(fā)方面重點突破工藝參數(shù)建模技術(shù)、優(yōu)化控制技術(shù)，增加藥品研發(fā)數(shù)字化水平，實現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。3)生產(chǎn)方面建立相關(guān)設(shè)備的數(shù)據(jù)字典，有效提取設(shè)備工藝、狀態(tài)信息；圍繞關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的需求，推進(jìn)自動化成套裝備、