食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識題

1、食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識 500 題( 251-300 )251 、藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責(zé)有哪些？ 答：委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。 委托方應(yīng)對受托方的生 產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查； 應(yīng)向受托方提 供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。252 、藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？ 答：受托方應(yīng)按藥品進行生產(chǎn)， 并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。253 、藥品委托生產(chǎn)中簽署合同有哪些要求？ 答：合同內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任， 并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技 術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任， 且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。254 、經(jīng)監(jiān)督

2、檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品要求的，如何處理？ 答：由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品認 證證書的處理決定。255 、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時限辦理年檢的，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事 故未按規(guī)定報告的，應(yīng)如何處理？ 答：由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。256 、藥品注冊管理辦法的適用范圍？ 答：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研究和 臨床研究，申請藥物臨 床研究、藥品生產(chǎn)或者進口，以及進行相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管 理，適用于藥品注冊管理辦法 。257 、藥品注冊的含義？答：是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì) 量可控性等進行系統(tǒng)評價， 并作出是

3、否同意進行藥物臨床研究、 生產(chǎn) 藥品或者進口藥品決定的審批過程， 包括對申請變更藥品批準證明文 件及其附件中載明內(nèi)容的審批。258 、藥品注冊管理工作的職責(zé)分工有哪些規(guī)定？ 答：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作， 負責(zé)對藥物臨 床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。 省級藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān) 督管理局的委托， 對藥品注冊申報資料的完整性、 規(guī)范性和真實性進 行審核。259 、藥品注冊申請人的含義？ 答：藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任， 并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng) 當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)， 境外申請人應(yīng)當是境外合法制

4、藥廠商。260 、境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)由誰辦理？ 答：應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機 構(gòu)辦理。261 、辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員有什么規(guī)定？ 答：辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員， 并熟 悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。262 、已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請嗎？ 答：已獲得中國專利的藥品， 其他申請人必須在該藥品專利期滿前兩年內(nèi)才可以提出。國家藥品監(jiān)督管理局依法予以審查，符合規(guī)定的， 在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口。263 、藥品注冊申請包括哪些內(nèi)容？答：包括新藥申請、 已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補 充

5、申請。264 、新藥申請是指什么？答：新藥申請， 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已 上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。265 、申請藥品注冊，申請人應(yīng)向哪一級藥品監(jiān)督管理局提出？ 答：申請藥品注冊，申請人應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理局提出，其中申 請進口藥品注冊，申請人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出。266 、申請藥品注冊，申請人在報送有關(guān)資料和藥物實樣同時，還應(yīng) 當報送哪些材料？ 答：申請人應(yīng)當對所申請注冊的藥物或者使用的正文、工藝等，提供 在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明， 并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的 保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負責(zé)。267 、接受境外制藥廠商的委托，

6、在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi) 銷售使用的，如何審批？ 答：由進行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提 出申請。符合規(guī)定的，省級藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品 監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準文號。268 、藥品注冊檢驗包括哪些內(nèi)容？答：藥品注冊檢驗， 包括對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準 復(fù)核。269 、藥品注冊管理辦法什么時間施行？ 答：藥品注冊管理辦法于 2002 年 10 月 15 日以國家藥品監(jiān)督管 理局第 35 號令發(fā)布，自 2002 年 12 月 1 日施行。270 、藥品申報資料上報有哪些要求？ 答：藥品申報資料應(yīng)當一次性報齊， 如國家藥品監(jiān)督管理局要

7、求補充 資料的，需在 4 個月內(nèi)一次性補齊271 、藥品批準證明文件的有效期是幾年？答： 5 年272 、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正申請，必須在試行期屆滿前多長時間向省 級藥監(jiān)局提出？答： 3 個月。273 、藥品注冊申請表應(yīng)報送一式幾份申請表？省級藥監(jiān)局在收 到申請人報送的申請后，應(yīng)當在什么時限內(nèi)開展工作？ 答： 4 份。應(yīng)當在 5 日開始組織并在 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣 品等工作。274 、藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在什么時限內(nèi)完成 檢驗工作？答：應(yīng)當在 30 日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類 制品可以在 60 日內(nèi)完成。275 、省級藥監(jiān)局在藥品注冊申請中有哪些

8、職責(zé)？ 答：藥品申報資料的的形式審查，研制情況及條件的現(xiàn)場考察，檢驗 用樣品的抽取， 國產(chǎn)藥品再注冊的審核， 并報國家藥品監(jiān)督管理局備 案。276 、申請生產(chǎn)新藥所需樣品的規(guī)定有哪些？ 答：在取得認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或 增加生產(chǎn)劑型的， 生產(chǎn)過程須符合； 生產(chǎn)批次不小于 3 批；如在持有 認證證書車間生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格可在有效期內(nèi)上市銷售。277 、“藥品注冊標準”的內(nèi)含指什么？ 答：它是國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準； 是國家 藥品標準的一種特定形式； 生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注 冊標準。278 、“新藥試行標準轉(zhuǎn)正”的內(nèi)容有哪些？ 答：第一

9、，新藥經(jīng)批準后，其藥品標準為試行標準，試行期為 2 年； 第二，試行期滿前 3 個月應(yīng)向省級藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)正申請； 第三， 逾期 未提出申請，國家局將取消其生產(chǎn)批準文號；第四，如對該試行標準 未修改，則不需省級藥監(jiān)所檢驗。279 、藥品注冊中哪些項目需省級藥監(jiān)局審批并報國家藥品監(jiān)督管理 局備案？答： 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱；補充完善藥品 說明書的安全性內(nèi)容； 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地； 改 變藥品外觀，但不改變藥品標準的。280 、哪些藥品補充申請項目應(yīng)報國家藥品監(jiān)督局審批？ 答：使用藥品商品名稱；變更藥品有效期；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；持有新藥 證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品

10、的批準文號； 變更藥品處方中已有藥 用要求的輔料； 改變藥品生產(chǎn)工藝； 變更直接接觸藥品的包裝材料或 容器。281 、對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方有哪些規(guī)定？ 答：必須取得藥品生產(chǎn)許可證和認證證書；受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)與受 讓方藥品生產(chǎn)許可證及認證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致；試制的3 批樣品，必須檢驗合格；受讓方不得對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓。282 、藥品補充申請注冊中“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地” 內(nèi)容指什么？答：可以從進口原料藥改為國產(chǎn)原料藥； 可以從國產(chǎn)原料藥改為進口 原料藥；也可以從甲進口企業(yè)改為乙進品企業(yè)； 也可以從甲國產(chǎn)企業(yè) 改為乙國產(chǎn)企業(yè)283 、申請注冊的藥品屬于哪些情形的，可以同時申請為

11、非處方藥？ 答：第一，已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；第二，經(jīng) 國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型， 但不改變適應(yīng)癥、 給 藥劑量以及給藥途徑的藥品； 第三，使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的 非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。284 、申請新藥注冊所報送的資料要求有哪些？ 答：應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應(yīng)當注明 著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提 供資料所有者許可使用的證明文件。 外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。285 、申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，申請人必須具備什么條件？ 答：申請人應(yīng)當是持有 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

12、范 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；所申請的藥品應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可證 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書中載明的生產(chǎn)范圍相一致。286 、在藥品注冊中，對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥 品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得認證證書的怎么處理？ 答：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品管理法實施條例第六條規(guī)定的 時限內(nèi)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；逾期未取得 的， 其藥品批準文號自行廢止，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。287 、國家藥品監(jiān)督管理局對于什么樣的藥品注冊申請可以暫停受理？ 答：對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準的注冊申 請，國家藥品監(jiān)督管理局可以暫停受理。288 、申請進口的藥品有

13、哪些具體要求？ 答：第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可； 第二，未在生產(chǎn)國空或者地區(qū)獲得上市許可， 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局 確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。第三，應(yīng)當 符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。289 、非處方藥的說明書有哪些要求？ 答：非處方藥的說明書用語應(yīng)當科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、 選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。290 、在什么情況下，申請人應(yīng)當提出補充申請？ 答：變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi) 載明事項的， 以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的， 申請

14、人應(yīng)當提出補 充申請。291 、必須經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗所檢驗的臨床研究用藥物有 哪些？ 答：有四種：第一、疫苗類制品；第二、血液制品；第三、國家藥監(jiān) 局規(guī)定的其他生物制品；第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物292 、對臨床研究實施的要求有哪些？ 答：第一、應(yīng)當在被批準后 2 年內(nèi)實施；第二、逾期未實施的，原批 準證明文件自行廢止；第三、仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請； 第四、臨床研究時間超過 1 年的，應(yīng)當自批準之日起每年向國家藥品 監(jiān)督管理局及相關(guān)省級局提交臨床研究進展報告。293 、藥品補充申請有幾類？列出五種以上。答： (1)持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號； (2)

15、 使 用藥品商品名稱； (3)增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治；(4) 變更藥品規(guī)格； (5) 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料等等294 、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑包括哪三 類復(fù)方制劑：答：(1) 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑 (2)現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑 (3)天然藥物復(fù)方制劑295 、化學(xué)藥品注冊分類中，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品包括哪幾類？答： (1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑； (2) 已在國外上市銷售 的復(fù)方制劑； (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑296 、藥品注冊管理辦法的立法目的？ 答：為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量因控，規(guī)范藥品注冊行為。297 、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，在藥品注冊方面有什么具體政策？ 答：對創(chuàng)制的新藥及治療疑