新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序文件

1、新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序 質(zhì)量管理體系文件新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序文件編號生效日期頁 次1 目的為對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃進(jìn)行控制，確保設(shè)計滿足顧客合理期望和法規(guī)及規(guī)范要求，特制定本程序。2 適用范圍2.1 新產(chǎn)品定義產(chǎn)品功能有突破性進(jìn)展、技術(shù)指標(biāo)有顯著提高、工藝流程有改變或本公司未做過的產(chǎn)品。2.2 本程序適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改造與增加功能的設(shè)計開發(fā)活動的管理。3 職責(zé)3.1 技術(shù)部是本程序的歸口管理部門，制定并執(zhí)行設(shè)計控制與驗證書面程序。3.2 組織跨部門橫向協(xié)調(diào)小組，由設(shè)計、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務(wù)、市場等相關(guān)職能的人員參加，其職能為：a) 組織產(chǎn)品策劃，編制設(shè)計開發(fā)活動計劃并組

2、織實施；b) 完成樣機(jī)試制與投產(chǎn)前有關(guān)設(shè)計方面的準(zhǔn)備工作；c) 明確顧客指定的特殊工序與特殊特性；d) 進(jìn)行失效模式與后果分析的開發(fā)與評審。3.3 生產(chǎn)負(fù)責(zé)組織小批試生產(chǎn)的各項工作。3.4 技術(shù)部負(fù)責(zé)試制工作中有關(guān)職能部門的相關(guān)活動，服務(wù)、銷售、市場負(fù)責(zé)配合技術(shù)部進(jìn)行市場調(diào)研工作。3.5 品質(zhì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗及試驗。4 工作程序4.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1 設(shè)計和開發(fā)項目的來源a） 營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議；b） 根據(jù)市場調(diào)研或多方分析，由營銷部提出項目建議書，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；c） 技術(shù)部綜合各方面信息，提交項目建議書，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；d） 制造部

3、根據(jù)技術(shù)革新的需要，提交項目建議書，報技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后；4.1.1 技術(shù)部根據(jù)以上來源負(fù)責(zé)制定設(shè)計任務(wù)書，明確任務(wù)和責(zé)任，確認(rèn)設(shè)計人員資格條件，其內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)計劃的目的；b) 產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；c) 主要技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量特性值；d) 與有關(guān)法規(guī)的符合性及其要求； e) 合同評審的結(jié)果；f) 市場調(diào)查報告；g) 本公司技術(shù)、設(shè)計、設(shè)備能力等條件。4.2.5 技術(shù)經(jīng)理根據(jù)設(shè)計任務(wù)書對開發(fā)的項目進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)可行性分析，寫出可行性分析報告，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。其內(nèi)容如下：a) 產(chǎn)品水平（與國內(nèi)、外同型比較）；b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復(fù)雜性；c) 加工的工藝性及新材料和新工藝的

4、應(yīng)用； d） 產(chǎn)品生產(chǎn)的可靠性（生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間速度）。 4.1.3技術(shù)部根據(jù)設(shè)計任務(wù)書、可行性分析報告編制設(shè)計計劃書。計劃書應(yīng)包括：a） 設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b） 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求；c） 資源配置需求。4.1.4設(shè)計計劃書由技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)實施。4.1.5 隨著設(shè)計開發(fā)進(jìn)展，技術(shù)部應(yīng)適時修訂設(shè)計計劃及進(jìn)度安排。4.1.6 總經(jīng)理室負(fù)責(zé)為技術(shù)部配備所需的資源，配備具有一定資格的人員承擔(dān)設(shè)計工作，包括有關(guān)資料信息，工作手段，計算機(jī)軟、硬件等。4.2 規(guī)定設(shè)計控制的組織與技術(shù)接口4.2.1 由技術(shù)部提出相關(guān)部門的職責(zé)、

5、權(quán)限和相互關(guān)系。如：銷售、采購、生產(chǎn)、品質(zhì)等與技術(shù)部的關(guān)系。4.2.2 技術(shù)部規(guī)定相互提供資料、信息的文件。如：a) 各專業(yè)設(shè)計組之間互提供資料的規(guī)定；b) 相關(guān)部門與本公司技術(shù)部互相提供資料的規(guī)定；c) 外部組織與本公司設(shè)計部門互相提供配套資料的規(guī)定。 4.2.3 技術(shù)部與各部門的聯(lián)絡(luò)渠道、信息傳遞方式均以文件形式進(jìn)行并經(jīng)過技術(shù)經(jīng)理的批準(zhǔn)。4.2.4 技術(shù)部對傳遞的有關(guān)信息進(jìn)行定期評審、調(diào)整，改善溝通的關(guān)系。4.2.6 設(shè)計開發(fā)流程按下圖執(zhí)行：顧客要求生產(chǎn)鑒定設(shè)計評審工藝評審產(chǎn)品質(zhì)量評審評 審評 審設(shè)計更改評 審評 審評 審正式投產(chǎn)生產(chǎn)定型設(shè)計定型工藝設(shè)計正樣試制設(shè)計驗證初樣試制設(shè)計輸出設(shè)計

6、過程設(shè)計輸入評 審組織技術(shù)接口設(shè)計開發(fā)項目活動策劃可行性分析組織橫向協(xié)調(diào)小組確定設(shè)計開發(fā)項目技術(shù)革新 市場調(diào)研方案論證階段設(shè)計階段設(shè)計定型階段設(shè)計基線產(chǎn)品基線生產(chǎn)定型階段設(shè)計開發(fā)流程圖4.3 設(shè)計輸入控制4.3.1 設(shè)計輸入是確定設(shè)計產(chǎn)品的技術(shù)、功能、質(zhì)量目標(biāo)、開展設(shè)計工作的準(zhǔn)則。也是驗證產(chǎn)品的設(shè)計評審、設(shè)計質(zhì)量的依據(jù)，設(shè)計部門要形成設(shè)計輸入文件。4.3.2 形成的設(shè)計輸入文件由技術(shù)經(jīng)理審批。4.3.3 設(shè)計輸入文件內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，合同（含技術(shù)協(xié)議）及合同評審內(nèi)容；b) 產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)可行性分析報告；c) 設(shè)計計劃書；d) 標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求；e) 設(shè)計輸入評審文件；f) 適合的法律

7、、法規(guī)。 4.4 設(shè)計輸出控制4.4.1 設(shè)計輸出是轉(zhuǎn)型、定型和產(chǎn)品生產(chǎn)過程、采購、工藝準(zhǔn)備、制造和驗收的技術(shù)依據(jù)，因此應(yīng)具體規(guī)定設(shè)計輸出的文件，進(jìn)行設(shè)計評審和驗證、確認(rèn)，全面滿足設(shè)計輸入的要求和對設(shè)計文件的有關(guān)要求。4.4.2 最終設(shè)計輸出是指在確定了功能基線之后所達(dá)到的設(shè)計基線。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行定型試驗，最終設(shè)計評審和設(shè)計定型。4.4.3 最終設(shè)計輸出文件包括： a) 成套設(shè)計定型文件包括 文件目錄； 明細(xì)表； 外購件匯總表； 標(biāo)準(zhǔn)件匯總表； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即技術(shù)要求； 設(shè)計計算書、總裝圖、總圖； 部件裝配圖； 零件圖； 包裝圖樣及文件； 其它。 b） 產(chǎn)品使用說明書； c） 標(biāo)準(zhǔn)化審查報告； d

8、） 產(chǎn)品裝箱單；e） 產(chǎn)品可靠性分析報告； f） 產(chǎn)品功能特性分析報告（含特性分析）； g） 關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細(xì)表； h） 評審報告；i） 產(chǎn)品型式試驗報告； j） 產(chǎn)品試制總結(jié)； k） 檢驗規(guī)范（包括外購件、外協(xié)件、過程、成品檢驗）；l)生產(chǎn)控制工藝文件。4.4.4 設(shè)計輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計輸入要求；b) 包含或引用驗收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和不能正常工作的有關(guān)重大的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。4.5 設(shè)計評審4.5.1為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)問題并提出解決方法，在設(shè)計適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計過程進(jìn)行評審。4.5.1.1 設(shè)計開發(fā)

9、策劃的評審4.5.1.1.1 設(shè)計開發(fā)策劃評審的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品開發(fā)項目的可行性； b） 設(shè)計開發(fā)策劃內(nèi)容的進(jìn)度以及各部門的組織與技術(shù)接口是否明確； c） 設(shè)計要求的技能是否充分運(yùn)用； d） 設(shè)計開發(fā)的資源條件，如設(shè)計人員、試制措施等。4.5.1.1.2 評審人員（除橫向協(xié)調(diào)小組人員外）一般應(yīng)由技術(shù)部、營銷部、制造部中的生產(chǎn)、品質(zhì)、服務(wù)、采購等職能人員組成。4.5.1.1.3 技術(shù)部應(yīng)做好并保存評審記錄，對評審中提出的問題，設(shè)計人員應(yīng)制定糾正措施。4.5.1.2 設(shè)計輸入評審4.5.1.2.1 評審的內(nèi)容為： a） 設(shè)計任務(wù)書的依據(jù)是否充分理解，能否作為設(shè)計的依據(jù)； b） 法規(guī)政策有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以

10、及合同評審的顧客特殊要求是否齊全，版本是否有效；c） 對目標(biāo)成本的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評價；d） 產(chǎn)品總體方案設(shè)計的正確性和經(jīng)濟(jì)性；e） 實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求的可能性。4.5.1.2.2 評審人員同4.5.1.1.2。4.5.1.2.3 技術(shù)部做好并保存形成文件的設(shè)計輸入評審記錄。4.5.1.3 設(shè)計輸出評審4.5.1.3.1 設(shè)計輸出評審的內(nèi)容包括： a) 設(shè)計輸入評審意見的處理情況； b） 主要零部件結(jié)構(gòu)的連續(xù)性、經(jīng)濟(jì)性、工藝性和合理性； c） 特殊的外協(xié)、外購件、原材料采購供應(yīng)的可能性及加工工藝性能； d） 產(chǎn)品的安全性及可靠性； e） 設(shè)計輸出的成套技術(shù)文件是否符合常規(guī)要求，是否達(dá)到了完整、準(zhǔn)確、

11、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰的要求，相關(guān)件的裝配工藝性，尺寸鏈?zhǔn)欠窈侠聿贾谩?.5.1.3.2 評審人員同4.1.1.2。4.5.1.3.3技術(shù)部應(yīng)做好并保持設(shè)計輸出評審記錄，對評審中提出的問題由主管設(shè)計人員制定糾正措施。4.5.2設(shè)計評審程序4.5.2.1 設(shè)計評審的程序有準(zhǔn)備、評審、采取糾正措施和跟蹤驗證等階段組成。4.5.2.2 設(shè)計評審申請技術(shù)部項目設(shè)計負(fù)責(zé)人根據(jù)計劃及進(jìn)度情況向技術(shù)經(jīng)理提出設(shè)計評審文件，其中包括： a) 設(shè)計評審申請報告； b) 設(shè)計評審大綱，內(nèi)容包括： 滿足合同或設(shè)計任務(wù)書情況； 主要工作進(jìn)展情況； 存在問題的分析處理情況； 設(shè)計內(nèi)容分析、評價； 結(jié)論及建議； 評審計劃安排及建

12、議。4.5.2.3 技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)設(shè)計評審申請報告，技術(shù)部將評審?fù)ㄖ?、設(shè)計評審大綱有關(guān)資料送評審人員審閱，做好會前準(zhǔn)備。4.5.2.4 組織設(shè)計評審會 a） 技術(shù)部組織會議，技術(shù)經(jīng)理主持會議； b） 設(shè)計人員做設(shè)計工作報告及設(shè)計質(zhì)量、答辯和說明； c） 評審組討論和通過設(shè)計評審結(jié)論；d） 評審組長將評審情況，存在問題及建議評審結(jié)論匯成設(shè)計評審報告，評審組成員簽名； e） 當(dāng)設(shè)計人員或評審人員對評審結(jié)論有保留個人意見時，要在設(shè)計評審意見表中說明。4.5.2.5 按合同或設(shè)計任務(wù)書規(guī)定，若需使用單位確認(rèn)時設(shè)計部門應(yīng)及時傳遞設(shè)計評審報告及有關(guān)資料。審批確認(rèn)后轉(zhuǎn)入下階段。4.5.2.6 技術(shù)部應(yīng)對評審意

13、見存在的問題，制定糾正措施并實施。4.5.2.7 技術(shù)部應(yīng)對糾正措施的實施進(jìn)行跟蹤，檢查評審結(jié)論的執(zhí)行情況和有關(guān)設(shè)計文件的更改、審簽、歸檔工作。4.5.2.8 設(shè)計評審組織管理組織設(shè)計評審組，完成評審工作。設(shè)評審組長一人（一般由技術(shù)經(jīng)理擔(dān)任），評審組成員應(yīng)由具有資格的代表組成，如使用方代表（合同要求時）、同行業(yè)專家、影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有有關(guān)職能部門的代表，必要時還可邀請供方的代表。4.6 設(shè)計驗證4.6.1技術(shù)部在設(shè)計的適當(dāng)階段，通過檢查（設(shè)計文件或者試驗結(jié)果）和提供客觀證據(jù)，證明設(shè)計階段輸出滿足階段輸入的要求。4.6.2 設(shè)計驗證除設(shè)計評審?fù)猓夹g(shù)部還應(yīng)采用下列活動的一種或多種進(jìn)行驗證：a）

14、變換方式進(jìn)行計算，如反算，使用計算機(jī)程序；b） 對零部件進(jìn)行試驗；c） 進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗和模擬證實 d） 可能時將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較，例如與同類產(chǎn)品性能參數(shù)對比，與引進(jìn)樣機(jī)對比等； e） 對發(fā)放前的圖紙、技術(shù)文件進(jìn)行評審，由技術(shù)總監(jiān)審定、批準(zhǔn)。4.6.3 技術(shù)部應(yīng)做好并保存設(shè)計驗證記錄。4.7設(shè)計確認(rèn)4.7.1 在成功設(shè)計驗證之后，針對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下是否滿足使用要求，對設(shè)計進(jìn)行認(rèn)可，但在設(shè)計過程中也可以針對不同的用途、設(shè)計特性、新技術(shù)和新器材采用進(jìn)行認(rèn)可。4.7.2設(shè)計確認(rèn)是從使用角度出發(fā)，檢查產(chǎn)品是否符合使用者的要求，證實設(shè)計是否成功。設(shè)計確認(rèn)的進(jìn)行應(yīng)：a) 在成功

15、的設(shè)計驗證之后；b) 通常在規(guī)定的操作條件下；c) 通常針對最終產(chǎn)品；d ) 如果有不同的預(yù)期用途，可多次確認(rèn)。4.7.3 設(shè)計確認(rèn)采用的方法 在規(guī)定的使用條件（操作方式、環(huán)境等）下評價設(shè)計的階段成果，加以確認(rèn)，可采用下列方法中的一個或幾個： a）分析法：如常用的故障模式影響分析（FMEA），失效模式，效應(yīng)及危害度分析（FMECA）和故障分析（FTA）等，目的是改進(jìn)設(shè)計，更重要的是證實設(shè)計是否滿足可靠性、安全性的要求；b）對樣機(jī)（初樣、正樣）和設(shè)計定型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、試驗并在使用條件下試用； c）新產(chǎn)品（包括新器材、新技術(shù)）鑒定一定充分考慮使用條件，所以也是設(shè)計確認(rèn)所依據(jù)的辦法之一。定型（鑒定）

16、活動是最終設(shè)計確認(rèn)； d）設(shè)計確認(rèn)必須按顧客提出的項目要求進(jìn)行，也可交付給顧客試用，并出具顧客提出的“試用報告”，同樣視為設(shè)計確認(rèn)依據(jù)； e）設(shè)計確認(rèn)可組織產(chǎn)品樣品鑒定會，由顧客、行業(yè)主管部門及其他單位組成鑒定組，寫出“鑒定報告”，同樣視為設(shè)計確認(rèn)依據(jù)； f）樣件試驗完畢后，要進(jìn)行性能試驗，性能試驗要包括產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性，跟蹤監(jiān)視及時完成并符合要求，出具檢測報告予以證實。4.7.4 技術(shù)部應(yīng)做好設(shè)計確認(rèn)記錄，并予以保存。4.8 設(shè)計更改由于設(shè)計輸入的變化（使用方要求、外部條件變化等）或設(shè)計考慮不周而出現(xiàn)的差錯，以及樣品制造，安裝和試用過程中提出的問題都可能導(dǎo)致設(shè)計更改。所有的設(shè)計更改

17、在實施前必須進(jìn)行識別或評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，必要時還需經(jīng)過必要的驗證，形成文件，并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。設(shè)計更改應(yīng)：4.8.1執(zhí)行設(shè)計圖樣，技術(shù)文件資料審查會簽、更改程序，重要更改的建議應(yīng)論證、驗證相關(guān)影響和處置，應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析，嚴(yán)格控制，并履行審批手續(xù)。a）對于設(shè)計開發(fā)初稿，設(shè)計人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿；b）對于設(shè)計開發(fā)正稿的更改應(yīng)由建議人填寫技術(shù)狀態(tài)更改單，并附上相關(guān)資料，提交技術(shù)部，由技術(shù)部根據(jù)可行性和必要性組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，報技術(shù)經(jīng)理審批后方可進(jìn)行更改；c）當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變或相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)

18、對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)。4.8.2技術(shù)部對設(shè)計更改后效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤。4.8.3設(shè)計更改應(yīng)傳遞至所有相關(guān)參與設(shè)計的部門和人員。4.8.4設(shè)計更改記錄應(yīng)與設(shè)計文件一樣，妥善發(fā)放、保存。4.9本程序所產(chǎn)生的記錄按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行 5 相關(guān)文件5.1文件和資料控制程序5.2質(zhì)量記錄控制程序5.3設(shè)計評審方法指導(dǎo)書5.4產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃指導(dǎo)書5.5設(shè)計確認(rèn)的方法指導(dǎo)書5.6新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可行性分析報告編寫和評審要求6 相關(guān)質(zhì)量記錄6.1設(shè)計計劃書6.2設(shè)計任務(wù)書6.3項目建議書6.4設(shè)計評審報告6.5技術(shù)狀態(tài)更改單7本程序更改記錄序號修改碼更改條款更改申請表號修改人/日期修改部門批準(zhǔn)人/日期實施日期備注123458審簽表 起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期9會簽表部 門簽字/日期部 門簽字/日期部 門簽字/日期en