糾正措施和預防措施管理程序

1、.B / 02012.6.18曉清睿睿吳金輝REV/M.S.IMPLEMDCOMPILERCHKDBYAPPRODBYMODIFI-APPRODBY版次 / 修改狀DATECATION態(tài)生效日期編 寫審 核批 準修 改批 準GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE電力科學研究院文件編號： GDK/SYS-2012/B11-4.11/12糾正措施和預防措施管理程序所有 COPYRIGHTword 資料.1 目的制定本程序文件并規(guī)定相應的權力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術運作中的政策和程序的偏離后，實施糾正措施。對實驗室質(zhì)量管理體系以及檢測/ 校準

2、活動中潛在的不符合進行識別，采取必要的預防措施 , 消除潛在不符合原因，防止類似情況的發(fā)生。2 圍適用于本院檢測 / 校準工作或質(zhì)量管理體系發(fā)生不符合工作時，所采取的糾正措施的制定、實施與驗證；適用于本院預防措施的制定、實施與跟蹤驗證。3 職責3.1副院長（管理者代表）批準所采取的重大糾正措施和重大預防措施。3.2質(zhì)量主管審核體系運行所采取的重大糾正措施和預防措施；并負責本程序文件的有效性。3.3技術主管對重大糾正措施和預防措施涉及技術要求的容負責審核。3.4各專業(yè)技術負責人審批本部門所采取的一般性糾正措施和預防措施。3.5相關人員負責糾正措施和預防措施的制定、實施。3.6各專業(yè)監(jiān)督員負責糾正

3、措施和預防措施的驗證。4 工作程序4.1糾正及糾正措施糾正及糾正措施的啟動發(fā)生不符合工作的責任部門在收到不符合工作通知單 或審不符合項報告以及管理評審發(fā)現(xiàn)的問題時，應立即啟動本程序。糾正措施啟動涉及四個關鍵要素：(1) 立即糾正。(2) 原因分析。糾正措施程序應從確定問題根本原因的調(diào)查開始，而一個不符合可以有若干個原因。原因分析是糾正措施程序中最為關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、 員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準等等。(3) 制定糾正措施。需要采取糾正措施時，實驗室對潛在的各項糾

4、正方面應進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的糾正措施。糾正措施應與問題word 資料.的嚴重程度和風險大小相適應。(4) 舉一反三。將糾正措施轉化為預防措施。糾正責任部門應對所有的不符合立即糾正。糾正是為了消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。應將所采取的糾正事項填入不符合項糾正措施表。原因分析責任部門負責人應組織發(fā)生不符合項的崗位責任人員一起分析產(chǎn)生不符合的原因。分析原因要從管理體系、實施和效果三個方面入手。并將找出的原因填入不符合項糾正措施表。體系性不符合在不符合工作通知單或審不符合項報告中明確指出了不符合CNAS認可準則 ( 或相關應用說

5、明 ) 的條款。實驗室可以圍繞該條款從兩個方面全面而仔細地查找原因：(1) 除了 CNAS認可準則 ( 或相關應用說明 ) 該條款明示的要求之外，是否還有“隱含的”要求：(a) CNAS 相關認可規(guī)文件的要求；(b) 上一級主管機構或監(jiān)管機構的要求；(c) 客戶的要求等。是否滿足“必須履行的”的要求，諸如法律法規(guī)、安全、環(huán)保等方面的要求，也是需要考慮的方面。(2)實驗室各層次管理體系文件是否結合本院的具體運行狀況，并達到確保檢測/校準結果質(zhì)量所需的要求。實施性不符合如果管理體系文件對該不符合的條款的要求有詳盡和可操作性的規(guī)定，但是沒有得到具體實施。責任部門可以圍繞該條款從以下方面全面而仔細地查

6、找原因：(1) 體系文件是否傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。(2) 沒有得到具體實施的原因可能是 ( 不限于此 ) ：(a) 員工技術能力不夠，培訓不到位；(b) 員工的工作量和工作壓力太大；word 資料.(c) 檢測 / 校準資源配置不足；(d) 對客戶要求和目的認識不清；(e) 缺乏溝通，等等。實施效果不佳造成不符合的另一個重要原因是體系或文件制定的不夠詳細和規(guī)，缺乏可操作性。而更深層的原因則是實驗室相關管理層對該不符合條款的理解不到位。糾正措施糾正措施的制定應考慮能從根本上消除不符合工作產(chǎn)生的原因以防止再度發(fā)生，同時兼顧經(jīng)濟合理、快捷有效的原則。責任部門負責人應組織發(fā)生不符合項

7、的崗位責任人員一起針對產(chǎn)生不符合的原因，制定糾正措施，并將糾正措施填入不符合項糾正措施表。對體系性不符合，所制定的糾正措施必須遵循 CNAS認可準則 ( 或相關應用說明 ) 條款明示的 ( 或 / 和隱含的 ) 要求，對管理體系文件進行補充、修訂或完善。文件和資料的更改，執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序。修改后的管理體系文件批準發(fā)布后，應安排宣貫，在員工理解的基礎上實施。對實施性不符合，應針對產(chǎn)生的原因制定糾正措施，諸如：(1) 針對不符合條款，安排相應體系文件宣貫、培訓、考核，使員工理解并提高認識；(2) 在提高認識和深入理解的基礎上，再針對不符合的原因進一步地制定

8、糾正措施。對實施效果不佳的不符合，必須：(1) 針對不符合條款，應安排對管理層進行培訓或安排互動式討論學習；(2) 在此基礎上，進行補充、完善管理體系文件。修改后的管理體系文件批準發(fā)布后，應安排宣貫，在員工理解的基礎上實施。 針對不符合條款， 安排相應體系文件宣貫、培訓、考核，使員工理解并提高認識；(3) 在提高認識和深入理解的基礎上，再針對不符合的原因進一步地制定糾正措施。糾正措施的實施應形成必要的文件， 諸如指定負責人員、 完成時間等，參見不符合項整改措施計劃。重大糾正措施的由副院長( 管理者代表 ) 批準。質(zhì)量主管審核體系運行所采取的word 資料.重大糾正措施，技術主管負責技術性審核所

9、采取的重大糾正措施。各部門負責人審批本部門所采取的糾正措施的不符合項整改措施計劃。舉一反三舉一反三的實質(zhì)是將糾正措施轉換成預防措施，通常包括兩個方面：(1) 對發(fā)生不符合的同一崗位的同一問題進行全面檢查，是否還有相同的不符合。(2) 對不同崗位的同一問題進行全面或抽樣檢查，是否存在相同的不符合。預防措施應記錄到不符合項整改措施計劃 。如果存在相同的不符合，必須立即糾正，并采取相同的糾正措施。糾正措施的實施、監(jiān)控、跟蹤驗證和關閉相關人員應嚴格執(zhí)行不符合項整改措施計劃。責任部門負責人應對糾正措施的實施給予有效的監(jiān)控， 當監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)糾正措施動作遲緩時，應了解存在的問題：(1) 由于工作量大、時間太緊

10、的情況、應當就資源配置等問題給予積極合理的解決；(2) 操作人員支持與協(xié)作不到位的，應及時協(xié)助溝通；(3) 對執(zhí)行者不力者，應對其進行必要的教育和批評。每實施完成不符合項整改措施計劃中一項不符合項的整改，各專業(yè)監(jiān)督員應就不符合項的糾正、原因分析、整改措施( 包括糾正措施、預防措施 ) 及其實施等幾個步驟進行評價，只有在確認糾正措施得到有效實施，并提供了完整的見證材料之后，才能關閉該不符合項。原則上，誰開具不符合項誰進行跟蹤驗證，應將跟蹤驗證的評價記入不符合項整改措施計劃 。糾正措施發(fā)出人組織對糾正措施的見證材料進行評審，提出評價結論。如果糾正措施有效即可提出關閉。由主管人員批準關閉。如果糾正措

11、施無效，應發(fā)回責任部門分析原因重新提出糾正措施和實施計劃。如有特殊原因，責任部門應在規(guī)定的時間向審批人員提出申請，獲批準后方可延期完成。否則應按規(guī)定對責任人進行處罰。應將糾正措施采取的任何變更制定成文件。文件和資料的更改，執(zhí)行GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序 。修改后的管理體系文件批準發(fā)布后，應安排宣貫，在員工理解的基礎上實施。附加審核在糾正措施實施并確認了糾正措施的有效性之后，如果發(fā)現(xiàn)該不符合工作造成的后word 資料.果可能對檢測業(yè)務有危害時，本院決策層有必要進行附加審核，并執(zhí)行GDK/SYS-2012/B13-4.14部審核管理程序 。記錄存檔糾正措施實施部門應匯總實

12、施糾正措施的全部記錄、相關資料、文件，移交文檔管理員存檔保存。4.2預防措施識別潛在的不符合管理體系相關各部門應及時掌握體系運行的有效性，對檢測/ 校準工作過程的運作情況、質(zhì)量趨勢及客戶的期望，并在日常管理和質(zhì)量監(jiān)督中收集各方面可能獲得的信息中識別潛在的不符合。重點通過對以下活動信息的收集和數(shù)據(jù)分析，識別并確定潛在的不符合：(a) 能力驗證和比對結果；(b) 部質(zhì)量監(jiān)控結果；(c) 量值溯源、期間核查與驗證結果；(d) 客戶的投訴和反饋的意見；(e) 管理評審報告；(f) 審報告；(g) 質(zhì)量監(jiān)督記錄 / 報告；(h) 體系文件的評審；(i) 不符合檢測 / 校準工作的記錄；(j) 員工的考核

13、結果；(k) 其它有關信息；(l) 市場、標準和法律法規(guī)變化等各種渠道了解管理體系運行中潛在的風險及可能遺漏的質(zhì)量計劃和活動，判斷是否可能會導致不符合工作的發(fā)生；(m) 糾正措施轉換為預防措施 ( 如舉一反三 ) 。預防措施的啟動發(fā)現(xiàn)存在潛在不符合事實后，應填寫預防措施要求表。啟動預防措施。對不符word 資料.合事實進行描述，對預防措施完成時間、方法、質(zhì)量等提出要求。確定潛在不符合的原因并提出預防措施責任部門收到預防措施要求表后，應組織人員分析原因，制定預防措施，確定實施負責人和完成時間。技術運作的預防措施由責任部門負責人進行審核，技術主管負責批準實施；質(zhì)量管理的預防措施由相關部門負責審核，

14、質(zhì)量主管負責批準。對于需要重要資源的重大的預防措施，屬于技術運作的由技術主管審核，質(zhì)量管理的預防措施質(zhì)量主管審核，管理者代表批準實施。預防措施實施和評審責任部門應在規(guī)定的時間實施并完成預防措施。填寫預防措施實施驗證記錄表，并提交實施的見證材料。預防措施提出人組織對預防措施的見證材料進行評審，提出評價結論。如果預防措施有效即可提出關閉。由主管人員批準關閉。如果預防措施無效，應發(fā)回責任部門分析原因重新提出預防措施和實施計劃。如有特殊原因，責任部門應在規(guī)定的時間向審批人員提出申請，獲批準后方可延期完成。否則應按規(guī)定對責任人進行處罰。應將預防措施采取的任何變更制定成文件。文件和資料的更改，執(zhí)行GDK/

15、SYS-2012/B04-4.3文件控制程序 。修改后的管理體系文件批準發(fā)布后，應安排宣貫，在員工理解的基礎上實施。記錄存檔預防措施實施部門應匯總當次預防措施的全部記錄、相關資料、文件，移交文檔管理員存檔保存。5 相關文件5.1文件控制程序GDK/SYS-2012/B04-4.35.2不符合檢測 / 校準工作控制程序GDK/SYS-2012/B10-4.95.3部審核管理程序GDK/SYS-2012/B13-4.146 記錄和報告6.1不符合項糾正措施表SYS/B11-01/ - 6.2不符合項整改措施計劃SYS/B11-02/ - word 資料.6.3預防措要求表SYS/B11-03/ -

16、 6.3預防措施實施驗證記錄表SYS/B11-04/ - word 資料.不符合項糾正措施表記錄編號： SYS/B11-01/ - 責任部門序號：不符合項事實描述：糾正：填制人 / 時間原因分析：填制人 / 時間糾正措施及建議完成時間：填制人 / 時間舉一反三的要求及檢查情況：建議完成日期：檢查人 / 時間糾正措施跟蹤和有效性的驗證：驗證人 / 時間：審核人 / 時間：批準人 / 時間：word 資料.預防措施要求表記錄編號： SYS/B11-03/ - 序號：提出潛在不符合部門提出人整改部門接收人潛在不符合事實表述和整改要求：制定人簽名：年月日原因分析：制定人簽名：年月日預防措施：制定人簽名：年月日實施人確認年月日要求完成日期年月日審核人：年月日批準人：年月日word 資料.預防措施實施驗證記錄表記錄編號：