臨床試驗(yàn)觀察表(CR)(367)

1、受試者姓名拼音縮寫封面 病例報(bào)告表( )受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱：申辦單位：延吉喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說(shuō)明病例報(bào)告表填寫說(shuō)明：1 篩選合格者填寫病例報(bào)告表。2 病例報(bào)告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。3 填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4患者姓名拼音縮寫四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母。三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母。四字姓名填寫每個(gè)字的首字母。5表中凡有“”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“/'。表格中所有欄目均應(yīng)填寫 相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6所有檢驗(yàn)

2、項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?。具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng) 先寫。7試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā) 生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生 (包括臨床驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響業(yè)務(wù)水 平危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件)，必須立即通知主要研究單位倫理 委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真延吉喜來(lái)健醫(yī)療器械公司8 臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行受試者姓名拼音縮與 臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前治療天治療天治療天治療天基本情況采集確定

3、入選排除病例VV簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病VVVV癥狀與體征VVVV合并用藥記錄VVVV安全性觀察不良反應(yīng)VVV療效性觀察臨床癥狀、體征評(píng)分VVVV理化指標(biāo)檢杳VV影像學(xué)、心電、超等檢查VV不良反應(yīng)評(píng)估V療效評(píng)定V其它工作隨機(jī)分組分發(fā)研究產(chǎn)品V回收研究產(chǎn)品數(shù)量V受試者姓名拼音縮寫 患者知情同意書受試者知情同意書敬愛(ài)的患者：我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國(guó)專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過(guò)機(jī)理，主要用于治療。具有平衡機(jī)體

4、陰陽(yáng)， 增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)， 改善心腦血管血液供應(yīng)， 促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬 化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能， 增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。 其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)省食 品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)合格?，F(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀察過(guò)程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按技術(shù)指導(dǎo)文件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。本儀器是安全的，無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由 于本試驗(yàn)可能帶來(lái)的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來(lái)任何不良影響，您將會(huì)得到 及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按

5、有關(guān)要求得到相應(yīng)的 補(bǔ)償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。您將有權(quán)在任何時(shí)間詢問(wèn)有關(guān)本研究的任何問(wèn)題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時(shí)間退出本研究，將不會(huì)再任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶 來(lái)的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的我資料不會(huì)出現(xiàn)在匯總報(bào)告報(bào)告或發(fā)表文獻(xiàn) 中。倫理委員會(huì)將公正此項(xiàng)研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求， 按時(shí)用藥，按時(shí)復(fù)診，及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無(wú)特

6、殊情 況下，盡可能完整的接受本次臨床試驗(yàn)研究。受試者簽字：研究者簽字：日期：日期：受試者姓名拼音縮寫 就診時(shí)間：年 月日第一次就診 病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容()符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。()患者知情同意、自愿參加。()簽署知情同意書。()如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否()佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各 種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期， 心臟病手術(shù)后恢復(fù)期等。()米用其它藥物治療的患者。()正參加其匕臨床研究的病人。()如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期:受試者姓名拼

7、音縮寫 就診時(shí)間：年 月日第一次就診 病例入組般資料受試者性別：女男受試者年齡：歲婚否：已婚未婚職業(yè)：身高：體重：血壓：心率：次分病程：月日西醫(yī)診斷：病情程度：輕中重治療史：有口無(wú)口用藥治療情況：()品名：劑量：服藥時(shí)間:。已停用時(shí)間：()品名：劑量：服藥時(shí)間:。已停用時(shí)間：()品名：劑量：服藥時(shí)間:。已停用時(shí)間：過(guò)敏史：無(wú)口有口(如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下:°)目前患者有的其他疾病及用藥無(wú)口 有口診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰觀察醫(yī)師：日期:受試者姓名拼音縮寫就診時(shí)間：年 月 日臨床觀察指標(biāo)治療前治療天治療天治療天

8、臨床癥狀、體征實(shí)驗(yàn)室檢杳影像學(xué)檢杳心電超其它觀察醫(yī)師：日期:受試者姓名拼音縮寫 就診時(shí)間：年 月日第一次就診 使用前合并用藥（）有 無(wú)（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期 （年 月曰）結(jié)束日期（年 月曰） 或末次就診時(shí)仍在使用年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年 月 日口年 月曰年

9、 月 日口年 月曰年 月 日口觀察醫(yī)師：日期:受試者姓名拼音縮寫 就診時(shí)間：年 月日不良事件不良事件（）（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用一下問(wèn)句“自上次檢查后您有何不冋的感覺(jué)？”直接詢問(wèn)得 出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個(gè)不良時(shí)間。該受試者整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？有無(wú) 如有，請(qǐng)分別填下表不良事件名稱開始發(fā)生日期和時(shí)間年 月日:（小時(shí)）年 月日:（小時(shí)）年 月日:（小時(shí)）不良事件的嚴(yán)重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施（如是，請(qǐng)記錄伴隨用 藥和伴隨治療記錄表）是否記錄：是否記錄：是否記錄：對(duì)研究產(chǎn)品的影響正常使用暫停使用停止治療正常使用暫

10、停使用停止治療正常使用暫停使用停止治療肯定有關(guān) 可能有關(guān)肯定有關(guān) 可能有關(guān)肯定有關(guān) 可能有關(guān)與研究產(chǎn)品的關(guān)系可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān)可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān)可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān)無(wú)法判定無(wú)法判定無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？導(dǎo)致死亡.威脅生命導(dǎo)致住院導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾是否是否是否能力喪失（如是，請(qǐng)立即電話傳真（如是，請(qǐng)立即電話傳真（如是，請(qǐng)立即電話傳真導(dǎo)致先天性異常或出報(bào)告本公司及省食品藥報(bào)告本公司及省食品藥報(bào)告本公司及省食品藥生缺陷品監(jiān)督管理局）品監(jiān)督管理局）品監(jiān)督管理局）重要醫(yī)學(xué)事件（如有可報(bào)告日期：年 月曰報(bào)告日期：年 月曰報(bào)告日期：年 月曰能影響到受試者并有可能需要藥物手術(shù)以防治上述結(jié)果）在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫-下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局 仍存在已緩解不知道年 月曰 仍存在已緩解不知道年 月曰 仍存在已緩解不知道年 月曰患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？是否是否是否觀察醫(yī)師：日期:受試者姓名拼音縮寫 就診時(shí)間：年 月日試驗(yàn)匯總報(bào)告試驗(yàn)完成情況匯總報(bào)告日有一半療程以上未使用全部療程未使用是 否是 否患者末次治療日期：年 月使用情況：全部使用有時(shí)漏用該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？ 患者是否完成了