藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上*有限公司藥品質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）編制目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品質(zhì)量事故，保障公眾的身體健康和生命安全，加強(qiáng)藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，特制定本應(yīng)急預(yù)案。（二）編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法、國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件、藥品召回管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。（三）適用范圍本預(yù)案適用于我公司生產(chǎn)的所有藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康損害的藥品質(zhì)量事故應(yīng)急處理工作。（四）工作原則1.以人為本，預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù)，逐步建立信息聯(lián)動(dòng)傳

2、遞預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練，強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵(lì)報(bào)告突發(fā)性藥品質(zhì)量事故及其隱患，及時(shí)處置可能導(dǎo)致事故的隱患。.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在國(guó)家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，建立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，制訂突發(fā)質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急責(zé)任機(jī)制。3.快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織各部門，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。二、應(yīng)急預(yù)案1、質(zhì)量事故分類：質(zhì)量問(wèn)題投訴；（如消費(fèi)者投訴）藥監(jiān)機(jī)構(gòu)抽檢；不良反應(yīng)；（定期關(guān)注國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）客戶投訴；（如藥品外觀性狀投訴、咨詢等）其它；2、藥品質(zhì)量事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組

3、成員及職責(zé)：組 長(zhǎng)：*成 員：* 領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人*負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；外聯(lián)總負(fù)責(zé)*負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施藥品質(zhì)量事故應(yīng)急工作預(yù)案；藥品突發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)配合和處理；質(zhì)量負(fù)責(zé)人*、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人*負(fù)責(zé)組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門；銷售負(fù)責(zé)人*、售后*負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證，配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料，根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施，控制事態(tài)蔓延；質(zhì)量管理部經(jīng)理*負(fù)責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作；*負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理。三、質(zhì)量事故報(bào)告程序質(zhì)量問(wèn)題投訴報(bào)告程序：質(zhì)量管理部辦公室人員或銷售

4、后勤人員接到消費(fèi)者投訴后立即報(bào)告質(zhì)量管理部質(zhì)量事故處理專員*，展開(kāi)調(diào)查或回復(fù)后形成報(bào)告交質(zhì)量管理部經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)存檔；藥監(jiān)機(jī)構(gòu)抽檢不合格報(bào)告程序：接到藥監(jiān)機(jī)構(gòu)通知或出具的不合格報(bào)告后，質(zhì)量管理部與生產(chǎn)部展開(kāi)調(diào)查，啟動(dòng)復(fù)檢程序，形成完整的報(bào)告后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，必要時(shí)外聯(lián)總負(fù)人出差前往處理；不良反應(yīng)報(bào)告程序：質(zhì)量管理部安排專人QA定期關(guān)注國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)公司產(chǎn)品出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行收集整理報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理，進(jìn)行調(diào)查處理后形成報(bào)告報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；客戶投訴報(bào)告程序：銷售后勤人員或質(zhì)量管理部人員如接到客戶關(guān)于藥品外觀、性狀投訴或質(zhì)量咨詢應(yīng)做好登記，通知銷

5、售負(fù)責(zé)人讓其安排對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)員前往了解具體情況，后質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果分析處理并形成報(bào)告報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；其它質(zhì)量事故報(bào)告程序：各人員做好登記報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部根據(jù)具體情況采取措施并調(diào)查形成書(shū)面文件報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理處處理；四、調(diào)查處理機(jī)制公司藥品質(zhì)量事故由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)具體工作，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，報(bào)質(zhì)量管理部或藥品質(zhì)量事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，由相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成調(diào)查記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表及最終處理措施。五、發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案的具體實(shí)施（一）藥品突發(fā)質(zhì)量事故的處理1.接到藥品突發(fā)質(zhì)量事故報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)

6、急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。2.到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。3.現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。4.藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽(tīng)值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。（二）藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)

7、外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對(duì)藥品留樣、用戶、患者使用情況、國(guó)家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。（三）藥品召回程序1.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)1.1 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。1.2 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。1.3 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.藥品召回的時(shí)限2.1 一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。2.2 二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。2.3 三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。3.

8、召回程序3.1 對(duì)已確認(rèn)的有質(zhì)量問(wèn)題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)其整個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指揮。3.2 八小時(shí)銷售后勤提供如下資料：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、藥品批銷售記錄；質(zhì)量管理員寫出藥品停止使用說(shuō)明或銷售說(shuō)明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等）。3.3 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署下達(dá)藥品召回指令。3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)召回指令，制定藥品召回計(jì)劃立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)單位。3.5 銷售部門立即落實(shí)銷售客戶名單，并通知可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸中的負(fù)責(zé)單位），以最快

9、的手段和途徑召回藥品，盡最大的努力召回所有藥品3.6 在召回過(guò)程中銷售后勤及銷售市場(chǎng)負(fù)責(zé)人要及時(shí)向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)展情況，藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)工作并留有值班人員。3.7 從市場(chǎng)召回的藥品進(jìn)庫(kù)后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上封條，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用，并立即上報(bào)質(zhì)量管理部門。3.8 質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)召回的藥品召開(kāi)有關(guān)部門人員參加的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)召回藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行書(shū)面總結(jié)歸檔保存，并報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。3.9 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以

10、書(shū)面形式立即通知有關(guān)部門。（四）評(píng)價(jià)與控制1.通過(guò)相關(guān)途徑（如客戶單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項(xiàng)。2.當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件，按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時(shí)，徹底查清原因，對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查，并做出處理意見(jiàn)。3.銷售在收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)按上述規(guī)定通知客戶，按計(jì)劃將藥品陸續(xù)召回，并監(jiān)督實(shí)施。4.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作。六、質(zhì)量事故反饋藥品質(zhì)量事故發(fā)生一周，各部門或各相關(guān)負(fù)責(zé)人向藥品質(zhì)量事故領(lǐng)導(dǎo)小組提出書(shū)面總結(jié)報(bào)告。總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過(guò)程及造成的后果（包括