固體制劑廠房再驗(yàn)證方案111

1、驗(yàn) 證 文 件文件名稱：固體制劑車間廠房再驗(yàn)證方案文件編號(hào)V-4024-2010驗(yàn)證類型廠房、設(shè)施類再驗(yàn)證制定人制定部門公用工程制定日期技術(shù)審核人審核部門公用工程審核日期審核部門設(shè)備工程部審核部門QC審核部門QA審核部門QA審核部門質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門 質(zhì)管部 化驗(yàn)室 制造部 固體制劑車間 凍干粉針劑車間 設(shè)備工程部 公用工程車間 新品部揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司目 錄一、驗(yàn)證概述2 1、驗(yàn)證描述2 2、驗(yàn)證對(duì)象2 3、驗(yàn)證目的2二、驗(yàn)證時(shí)間安排3三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員安排4四、驗(yàn)證前培訓(xùn)5五、相關(guān)文件及記錄6 1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄6 2、廠房與

2、設(shè)施及公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況63、計(jì)量器具的校驗(yàn)情況64、文件記錄檢查結(jié)果評(píng)價(jià)65、記錄填寫、偏差分析和變更控制7六、驗(yàn)證內(nèi)容8七、驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及今后的防范措施32八、驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議33九、驗(yàn)證結(jié)論34十、再驗(yàn)證周期35十一、質(zhì)管部長(zhǎng)意見36十二、附件目錄37一、驗(yàn)證概述1、驗(yàn)證描述本方案適用于固體制劑車間潔凈廠房驗(yàn)證，方案包括廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計(jì)、廠房工藝平面設(shè)計(jì)、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行再驗(yàn)證。2、再驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證的對(duì)象為綜合制劑樓（一）二樓潔凈廠房，建筑面積為4000平方米，為兩層建筑結(jié)構(gòu)。一樓為凍

3、干粉針車間，二樓為固體制劑車間，一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房的潔凈級(jí)別為普通十萬(wàn)級(jí)。凈化區(qū)域總面積為1848平方米，固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境由JK21、JK22、凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送風(fēng)。洗衣房潔凈區(qū)JK23凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行送風(fēng)。一般區(qū)送風(fēng)則由舒適性空調(diào)輸送。3、驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)固體制劑車間潔凈廠房的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明固體制劑車間的廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程造成污染，在此廠房?jī)?nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。二、驗(yàn)證時(shí)間安排1. 方案起草審批： 2010 年

4、11月01日至 2010年11月04日。2. 驗(yàn)證前培訓(xùn)：年11月05日至2010年11月12日。3. 組織實(shí)施驗(yàn)證： 年 月 日進(jìn)行驗(yàn)證。4. 出具報(bào)告： 2010年12月20日至 2010年12月25日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論；報(bào)告的審核及批準(zhǔn)。5. 驗(yàn)證方案及報(bào)告的歸檔。三、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員安排姓 名職 務(wù)小組職務(wù)職 責(zé)任亞?wèn)|質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)及建議蔡 瑩設(shè)備工程部長(zhǎng)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核趙多順公用工程車間班長(zhǎng)副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，組織驗(yàn)證工作的具體實(shí)施，按照要求對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集繆敏芳QA

5、副主管組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核孫大鵬QC主管組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核陳伙德QA組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核徐 磊公用工程車間主任組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中各種數(shù)據(jù)匯總分析鄧觀海操作工組員按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作, 并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理曹亞坡操作工組員按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作, 并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理梁世活操作工組員按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作, 并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理黎 磊QA組員負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控曹敏儀QC組員負(fù)責(zé)出具相關(guān)生化指標(biāo)鄒 瑜QC組員負(fù)責(zé)出具相關(guān)理化指標(biāo)謝貴生QC組員負(fù)責(zé)對(duì)所涉及到的儀器儀

6、表出具相關(guān)證明四、驗(yàn)證前培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：固體制劑車間廠房再驗(yàn)證方案培訓(xùn)日期培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)人部門簽名鄧觀海趙多順公用工程車間曹亞坡梁世活胡田秀黎 磊趙多順QA孫 靜趙多順QC鄒 瑜謝貴生五、相關(guān)文件及記錄1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄編 號(hào)名 稱生效日期4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程4001空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄4-00207-02環(huán)境監(jiān)測(cè):潔凈室(區(qū))溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)速風(fēng)量的檢查4002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄5-00021-03環(huán)境監(jiān)測(cè)：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)的檢查5023塵埃粒子測(cè)試報(bào)告5-00022-04環(huán)境監(jiān)測(cè)：潔凈室（區(qū)）微生物的檢查5026沉降菌測(cè)試報(bào)告5028浮

7、游菌測(cè)試報(bào)告1-00006-03廠房和設(shè)施的維護(hù)管理規(guī)程1021廠房照度、噪聲測(cè)試記錄4-00211-03純化水系統(tǒng)操作規(guī)程檢查人/日期復(fù)核人/日期2、廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)的驗(yàn)證情況廠房與設(shè)施、公用系統(tǒng)再驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證周期是否合格是否在有效期內(nèi)備注檢查人/日期復(fù)核人/日期3、計(jì)量器具的校驗(yàn)情況型號(hào)名稱制造廠商編號(hào)安裝地點(diǎn)校驗(yàn)有效期至備注檢查人/日期復(fù)核人/日期4、文件記錄檢查結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人/日期： 5、記錄填寫、偏差分析和變更控制5.1.記錄填寫 5.1.1.所有驗(yàn)證取樣記錄、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在經(jīng)批準(zhǔn)的方案的相應(yīng)記錄表格內(nèi)； 5.1.2.記錄、數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)遵循記錄管理規(guī)程中相關(guān)規(guī)定

8、； 5.1.3.QA應(yīng)檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定。 5.2.偏差分析 5.2.1.當(dāng)檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)，按照實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理和偏差管理規(guī)程的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.2.2.驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案要求時(shí)，應(yīng)立即通知QA，執(zhí)行偏差調(diào)查程序。清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的對(duì)于偏差的影響的評(píng)估、解決偏差所需采取的行動(dòng)措施。偏差的調(diào)查應(yīng)按照偏差管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。5.3.變更控制 當(dāng)方案在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照變更控制規(guī)程中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。四、再驗(yàn)證內(nèi)容（一）安裝再確認(rèn)1、偏差分析和變更控制統(tǒng)計(jì)自上次驗(yàn)證以來(lái)，固體

9、制劑車間由于廠房建設(shè)、改造不合理而造成的偏差和變更，并確定出現(xiàn)的偏差、變更有合理的、正確的解決措施。檢查情況： 檢查人：日期：審核人：日期：2、廠址選擇序號(hào)要求檢查情況1有廠區(qū)平面布置圖。是否符合要求 是 否2四周道路均采用瀝青路面，其余區(qū)域鋪草坪，無(wú)露土。是否符合要求 是 否3保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。是否符合要求 是 否4附近無(wú)嚴(yán)重污染源和危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。是否符合要求 是 否5周圍消防通道和消水栓的布置符合要求。是否符合要求 是 否6有暢通的排水系統(tǒng)。是否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 3、廠房布局3.1工藝布局序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1有工藝平面

10、布置圖，且與原要求一致。是 否2潔凈區(qū)域分為十萬(wàn)級(jí)，有獨(dú)立的人流、物流通道。是 否3.2人物流序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1人、物流各行其道。 是 否2一般區(qū)人流進(jìn)入為：人員換鞋脫外衣洗手烘干穿白色工作服進(jìn)入車間。人流外出順序?yàn)椋好摪咨ぷ鞣┩庖聯(lián)Q鞋出車間。是 否3顆粒劑生產(chǎn)人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進(jìn)潔凈區(qū)；顆粒劑物流為：物料物凈間（脫包、清潔消毒）氣閘進(jìn)入生產(chǎn)車間；粉碎（輔料）稱量制粒干燥終混整粒灌裝外包裝成品暫存出車間。人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進(jìn)入一般區(qū)。是 否4膠囊劑生產(chǎn)人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進(jìn)潔凈區(qū)；膠囊劑

11、物流為：粉碎（主料）稱量制粒干燥整粒干燥終混充填內(nèi)包裝外包裝成品暫存出車間；人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進(jìn)入一般區(qū)。是 否5片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為：換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進(jìn)潔凈區(qū)；片劑物流為：稱量制粒干燥終混壓片內(nèi)包裝外包裝成品暫存出車間；人流外出順序?yàn)椋哼M(jìn)入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進(jìn)入一般區(qū)。是 否3.3功能間布置序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1功能間的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。是 否2潔凈區(qū)與一般區(qū)分開，潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別與98GMP規(guī)范要求一致。潔凈區(qū)與一般區(qū)之間有緩沖。是 否3設(shè)備在房間的布置合理，便于操作和維護(hù)。是 否4產(chǎn)塵間有直排和除塵裝置。是

12、否5防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應(yīng)是耐火的，且有泄爆口。是 否6平面按照工藝流程的要求分布，功能區(qū)布局合理，功能間齊全，同時(shí)與本崗位無(wú)關(guān)人員或物不能通過(guò)該區(qū)域。是 否7連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。是 否8輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、器具存放間等；不合格品間、標(biāo)簽庫(kù)。是 否9無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的房間。是 否10有安全疏散通道，且符合要求。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、廠房裝修序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1建筑材料選擇：土建墻壁的表面處理為環(huán)氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區(qū)）采用彩鋼板，表面平整，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。是 否2墻壁和

13、頂棚、地面均為圓弧連接，且圓弧平整、光滑，連接過(guò)渡處無(wú)縫隙。是 否3潔凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，無(wú)任何裂縫，地面與所有管線的連接部位均經(jīng)密封處理。是 否4潔凈區(qū)的門為彩鋼板，窗為鋁合金，門窗用材光滑、平整。是 否5潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。是 否6潔凈區(qū)內(nèi)部的窗均為玻璃固定窗，密封良好。是 否7潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）。是 否8不同級(jí)別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的傳遞窗應(yīng)連鎖設(shè)置；不同級(jí)別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的緩沖間的門應(yīng)連鎖設(shè)置。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、空調(diào)凈化系統(tǒng)序號(hào)要求檢

14、查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改說(shuō)明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是 否2凈化系統(tǒng)安裝滿足潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、壓差控制要求。是 否3對(duì)于產(chǎn)塵間應(yīng)安裝通風(fēng)系統(tǒng)；排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。對(duì)于產(chǎn)濕間應(yīng)安裝除濕機(jī)，排風(fēng)口有防倒流措施，通風(fēng)系統(tǒng)有效。是 否4風(fēng)口與廠房?jī)?nèi)表面連接處應(yīng)密封。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 5、給排水系統(tǒng)序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改說(shuō)明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是 否2工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產(chǎn)的需要安裝在相應(yīng)的房間，并便于使用管理。是 否3排水系統(tǒng)根據(jù)設(shè)計(jì)要求施

15、工，每個(gè)排水口均有水封；潔凈區(qū)地漏應(yīng)為潔凈地漏。是 否4消防給水系統(tǒng)應(yīng)暗裝；滅火設(shè)備應(yīng)暗裝；消防系統(tǒng)應(yīng)有消防合格證明。是 否5給排水系統(tǒng)無(wú)泄漏。是 否6所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6、氣體管道序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有變更，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是 否2進(jìn)入潔凈區(qū)的壓縮空氣等氣體管道應(yīng)為不銹鋼管道，且管道上有色標(biāo)，并安裝至使用點(diǎn)。是 否3管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應(yīng)避免橫向安裝，不可避免時(shí)，不得安裝在敞口容器的上方是 否4所有進(jìn)入潔凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁

16、、地面、天花處均進(jìn)行密封處理。是 否5潔凈區(qū)使用的壓縮空氣應(yīng)安裝過(guò)濾器。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 7、配電通訊系統(tǒng)序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應(yīng)有更改說(shuō)明，并得到驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。是 否2潔凈廠房低壓配電采用220/380V，按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間；消防用電設(shè)置有不間斷電源；配電管線應(yīng)暗裝。是 否3潔凈區(qū)內(nèi)的照明燈具采用熒光燈，防爆區(qū)照明燈為防爆燈；且符合98版GMP要求。疏散用應(yīng)急照明按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，照明燈具完好；照明燈具的周圍采取了密封措施，無(wú)泄漏。是 否4潔凈區(qū)內(nèi)安裝有電話，且不積塵、無(wú)死角、易清潔；主要生產(chǎn)房間安裝

17、有閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控探頭不積塵、無(wú)死角、易清潔；消防報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)有驗(yàn)收合格證明。是 否5潔凈區(qū)域有靜電防護(hù)及接地措施，滿足安全生產(chǎn)要求。是 否6所有進(jìn)入潔凈區(qū)的防護(hù)套管與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理；在進(jìn)入潔凈區(qū)的套管兩側(cè)均進(jìn)行密封處理。是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 8、技術(shù)夾層序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1夾層和潔凈區(qū)域無(wú)任何穿透性縫隙。是否符合要求 是 否2所有必須穿透的孔洞，均采取措施密封。是否符合要求 是 否3技術(shù)夾層內(nèi)所有管網(wǎng)均無(wú)泄漏現(xiàn)象。是否符合要求 是 否4技術(shù)夾層高度在1.2m以上，夾層內(nèi)有可供行走的通道和維修空間。是否符合要求 是 否5技術(shù)夾

18、層有適量的照明設(shè)施和維修電源。是否符合要求 是 否6夾層衛(wèi)生清潔，無(wú)異物。是否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 9、屋面序號(hào)要求檢查情況（是否符合要求）1有通往屋頂?shù)膶Ｓ脴翘?。是否符合要?是 否2保溫和防雨層無(wú)滲漏現(xiàn)象。是否符合要求 是 否3屋頂有可供檢修的空間。是否符合要求 是 否4安裝在屋頂?shù)脑O(shè)備均有可靠的防雨、防風(fēng)措施。是否符合要求 是 否5避雷接地符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。是否符合要求 是 否檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 10、其它序號(hào)要求檢查情況1防鼠、鳥：所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥等小動(dòng)物的進(jìn)入；所有的進(jìn)入建筑物的管

19、道周圍均進(jìn)行密封處理，防止老鼠、鳥的進(jìn)入。建筑物的管井應(yīng)有效防止小動(dòng)物的進(jìn)入。2防蟲：所有的出入口處的門均能夠密閉，防止蟲的進(jìn)入；在入口處安裝有誘蟲燈。3潔凈區(qū)應(yīng)保持密封，無(wú)泄漏。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 11、按照計(jì)量要求對(duì)涉及到的儀表進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)符合要求。（見儀器儀表一覽表）檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 12、不符合要求項(xiàng)分析 審核人： 日期： 13、安裝再確認(rèn)結(jié)論: 審核人： 日期： （二）運(yùn)行再確認(rèn)1、照度、噪聲測(cè)試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照SOP1-00006-03廠房和設(shè)施的維護(hù)管理規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的照度、噪聲檢測(cè)一次。生產(chǎn)區(qū)域的噪聲控制在

20、75dB以下，照度達(dá)到300lux以上；一般區(qū)域的照度達(dá)到150lux。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合以上要求，具體參見1021廠房照度噪聲測(cè)試記錄。檢查人：日期：審核人：日期：2、空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行的情況下，檢查潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)房間的溫濕度、壓差以及微生物，應(yīng)符合潔凈廠房的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。2.1 溫度、濕度測(cè)試試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時(shí)，對(duì)潔凈區(qū)各房間的溫度、濕度進(jìn)行檢查，連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。具體參見4002溫度、相對(duì)濕度、壓差檢測(cè)記錄。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：2.2 壓差的檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)

21、結(jié)果按照4-00201-04凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時(shí)，對(duì)關(guān)鍵房間的壓差進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。具體參見4002溫度、相對(duì)濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：2.3 塵埃粒子數(shù)檢測(cè)試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國(guó)GMP十萬(wàn)級(jí)要求進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方法：測(cè)試前確保被測(cè)試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，并且經(jīng)過(guò)消毒。由檢測(cè)人員對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí)，對(duì)塵埃粒子連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次；（見化驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告）測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬(wàn)級(jí)粒徑0.5m，最大允許數(shù) 350萬(wàn)粒/

22、m3；粒徑5m，最大允許數(shù) 20000粒/m3。如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)，應(yīng)分析具體原因，再對(duì)塵埃粒子數(shù)重新檢測(cè)。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：2.4 微生物測(cè)試試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國(guó)GMP十萬(wàn)級(jí)要求進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試方法：測(cè)試前確保被測(cè)試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，并且經(jīng)過(guò)消毒。由檢測(cè)人員對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)每一個(gè)房間的微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌）進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)。驗(yàn)證時(shí)，對(duì)微生物（浮游菌、沉降菌）連續(xù)檢測(cè)三天，每天一次。具體見微生物的檢查。（結(jié)果見化驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告）測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬(wàn)級(jí)浮游菌500CFU/m3，沉降菌10CFU/皿。如果出現(xiàn)不合格

23、項(xiàng)，應(yīng)分析具體原因，再對(duì)微生物重新檢測(cè)。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：3、給排水系統(tǒng)測(cè)試3.1制藥用水的制備以及循環(huán)系統(tǒng)情況檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照4-00211-03要求對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行操作，確認(rèn)水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情況完好，管道無(wú)泄漏，能夠?yàn)檐囬g及時(shí)供應(yīng)合格的水質(zhì)，保證車間的正常生產(chǎn)，收集純化水系統(tǒng)三個(gè)班次的運(yùn)行記錄。見4010純化水制取設(shè)備運(yùn)行記錄；4011純化水水質(zhì)檢測(cè)記錄。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表房間名稱編號(hào)使用情況（是否正常）使用點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項(xiàng)目是否完成？是否

24、合格？ 審核人： 日期： 3.2 固體制劑車間純化水使用點(diǎn)檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果按照要求，對(duì)車間的的各個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行排查，檢查結(jié)果填與下表，并且確定各使用點(diǎn)能夠出水，保證車間的正常生產(chǎn)。具體參見純化水使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期： 使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表房間名稱編號(hào)使用情況（是否正常）使用點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 3.3固體制劑車間排水系統(tǒng)檢查檢查公用系統(tǒng)以及潔凈區(qū)內(nèi)各個(gè)排水點(diǎn)，確認(rèn)各排水點(diǎn)排水暢

25、通，地漏無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象。本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 4、對(duì)固體制劑車間使用的壓縮空氣、蒸汽進(jìn)行檢查4.1壓縮空氣系統(tǒng)試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)壓縮空氣的各使用點(diǎn)進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點(diǎn)能夠正常供氣，保證車間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。具體參見壓縮空氣使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)統(tǒng)計(jì)排查表。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：壓縮空氣使用情況排查表使用地點(diǎn)使用情況 （是否正常）備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 4.2固體制劑車間工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查試驗(yàn)方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)工業(yè)蒸汽的各使用點(diǎn)

26、進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點(diǎn)能夠正常供應(yīng)蒸汽，管道無(wú)泄漏，能夠保證車間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。具體參見各用氣點(diǎn)使用情況排查表。本次試驗(yàn)是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：用汽點(diǎn)使用情況排查表使用地點(diǎn)使用情況（是否正常 是/否）備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 5、配電通訊系統(tǒng)5.1供電系統(tǒng)固體制劑車間使用的電源是由公用工程車間的總電房通過(guò)電纜送至車間電房，再由車間電房送至潔凈生產(chǎn)區(qū)的各個(gè)使用點(diǎn)。檢查總電房和車間電房配電柜上的電流、功率，確保車間的供電正常，滿足車間的電力使用要求。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期：

27、 5.2通訊系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)車間內(nèi)的通訊系統(tǒng)，確認(rèn)車間的通訊正常，滿足使用要求。統(tǒng)計(jì)一般區(qū)和潔凈區(qū)的固定電話，潔凈區(qū)電話安裝符合98版GMP確認(rèn)每部電話均能使用。使用地點(diǎn)號(hào)碼使用情況 （是否正常）備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 審核人：日期：6、廠房的密封性檢查6.1防蟲、小動(dòng)物措施為了防止蚊蟲、小動(dòng)物進(jìn)入生產(chǎn)車間，車間在人流、物流進(jìn)出入口處安裝了驅(qū)蚊燈，并且在人物流通道的大門底部裝有密封裝置，防止爬蟲、小動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)對(duì)驅(qū)蟲燈和密封裝置進(jìn)行檢查，其應(yīng)能夠正常地使用，并有效地防止小動(dòng)物、驅(qū)趕蚊蟲。檢查情況： 檢查人：日期： 審核人：日期：6.2防鳥措施為了防止鳥誤飛入生產(chǎn)車間，廠房在設(shè)計(jì)時(shí)特別在排風(fēng)口處安裝過(guò)濾網(wǎng)，新風(fēng)口上方安裝風(fēng)蓋，確保無(wú)飛鳥進(jìn)入；廠房所有的人員、物料的出入口處以及進(jìn)入廠房?jī)?nèi)的的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥的進(jìn)入；所有的進(jìn)入建筑物的管道周圍均進(jìn)行密封處理，防止老鼠、鳥的進(jìn)入。檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 7、不符合要求項(xiàng)分析 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 8、運(yùn)行再確認(rèn)結(jié)論: 審核人： 日期： （三）性能再