XX年上半年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

1、XX年上半年藥械監(jiān)管工作總結(jié)* 年上半年，我市的藥械監(jiān)管工作在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，僅僅 圍繞藥品安全這一中心任務(wù)，認(rèn)真貫徹落實(shí)省市監(jiān)管工作會議精神， 深入鞏固新版 gsp 實(shí)施成果，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管， 大力整頓 規(guī)范藥品市場秩序， 進(jìn)一步推進(jìn)信息化監(jiān)管工作， 各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取 得階段性成效。為防止零售藥店 gsp 認(rèn)證后出現(xiàn)滑坡、回潮現(xiàn)象，我們認(rèn)真謀劃， 多措并舉，保持嚴(yán)管態(tài)勢不放松。一是堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向， 根據(jù)日常監(jiān)管情況， 列出重點(diǎn)檢查單位， 制定了有針對性的檢查方案，采取事先不通知、雙隨機(jī)方式，對 2 家 零售連鎖、 96 家藥店含特殊藥品復(fù)方制劑管理、連鎖門店以“統(tǒng)一 采購配送

2、”的”“八統(tǒng)一”、執(zhí)業(yè)藥師（藥師）在崗、遠(yuǎn)程審方實(shí) 行情況、冷藏藥品儲存等方面進(jìn)行了認(rèn)真全面的檢查。二是對存在問題分類跟蹤處理不放松，對存在從非法渠道購進(jìn)藥 品、超范圍經(jīng)營等行為的單位移送稽查，對“八統(tǒng)一”執(zhí)行不到位的 藥店，連鎖總部負(fù)責(zé)人分別進(jìn)行了集中約談，下發(fā)責(zé)改通知書，規(guī)定 整改時限。三是召開全市零售藥店質(zhì)量例會， 對 xx 年零售藥店誠信等級評定 情況在大會上進(jìn)行了宣讀， 對前期零售藥店檢查總體情況和存在問題 進(jìn)行了全面通報， 對問題嚴(yán)重單位逐一點(diǎn)名批評， 要求各連鎖企業(yè)和 零售藥店引以為戒，舉一反三，限期一個月時間，對私設(shè)倉庫、八統(tǒng) 一執(zhí)行不規(guī)范、 超范圍經(jīng)營、 含麻制劑經(jīng)營管理不規(guī)

3、范等問題進(jìn)行自 查自糾，再發(fā)現(xiàn)問題必將從嚴(yán)處理。 此次會議對各零售藥店起到了很 好的警示、震懾作用。在原有藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，通過推進(jìn)硬件升級、全面擴(kuò) 展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面、 研究開發(fā)醫(yī)療器械系統(tǒng)軟件等舉措， 建立完善覆 蓋全市藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的藥械追溯體系。一是夯實(shí)基礎(chǔ)，對服務(wù)器進(jìn)行升級擴(kuò)容。針對零售藥店本草綱目 軟件使用過程中出現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)擁堵、 數(shù)據(jù)丟失等情況， 與衛(wèi)計(jì)委達(dá)成協(xié) 議，租用衛(wèi)生系統(tǒng)新建的服務(wù)器云平臺，全面提高數(shù)據(jù)的存儲能力， 確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、?zhǔn)確。二是進(jìn)一步擴(kuò)展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面。針對全市藥品零售連鎖企業(yè)購 銷軟件不統(tǒng)一的難點(diǎn)問題， 召開零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作會

4、議， 明 確工作要求，要求各單位開發(fā)跨系統(tǒng)、跨平臺的數(shù)據(jù)抓取系統(tǒng)，將藥 品購銷動態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)時傳送至全市藥械監(jiān)管平臺。三是研究開發(fā)醫(yī)療器械管理軟件。牢固樹立為企業(yè)服務(wù)的理念， 對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 中涉及的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)要求 逐條進(jìn)行認(rèn)真研究， 和* 盛鴻軟件公司進(jìn)行了多次對接， 對其原有軟 件提出多項(xiàng)修改意見， 力爭讓各企業(yè)花費(fèi)較少的資金用上符合規(guī)定的 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 今年全市新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都已安裝并使 用了該軟件。四是加強(qiáng)平臺建設(shè)。將原來藥品監(jiān)管平臺擴(kuò)展為四個平臺：零售 單體藥店監(jiān)管平臺、零售連鎖企業(yè)監(jiān)管平臺、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管平臺、醫(yī) 療器械監(jiān)管平臺，進(jìn)一步提高傳輸效率，提升

5、平臺運(yùn)行效能。一是嚴(yán)格審批，做好藥械經(jīng)營許可工作。及時為企業(yè)和群眾提供政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等服務(wù)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和 辦理流程，上半年共完成藥品許可事項(xiàng) 47件，其中開辦 22 家,換證 3家, 變更 8家, 注銷 14家；完成器械許可事項(xiàng) 11 件，其中開辦 7 家， 注銷 1 家，換證 3 家，辦理器械備案 124 件。二是加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。積極配合省局和*市局，對帝斯曼江山公司開展了 gmp認(rèn)證跟蹤檢查和出口歐盟原料藥現(xiàn)場檢查， 對省市局檢查存在的缺陷項(xiàng)整改情況進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)查。 加大對具有基本藥物配送、 特殊藥品經(jīng)營資格的 三江醫(yī)藥有限公司的監(jiān)管力度， 做到每季度檢查一次。 督促其加

6、強(qiáng)對 基本藥物、特殊藥品等進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督 管理，防止不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。三是落實(shí)新要求，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。 認(rèn)真貫徹新出臺的 醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，精心準(zhǔn)備培訓(xùn)課件，對全市一級以 上醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長和器械科長進(jìn)行了一次專題培訓(xùn)。 對醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等近年來新修訂的 器械法律法規(guī)收集，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營使用法律法規(guī)匯編，分 發(fā)給全市涉械單位，為其強(qiáng)化法律法規(guī)學(xué)習(xí)提供指導(dǎo)。和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合召開 * 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管暨藥械不良反應(yīng) （事件） 監(jiān)測工作會議， 對 xx 年藥械不良反應(yīng) （事件）監(jiān)測情況進(jìn)行了通報， 對先進(jìn)單

7、位和個人進(jìn)行了表彰， 對 * 年目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行了分解， 進(jìn)一步 明確責(zé)任，落實(shí)要求。一是開展透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)檢查。以醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的注射用透明質(zhì) 酸鈉購進(jìn)渠道、資質(zhì)票據(jù)、 入庫驗(yàn)收記錄，非醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)是否存在 非法經(jīng)營使用透明質(zhì)酸鈉行為進(jìn)行了重點(diǎn)檢查， 對存在無入庫驗(yàn)收記 錄等行為的美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行了約談，并下發(fā)了責(zé)令整改通知書。二是開展疫苗專項(xiàng)檢查。山東疫苗事件發(fā)生后，我局高度重視， 立即與市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)文，要求轄區(qū)內(nèi)疫苗使用單位開展嚴(yán)格排查， 存在問題主動向市場 _和公安局報告。同時對市疾控中心和 21 家疫 苗接種單位疫苗購進(jìn)使用儲存情況進(jìn)行了全面檢查。 為了消除社會恐 慌情緒，我們加強(qiáng)與媒體合作，通過微信、電視等平臺向群眾宣傳報 道我市情況，及時正面回應(yīng)社會關(guān)切，有效確保了輿情的穩(wěn)定。三是開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查。 認(rèn)真貫徹落實(shí)國家局第 94 號公 告要求，督促兩家藥品批發(fā)企業(yè)對照 14 項(xiàng)重點(diǎn)問題認(rèn)真開展自查， 在規(guī)定的時間節(jié)點(diǎn)上報自查情況， 并對兩家單位自查情況進(jìn)行了現(xiàn)場