實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

1、精選文檔試驗(yàn)室生物平安通用要求前  言本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室平安要求和WHO試驗(yàn)室生物平安手冊(cè)其次版（修訂版），2003。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類試驗(yàn)室，此外，增加了對(duì)試驗(yàn)室生物平安的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO試驗(yàn)室生物平安手冊(cè)中進(jìn)行高危害生物因子操作試驗(yàn)室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國(guó)試驗(yàn)室平安管理的整體狀況，增加了對(duì)該類試驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保平安。 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。

2、0;本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國(guó)試驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。 本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)疾病預(yù)防把握中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局和中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部全國(guó)畜牧獸醫(yī)總站。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車?guó)P翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。  1 范圍  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了試驗(yàn)室生物平安管理和試驗(yàn)室的建設(shè)原則， 同時(shí)，還規(guī)定了生物平安分級(jí)、試驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和試驗(yàn)室平安行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求, 此類試

3、驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定的要求。 2 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。 2.2 病原體pathogens 可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。 2.3 危急廢棄物hazardous waste 有潛在生物危急、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。 2.4 危害risk 損害發(fā)生的概率及其嚴(yán)峻性的綜合。

4、 2.5 氣溶膠aerosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 0.001-100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。 2.6 生物平安biosafety 避開(kāi)危急生物因子造成試驗(yàn)室人員暴露、向試驗(yàn)室外集中并導(dǎo)致危害的綜合措施。 2.7 高效空氣過(guò)濾器high efficiency particulate air filter (HEPA) 通常以濾除0.3m 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過(guò)濾器。 2.8&#

5、160;平安罩safety hood 置于試驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以削減試驗(yàn)室工作者的暴露危急。 2.9 生物平安柜biological safety cabinet（BSC） 負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。 2.10 個(gè)人防護(hù)裝備personal protective equipment（PPE） 用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子損害的器材和用品。 2.11 試驗(yàn)室分區(qū)laboratory 

6、area 依據(jù)生物因子污染概率的大小，試驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)。 2.12 緩沖間 buffer room  設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。 2.13 氣鎖 air lock 氣壓可調(diào)整的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。在試驗(yàn)室中用作特殊通道。 2.14 定向氣流directional airflow 在氣壓低于

7、外環(huán)境大氣壓的試驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受把握流淌的氣流。 2.15 材料平安數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 供應(yīng)具體的危急和留意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。 3 危害程度分級(jí) 依據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)。 3.1 危害等級(jí)I  （低個(gè)體危害，低群體危害） 不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。 3.2 危害等

8、級(jí)  (中等個(gè)體危害，有限群體危害) 能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般狀況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)峻危害的病原體。試驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)峻疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。 3.3  危害等級(jí) III  （高個(gè)體危害，低群體危害） 能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)峻疾病，或造成嚴(yán)峻經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。 3.4  危害等級(jí) (高個(gè)體危害，高群體危害) 能引起人類或動(dòng)物格外嚴(yán)峻

9、的疾病，一般不能治愈，簡(jiǎn)潔直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。   4 生物危害評(píng)估 當(dāng)試驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來(lái)源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。 危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠虚啔v的專業(yè)人員進(jìn)行。 5 防護(hù)屏障和生物平安水平分級(jí) 5.1  防護(hù)屏障 5.1.1一級(jí)防護(hù)屏障 試驗(yàn)室的生物平安柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。 5.1.2 二級(jí)防護(hù)屏障 試驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。 5.2 生物平安水平分級(jí) 依據(jù)所操作的生物因子的危害程度和實(shí)行的防護(hù)措施，將生物平安防護(hù)水平（biosafe