附表61安全管理體系核查表CNASCL05二級實驗室

1、附表 6-1（CNAS-CL05:2009）安全管理體系核查表（CNAS-CL0二級實驗室）第一部分本核查表依據(jù)CNAS-CL0準則要求編制，編號與準則一致條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注3風險評估及風險控制3.1實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持 續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。 實驗室需要考慮的內容包括：當實驗室活動涉及致病性生物因子時,實驗室應進行 生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內 容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來 源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效 應（反應）關系、致病

2、性（包括急性與遠期效應）、 變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交 互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預防和治療 方案等,b)適用時，實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生的事故分 析；c)實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于 生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉 及的人員（如：合同方人員）的活動；d)設施、設備等相關的風險；e)適用時，實驗動物相關的風險；f)人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作 的壓力等；g)意外事件、事故帶來的風險；條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注h)被誤用和惡意使用的風險；i)風險的范圍、性質和時

3、限性；j)危險發(fā)生的概率評估；k)可能產生的危害及后果分析；l)確定可接受的風險；m)適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措 施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n)適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程 度評估；o)適用時，應急措施及預期效果評估；P)適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展 運行控制提供的輸入信息；q)適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括 外部資源）的評估；r)對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化 學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的 風險進行評估。風險評估應由具有經

4、驗的專業(yè)人員（不限于本機構內 部的人員）進行。應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時 間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權 威資料、數(shù)據(jù)等。應定期進行風險評估或對風險評估報告復審,評估的 周期應根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定。開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活 動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理 等），應事先或重新進行風險評估。操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險 評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注相關主管部門的批準。當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。當

5、相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進行風 險評估。米取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可 行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發(fā)生的可 能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實 驗室、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、 設施設備進行清潔、維護或關停期間。除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員 活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。實驗室應有機制監(jiān)控其所要求的活動,以確保相關要 求及時并有效地得以實施。3.2實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于 實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需 要復雜的風險

6、評估和風險控制活動。3.3風險評估報告應是實驗室米取風險控制措施、建立安 全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安 全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世 界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威 機構發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術在使用 前應4經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門 的批準。3.5風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管 部門的批準;對未列入國家相關主管部門發(fā)布的病原 微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應 得到相關主管部門的批準。4實驗室生物安全防護水平分級條款核查內容對應的安全管理體系文件名

7、 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注實驗室申請的生物安全水平(在相應的內劃勾)：BSL-1 ；BSL-2 ；BSL-3 ；BSL-4 ABSL-1 ；ABSL-2 ；ABSL-3 ；ABSL-4 三級和四級生物安全實驗室還要在以下四種情況作出選擇：符合實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05:2009)中條款441規(guī)定的實驗室 符合實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05:2009)中條款442規(guī)定的實驗室 符合實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05:2009)中條款443規(guī)定的實驗室 符合實驗室生物安全認可準則(CNAS-CL05:2009)中條款444規(guī)定的實驗室5實驗室設計原

8、則及基本要求5.1實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環(huán)境保護 和建設主管部門等的規(guī)定和要求。5.2實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規(guī) 定和要求,同時應考慮生物安全的特殊要求;必要時， 應事先征詢消防主管部門的建議。5.3實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關部門對該類設施 的安全管理規(guī)定和要求。5.4實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對 該類產品生產、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危 險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關 聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境， 及防止危害環(huán)境。5.6實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品

9、通過。5.7應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。5.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打 開。5.9需要時(如：正當操作危險材料時)，房間的入口處 應有警示和進入限制。5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等 被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注的物理防范措施。5.11應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置 危險物料的安全。5.12實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環(huán) 境參數(shù)應符合工作要求和衛(wèi)生等相關要求。5.13實驗室設計還應考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應

10、符 合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。5.14實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。5.15動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼 吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如： 染毒、醫(yī)學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養(yǎng)、 動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危 險的防護。5.16應根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的 等選擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設 施、頭驗設施、消毒火困設施和清洗設施等。5.17不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。5.18動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、 籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。5.19適用時，動物實驗

11、室還應符合國家實驗動物飼養(yǎng)設施 標準的要求。6實驗室設施和設備要求6.1 BSL-1實驗室實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方 向應不妨礙室內人員逃生。應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置,可將個人服裝 與實驗室工作服分開放置。實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐 化學品和消毒火困劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注應鋪設地毯。實驗室臺柜和座椅等應穩(wěn)固，邊角應圓滑。實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防 水、耐腐蝕、耐熱和堅固。實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗

12、室設備和 物品。應根據(jù)工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、 物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生 和急救。實驗室可以利用自然通風。如果米用機械通風，應避 免交叉污染。如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。實驗室內應避免不必要的反光和強光。右操作刺激或腐蝕性物質，應在30m內設洗眼裝置， 必要時應設緊急噴淋裝置。若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質，應在風險評 估的基礎上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設 施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關 規(guī)定和要求。若使用咼壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合 國家、地方的相關規(guī)定和要求。應設

13、應急照明裝置。應有足夠的電力供應。應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的 電源插座。應有可靠的接地系統(tǒng)，應在關鍵節(jié)點安裝 漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應不滲漏，下水應有防回流設 計。應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注器材、急救器材等。應配備適用的通訊設備。必要時，應配備適當?shù)南緶缇O備。6.2 BSL-2實驗室適用時，應符合6.1的要求。實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可 自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。應在實驗室工

14、作區(qū)配備洗眼裝置。應在實驗室或其所在的建筑內配備咼壓蒸汽火菌器 或其他適當?shù)南净鹁O備，所配備的消毒火菌設備 應以風險評估為依據(jù)。應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全 柜。應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生 物安全柜的排風在室內循環(huán)，室內應具備通風換氣的 條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過 獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養(yǎng) 箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。6.5動物生物安全實驗室6.5.1 ABSL-1 實驗室動物飼養(yǎng)間應與建筑物內的其他區(qū)域隔離。動物飼養(yǎng)間的門應有可視窗，向里開；打開的門應能 夠自

15、動關閉，需要時，可以鎖上。動物飼養(yǎng)間的工作表面應防水和易于消毒火菌。不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需 要時，窗戶外部應裝防護網(wǎng)。圍護結構的強度應與所飼養(yǎng)的動物種類相適應。如果有地面液體收集系統(tǒng)，應設防液體回流裝置，存條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注水彎應有足夠的深度。不得循環(huán)使用動物實驗室排出的空氣。應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。宜將動物飼養(yǎng)間的室內氣壓控制為負壓。應可以對動物籠具清洗和消毒火困。應設置實驗動物飼養(yǎng)籠具或護欄，除考慮安全要求外 還應考慮對動物福利的要求。動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家 相關規(guī)定

16、的要求。 ABSL-2 實驗室適用時，應符合的要求。6.522動物飼養(yǎng)間應在出入口處設置緩沖間。應設置非手動洗手池或手部清潔裝置,宜設置在出口 處。應在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶 膠的活動；排氣應經HEPA過濾器的過濾后排出。應將動物飼養(yǎng)間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接 排放到其所在的建筑物外。應根據(jù)風險評估的結果，確定是否需要使用HEPA 過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。當不能滿足時，應使用HEPA過濾器過濾動 物飼養(yǎng)間排出的氣體。實驗室的外部排風口應至少咼出本實驗室所在建筑 的頂部2 m,應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但 不應影響氣體向上

17、空排放。污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌 效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求該類動物設施的生物安全防護水平應根據(jù)國家相關條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注主管部門的規(guī)定和風險評估的結果確定。如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍 的昆蟲）的實驗活動，應采取以下適用的措施（但不 限于）：a)應通過緩沖間進入動物飼養(yǎng)間,緩沖間內應安裝適用 的捕蟲器，并應在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；b)應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃 逸的紗網(wǎng)；c)應在所有通風管道的關鍵節(jié)點安裝防節(jié)肢動物逃逸 的紗網(wǎng)

18、;應具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物 的條件；d)應具備密閉和進仃整體消毒火困的條件；e)應設噴霧式殺蟲裝置；f)應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能 力；g)應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒火菌 液不干涸；h)只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；i)應有機制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲 和成蟲的數(shù)量；j)應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k)應具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在 感染的逃逸能力強的節(jié)肢動物；l)應具備適用的生物安全柜或相當?shù)陌踩綦x裝置以 操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；m)應具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；n)需要時，應設置監(jiān)

19、視器和通訊設備。是否需要其他措施，應根據(jù)風險評估的結果確定。7管理要求7.1組織和管理條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相 關活動的資格。實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨 詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關事宜。 實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有 職權的成員。實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維 持和改進，應負責：a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力 和資源；b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于 其工作質量的壓力或影響（如:財務、人事或其他方 面的

20、），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能 力的活動；c)制定保護機密信息的政策和程序；d)明確實驗室的組織和管理結構,包括與其他相關機構 的關系；e)規(guī)定所有人員的職責、權力和相互關系；f)安排有能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經驗和職責對 其進行必要的培訓和監(jiān)督；g)指定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和 權力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任， 阻止不安全行為或活動的權力,直接向決定實驗室政 策和資源的管理層報告的權力；h)指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿 足實驗室規(guī)定的安全要求和技術要求的資源；i)指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室 管理層提交活動

21、計劃、風險評估報告、安全及應急措 施、項目組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資 源要求；條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注j)指定所有關鍵職位的代理人。實驗室安全管理體系應與實驗室規(guī)模、實驗室活動的 復雜程度和風險相適應。政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達 至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于 理解并可以實施。安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說 明及操作規(guī)程、記錄等文件，應有供現(xiàn)場工作人員快 速使用的安全手冊。應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體 系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2管理責任實

22、驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū) 和環(huán)境的安全負責。應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪 者、合同方可能面臨的風險。應尊重員工的個人權利和隱私。應為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工 可以勝任所分配的工作。應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī) 療保障。應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符 合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新， 確保不降低其設計性能。應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或 國家禁止的工作。7.3個人責任應充分認識和理解所從事工作的風險

23、。條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注應自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃 和其他的健康管理規(guī)定。應按規(guī)定正確使用設施、設備和個體防護裝備。應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態(tài)。不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或 事故。如果懷疑個人受到感染，應立即報告。應主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報 告。7.4安全管理體系文件實驗室安全管理的方針和目標在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和 目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內 容：a)實

24、驗室遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾；b)實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c)實驗室安全管理的宗旨。實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對 管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考 核。應在風險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據(jù)實 驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目 標和制定監(jiān)督檢杳計劃。安全管理手冊應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、 安全管理體系、體系文件架構等進行規(guī)定和描述。安 全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要 求。條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注742.2應明確規(guī)定管理人員的權限

25、和責任，包括保證其所管 人員遵守安全管理體系要求的責任。742.3應規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應以國家主管部 門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化 組織等機構或仃業(yè)權威機構發(fā)布的指南或標準等為 依據(jù)，并符合國家相關法規(guī)和標準的要求；任何新技 術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到國家相 關主管部門的批準。程序文件應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范 圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力 的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件 等。743.2應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需 要，工作流程清晰，各項職責得到落實。說明及操作規(guī)程應詳細說明使用者的權

26、限及資格要求、潛在危險、設 施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安 全操作方法、應急措施、文件制定的依據(jù)等。7.442實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的 取新安全數(shù)據(jù)單。745安全手冊應以安全管理體系文件為依據(jù),制定實驗室安全手冊 （快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并 在工作區(qū)隨時可供使用;安全手冊宜包括（但不限于） 以下內容：a)緊急電話、聯(lián)系人；一b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線：c)實驗室標識系統(tǒng)：d)生物危險：條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注e)化學品安全；f)輻射；g)機械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；

27、j)消防；k)個體防護；l)危險廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)疋和程序。745.2安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少 每年對安全手冊評審和更新。記錄應明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包 括：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記 錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保 存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索 弓1、訪問、存放、維護及安全處置的程序。原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯 性。對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內 容，修改人應簽字和注明日期。所

28、有記錄應易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇?應符合國家和地方的 法規(guī)或標準的要求。應具備適且的記錄存放條件，以防損壞、變質、丟失 或未經授權的進入。標識系統(tǒng)實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注標識是管理體系文件的一部分,包括用于特殊情況下 的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。747.2標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、 國家規(guī)定的通用標識。747.3應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū),且應適用于相關的危 險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示 出危險區(qū)。747.4應清

29、楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物 危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、 易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、 砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。747.5應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設 備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等 信息。實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操 作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡 方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注 明其他危險。實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照 明的情況下也可清楚識別的標識。實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的 標識。所有操作開關應有明確

30、的功能指示標識，必要時，還 應采取防止誤操作或惡意操作的措施。實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評 審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用 現(xiàn)有的危險。7.5文件控制實驗室應對所有管理體系文件進行控制，制定和維持 文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注件。應將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可 以用任何適當?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。應有相應的程序以保證：a)管理體系所有的文件應在發(fā)布前經過授權人員的審 核與批準；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的 文件版本及發(fā)放情況；c)

31、在相關場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經授權人員審核與批 準后及時發(fā)布；e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f)適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件 手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。修改之處應有清 晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序 及時發(fā)布。應制疋程序規(guī)疋如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng) 中的文件。安全管理體系文件應具備唯一識別性,文件中應包括 以下信息：a)標題；b)文件編號、版本號、修訂號；c)頁數(shù)；d)生效日期；e)編制人、審核人、批準人；f)參考文獻或編制依據(jù)。7.6安全計劃實驗

32、室安全負責人應負責制定年度安全計劃,安全計 劃應經過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注計劃應包括（不限于）：a)實驗室年度工作安排的說明和介紹；b)安全和健康管理目標；c)風險評估計劃；d)程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；e)人員教育、培訓及能力評估計劃；f)實驗室活動計劃；g)設施設備校準、驗證和維護計劃；h)危險物品使用計劃；i)消毒火困計劃；j)廢物處置計劃；k)設備淘汰、購置、更新計劃；l)演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備 失效、消防、應急預案等）；m)監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查

33、表）；n)人員健康監(jiān)督及免疫計劃；0)審核與評審計劃；P)持續(xù)改進計劃；q)外部供應與服務計劃；r)行業(yè)最新進展跟蹤計劃；s)與生物安全委員會相關的活動計劃。7.7安全檢查實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據(jù) 管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可 根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：a)設施設備的功能和狀態(tài)正常；b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c)應急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注e)危險物品的使用及存放安全；f)廢物處理及處置的安全；g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h

34、)安全計劃實施正常；i)實驗室活動的運行狀態(tài)正常；j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；k)所需資源滿足工作要求。為保證檢查工作的質量,應依據(jù)事先制定的適用于不 同工作領域的核查表實施檢查。當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應立 即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。生物安全委員會應參與安全檢查。外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。7.8不符合項的識別和控制當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系 的要求時，實驗室管理層應按需要米取以下措施（不 限于）：a)將解決問題的責任落實到個人；b)明確規(guī)定應采取的措施；c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害,立即終 止實驗室活動并

35、報告；d)立即評估危害并米取應急措施；e)分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應 及時采取補救措施；f)進行新的風險評估；g)米取糾正措施并驗證有效；h)明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件：實驗室管理層應按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以 發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施。條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注7.9糾正措施糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的 調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度 相適應。只要適用，應及時采取預防措施。實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任 何改變文件化并實施。

36、實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所米取糾正措施的 效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10預防措施應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來 源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包 括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制 定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符 合項發(fā)生的可能性并借機改進。預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有 效性。7.11持續(xù)改進實驗室管理層應定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所 有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術的改 進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處， 應制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。實驗室管理層應設置可以系

37、統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活 動風險的客觀指標。如果米取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或審 核相關范圍的方式評價其效果。需要時，實驗室管理層應及時將因改進措施所致的管 理體系的任何改變文件化并實施。實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進 活動，并提供相關的教育和培訓機會。7.12內部審核條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注應根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術 要素定期進行內部審核,以證實管理體系的運作持續(xù) 符合要求。應由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。應明確內部審核程序并文件化，應包括審核范圍、頻 次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進

38、機會， 應米取適當?shù)拇胧⒃诩s定的時間內完成。正常情況下，應按不大于12個月的周期對管理體系 的每個要素進行內部審核。員工不應審核自己的工作。應將內部審核的結果提交實驗室管理層評審。7.13管理評審實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活 動進行評審，包括設施設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗 室相關的活動、變更、事件、事故等。需要時，管理評審應考慮以下內容（不限于）：a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施；c)管理或監(jiān)督人員的報告；d)近期內部審核的結果；e)安全檢查報告；f)適用時，外部機構的評價報告；g)任何變化、變更情況的報告；h)設施設備的狀態(tài)報告；i

39、)管理職責的落實情況；j)人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；k)員工健康狀況報告；l)不符合項、事件、事故及其調查報告；m)實驗室工作報告；n)風險評估報告；條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注0)持續(xù)改進情況報告；p)對服務供應商的評價報告；q)國際、國家和地方相關規(guī)定和技術標準的更新與維持 情況；r)安全管理方針及目標；s)管理體系的更新與維持；t)安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。只要可行,應以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理 體系的適用性和有效性。應記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施,應將評審發(fā)現(xiàn) 和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工

40、 作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應確保 所提出的措施在規(guī)定的時間內完成。正常情況下，應按不大于12個月的周期進行管理評 審。7.14實驗室人員管理必要時，實驗室負責人應指定若干適當?shù)娜藛T承擔實 驗室安全相關的管理職責。實驗室安全管理人員應：a)具備專業(yè)教育背景；b)熟悉國家相關政策、法規(guī)、標準；c)熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業(yè)培訓；d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關的培訓或繼續(xù)教育。頭驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排，并 可供所有員工查閱。應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任 務，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應提供給相應崗位 的每位員工。應有足夠的

41、人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內 的工作以及承擔管理體系涉及的工作。條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注如果實驗室聘用臨時工作人員,應確保其有能力勝任 所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動 的質里和員工的健康，付合國豕法規(guī)要求。在有規(guī)定的領域,實驗室人員在從事相關的實驗室活 動時，應有相應的資格。應培訓員工獨立工作的能力。應定期評價員工可以勝任其工作任務的能力。應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應至 少每12個月評價一次。人員培訓計劃應包括（不限于）：a)上崗培訓,包括對較長期離崗或下崗人員

42、的再上崗培 訓；b)實驗室管理體系培訓；c)安全知識及技能培訓；d)實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；e)應急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可 靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：a)員工的崗位職責說明；b)崗位風險說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g)與工作安全相關的意外事件、事故報告：h)有關確認員工能力的證據(jù).應有能力評價的日期和承條款核查內容對

43、應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注認該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評價。7.15實驗室材料管理實驗室應有選擇、購買、米集、接收、查驗、使用、 處置和存儲實驗室材料（包括外部服務）的政策和程 序，以保證安全。應確保所有與安全相關的實驗室材料只有在經檢查 或證實其符合有關規(guī)定的要求之后投入使用,應保存 相關活動的記錄。應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評 價記錄和允許使用的供應商名單。應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、 處置、存放、轉移、使用權限、時間和數(shù)量等內容， 相關記錄安全保存，保存期限不少于20年。應有可靠的物理措施和管理程序確保實

44、驗室危險材 料的安全和安保。應按國家相關規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材 料。7.16實驗室活動管理實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實 驗室活動的政策和程序。實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見7.1.3 ）在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險， 掌握良好工作行為（參見附錄B）;為實驗人員提供 如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導,包括正 確選擇和使用個體防護裝備。涉及微生物的實驗室活動操作規(guī)程應利用良好微生 物標準操作要求和（或）特殊操作要求。實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序。條款核查內容對應的安全管理體系文件名 稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果

45、說明備注7.17實驗室內務管理實驗室應有對內務管理的政策和程序,包括內務工作 所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用 方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程 序，應評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。不應在工作面放置過多的實驗室耗材。應時刻保持工作區(qū)整潔有序。應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行 內務工作。不應混用不同風險區(qū)的內務程序和裝備。應在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū) 域進行內務工作。應制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅 困計劃，包括對實驗室設備和工作表面的消毒火困和 清潔。應指定專人監(jiān)督內務工作，應定期評價內務工作的質 量。實驗室的內務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應通知實 驗室負責人。實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員 有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面告知內務 管理負責人。發(fā)生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。7.18實驗室設施設備管理實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的 政策和程序，包括設施設備的完好性監(jiān)控指標、巡檢 計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、 消毒火困、禁止事項、疋期校準或檢疋，疋期維護、 安全處置、運輸、存放等。應制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性條款核查內容對應的安全管理體