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文檔簡介

1、質量年報統(tǒng)計表1.物料質量回顧：原輔料供應商 1.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧投訴號時間品名和入庫序號供應商缺陷描述處理方法評價： 1.2 主要原輔料購進情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評價：1. 2. 3. 4. 1.3 供應商的管理情況回顧新增供應商情況：變更供應商情況：供應商審計情況：2工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法3.生產工藝分析

2、：3.1關鍵工藝參數(shù)控制情況3.2中間體控制情況3.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關研究、驗證情況，申報情況3.4物料平衡3.5收率36返工與再加工時間品名批號規(guī)格缺陷描述處理措施評價：3.7設備設施情況（與該產品有關的設施設備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護情況：維修情況：小結：4.偏差回顧：品名偏差號生產階段描述涉及批次補救措施 評價：5.產品穩(wěn)定性考察：批號 A B C D E F評價：6、變更控制回顧：申請日期變更事件變更原因是否向藥監(jiān)部門申報變更結果及評價評價：7. 驗證回顧：序號設備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證情況結論123 評價：8.環(huán)境監(jiān)測情況回顧：監(jiān)測項目監(jiān)測情況監(jiān)測情況

3、區(qū)域頻次結果結論區(qū)域頻次結果結論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度 評價：9. 人員情況： 新增人員： 變更人員： 人員體檢及培訓情況：10. 委托加工、委托檢驗情況回顧： 序號品名委托批次完成情況結論123評價：11不良反應： 表號品名/批號事件內容結果評價：12.產品召回、退貨： 12.1產品召回序號品名批號規(guī)格召回原因召回情況處理措施評價：12.2退貨序號品名規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量批號返回原因調查分析處理結果評價：13.投訴：表號產品/批號投訴原因當時的調查應對措施評價：14產品質量情況：（1.）本年車間生產斑蝥酸鈉維生素B6注射液（10ml/支） 件（2）本年車間生產斑蝥酸鈉維生素B6注射液（5ml/支） 件（5）本年出現(xiàn)異常情況的產品：品名批號規(guī)格數(shù)量缺陷描述處理措施評價：15 結論： 附錄1 年度產品回顧分析表品名 樣本標準偏差 X + 3 X - 3Cp/Cpl/Cpu Cpk 附錄2 產品各工序收率、平衡統(tǒng)計表序號批號工序收率工序收率工序收率工序平衡工序平衡包裝平衡包

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