生物安全柜3Q驗證方案

1、生物安全柜驗證方案方案目錄1 概述2 工作小組成員3 目的4 范圍5 驗證內(nèi)容5.1 安裝確認5.1.1 安裝確認項目5.1.2 安裝確認記錄5.2 運行確認5.2.1 運行確認項目5.2.2 運行確認記錄5.3 性能確認5.3.1 性能確認項目5.3.2 性能確認記錄6 驗證所需文件資料及工具儀器7 偏差的出現(xiàn)及處理8 確認結(jié)論9 確認的評價及建議生物安全柜驗證方案1 概述級A2型安全柜是采用了超高效過濾器和負壓箱體結(jié)構(gòu)所組成的負壓通風(fēng)柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。前窗操作口向內(nèi)吸入的負壓氣流用以保護人員的安全；

2、經(jīng)高效過濾器過濾的垂直下降氣流用以保護產(chǎn)品；氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護環(huán)境不受污染。適用于生物安全等級1-3級的實驗室。2 工作小組成員姓名部門職責(zé)3 目的該文件的目的是確認生物安全柜及其控制系統(tǒng)的安裝、運行、性能是否完全符合批準的設(shè)計和使用者的要求所進行，并且符合國家標準要求。4 范圍 安裝確認、運行確認與性能確認意在確定產(chǎn)品符合用戶要求和國家標準要求。5 驗證內(nèi)容5.1 安裝確認5.1.1 安裝確認項目序號檢測項目檢測目的/要求檢測方法檢測工具判定依據(jù)1安裝位置確認檢驗設(shè)備的安裝位置，與客戶要求或者客戶確認的平面設(shè)計圖中的安裝位置的一致性。用戶現(xiàn)場指導(dǎo)位置安裝，或者確認的平面設(shè)計圖為依

3、據(jù)，用卷尺實地測量確認。卷尺與用戶要求，或者客戶確認的平面設(shè)計圖中的安裝位置相一致為合格。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16級）進行考核。2環(huán)境條件生物安全柜的環(huán)境應(yīng)滿足BSL-1至BSL-3級生物實驗室要求，保持相應(yīng)的恒溫恒濕條件和潔凈度。用溫濕度計等現(xiàn)場測量。溫濕度計溫度：1030相對濕度：70%地點：無劇烈震動存在、無陽光直接照射。3外觀無劃傷、銹斑、壓痕，表面光滑、平整，說明功能的文字和標志齊全、清晰。1. 采用目視法，確認設(shè)備的外表面和內(nèi)表面的狀態(tài)。2. 采用目視法，檢查確認使用材料和附屬品。1. 設(shè)備的外觀沒有明顯的缺陷。2. 使用的材料和附屬品與設(shè)計圖上確認的材料和

4、附屬品一致。4尺寸檢查檢查是否按照確認的設(shè)計式樣制作加工。使用卷尺，依據(jù)設(shè)備總裝圖上的各個尺寸對設(shè)備進行實際測量。卷尺產(chǎn)品外形尺寸及工作區(qū)尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16級）進行考核。5過濾器完整性可掃描檢測過濾器透過率不大于0.01%。在過濾器上游發(fā)射氣溶膠，下游掃描檢測。氣溶膠發(fā)生器、光度計6下降氣流流速流入氣流流速各測點的平均流速不大于額定值的±0.20m/s在工作區(qū)開口處向上100mm平面內(nèi)排風(fēng)口向上100mm平面熱風(fēng)速儀、精度±3%7氣流模式工作區(qū)氣流應(yīng)向下，無渦流，氣流不應(yīng)從工作區(qū)溢出操作口，四周氣流應(yīng)向內(nèi)進入進風(fēng)格柵。目力

5、觀察：在操作口四周防霧。發(fā)煙器5.1.2 安裝確認記錄序號檢測項目結(jié)果結(jié)論1安裝位置的確認安裝結(jié)束，設(shè)備的情況。設(shè)置場地位置的確認。水平度調(diào)整確認。螺釘、螺母等固定件的可靠性。2環(huán)境條件溫度：1030相對濕度：70%地點：無劇烈震動存在、無陽光直接照射。3外觀檢查柜體（包括前窗玻璃等）表面應(yīng)無明顯的劃痕、凹陷、脫落、裂紋、銹蝕以及其他肉眼可見的外觀缺陷。產(chǎn)品銘牌、標識、標貼等標牌類零件的安裝或粘貼位置應(yīng)正確、端正，標牌表面的文字、符號、圖案等應(yīng)正確、清晰。焊接部位應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。拼接部位不得有明顯的縫隙，應(yīng)該打膠密封的部位必須正確地打膠密封。壓差計及其控制屏等零部件的安裝位置應(yīng)正確、端

6、正。安全柜的工作區(qū)均采用四面（左右二側(cè)、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)，所有污染部位均應(yīng)處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍨橐惑w成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處需作密封處理。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。前窗操作口的高度標稱值應(yīng)為200mm。前窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢?；瑒忧按暗臉?gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應(yīng)具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進行。安全柜應(yīng)設(shè)集液槽，用

7、于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應(yīng)設(shè)一個排污閥。安全柜前窗開啟高度超過生產(chǎn)商規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應(yīng)報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。4尺寸檢查產(chǎn)品外形尺寸及工作區(qū)尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16級）進行考核。5過濾器完整性透過率不大于0.01%。6下降氣流流速，流入氣流流速各測點的平均流速與額定值的偏差不大于±0.20m/s。7氣流模式工作區(qū)氣流應(yīng)向下，無渦流氣流不應(yīng)從工作區(qū)溢出操作口，四周氣流應(yīng)向內(nèi)進入進風(fēng)格柵。綜合意見：5.2 運行確認5.2.1 運行確認項目序號檢測項目檢測目的檢測方法檢測儀器判定依據(jù)1動作檢測滿足客戶正常生產(chǎn)工藝時，設(shè)備的

8、正確操作順序的確認。按照使用說明書進行正常操作，檢查各項功能順序的正確性。操作順序一切正常。2噪聲檢測本設(shè)備的運行噪聲。1. 采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺面上方380mm處測試（附圖3）；2. 設(shè)備正常運行時，測試設(shè)備噪聲實測值；3. 關(guān)閉設(shè)備，測試環(huán)境噪聲為本底噪聲；4. 當(dāng)實測值與本底噪聲之差在9dB（A）以下，進行補償修正，以補償修正值作為測定值。按照下面說明進行補償修正：A）實測值與本底噪聲之差不滿3dB（A）時，測試無效；B）實測值與本底噪聲之差為3dB（A）時，補償值為-3；C）實測值與本底噪聲之差為46dB（A）時，補償值為-2；D)實測值與本底噪聲之差為

9、79dB（A）時，補償值為-1；E)實測值與本底噪聲之差為10dB（A）以上時，不進行補償。聲級計生物安全柜的噪聲應(yīng)不超過67dB（A）3下降氣流風(fēng)速確認下降風(fēng)速與標準要求是否一致。在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；測量點等距分布，形成正方形柵格不大于150mm×150mm，測試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗的距離為150mm（附圖1）。（采用一年以內(nèi)校正過的）熱球式電風(fēng)速計下降氣流平均風(fēng)速：0.35m/s±0.015m/s；4流入氣流風(fēng)速確認流入風(fēng)速與標準要求是否一致。用風(fēng)速儀分別在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置

10、24個測點。各測點間距不大于100mm（附圖2）。（采用一年以內(nèi)校正過的）熱球式電風(fēng)速計流入氣流平均風(fēng)速：0.55m/s±0.025m/s;5照度檢測本設(shè)備工作區(qū)內(nèi)照度采用便捷式照度計，沿工作臺面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線均勻布置3點，取其平均值為安全柜的照度（附圖4）。照度計生物安全柜平均照明強度應(yīng)不低于650lx。6潔凈度檢測工作區(qū)內(nèi)潔凈等級在安全柜工作區(qū)內(nèi)散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點；根據(jù)工作區(qū)長度將工作區(qū)等分為三個區(qū)域，在每個區(qū)域的幾何中心點處進行測定。每測定點連續(xù)測5次，求其算術(shù)平均值。激光塵埃粒子計數(shù)器工作區(qū)內(nèi)潔凈度等級為A級（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.

11、5µm的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允許有大于或等于5µm的塵粒）7氣流模式設(shè)備正常運行時，驗證工作區(qū)氣流流型。1. 在安全柜內(nèi)出風(fēng)面下方發(fā)煙霧。2. 在安全柜內(nèi)四周發(fā)煙霧。3. 在安全柜前窗操作口四周發(fā)煙霧。氣流可視化儀1. 在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死角。2. 氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。3. 安全柜前窗操作口整個周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進入工作區(qū)。8絕緣檢查電器安全檢測設(shè)備處于非工作狀態(tài)，電源開關(guān)置于接通位置，采用500V兆歐表，將兆歐表接通于輸入端與機殼或外露的導(dǎo)電部分之間，指針穩(wěn)定5S后讀取

12、電阻值。兆歐表正常大氣條件下，防護隔離器電源輸入端與機殼或外露的導(dǎo)電部分之間絕緣電阻值應(yīng)大于20M。5.2.2 運行確認記錄序號檢測項目結(jié)果結(jié)論1動作檢測結(jié)構(gòu)方面的操作順序檢查（移門的可靠性等）電器方面的操作順序檢查（風(fēng)速報警功能等）2噪聲在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺面上方380mm處測試。3下降氣流風(fēng)速在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；下降氣流速度（平均風(fēng)速）=1平均=23456784流入氣流風(fēng)速在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個測點。各測點間距不大于100mm。1平均=234567891011125照度沿工作

13、臺面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線均勻布置3點，取其平均值為安全柜的照度。1平均=236潔凈度在安全柜工作區(qū)內(nèi)散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點，取樣量：1.0cft以上，根據(jù)工作區(qū)長度將工作區(qū)等分為三個區(qū)域，在每個區(qū)域的幾何中心點處進行測定。1237氣流模式工作區(qū)氣流流型（在安全柜內(nèi)出風(fēng)面下方發(fā)煙霧。）工作區(qū)內(nèi)部氣流（在安全柜內(nèi)四周發(fā)煙霧。）前窗操作面四周氣流（在安全柜前窗操作口四周發(fā)煙霧。）8絕緣檢查正常大氣條件下，層流罩電源輸入端與機殼或外露的導(dǎo)電部分之間的絕緣電阻值應(yīng)大于20M。綜合意見：5.3 性能確認5.3.1 性能確認項目序號檢測項目檢測目的檢測方法檢測儀器判定依據(jù)1下降氣流風(fēng)

14、速確認下降風(fēng)速與標準要求是否一致。在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；測量點等距分布，形成正方形柵格不大于150mm×150mm，測試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗的距離為150mm。（采用一年以內(nèi)校正過的）熱球式電風(fēng)速計下降氣流平均風(fēng)速：0.35m/s±0.025m/s；2流入氣流風(fēng)速確認流入風(fēng)速與標準要求是否一致。用風(fēng)速儀分別在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個測點。各測點間距不大于100mm。（采用一年以內(nèi)校正過的）熱球式電風(fēng)速計流入氣流平均風(fēng)速：0.55m/s±0.025m/s;3沉降菌確認潔凈等

15、級符合要求1.打開設(shè)備送風(fēng)30min，并且風(fēng)速達到要求。2.采用五點取樣法，五個取樣點。3.用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個取樣點放置3個平皿，總共放置15個平皿，分別暴露30min。4.培養(yǎng)基放入37恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時后計數(shù)并判定結(jié)果。陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果1個/皿。4懸浮粒子數(shù)確認潔凈等級符合要求1. 開啟風(fēng)機，送風(fēng)30min。2. 采樣點4個（在兩條對稱軸的中心點取樣），每個采樣點采樣兩次激光塵埃粒子計數(shù)器工作區(qū)內(nèi)潔凈度等級為A級（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5µm的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允許有大于或等于5µm的塵粒）5.3.2 性能確認記錄序號檢測項目結(jié)果結(jié)論1下降氣流風(fēng)速在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個測點；下降氣流速度（平均風(fēng)速）=1平均=23456782流入氣流風(fēng)速在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個測點。各測點間距不大于100mm。1平均=234567891011123沉降菌五個取樣點。1平均=23454懸浮粒子數(shù)采樣點4個1234綜合意見：6 確認所需文件資料及工具儀器序號文件名稱備注1藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）2中國藥典2010年版