國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任-上海浦東醫(yī)院

1、上海市浦東醫(yī)院申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格工作計(jì)劃和管理辦法( 草案 )開展國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)(good clinical practice, GCP )工作對(duì)提升醫(yī)院綜合實(shí)力和醫(yī)教研水平、推動(dòng)學(xué)科發(fā)展與建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療管理規(guī)劃化和臨床合理用藥，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的倫理觀念，加強(qiáng)對(duì)外交流合作具有深遠(yuǎn)意義。因此，院部領(lǐng)導(dǎo)高度重視，研究決定盡快啟動(dòng)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的申報(bào)認(rèn)定工作?，F(xiàn)將相關(guān)工作計(jì)劃和管理辦法印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行勿誤。一、 成立申請(qǐng)GCP 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：余波副組長(zhǎng)：黃建明錢 銘成員：領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠科教科，由余明華兼任辦公室主任，劉偉兼任辦公室秘書。二、工作計(jì)劃整個(gè)

2、申報(bào)工作分籌備、啟動(dòng)、培訓(xùn)和材料整理、申報(bào)和檢查等幾個(gè)階段進(jìn)行，整個(gè)工作預(yù)計(jì)在1 年內(nèi)完成。上海市浦東醫(yī)院申請(qǐng) GCP機(jī)構(gòu)資格工作計(jì)劃暨任務(wù)分解表階段完成時(shí)間完成內(nèi)容責(zé)任單位籌備2012年7月完成GCFM構(gòu)認(rèn)定的前期調(diào)研，宣傳動(dòng)員， 明確申報(bào)條件，申報(bào)專業(yè)，機(jī)構(gòu)設(shè)置等工作科教科啟動(dòng)2012年8月組織召開動(dòng)員大會(huì)，聘請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家做指導(dǎo)講 座，院部領(lǐng)導(dǎo)與擬申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人簽訂目標(biāo) 責(zé)任書。院辦 科教科培訓(xùn)與 材料整 理2012年8月 至2013年4月各專業(yè)主要研究者（PI）、護(hù)士及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 人完成GCPW訓(xùn)，獲得資格證書；制定完善 認(rèn)定辦法中明確要求相關(guān)制度、臨床試 驗(yàn)SOP文件管理制度、機(jī)構(gòu)辦公室工

3、作制 度、藥物臨床試驗(yàn)管理制度、機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制 管理制度；成立機(jī)構(gòu)辦公室、1期實(shí)驗(yàn)室， 倫理委員會(huì)、專家委員會(huì)，添置GC皿、需的 設(shè)施、設(shè)備。院辦 各申報(bào)專業(yè) 機(jī)構(gòu)辦公室 科教科 醫(yī)務(wù)科 后勤保障部 中心實(shí)驗(yàn)室 藥劑科中報(bào)2013年5月匯總資料，查漏補(bǔ)缺，專家審定，上報(bào)巾及 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。院辦機(jī)構(gòu)辦公室 科教科預(yù)檢2013年6月 至2013年7月組織業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行預(yù)檢，查漏補(bǔ)缺。院辦 各申報(bào)專業(yè) 機(jī)構(gòu)辦公室 科教科迎檢2013年8月 至2013年10月迎接食品藥品監(jiān)督管理局派出的檢查組對(duì) 我院GCFB構(gòu)資格認(rèn)定檢查工作，確保通過認(rèn)定。院辦 各申報(bào)專業(yè) 機(jī)構(gòu)辦公室 科教科三、管理辦法（一）

4、職責(zé)任務(wù)1. 申請(qǐng)GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)GCP申報(bào)過程中的全面工作, 保證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)按照國(guó)家GCP標(biāo)準(zhǔn)向規(guī)范化、科學(xué)化方向發(fā)展。2. 國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)（基地）負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（ 1 ）組建包括研究護(hù)士在內(nèi)的研究團(tuán)隊(duì)，明確分工協(xié)作，組織團(tuán)隊(duì)成員完成GCP 培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書；（ 2）對(duì)照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，制定，整理“藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)”中所涉及的各種材料，并單獨(dú)建檔備查。（ 3）共享或添置藥物臨床試驗(yàn)必需的醫(yī)療搶救設(shè)備，包括心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、除顫儀、急救車、急救藥及ICU病房等。（ 4）組織科室內(nèi)研究團(tuán)隊(duì)反復(fù)學(xué)習(xí)GCP 的相

5、關(guān)知識(shí)，以及藥物臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)與倫理學(xué)要求等。（ 5）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)GCP 專業(yè)建設(shè)執(zhí)行情況，接受領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（ 6）借助 GCP 專業(yè)建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)學(xué)科的醫(yī)療和科研水平，確保本專業(yè)以較高標(biāo)準(zhǔn)通過資格認(rèn)定。3. I 期實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（ 1 ）組建研究團(tuán)隊(duì)，明確分工協(xié)作，組織團(tuán)隊(duì)成員完成 GCP 培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書；（ 2）對(duì)照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，制定，整理“ I 期臨床試驗(yàn)研究室資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)”中所涉及的各種材料，并單獨(dú)建檔備查。（ 3） 添置 I 期實(shí)驗(yàn)室必需的設(shè)施設(shè)備。建立 I 期臨床試驗(yàn)觀察病房（床位 10

6、 張） ， 并配備搶救及監(jiān)護(hù)設(shè)備。配備獨(dú)立的給藥室、標(biāo)本處理室、I 期活動(dòng)室。（ 4）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)GCP 專業(yè)建設(shè)執(zhí)行情況，接受領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查，如實(shí) 提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（ 5）借助GCP 專業(yè)建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)和科研水平，確保1 期實(shí)驗(yàn)室以較高標(biāo)準(zhǔn)通過資格認(rèn)定。4. 藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)的基本職責(zé)（ 1 ） 組建組織管理機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)，明確分工協(xié)作，完成 GCP培訓(xùn)，并獲得結(jié)業(yè)證書。委派有關(guān)人員參加GCP 和臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，制訂和修訂各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（ 2）對(duì)照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，制定，整理“藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)”中所涉及的各

7、種材料，并 單獨(dú)建檔備查。（ 3 ）按照“藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)”的達(dá)標(biāo)要求， 成立專用辦公室，添置必需設(shè)施設(shè)備。（ 4） 負(fù)責(zé)成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、專家委員會(huì)，并根據(jù)需要召開工作會(huì)議。（ 5）作為領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)各專業(yè)，實(shí)驗(yàn)室在基地建設(shè)、申報(bào)過程中的各項(xiàng)工作。對(duì)各申報(bào)專業(yè) 的建設(shè)情況和經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。并匯報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)。（ 6）外聘業(yè)內(nèi)專家指導(dǎo)GCP 機(jī)構(gòu)建設(shè)過程中的各項(xiàng)工作。把握時(shí)間節(jié)點(diǎn)，匯總各申報(bào)專業(yè)的支撐材料，提請(qǐng)上級(jí)主管部門審查，安排部署現(xiàn)場(chǎng)檢查。（二）經(jīng)費(fèi)保障與使用范圍醫(yī)院將增列專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)資助我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和資格認(rèn)定工作。設(shè)施設(shè)備的增設(shè)或添

8、置等所需的大額經(jīng)費(fèi)須由相關(guān)負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，領(lǐng)導(dǎo)小組討論后，按照院部現(xiàn)有程序統(tǒng)一組織實(shí)施。小額專項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)額度為5 萬(wàn)元。資助對(duì)象為入選申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)各專業(yè)，1 期實(shí)驗(yàn)室和藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)。1 經(jīng)費(fèi)使用范圍（ 1 ）相關(guān)人員GCP 培訓(xùn)費(fèi)用，參加GCP 學(xué)術(shù)研討，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)交流會(huì)等相關(guān)費(fèi)用；（ 2）制定與GCP 相關(guān)的各種規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP ）所需的低值辦公用品和耗材；（ 3） GCP 相關(guān)圖書資料購(gòu)買，GCP 相關(guān)知識(shí)宣傳、考評(píng)所需支出的費(fèi)用；（ 4）迎檢等GCP 機(jī)構(gòu)申報(bào)過程中所需要的其他支出。2. 經(jīng)費(fèi)核銷程序所劃撥經(jīng)費(fèi)由各建設(shè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌安排使用。核銷程序?yàn)椋喉?xiàng)目

9、負(fù)責(zé)人簽字-組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核-主管領(lǐng)導(dǎo)審批 財(cái)務(wù)科核銷。（三）獎(jiǎng)懲措施申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格并最終獲得認(rèn)定，是醫(yī)院發(fā)展中的一件大事。院部本著“鼓勵(lì)，自愿，擇優(yōu)，扶持”的原則，遴選和資助條件較成熟的臨床專業(yè)開展GCP 機(jī)構(gòu)認(rèn)定前期建設(shè)工作。為確保建設(shè)成效，如期通過資格認(rèn)定，院部決定實(shí)施以下獎(jiǎng)懲措施。1 .獎(jiǎng)勵(lì)（ 1 ）對(duì)象：高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求實(shí)現(xiàn)相關(guān)建設(shè)目標(biāo)，達(dá)到乃至超越相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，順利通過上級(jí)主管部門的資格認(rèn)定的各申報(bào)專業(yè)，1 期實(shí)驗(yàn)室和組織機(jī)構(gòu)。（ 2）措施相關(guān)負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)成員在同等條件下，在人才計(jì)劃，課題申報(bào)，學(xué)科帶頭人評(píng)聘，年終評(píng)優(yōu)等方面給予優(yōu)先考慮。相關(guān)專業(yè)在重點(diǎn)學(xué)（專）科申報(bào)，人才培養(yǎng)與引進(jìn)，績(jī)效考核等方面給予傾斜。相關(guān)團(tuán)隊(duì)給予1 萬(wàn)元的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。2