個人整理_GAMP5 在儀器上的分類參考模板

1、一、 計算機化系統(tǒng)由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成計算機化系統(tǒng)(Computerised Systems)中： 硬件為IT設(shè)施，與固件(Hardware)、軟件(Software)劃分至控制系統(tǒng)(Control Systems) 儀器設(shè)備(Control Equipment)、人員(People)和SOP劃分至受控的功能或流程1 / 12二、 GAMP5計算機系統(tǒng)硬件分類類別描述典型示例典型方法類別1：標準化硬件組件Standard Hardware Components被監(jiān)管公司大部份硬件組成都屬于此類別標準設(shè)備： 服務(wù)器 個人電腦、工作站 輸入設(shè)備 輸出設(shè)備 打印機 通過文

2、件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳情、序列號和版本號 確認正確的安裝 適用配置管理和變更控制類別2：定制化的硬件組件Custom Built Hardware Components這類硬件是在標準化硬件組件上增加補充需求的硬件客戶定制的硬件： 專用板卡 接口卡上述內(nèi)容再加上： 設(shè)計標準（說明） 可接受標準的測試（驗收測試） 適用配置管理和變更控制三、 GAMP5計算機系統(tǒng)軟件分類類別描述典型示例典型方法類別1：基礎(chǔ)設(shè)施軟件Infrastructure Softeare 底層軟件 用于管理運行環(huán)境的軟件 操作系統(tǒng) 數(shù)據(jù)庫軟 電子表格 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具 中間軟件 編程語言 統(tǒng)計軟件包 記錄軟件版本 檢查版本

3、的正確性 按批準的程序安裝類別2：固件 firmware已取消類別3：不可配置軟件Non-configured可以輸入并儲存運行參數(shù),但是并不能對軟件進行配置以適合業(yè)務(wù)流程 以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)系統(tǒng) 標準的商用軟件(COTs) 在市場貨架銷售的商用儀器軟件簡化的生命周期方: URS 基于風險的供應(yīng)商評估方法 記錄軟件版本,驗證正確的安裝方式 基于風險進行測(對于簡單系統(tǒng),可能通過校驗替代測試) 具有維持系統(tǒng)符合性的程序類別描述典型示例典型方法類別4：可配置軟件Configured 此類軟件非常復(fù)雜,可以通用戶自己配置來滿足用戶的特殊業(yè)務(wù)流程需求 此類軟件件代碼不可以修改 LIMS(實驗室管理系統(tǒng))

4、 ERP(企業(yè)資源計劃) SCADA(數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)) EDMS(文件管理系統(tǒng)) 數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng) CDS(色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)) 樓宇管理系統(tǒng) 生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng) 不良反應(yīng)報告系統(tǒng) 客戶關(guān)系管理系統(tǒng)生命周期方法: URS 基于風險的供應(yīng)商評估方法 證明供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS) 記錄軟件版本,驗證正確的安裝方式 某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留(如設(shè)計規(guī)范) 基于風險的測試,以表明應(yīng)用軟件在測試環(huán)境下按照設(shè)計要求運行 基于風險的測試,以表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中按照設(shè)計要求運行. 具有維持系統(tǒng)符合性的程序類別5:定制軟件Custom設(shè)計定制程序和源代碼以使用其適合用戶流程的軟件 內(nèi)部和外部開發(fā)

5、的IT應(yīng)用程序 內(nèi)部和外部開發(fā)的IT流程控制應(yīng)用軟件 定制梯級應(yīng)用邏輯軟件 電子表格軟件(宏)與類別4相同,再加上: 嚴格的供應(yīng)商評估,包括可能的供應(yīng)商審計 貫穿整個生命周期的文檔資料(功能、規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、結(jié)構(gòu)測試等) 設(shè)計與源代碼審查四、 使用系統(tǒng)在整個生命周期實現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法1、計算機化系統(tǒng)生命周期l 概念提出l 項目實施l 系統(tǒng)運行l(wèi) 系統(tǒng)退役2、規(guī)范和驗證規(guī)范活動有對應(yīng)的驗證步驟以確認是否滿足了所有的規(guī)范要求。對于大型的系統(tǒng)可能需要多層級的規(guī)范文件，而小型的、簡單的或低風險的系統(tǒng)則只需把幾個規(guī)范結(jié)合起來限可。應(yīng)該通過合適的驗證步驟對規(guī)范進行確認。使用系統(tǒng)在整個生命周期

6、實現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法五、 USP 1058對實驗儀器的分類設(shè)備分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗證要求A沒有測量能力或沒有常規(guī)校驗要求的標準設(shè)備。氮氣發(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機、搖床、菌落計數(shù)器、微波消解儀等。 不需要進行DQ； 需要進行IQ 通過功能測試確保設(shè)備運行狀態(tài)滿足用戶要求及設(shè)備說明書標準。B提供測量值的標準儀器和設(shè)備，儀器可通過需要校準的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流量）進行控制。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致。溫度計、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度

7、計、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點儀，PH計、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比重計、TOC儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等。確認設(shè)備儀器操作程序，實施IQ、OQ（個別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ）。C設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計算機系統(tǒng)，其用戶對于功能、運行和操作的限定性要求與實際的分析應(yīng)用相關(guān)。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計、

8、電子顯微鏡等。商業(yè)化的儀器不需要進行DQ，需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。六、 GAMP5 在實驗儀器里的應(yīng)用及驗證要求儀器分類(GAMP5分類)分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗證要求A（類別1） 沒有測量能力或沒有常規(guī)校驗要求的標準設(shè)備。 沒有用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果氮氣發(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機、搖床、菌落計數(shù)器、微波消解儀等。 不需要進行DQ； 需要進行IQ 通過功能測試確保設(shè)備運行狀態(tài)滿足用戶要求及設(shè)備說明書標準B（類別1） 提供測量值的標準儀器和設(shè)備，儀器可通過需要

9、校準的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流量）進行控制。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致。 沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果，但不存儲及處理溫度計、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點儀，PH計、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比重計、TOC儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等 儀器提供的功能和操作限制與用戶要求（URS）一致。 確認設(shè)備儀器操作程序，實施IQ、OQ（個別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ）。C

10、（類別1） 用戶對于功能、運行和操作的限定性要求與實際的分析應(yīng)用相關(guān)。 配置參數(shù)可存儲并再使用 沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果，但不存儲及處理HPLC/UPLC鍵盤控制、GC鍵盤控制、NIR光譜儀等需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。儀器分類(GAMP5分類)分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗證要求D（類別3） 儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計算機系統(tǒng)， 有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置軟件不能進行配置：是指軟件模塊可根據(jù)需求進行配置，并不是指對儀器進行配置。， 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及但處理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、

11、毛細管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計、電子顯微鏡等。 商業(yè)化儀器不需要進行DQ 需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。 對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄E（類別3） 儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計算機系統(tǒng)， 有多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置， 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理NMR，MS，DNA測序儀 商業(yè)化儀器不需要進行DQ 需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。 對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄F（類別4） 有多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，軟件可根據(jù)用戶需求進行配置， 產(chǎn)生

12、原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理LIMS，spreadsheet/統(tǒng)計分析軟件（標準模板） 配置部分必須有FDS及DQ 需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。G（類別5）定制系統(tǒng)，有復(fù)雜的邏輯功能，編程，包括MacroLIMS客戶定制報表，spreadsheet/統(tǒng)計分析軟件/數(shù)據(jù)庫需進行完整的DQ、IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。七、 傳統(tǒng)的確認語與GAMP5活動之間的關(guān)系傳統(tǒng)術(shù)語描述GAMP5驗證活動設(shè)計確認（簡稱DQ）文件化的驗證：裝置、系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計方案符合系統(tǒng)預(yù)定用途。設(shè)計審查。安裝確認（簡稱IQ）文件化的驗證：系統(tǒng)是按照書面的、預(yù)先已批準的規(guī)范進行安裝的。

13、檢查、測試或其他核實，從而證明以下內(nèi)容的正確性： 軟件和硬件的安裝 軟件和硬件的配置運行確認（簡稱OQ）文件化的驗證：系統(tǒng)在規(guī)定的運行范圍內(nèi)，是按照書面的、預(yù)先已批準的規(guī)范運行的。按照規(guī)范來進行的系統(tǒng)測試或其他核實活動，用來證明功能的正確運行能夠支持所有規(guī)定運行范圍內(nèi)的具體業(yè)務(wù)流程。性能確認（簡稱PQ）文件化的驗證：系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程的運行環(huán)境范圍內(nèi)，能夠按照書面的、預(yù)先已批準的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流程活動。測試和其他核實活動，用來證明系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并允許按照所規(guī)定要求進行系統(tǒng)驗收。注意：有關(guān)計算機化系統(tǒng)確認術(shù)語的使用，特別是運行和性能確認之間的關(guān)系，在不同公司之間是不相同。以上的比較僅僅提供一個一般的解釋，而并不是強制性的。八、 類別3：不可配置軟件的方法典型的測試包括：l 正確的安裝l 表明系統(tǒng)符合預(yù)定用途并按照規(guī)定的要求進行系統(tǒng)驗收l 根據(jù)供應(yīng)商評估和風險評估結(jié)果決定進一步測試通常由被監(jiān)管公司負責必須的規(guī)范和核實活動。盡管對于業(yè)務(wù)流程而言系統(tǒng)是不可配置的，但系統(tǒng)可能還是有些有限的內(nèi)容如運行時間參數(shù)或打印機設(shè)置是可以配置的。九、 類別4：可配置軟件的方法典型的測試包括：l 正確的安裝l 系統(tǒng)配置l 基于風險與供應(yīng)商評估，支具體業(yè)