API現(xiàn)場(chǎng)審核工作的指南

1、 API現(xiàn)場(chǎng)審核工作指南（供申請(qǐng)企業(yè)迎審參考）API總部對(duì)審核員的操作指南I. 本文件旨在提供申請(qǐng)者/注冊(cè)組織的質(zhì)量管理體系符合API Q1(TS 29001)和/或ISO9001:2000要求的證據(jù)。對(duì)于API會(huì)標(biāo)使用者或注冊(cè)API Spec Q1/TS 29001的申請(qǐng)者，審核時(shí)必須完成所有章節(jié)。II. 當(dāng)進(jìn)行審核時(shí)：A. 使用本文件記錄管理體系的所有區(qū)域滿足適當(dāng)要求的審核證據(jù)；B. 當(dāng)需要控制受審區(qū)域時(shí)，評(píng)審相關(guān)文件和程序；C. 提供被審區(qū)域的審核證據(jù)，以驗(yàn)證要求的實(shí)施情況；D. 詢問實(shí)際從事作業(yè)的人員，而非僅那些知道如何做和要什么的管理者/監(jiān)督者；E. 針對(duì)每個(gè)受審區(qū)域選擇并記錄3個(gè)客

2、觀證據(jù)，以驗(yàn)證要求的實(shí)施情況。如果獲取少于3個(gè)樣品，請(qǐng)?jiān)跈z查表上說明事實(shí)。F. 如果有不合格項(xiàng)，請(qǐng)使用審查行動(dòng)報(bào)告。并在報(bào)告中明確適用的要求，包括：API規(guī)，組織的質(zhì)量手冊(cè)和程序等。III. 盡可能詳細(xì)地記錄觀察到的審核證據(jù)，并明確某項(xiàng)活動(dòng)符合規(guī)定的要求與否。對(duì)于任何API/APIQR作為審核證據(jù)的情況，必須予以文件化。包括觀察符號(hào)和進(jìn)行的會(huì)面。若需要，請(qǐng)另外添加附頁。IV. 如果組織答復(fù)不合格項(xiàng)，他們必須提交糾正措施，述容包括：A.不符合的根本原因；B.所采取的糾正措施和驗(yàn)證有效的日期；C.為最大程序減少重復(fù)發(fā)生所采取的措施。直到API評(píng)審并認(rèn)可，AAR將不能“關(guān)閉”。組織應(yīng)提供支持性文件記

3、錄。V. 審核員應(yīng)指導(dǎo)組織通過API不符合項(xiàng)答復(fù)（./auditresponse）。訪問需要密碼。如果未獲得密碼，組織必須和API聯(lián)系以獲取密碼。VI. 審核員應(yīng)復(fù)查一下下列API/APIQR已分類的過程?？赡苡薪徊鎱^(qū)域要求重復(fù)檢查適當(dāng)?shù)墓ぷ鲄^(qū)域。審核計(jì)劃應(yīng)允許這種交叉發(fā)生?，F(xiàn)場(chǎng)審核的主要過程：l 質(zhì)量管理過程¦ 質(zhì)量方針¦ 質(zhì)量目標(biāo)¦ 策劃¦ 管理承諾¦ 基礎(chǔ)設(shè)施¦ 工作環(huán)境l 持續(xù)改進(jìn)過程¦ 審¦ 管理評(píng)審¦ 糾正措施¦ 改進(jìn)措施l 分析過程¦ 數(shù)據(jù)控制¦

4、過程測(cè)量¦ 顧客滿意¦ 產(chǎn)品符合性¦ 供方l 外協(xié)過程l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程l 溝通過程¦ 部溝通¦ 顧客溝通（包括反饋和滿意度） ¦ 市場(chǎng)l 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程¦ 產(chǎn)品確認(rèn)¦ 采購¦ 過程控制¦ 標(biāo)識(shí)和可追溯性¦ 顧客財(cái)產(chǎn)¦ 防護(hù)l 產(chǎn)品監(jiān)視/測(cè)量過程¦ M&M裝置的檢定¦ 產(chǎn)品檢驗(yàn)/試驗(yàn)¦ 不合格品l 培訓(xùn)過程VII. 對(duì)審查員的特殊指示：審查員完成以下附加的容：確認(rèn)API會(huì)標(biāo)使用者/申請(qǐng)者使用API Spec Q1第8版確認(rèn)API會(huì)標(biāo)使用

5、者/申請(qǐng)者使用最新版API 產(chǎn)品規(guī)確認(rèn)質(zhì)量審核評(píng)審表（QAR）、附件上明確的ISO/Spec Q1/TS 29001注冊(cè)圍確認(rèn)最近一次API/APIQR期間確定的糾正措施實(shí)施的有效性（見附件支持性文件）一、現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)企業(yè)運(yùn)行的體系和認(rèn)證產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)是否為最新版本，如：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版；二、確認(rèn)注冊(cè)圍：如：球閥、閘閥系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造與服務(wù)。說明：1 產(chǎn)品與設(shè)計(jì)引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)也要識(shí)別使用最新版標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)至少要能提供英文版最新標(biāo)準(zhǔn)受控版，最好具備中英文受控版本。如：API598-2004閥門的檢驗(yàn)和試驗(yàn)ISO5208-1993閥門的

6、壓力試驗(yàn)。2 企業(yè)申請(qǐng)接受審核的認(rèn)證產(chǎn)品，在現(xiàn)場(chǎng)要能夠看到產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、裝配、檢驗(yàn)試驗(yàn)本企業(yè)所具備的真實(shí)能力和過程，包括設(shè)備、工裝、加工制造、焊接、裝配、試驗(yàn)等有效過程，有的還要在現(xiàn)場(chǎng)要求展現(xiàn)實(shí)際操作、試壓過程，不僅僅是只能提供出示產(chǎn)品。三、能夠提供滿足API-Q1/ISO9001質(zhì)量管理體系建立實(shí)施有效運(yùn)行時(shí)間（四個(gè)月以上）證據(jù)。請(qǐng)注意，沒有得到API工作人員的明確批準(zhǔn)，不允許API審核員增加或減少安排的審核天數(shù)。請(qǐng)聯(lián)系A(chǔ)PI獲得指示。如果同意延長或減少安排的時(shí)間，請(qǐng)?zhí)峁┡鷾?zhǔn)的API人員和批準(zhǔn)時(shí)間。質(zhì)量管理文件和記錄確認(rèn)下列注冊(cè)的圍和要求的文件已經(jīng)被組織明確、編寫并保持。這些可在現(xiàn)場(chǎng)審核前

7、就向組織要求。程序文件和控制細(xì)則（文件化的方法）應(yīng)該是獨(dú)立的文件。要求AAR意見/證據(jù) 申請(qǐng)和補(bǔ)充的要求（1.2/1.2.1/4.2.2(a)）確認(rèn)注冊(cè)圍：確認(rèn)適當(dāng)?shù)暮秃侠淼膭h減（參見1.2 和1.2.1關(guān)于刪減的指南）提供申請(qǐng)認(rèn)證示產(chǎn)品的名稱、規(guī)格參數(shù)；希望列入證書上的注冊(cè)產(chǎn)品圍；確認(rèn)建立的QMS有無刪減與刪減的合理性。要求AAR意見/證據(jù) QMS文件要求（4.2.1 和4.2.2）任何缺少的文件都應(yīng)在AAR上記錄：a. 以書面聲明的方針和目標(biāo)；b. 質(zhì)量手冊(cè)（與API提供的版本和修訂狀態(tài)一樣）c. 以下程序：l 文件控制程序l 記錄控制程序l 審程序l 不合格品程序l 糾正措施程序l 預(yù)防

8、措施程序確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)使用的QMS文件的版本號(hào)與API通過文審的文件是否一致；提供文件清單。公司的方針與目標(biāo)，是否書面審批、發(fā)布。確認(rèn)ISO9001要求的6個(gè)程序文件是否齊備：提供文件與受控編號(hào)補(bǔ)充QMS文件要求AAR意見/證據(jù)l 培訓(xùn)控制細(xì)則l 產(chǎn)品評(píng)審（合同）控制細(xì)則l 設(shè)計(jì)控制細(xì)則l 采購/供方控制細(xì)則l 采購產(chǎn)品驗(yàn)證控制細(xì)則l 產(chǎn)品/服務(wù)提供控制細(xì)則l 特殊過程的確認(rèn)控制細(xì)則l 標(biāo)識(shí)/可追溯性控制細(xì)則l 產(chǎn)品狀態(tài)控制細(xì)則l 顧客財(cái)產(chǎn)控制細(xì)則l 產(chǎn)品防護(hù)控制細(xì)則l 監(jiān)視和測(cè)量控制細(xì)則l 測(cè)量裝置控制細(xì)則l 監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品控制細(xì)則l 數(shù)據(jù)分析控制細(xì)則確認(rèn)API-Q1要求的15個(gè)受控文件是否齊備：

9、提供文件與受控編號(hào)說明：以企業(yè)形成的受控頒發(fā)的程序文件或作業(yè)文件為準(zhǔn)。這些可在現(xiàn)場(chǎng)審核前就向組織要求。要求AAR意見/證據(jù)文件控制（4.2.3）確定任何文件控制活動(dòng)的不足：l 批準(zhǔn)（4.2.3a）l 評(píng)審和更新（4.2.3b）l 標(biāo)識(shí)（4.2.3c）l 使用處可獲得（4.2.3d）l 清晰易于識(shí)別（4.2.3e）l 外來文件控制（4.2.3f）l 標(biāo)識(shí)、包括作廢文件（4.2.3g）確認(rèn)4.2.3為哪個(gè)部門的職責(zé)；有無文件控制程序文件（提供文件編號(hào)）；逐項(xiàng)確認(rèn)執(zhí)行的情況。提供文件發(fā)放、回收記錄以與文件清單明細(xì)提供外來文件清單與技術(shù)工藝文件管理辦法。文件控制補(bǔ)充要求（）確認(rèn)是否使用了

10、文件總清單（或等效控制細(xì)則）以識(shí)別文件和其修訂狀態(tài)，在AAR注明不符合情況。提供文件總清單，包括程序文件、作業(yè)文件、技術(shù)文件以與外來文件清單。通過審查文件控制記錄取證，識(shí)別有效版本與修改狀態(tài)。文件更改控制補(bǔ)充要求（）確認(rèn)文件的更改經(jīng)過原審核和批準(zhǔn)的一樣職能部門進(jìn)行審批。在AAR注明不符合情況通過審查文件控制記錄取證，識(shí)別有效版本與修改狀態(tài)。完成下列進(jìn)行審核期間審查使用的文件。確保相關(guān)外來文件和標(biāo)準(zhǔn)，確保使用正確和最新的版本。文件版本號(hào)位置回答Yes/No/NA修訂/批準(zhǔn)注明更改可獲得清晰作廢標(biāo)識(shí)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)外來文件任何回答如為“No”，提供QMS下文件控制附加

11、的意見和審核證據(jù)，包括細(xì)節(jié)（對(duì)所有“No”提出AAR）確認(rèn)公司使用的API認(rèn)證有效版本標(biāo)準(zhǔn)為：API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版.注意：認(rèn)證產(chǎn)品規(guī)所要求對(duì)設(shè)計(jì)、材料、檢驗(yàn)試驗(yàn)以與特殊工序評(píng)審等引用的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)要采集并出示最新引用的版本。NDT無損檢測(cè)規(guī)程要求由III級(jí)人員審查和批準(zhǔn)。一般補(bǔ)充附頁為：列出企業(yè)建立并有效運(yùn)行的程序文件、作業(yè)文件以與設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件，外來文件也要受控,并有受控標(biāo)識(shí).審核報(bào)告質(zhì)量管理過程（最高管理者承諾）要求AAR意見/證據(jù)質(zhì)量方針（5.3）說明質(zhì)量方針已文件化并且批準(zhǔn)以確保方針：l 與組織的宗旨相適應(yīng)（考慮了組織的相關(guān)活動(dòng)，而不是太寬泛，含糊

12、）（5.3a）；l 包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾（5.3b）l 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架（5.3c）l 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審（5.3e）通過與管理層交流認(rèn)可，一般從體系文件中取證確認(rèn)，填入文件號(hào)、批準(zhǔn)人與日期。用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針的涵解釋來表達(dá)。（體現(xiàn)行業(yè)與產(chǎn)品特點(diǎn)和本公司宗旨）用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針的涵解釋來表達(dá)。（體現(xiàn)滿足用戶要求法規(guī)要求并持續(xù)改進(jìn)）用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針的涵解釋來表達(dá)。（通過管理評(píng)審）本公司是通過管理評(píng)審進(jìn)行的。質(zhì)量方針補(bǔ)充要求（5.3.1）確認(rèn)最高管理者已經(jīng)審核、批準(zhǔn)和再批準(zhǔn)方針（如適當(dāng)）。誰是此地最高管理者通過與管理層交流認(rèn)可，一般從體系文件中取證確認(rèn)，填入文件號(hào)

13、、批準(zhǔn)人與日期。寫入本公司的最高管理者名稱QMS策劃（5.4.2）最高管理者如何：l 確保質(zhì)量體系策劃滿足4.1和質(zhì)量目標(biāo)的要求（5.4.2a）?l 確保對(duì)變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?（考慮當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或其他法規(guī)要求修訂時(shí)，什么措施應(yīng)采取）通過與管理層交流認(rèn)可，一般從體系文件中取證確認(rèn)，填入文件號(hào)、批準(zhǔn)人與日期。交談時(shí)，注意對(duì)體系文件變更的策劃與實(shí)施，要與文件的版本和實(shí)際實(shí)施的一致，按文件控制程序文件規(guī)定的容予以說明。每年通過管理評(píng)審總結(jié)、完善、改進(jìn)，日常修改采用文件修改通知單進(jìn)行。要求AAR意見/證據(jù)管理者代表（5.5.2）確定管理者成員應(yīng)由最高管理者任命作為管理者

14、代表通過書面文件確認(rèn)的，見手冊(cè)中發(fā)布令、授權(quán)書以與5.5.2條款。寫入本公司的管理者代表與職務(wù)。通過組織部審核以與起草形成管理評(píng)審報(bào)告素材以與日常的監(jiān)控檢查進(jìn)行（半年、一年與日常不定期的檢查）。管理者代表（/職務(wù)）管理者代表的職責(zé)如何加以明確/文件化以提供必要的自由確保QMS各過程的建立實(shí)施和保持（5.5.2a）?管理者代表怎樣/何時(shí)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求（5.5.2b）？基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）組織如何確定、提供和保持為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施：l 建筑物，工作場(chǎng)所和設(shè)施？l 過程設(shè)備（硬件和軟件）？l 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）？提供執(zhí)行的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控

15、制程序和相關(guān)作業(yè)文件（如：設(shè)備管理制度）；l 提供設(shè)備設(shè)施管理臺(tái)帳；l 設(shè)備檢修或維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；l 檢修與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)和實(shí)施記錄;l 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行完好設(shè)備掛牌標(biāo)識(shí)等。工作環(huán)境（6.4）組織是怎樣確定并管理達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境的？提供執(zhí)行的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序和相關(guān)作業(yè)文件（如：定置管理圖、文明生產(chǎn)制度等）；l 提供現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)；l 有效控制過程；l 日常檢查記錄等。關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境附加意見/審核證據(jù)：審核報(bào)告目 標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1）目標(biāo)必須由最高管理者在組織相關(guān)部門建立。并且應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)職能部門測(cè)量方法與方針一致性（Y/N）顧客滿意度合同執(zhí)行率合格供

16、方采購質(zhì)量事故為零關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)（包括任何未完成的記錄的有點(diǎn)、缺點(diǎn)和細(xì)節(jié)）的任何附加意見/審核證據(jù)）提供公司以與分解量化到各部門的質(zhì)量目標(biāo)、統(tǒng)計(jì)測(cè)量方法以與完成情況數(shù)據(jù)。注意：質(zhì)量目標(biāo)的分解要有對(duì)銷售、采購方面的目標(biāo)或指標(biāo)。產(chǎn)品目標(biāo)（7.1）組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，以確定質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求。（注：這些目標(biāo)可以隨產(chǎn)品測(cè)量時(shí)共同確認(rèn)（8.2.4）目標(biāo)測(cè)量方法與方針一致性（Y/N）一次交驗(yàn)合格率產(chǎn)品出廠合格率采購產(chǎn)品在合格供方采購關(guān)于產(chǎn)品目標(biāo)（包括任何未完成目標(biāo)的記錄的效力、缺點(diǎn)和細(xì)節(jié)）的任何附加意見/審核證據(jù)）提供公司以與分解量化到各部門的質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品方面的指標(biāo)（如：一次交

17、驗(yàn)合格率、產(chǎn)品出廠合格率等）、統(tǒng)計(jì)測(cè)量方法以與完成情況數(shù)據(jù)審核報(bào)告持續(xù)改進(jìn)要求AAR意見/證據(jù)審（8.2.2）組織定期進(jìn)行部審核QMS的大綱已建立并保持，以確定質(zhì)量管理體系是否：l 符合策劃的安排，包括本國際標(biāo)準(zhǔn)的（8.2.2a）以與組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求l 已經(jīng)得到有效實(shí)施與保持（8.2.2b），記錄是否：a. 清晰；b. 可識(shí)別；c. 可檢索；d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞。最近一次審的時(shí)間：確認(rèn)8.2.2為管理者代表的主責(zé)，哪個(gè)部門負(fù)責(zé)日常管理與審資料匯總歸檔；有無審控制程序文件（提供文件編號(hào)）；是否按文件規(guī)定進(jìn)行的；通過逐項(xiàng)審查審資料匯總確認(rèn)執(zhí)行的情況以與有效性。重點(diǎn)在：1、 審

18、員是否經(jīng)過培訓(xùn)；2、 審是否覆蓋了全部條款；3、 所開具的不符合報(bào)告是否關(guān)閉。要驗(yàn)證審實(shí)施時(shí)間與是否覆蓋API-Q1要求見審報(bào)告與管理評(píng)審輸入材料。審核員人數(shù)最高管理者如何知道這次審核結(jié)果（如審核報(bào)告）？審補(bǔ)充要求（）確認(rèn)審至少一年安排/審核一次。要查上次審的時(shí)間與證據(jù)材料。審核員資格和能力AAR(Y/N)審核的方式和規(guī)性引用文件查審員培訓(xùn)書。AAR(Y/N)審核策劃（圍、頻次、重要性、上次審核結(jié)果）AAR(Y/N)分配進(jìn)行審核責(zé)任和資源（審核員不審核自己的工作）審核審計(jì)劃，通過審檢查表查驗(yàn)有無審核員審核自己的工作現(xiàn)象。AAR(Y/N)不符合項(xiàng)（數(shù)量、類型、細(xì)節(jié)）：AAR(Y/N

19、)回應(yīng)時(shí)間 補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)處理所發(fā)現(xiàn)的不合格的措施實(shí)施計(jì)劃的回應(yīng)時(shí)間予以確定。不符合項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證包括完成時(shí)間（如果適用）要驗(yàn)證企業(yè)審開具的不符合項(xiàng)整改關(guān)閉否？以與關(guān)閉時(shí)間。AAR(Y/N)審核報(bào)告要求AAR意見/證據(jù)糾正措施（8.5.2）針對(duì)不符合項(xiàng)采取的措施,即:不符合已經(jīng)發(fā)生誰有最終責(zé)任確保不符合項(xiàng)被評(píng)審和調(diào)查？組織采取什么措施消除不符合的原因？糾正措施是如何發(fā)起的？采取的措施的完成時(shí)間是如何追蹤的（）？采取糾正措施的需如何評(píng)價(jià)和措施是如何實(shí)施的？糾正措施如何被確認(rèn)其有效性的（）？識(shí)別最近12個(gè)月期間采取的糾正措施引起什么程序或其他文件備更改？依據(jù)文件

20、為糾正和預(yù)防措施控制程序本公司糾正措施的活動(dòng)，主要是通過部審核、管理評(píng)審以與日常的監(jiān)控檢查進(jìn)行的；最終審查關(guān)閉的責(zé)任部門為質(zhì)管部、責(zé)任者為管理者代表（或質(zhì)管部長）依據(jù)文件為過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序；采用不合格品處置單和糾正預(yù)防措施報(bào)告進(jìn)行。提供不合格品處置單、審不符合項(xiàng)報(bào)告、管理評(píng)審糾正和預(yù)防措施通知單以與日常的監(jiān)控檢查表對(duì)發(fā)現(xiàn)的體系運(yùn)行中問題的糾正措施關(guān)閉證據(jù)。主要是通過對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正和預(yù)防措施通知單的跟蹤、實(shí)施、驗(yàn)證、關(guān)閉過程。提供今年以來所開具的不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正和預(yù)防措施通知單的跟蹤、實(shí)施、驗(yàn)證、關(guān)閉過程證據(jù)材料。特別要注意：審、管理評(píng)審帶來的對(duì)文件的

21、修改補(bǔ)充的有效版本發(fā)放、受控登記證據(jù)。審核報(bào)告要求AAR意見/證據(jù) 預(yù)防措施（8.5.3）采取措施使發(fā)生不符合的可能性最大程度降低。即:不符合尚未發(fā)生誰有責(zé)任對(duì)潛在不符合進(jìn)行評(píng)審和調(diào)查？組織采取什么措施最大程度消除可能發(fā)生的不符合？預(yù)防措施是如何發(fā)起的？采取預(yù)防措施的需如何評(píng)價(jià)和措施是如何實(shí)施的？預(yù)防措施如何被確認(rèn)其有效性的（）？識(shí)別最近12個(gè)月期間采取的預(yù)防措施引起什么程序或其他文件備更改？依據(jù)文件為糾正和預(yù)防措施控制程序，本公司預(yù)防措施的活動(dòng)，主要是通過部審核、管理評(píng)審以與日常的監(jiān)控檢查進(jìn)行的；依據(jù)文件為過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序；提供審不符合項(xiàng)報(bào)告

22、、管理評(píng)審糾正和預(yù)防措施通知單以與日常的監(jiān)控檢查表對(duì)發(fā)現(xiàn)的體系運(yùn)行中問題的糾正措施關(guān)閉證據(jù)。主要是通過對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告、糾正和預(yù)防措施通知單的跟蹤、實(shí)施、驗(yàn)證、關(guān)閉過程。特別要注意：審、管理評(píng)審帶來對(duì)文件修改補(bǔ)充的有效版本發(fā)放、受控登記證據(jù)。審查記錄完成下列在最近12個(gè)月期間由組織部提出的C/P措施（識(shí)別那些不能滿足適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的AAR，或者從下表或者從上兩部分寫明）CPAR#日期（潛在）不符合采取的措施驗(yàn)證時(shí)間不符合項(xiàng)報(bào)告從審整改中查找從審整改中查找糾正措施通知單預(yù)防措施通知單日常檢查表審核報(bào)告要求AAR意見/證據(jù) 管理評(píng)審總則（5.6.1）明確最近12個(gè)月進(jìn)行的管理評(píng)審：注：確保由最高管理者進(jìn)行

23、QMS評(píng)審依據(jù)管理評(píng)審控制程序，提供管理評(píng)審匯總資料，確認(rèn)是由最高管理者組織的，在何時(shí)進(jìn)行的。管理評(píng)審總則補(bǔ)充要求（）確認(rèn)管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次。確認(rèn)兩次實(shí)施管理評(píng)審的時(shí)間以與證據(jù)資料。管理評(píng)審已經(jīng)文件化，并保持了充分的證據(jù)顯示符合有關(guān)要求？如果不是，說明不足之處。管理評(píng)審報(bào)告是否：a) 清晰；b) 可識(shí)別；c) 可檢索；d) 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞。管理評(píng)審如何確定一下更改的必要性：l 質(zhì)量方針？l 質(zhì)量目標(biāo)？l 質(zhì)量管理體系其它有關(guān)的要素？持續(xù)改進(jìn)的概念在組織部如何得以實(shí)現(xiàn)/實(shí)現(xiàn)（8.5.1）？提供管理評(píng)審控制程序，講清標(biāo)準(zhǔn)的要求與規(guī)的補(bǔ)充要求已經(jīng)全部在文件化中體現(xiàn)并在實(shí)際

24、中實(shí)施。見管理評(píng)審報(bào)告與匯總資料評(píng)審輸入（5.6.2）確認(rèn)最近完成的一次管理評(píng)審報(bào)告，確定一下信息：審結(jié)果（5.6.2a）見管理評(píng)審報(bào)告顧客反饋（5.6.2b）見管理評(píng)審報(bào)告過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（5.6.2c）見管理評(píng)審報(bào)告糾正和預(yù)防措施的狀況（5.6.2d）見管理評(píng)審報(bào)告以往管理評(píng)審的跟蹤措施（5.6.2e）見管理評(píng)審報(bào)告可能影響QMS的變更（5.6.2f）見管理評(píng)審報(bào)告改進(jìn)的建議（5.6.2g）見管理評(píng)審報(bào)告評(píng)審的輸入補(bǔ)充要求（）現(xiàn)場(chǎng)不符合的報(bào)告和分析（如適用）見管理評(píng)審報(bào)告評(píng)審輸出（5.6.3）確認(rèn)最近完成的一次管理評(píng)審報(bào)告，確定與以下方面有關(guān)的決定：QMS與其過程有效

25、性的改進(jìn)（5.6.3a）見管理評(píng)審報(bào)告與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)（5.6.3b）見管理評(píng)審報(bào)告資源需求（5.6.3c）見管理評(píng)審報(bào)告附：注意API-Q1對(duì)管理評(píng)審輸入輸出補(bǔ)充要求的體現(xiàn)，如標(biāo)準(zhǔn)版本的變化識(shí)別更新，現(xiàn)場(chǎng)不符合的報(bào)告和分析。數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析（84）什么數(shù)據(jù)被確定、收集和分析，以證實(shí)QMS的適宜性、充分性和有效性？這種數(shù)據(jù)分析可能與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)，并引起這些目標(biāo)的修訂，還可能與不合格品的數(shù)量有關(guān)確定數(shù)據(jù)的類型數(shù)據(jù)類型分析方法報(bào)告方式頻次與哪個(gè)目標(biāo)有關(guān)顧客滿意供方產(chǎn)品符合性審質(zhì)量目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)不符合的分析（如適用）要求AAR意見/證據(jù)確定由數(shù)據(jù)分析的結(jié)果引起的QMS有效性改進(jìn)（8.5.1）依據(jù)持

26、續(xù)改進(jìn)控制程序，由數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，納入管理評(píng)審，有針對(duì)性地進(jìn)行糾正和預(yù)防措施的落實(shí)，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)視和測(cè)量過程（8.2.3）采用了什么方法對(duì)QMS各過程進(jìn)行監(jiān)視（和測(cè)量）？這些方法應(yīng)證實(shí)過程有能力實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果。當(dāng)策劃的結(jié)果不能實(shí)現(xiàn)，采取什么措施確保產(chǎn)品符合性？過程的監(jiān)視和測(cè)量，包括QMS各過程和產(chǎn)品制造過程兩部分，依據(jù)過程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序進(jìn)行。由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)實(shí)施？QMS各過程的監(jiān)視和測(cè)量，主要是通過部審核、管理評(píng)審以與日常的監(jiān)控檢查進(jìn)行的；產(chǎn)品制造過程的的監(jiān)視和測(cè)量，主要是通過采購產(chǎn)品驗(yàn)證、加工制造過程的自檢、互檢、專檢；有效控制機(jī)加工、焊接、熱處理、裝配以與檢驗(yàn)試驗(yàn)過程特殊工序、關(guān)鍵

27、工序、外包工序的各個(gè)質(zhì)控點(diǎn)進(jìn)行的；提供依據(jù)為認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)和檢驗(yàn)記錄證據(jù)。外協(xié)過程總要求（4.1）當(dāng)組織選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。確定任何外協(xié)過程過程（如：設(shè)計(jì)、NDE、焊接；審；檢驗(yàn)和試驗(yàn)；百分比控制型式即評(píng)價(jià)方式有效性（Y/N），如果“N”，提交AAR寫明細(xì)節(jié)再確認(rèn)的方法焊接熱處理探傷計(jì)量裝置檢定要求AAR意見/證據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃補(bǔ)充要求（）組織如何確保供方滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求（如果在上表中確認(rèn)有）？確認(rèn)組織的設(shè)計(jì)供方名稱全部自行設(shè)計(jì)開發(fā)若產(chǎn)品設(shè)計(jì)中存在部分由外部進(jìn)行時(shí)，提供對(duì)外包方合格資格評(píng)審依據(jù)無外協(xié)的設(shè)計(jì)開發(fā)人

28、員的能力是如何進(jìn)行評(píng)價(jià)和保持的？提供特殊過程的供方補(bǔ)充要求（）組織如何確保特殊過程的供方滿足如下確認(rèn)要求（如果在上表中確認(rèn)有）？1規(guī)定的準(zhǔn)則/過程的評(píng)審（7.5.2a）？2設(shè)備/人員的鑒定（7.5.2b）？3特殊方法和過程的使用（7.5.2c）？4記錄的保持（7.5.2d）？5過程的在確認(rèn)（7.5.2e）？依據(jù)外包過程控制規(guī)，采購規(guī)與進(jìn)廠驗(yàn)收規(guī)提供鑄件、鍛件、焊接、熱處理、探傷評(píng)審文件、記錄、檢測(cè)等證據(jù)資料，包括：1、 評(píng)定準(zhǔn)則2、 設(shè)備、人員、工藝評(píng)定記錄3、 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和方法4、 培訓(xùn)與能力確認(rèn)證據(jù)等5、 若設(shè)備、人員、工藝發(fā)生變化后的在確認(rèn)。如：焊接工藝規(guī)程（WPS）、焊接工

29、藝評(píng)定（PQR）、焊接工技能評(píng)定（WPQ）、焊接評(píng)定準(zhǔn)則、焊接工、無損檢測(cè)人員、檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)與考評(píng)記錄、施焊記錄或施焊檢驗(yàn)記錄、需要時(shí)，提供拉伸、彎曲、沖擊試驗(yàn)記錄（按合同要求）。如：熱處理工藝規(guī)程、熱處理評(píng)定記錄、熱處理工藝卡（反映出時(shí)間、溫度加熱曲線，保溫時(shí)間，熱處理后處理要求如砂冷、風(fēng)冷等）、監(jiān)測(cè)記錄、硬度檢測(cè)報(bào)告、培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)與考評(píng)記錄。其他工序要有：工藝操作規(guī)程、評(píng)定記錄、檢驗(yàn)記錄等。溝通過程要求AAR意見/證據(jù)部溝通（5.5.3）組織部如何就QMS的有效性進(jìn)行溝通？管理者如何確保在組織部的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通（5.5.1）？整個(gè)組織使用什么方法對(duì)QMS要求，包括質(zhì)量方

30、針，進(jìn)行溝通的（5.3d）？管理者代表如何確保在整個(gè)組織部提高滿足顧客要求的意識(shí)（5.5.2c）？QMS部溝通的主要容是質(zhì)量信息的傳遞，本公司采用的方法主要有會(huì)議、文件、板報(bào)、計(jì)算機(jī)信息和檢查、評(píng)比、評(píng)審、總結(jié)評(píng)價(jià)等進(jìn)行。在質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)章節(jié)中（5.5.1和5.5.3）落實(shí)，部溝通主責(zé)部門為辦公室各類會(huì)議、培訓(xùn)、宣傳板報(bào)、會(huì)議紀(jì)要、學(xué)習(xí)宣講材料、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等，質(zhì)量方針目標(biāo)上墻、宣講教育等。培訓(xùn)、宣講教育、審和管理評(píng)審等。顧客溝通（7.2.3）組織如何在以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：l 產(chǎn)品信息和市場(chǎng)（7.2.3a）l 問詢，合同或訂單處理（7.2.3b）l 顧客反饋和抱怨（7.2.

31、3c）外部溝通主要容是產(chǎn)品信息和質(zhì)量信息傳遞，本公司采用方法主要有會(huì)議、文件、計(jì)算機(jī)信息和建立客戶檔案、客戶走訪、收集市場(chǎng)信息、強(qiáng)化售后服務(wù)、評(píng)審、總結(jié)評(píng)價(jià)等進(jìn)行。在質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)章節(jié)中（5.5.1和7.2.3）落實(shí)，外部溝通主責(zé)部門為市場(chǎng)部。依據(jù)顧客溝通和滿意度測(cè)量控制程序規(guī)定進(jìn)行，提供：l 定期和不定期收集產(chǎn)品信息和市場(chǎng)信息；l 建立客戶檔案、客戶走訪記錄；l 提供顧客反饋和售后服務(wù)記錄。顧客滿意（8.2.1）組織采取了什么方法獲得并使用顧客有關(guān)要否得到滿足的感知（如：顧客調(diào)查）？組織如何有效的測(cè)量顧客滿意度并分析結(jié)果（如：處理顧客抱怨）？依據(jù)顧客溝通和滿意度測(cè)量控制程序規(guī)定進(jìn)行，提供：l

32、顧客滿意度調(diào)查記錄；l 提供顧客反饋和售后服務(wù)記錄。API/APIQR是否接受本章作為允許的刪減：Yes/No（如果“Yes”，注明不適用然后處理下一過程；如果“No”，完成本章）。總的來說，絕大多數(shù)API會(huì)標(biāo)使用者必須證明如何保持對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的控制。即使在審核現(xiàn)場(chǎng)這些設(shè)計(jì)還沒有開展。這包括由現(xiàn)場(chǎng)以外的組織總部開展和保持的設(shè)計(jì)。有些組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的刪減可能是合理的Spec 2B;Spec 5D/5L/5CT(所有產(chǎn)品由組織采購的材料制造而成，滿足規(guī)要求);Spec 7(鉆鋌、鉆桿異徑接頭和/或鉆桿接頭以與螺紋加工按5L，5CT和7的要求)；13A(所有產(chǎn)品)；Spec 14A（僅測(cè)試設(shè)備）

33、。請(qǐng)參考APIQPD注冊(cè)程序，LRP-004或聯(lián)系A(chǔ)PI以獲得關(guān)于刪減產(chǎn)品設(shè)計(jì)的指導(dǎo)。要求AAR意見/證據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3；7.3.1）組織如何策劃控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)以滿足適用的要求？設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（7.3a；7.3.1b；7.3.1c）組織如何確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段，包括評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)以與職責(zé)？職責(zé)應(yīng)包括對(duì)提供設(shè)計(jì)的工廠的控制。如果設(shè)計(jì)和開發(fā)由工廠外部進(jìn)行：確定設(shè)計(jì)來源：識(shí)別和確認(rèn)設(shè)計(jì)控制。提供設(shè)計(jì)的外部是否是API會(huì)標(biāo)持證者（Yes/No）？如果是，確定API證書編號(hào)。注：參考關(guān)于設(shè)計(jì)“外協(xié)”的章節(jié)并描述設(shè)計(jì)控制（見） 依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序進(jìn)行，成立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的項(xiàng)目組，落實(shí)

34、人員與資源配置，提供對(duì)設(shè)計(jì)和評(píng)審人員進(jìn)行能力資格確認(rèn)證據(jù) 。策劃輸出為：l 項(xiàng)目建議書； l 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書與設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃；l 產(chǎn)品交貨技術(shù)條件與數(shù)據(jù)表；l 質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃等。根據(jù)工廠具體情況回答。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)中存在部分由外部進(jìn)行，提供對(duì)外包方合格資格評(píng)審依據(jù)。設(shè)計(jì)文件補(bǔ)充要求（）確定設(shè)計(jì)文件采用的方法、假設(shè)、公式和/或計(jì)算書。根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件匯編，提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算說明書等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入補(bǔ)充要求（）確保當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)是基于顧客提出的要求，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括顧客規(guī)定的要求。若是根據(jù)銷售合同開展的設(shè)計(jì)開發(fā)，則有顧客要求合同評(píng)審記錄，具體確認(rèn)體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸入中。提

35、供產(chǎn)品功能和性能要求確認(rèn)證據(jù)。若是新產(chǎn)品開發(fā)（試制計(jì)劃），則根據(jù)產(chǎn)品規(guī)滿足要求體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸入中，產(chǎn)品技術(shù)條件（數(shù)據(jù)表）。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充要求（）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)文件化。提供認(rèn)證產(chǎn)品文件化的設(shè)計(jì)輸出資料：設(shè)計(jì)文件包、圖紙、工藝文件、采購與驗(yàn)收規(guī)、特殊工序工藝規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書等。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審補(bǔ)充要求（）確認(rèn)最終設(shè)計(jì)評(píng)審由非設(shè)計(jì)開發(fā)人員進(jìn)行。提供確認(rèn)依據(jù)，評(píng)審記錄。一般至少應(yīng)包括：設(shè)計(jì)輸入評(píng)審、輸出評(píng)審、最終設(shè)計(jì)方案與工藝評(píng)審。注意：設(shè)計(jì)資料的審批人員簽字。設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制補(bǔ)充要求（）確保設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)文件）的更改以原來一樣的方式加以控制。若有更改，應(yīng)提

36、供設(shè)計(jì)更改證據(jù)的有效資料。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱API規(guī)1.例如：球閥Q341M-15，DN150, PN2.0API Spec 6D2. 閘閥Z341M-20 DN200, PN2.0API Spec 6D3. 截止閥J341M-25 DN250, PN2.0API Spec 6D（按照API規(guī)或ISO標(biāo)準(zhǔn)圍）選擇適當(dāng)產(chǎn)品的代表性樣本（至少三個(gè)）。任何處于“申請(qǐng)”證書階段的申請(qǐng)者要求提供出規(guī)圍所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料。任何（在QAR中“*”所指的）附加產(chǎn)品必須具有現(xiàn)有設(shè)計(jì)的證據(jù)。為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要

37、求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁。要求所選樣本12345設(shè)計(jì)輸入包括（7.3.2）:a. 功能和性能要求b. 適用的法律法規(guī)要求；c. （適用時(shí)），以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d. 其他要求（如適用）。YYY設(shè)計(jì)輸出包括（7.3.3）：a. 滿足設(shè)計(jì)輸入要求b. 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)信息c. 驗(yàn)收準(zhǔn)則d. 安全和適當(dāng)?shù)倪m用所必需的產(chǎn)品特性YYY設(shè)計(jì)評(píng)審包括（7.3.4）：設(shè)計(jì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和問題的確定；設(shè)計(jì)評(píng)審記錄是否保持的：a. 清晰；b. 可識(shí)別；c. 可檢索；d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞。YYY設(shè)計(jì)驗(yàn)證包括（7.3.5）：設(shè)計(jì)輸出對(duì)照設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄是否保持的：a. 清晰；b

38、. 可識(shí)別；c. 可檢索；d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞。YYY設(shè)計(jì)確認(rèn)包括（7.3.6）：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的申請(qǐng)要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄是否保持的：a. 清晰；b. 可識(shí)別；c. 可檢索；d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞。YYY設(shè)計(jì)更改包括（7.3.7）：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的申請(qǐng)要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄是否保持的：a. 清晰；b. 可識(shí)別；c. 可檢索；d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞。YYY產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程要求AAR意見/證據(jù) 與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的要求的確定和評(píng)審（7.2.1；7.2.2）組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求；確保不一致已予解決并且確保有能力。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能

39、是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、廣告容等進(jìn)行評(píng)審。依據(jù)合同評(píng)審控制程序和合同管理辦法規(guī)定，落實(shí)合同并進(jìn)行評(píng)審。提供評(píng)審文件、記錄等證據(jù)資料，包括：l 合同管理臺(tái)帳；l 合同評(píng)審記錄；l 確認(rèn)記錄；l 客戶對(duì)產(chǎn)品確認(rèn)的相關(guān)證據(jù)，如：技術(shù)協(xié)議、產(chǎn)品交貨條件、簽字確認(rèn)單等。（按照API規(guī)或ISO標(biāo)準(zhǔn)圍）選擇適當(dāng)產(chǎn)品的代表性樣本（至少三個(gè)）文件/合同評(píng)審API規(guī)12.3.為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁。要求選擇樣本#1#2#3#4#5產(chǎn)品要求得到規(guī)定（7.2.2a）？YYY與以前

40、表述不一致的合同/訂單（7.2.2b）？YYY證明組織有能力滿足要求（7.2.2c）？YYY如果要求發(fā)生變更，相關(guān)文件是否得到修改？YYY合同訂單記錄是否保持的:a. 清晰？b. 可識(shí)別？c. 可檢索？d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞？YYY關(guān)于合同評(píng)審活動(dòng)附加說明/審核證據(jù)：要求AAR意見/證據(jù)采購過程（7.4.1）組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求并且應(yīng)根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。供方選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充供方提供的需要確認(rèn)的過程 補(bǔ)充 如適用（見4.1），當(dāng)組織選擇外包任何需要確認(rèn)的過程時(shí)，應(yīng)要求供方符合7.5.2的要求依據(jù)采購控制程序

41、以與供方選擇與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則規(guī)定，落實(shí)供方并進(jìn)行合格供方評(píng)審。提供評(píng)審等證據(jù)資料，包括：l 合格供方名錄；l 供方評(píng)審記錄、年度復(fù)評(píng)記錄；l 文件化采購要求與確認(rèn)記錄。注意：計(jì)量、螺紋檢測(cè)、理化檢測(cè)、無損探傷等若外包則納入合格供方評(píng)審。見7.4.3和7.5.2的證據(jù)（按照API規(guī)或ISO標(biāo)準(zhǔn)圍）選擇適當(dāng)產(chǎn)品的代表性樣本（至少三個(gè)）文件/采購訂單供方日期123.為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁。 要求選擇樣本#1#2#3#4#5是否制定選擇和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？（7.4.1/）YYY是否制定

42、了重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則？（7.4.1/）YYY評(píng)價(jià)已得到執(zhí)行，結(jié)果得到保持？（7.4.1）YYY供方記錄是否？清晰？可識(shí)別？可檢索？得到了保護(hù)？YYY為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁。要求選擇樣本#1#2#3#4#5采購信息是否表述了采購產(chǎn)品（7.4.2）？YYYa. 包括程序/過程/設(shè)備（7.4.2a）?b. 包括人員資格要求（7.4.2b）?c. 包括QMS的要求（7.4.2c）?YYY采購訂單記錄是否？清晰？可識(shí)別？可檢索？得到了保護(hù)？YYY要求：AAR意見/證據(jù)采購信息

43、補(bǔ)充要求（）提供給供方的采購信息應(yīng)形成文件，并描述將采購的產(chǎn)品。提供外包過程控制規(guī)、形成文件化的采購要求、外包技術(shù)條件以與確認(rèn)證據(jù)資料。要求：AAR意見/證據(jù)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（7.4.3）確定并實(shí)施必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。依據(jù)采購規(guī)外包技術(shù)條件檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃,按采購產(chǎn)品驗(yàn)收規(guī)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行，提供各類采購產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄。特別是鑄件、鍛件、熱處理件以與鋼材的爐號(hào)、批號(hào)、理化檢測(cè)報(bào)告、力學(xué)性能試驗(yàn)報(bào)告、特殊工藝評(píng)審等。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證補(bǔ)充組織應(yīng)為采購產(chǎn)品的驗(yàn)證建立控制細(xì)則（見3.1.4）。組織應(yīng)保留驗(yàn)證活動(dòng)的記錄（見4.2.4）。(同上),特別注意根據(jù)產(chǎn)品重要

44、度,A類物資進(jìn)廠驗(yàn)收,核準(zhǔn)質(zhì)量證明書;爐/批號(hào)追溯性;外包特殊過程的有效驗(yàn)證與證據(jù)。選擇采購產(chǎn)品的代表性樣本（至少三個(gè)）文件/采購訂單1234為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁。要求選擇樣本#1#2#3#4#5是否規(guī)定了驗(yàn)收準(zhǔn)則？（7.4.3）YYY驗(yàn)收準(zhǔn)則是否得到滿足？（7.4.3）YYY驗(yàn)收記錄是否：a. 清晰？b. 可識(shí)別？c. 可檢索？d. 得到保護(hù)防止變質(zhì)和損壞？YYY關(guān)于采購活動(dòng)附加的說明/審核證據(jù)：要求AAR說明/證據(jù) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）組織應(yīng)策劃并在受控狀態(tài)下

45、并執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)。過程控制應(yīng)以工藝流程、隨工單、檢查表、工藝卡或其它形成書面的控制細(xì)則（見3.1.4），并應(yīng)包括驗(yàn)證其符合質(zhì)量計(jì)劃、控制細(xì)則和參考標(biāo)準(zhǔn)（法規(guī)）的要求。過程控制文件應(yīng)包括或涉與過程、試驗(yàn)、檢驗(yàn)和顧客檢驗(yàn)控制點(diǎn)或見證點(diǎn)所需的指導(dǎo)書、工藝和驗(yàn)收準(zhǔn)則。依據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序進(jìn)行，提供對(duì)生產(chǎn)制造過程的有效控制文件，包括：生產(chǎn)計(jì)劃、通知單、試制計(jì)劃、圖紙、工藝卡、工裝、工序流轉(zhuǎn)單、作業(yè)指導(dǎo)書等（各工序現(xiàn)場(chǎng)必須有本工種作業(yè)文件）。選擇生產(chǎn)/服務(wù)/文件的代表性樣本（至少三個(gè)）如可能，觀察進(jìn)行的活動(dòng)生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)和/或文件QMS引用文件（產(chǎn)品規(guī)）1生產(chǎn)任務(wù)通知單（生產(chǎn)計(jì)劃）機(jī)0

46、6-05-062. 新產(chǎn)品試制計(jì)劃新06-07-113. 制造工單（工序流轉(zhuǎn)卡）裝配06-08-20為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁 要求選擇的樣本（參見上表）#1#2#3#4表述產(chǎn)品特性的信息是否可以獲得？（7.5.1a）YYY作業(yè)指導(dǎo)書是否可以按要求獲得？（7.5.1b）YYY是否使用了適宜的設(shè)備？（7.5.1c）YYY是否獲得和使用了監(jiān)視和測(cè)量裝置？（7.5.1d）YYY是否實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？（7.5.1e）注：如果“Yes”，完成8.2.4，如果“No”，解釋（可能需要填寫AA

47、R）YYY是否實(shí)施了放行，交付和交付后的活動(dòng)？（7.5.1f）注：交付后的活動(dòng)是那些與工廠責(zé)任有關(guān)的活動(dòng)，如：完工文件，顧客溝通，記錄的保持等。交付后的活動(dòng)可能也包括但是不排除售后服務(wù)有關(guān)的活動(dòng)。YYY過程控制補(bǔ)充要求（）確定過程控制已形成文件并且驗(yàn)證是否滿足質(zhì)量計(jì)劃、控制細(xì)則和引用標(biāo)準(zhǔn)，包括或引用指導(dǎo)書，工藝和驗(yàn)收準(zhǔn)則。YYY要求AAR說明/證據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）組織應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程。注：盡管ISO導(dǎo)則指出過程的確認(rèn)是指那些過程輸出的結(jié)果不能通過隨后的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證即“特殊過程”，但是API/SPIQRA則認(rèn)為所有的生產(chǎn)和服務(wù)過程都要求進(jìn)行確認(rèn)

48、。這種確認(rèn)可以通過評(píng)審記錄和整個(gè)QMS活動(dòng)的方式進(jìn)行，而不需要組織將其作為單獨(dú)的QMS章節(jié)進(jìn)行表述，并且也不應(yīng)僅僅針對(duì)“特殊”過程。依據(jù)特殊過程控制程序，外包技術(shù)條件，提供焊接、熱處理、探傷評(píng)審文件、記錄、檢測(cè)等證據(jù)資料，包括：l 評(píng)定準(zhǔn)則、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和方法l 設(shè)備、人員、工藝評(píng)定記錄l 培訓(xùn)與能力確認(rèn)證據(jù)等l 設(shè)備/人員/工藝發(fā)生變化后再確認(rèn)。如：焊接工藝規(guī)程（WPS）、焊接工藝評(píng)定（PQR）、焊接工技能評(píng)定（WPQ）、焊接評(píng)定準(zhǔn)則、焊接工、無損檢測(cè)人員、檢驗(yàn)員培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)與考評(píng)記錄、施焊記錄或施焊檢驗(yàn)記錄、需要時(shí)，拉伸、彎曲、沖擊試驗(yàn)和無損檢測(cè)記錄。如：熱處理工藝規(guī)程、熱處理評(píng)定記錄、熱處

49、理工藝卡（反映出時(shí)間、溫度加熱曲線，保溫時(shí)間，熱處理后處理要求如砂冷、風(fēng)冷等）、監(jiān)測(cè)記錄、硬度檢測(cè)報(bào)告、培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)與考評(píng)記錄。其他工序要有：工藝操作規(guī)程、評(píng)定記錄、檢驗(yàn)記錄等。見7.4.1部分生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充對(duì)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別的過程，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。如果有過程未被識(shí)別或者未涉與相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)，過程要求的確認(rèn)，如果適用，應(yīng)至少包括無損探傷、焊接與熱處理。注：對(duì)于所有外協(xié)的特殊過程，請(qǐng)參考關(guān)于外協(xié)那部分關(guān)于人員能力驗(yàn)證的容。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程的驗(yàn)證和證實(shí)（7.1c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。注：組織可以7.5.2部分中的元素為

50、指導(dǎo)提供過程有效性如何被滿足的審核證據(jù)?；蛘?，組織可依照可適用規(guī)的特殊要求給審核員提供過程有效性的其它證據(jù)。提供檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃檢驗(yàn)規(guī)驗(yàn)收準(zhǔn)則；提供對(duì)特殊工序（包括外包）的對(duì)設(shè)備、人員、工藝評(píng)審記錄和檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告。選擇要求確認(rèn)的生產(chǎn)/服務(wù)過程的代表性樣本（至少三個(gè)）生產(chǎn)/服務(wù)過程和/或文件QMS引用文件(產(chǎn)品規(guī))1焊接過程工藝規(guī)程、工藝評(píng)定、焊工技能評(píng)定、檢驗(yàn)記錄特殊過程評(píng)定準(zhǔn)則、外包技術(shù)條件等ASME規(guī)第卷焊接和釬焊評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)AWS D1.1ME鋼結(jié)構(gòu)焊接規(guī)2. 熱處理過程工藝規(guī)程、評(píng)定記錄、檢驗(yàn)記錄特殊過程評(píng)定準(zhǔn)則、外包技術(shù)條件等3. NDE工藝規(guī)程、評(píng)定記錄、檢驗(yàn)記錄ASME規(guī)第卷無損檢測(cè)4.噴漆、電鍍等特殊過程評(píng)定準(zhǔn)則、外包技術(shù)條件等為上面所選和確定的產(chǎn)品完成下表確定產(chǎn)品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細(xì)說明。如需要使用附頁要求選擇的樣本（參見上表）#1#2#3#4組織為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則是否得以建立和保持？（7.1b、7.5.2a）YYY要求/適用的設(shè)備是否經(jīng)過認(rèn)可？（6.3、7.5.1c、7.5.2b）YYY人員資格的鑒定要否得到確立和實(shí)施？（6.2.2a、7.5.2b）YYY特殊方法和過程是否得到建立和保持？（7.5.1b、7.5.2c）YYY過程記